Polteidtpa

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

PoltechDTPA, 13,25 mg, kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico

Diethylenetriamine pentaacetato de sodio monohidratado (DTPA)
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico que lo está tratando o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el kit PoltechDTPA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el kit PoltechDTPA
• 3. Cómo tomar el kit PoltechDTPA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el kit PoltechDTPA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el kit PoltechDTPA y para qué se utiliza

PoltechDTPA es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
El producto radiofarmacéutico (radiofármaco) PoltechDTPA, después de ser marcado (es decir, combinado con)
el isotopo radioactivo del tecnecio (Tc), se utiliza en la diagnosis por imagen (escintigrafía) de los riñones (en la escintigrafía dinámica para evaluar el coeficiente de filtración glomerular - GFR para cada riñón y evaluar los trastornos del flujo urinario), en el análisis de la GFR con muestras de suero y en la angioescintigrafía y la escintigrafía cerebral.
Debido a la combinación con el isotopo radioactivo del tecnecio (Tc), el uso de PoltechDTPA
conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico que lo está tratando y el médico especialista en medicina nuclear han determinado que los beneficios del examen superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

2. Información importante antes de tomar el kit PoltechDTPA

Cuándo no tomar el kit PoltechDTPA

PoltechDTPA no debe administrarse si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y medidas de precaución

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si el paciente tiene trastornos en la función renal,
• si la mujer está embarazada o sospecha que podría estar embarazada,
• si la mujer está amamantando.

La administración de radiofármacos conlleva un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación para otras personas. Por lo tanto, debe seguir las normas básicas de higiene personal y eliminar los restos de orina, etc. durante el período de tiempo recomendado por el médico.
Debe tener especial cuidado al usar radiofármacos para evitar una exposición innecesaria del personal y los pacientes.

Antes de administrar PoltechDTPA, debe:

• beber mucha agua y asegurarse de una buena hidratación antes de comenzar el examen, con el fin de eliminar la orina lo más frecuentemente posible durante las primeras horas después del examen.

Niños y adolescentes

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Interacción del medicamento PoltechDTPA con otros medicamentos

Debe informar al médico que lo está tratando o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El uso diagnóstico de captopril, furosemida y algunos medicamentos psicotrópicos puede afectar las funciones del órgano que se está examinando.

PoltechDTPA con alimentos y bebidas

No se recomiendan medidas de precaución especiales.

Embarazo y lactancia

Antes de administrar el medicamento, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• la mujer sospecha que podría estar embarazada,
• no ha tenido su período menstrual en la fecha prevista,
• la mujer está amamantando. En caso de duda, es necesario consultar al médico que la está tratando o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Si la paciente está embarazada, es importante informar al médico. El uso de radiofármacos durante el embarazo debe considerarse muy cuidadosamente. El médico solo recetará el examen con radiofármacos durante el embarazo si es absolutamente necesario.
En caso de lactancia y necesidad de administrar un radiofármaco, el médico puede recomendar suspender la lactancia durante 4 horas y eliminar la leche materna durante ese tiempo. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se considera poco probable que el medicamento Tc-DTPA afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

PoltechDTPA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el kit PoltechDTPA

Los radiofármacos solo pueden administrarse por personal autorizado.
Existen regulaciones estrictas sobre el uso, transferencia y eliminación de radiofármacos. El medicamento PoltechDTPA se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas adecuadamente calificadas. Estas personas toman medidas de precaución especiales para garantizar un uso seguro del medicamento y estarán disponibles para informar sobre sus acciones.
El medicamento está destinado a la administración intravenosa.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decide sobre la dosis del medicamento que se debe administrar en cada caso. Esta será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica deseada. Dependiendo del tipo de examen, la dosis recomendada varía entre 74 y 555 MBq (MBq = megabecquerel, una unidad de medida de la radiactividad), aunque también se pueden utilizar otras dosis, por ejemplo, en el examen de la filtración glomerular, 1,8-3,7 MBq.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la cantidad de medicamento a administrar se determina en función del peso corporal del paciente.

Administración del medicamento y realización del examen

La solución lista para inyección se administrará por vía intravenosa antes de realizar el examen. El examen, dependiendo de su tipo, puede realizarse dentro de 1 o varias horas después de la inyección.
El preparado radiofarmacéutico Tc-DTPA está destinado a la administración intravenosa bajo estricta supervisión de personal calificado.
Al preparar y administrar el medicamento, debe seguir estrictamente las regulaciones sobre seguridad laboral en condiciones de exposición a la radiación ionizante.

Duración del procedimiento

El médico informará sobre el tiempo estándar de duración del procedimiento.

Después de administrar PoltechDTPA, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 24 horas después de la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.

El médico informará sobre la necesidad de tomar medidas de precaución especiales después de administrar el medicamento. En caso de duda, debe consultar al médico que lo está tratando o al médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de PoltechDTPA

La sobredosis es prácticamente imposible, ya que la dosis del medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico puede recomendar beber más líquidos para eliminar los restos del radiofármaco del organismo.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar al médico o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, PoltechDTPA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los posibles efectos adversos después de la administración de PoltechDTPA incluyen: mareos, hipotensión, disnea, enrojecimiento, urticaria, erupción, dolor de cabeza.
Estos síntomas ocurren muy raramente y generalmente son leves.
La administración del radiofármaco conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con un riesgo de causar enfermedades malignas y defectos genéticos.
Las pruebas actuales indican que es poco probable que ocurran este tipo de efectos adversos en el caso de los exámenes de diagnóstico en medicina nuclear.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el kit PoltechDTPA

El paciente no necesitará almacenar este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos se almacenan exclusivamente por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el kit PoltechDTPA?

• La sustancia activa del medicamento es diethylenetriamine pentaacetato de sodio monohidratado
• Los demás componentes son: cloruro de estaño(II) dihidratado, cloruro de sodio, nitrógeno.

Cómo se presenta el kit PoltechDTPA y qué contiene el paquete?

Kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico.
Polvo blanco.
El kit se suministra en viales de vidrio de 10 ml, con tapón de goma y tapa de aluminio, en una caja de cartón.
El paquete contiene:
3 viales o 6 viales.
Cada vial contiene un liofilizado para la preparación de una solución inyectable.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigación Nuclear
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: polatom@polatom.pl
Para obtener información más detallada, debe consultar al médico o al representante del titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
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La característica completa del producto farmacéutico (ChPL) de PoltechDTPA se incluye como un documento separado en el paquete del producto farmacéutico, con el fin de proporcionar al personal médico especializado información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco .