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HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Hipuran- I para inyecciones

Natrii iodohippurati (I) solutio iniectabilis

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Consultar al médico si se necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona y no debe ser entregado a otros, ya que podría ser perjudicial, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agravan algunos de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Hipuran- I para inyecciones y para qué se utiliza?
• 2. Informaciones importantes antes de usar el radiofármaco Hipuran- I para inyecciones.
• 3. Cómo usar el medicamento Hipuran- I para inyecciones.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar el medicamento Hipuran- I para inyecciones.
• 6. Otras informaciones.

1. QUÉ ES HIPURAN- I PARA INYECCIONES Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

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Hipuran- I para inyecciones es un medicamento radiofarmacéutico que contiene el principio activo, el isotopo radioactivo yodo-131. El yodo-131, durante su desintegración nuclear, emite radiación (beta menos con energía máxima de 606 keV y cuantos de radiación gamma con energías de 248 keV, 364 keV, 637 keV y 723 keV) que pueden ser registrados. El período de semidesintegración del yodo-131 es muy corto y es de 8,04 días, lo que influye significativamente en la seguridad de su uso. Hipuran- I para inyecciones (orto-yodohipuran- I sódico) es un radiofármaco destinado al diagnóstico de la función renal, el flujo sanguíneo renal, los trombos de las vías urinarias, la evaluación de la filtración glomerular y el flujo eficaz de plasma en los riñones. Después de la administración intravenosa, Hipuran- I para inyecciones se localiza en los riñones, desde donde se elimina posteriormente.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INYECCIONES

CUÁNDO NO USAR EL MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INYECCIONES

La principal contraindicación para el uso de este preparado en humanos es el período de embarazo y lactancia en mujeres. En ese caso, debe considerarse el uso de otros métodos terapéuticos que no utilicen radiación ionizante.

CUÁNDO DEBE TENERSE ESPECIAL CUIDADO AL USAR HIPURAN- I PARA INYECCIONES

En pacientes con incontinencia urinaria, debe colocarse un catéter en la vejiga urinaria inmediatamente antes de la administración del radiofármaco. La orina producida en ese momento es radioactiva, por lo que todas las acciones higiénicas, especialmente la evacuación del recipiente con orina, deben realizarse con especial cuidado, con guantes de goma, para limitar la posibilidad de contaminación.

USO DEL MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INYECCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos aquellos que se pueden obtener sin receta. La furosemida, un medicamento diurético, afecta la eliminación de Hipuran- I para inyecciones. No debe tomarse ningún diurético antes de la prueba.

USO DEL MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INYECCIONES CON ALIMENTOS Y BEBIDAS

No se recomiendan medidas de precaución especiales.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se recomienda administrar este preparado a mujeres embarazadas o en período de lactancia. En ese caso, debe considerarse el uso de otros métodos diagnósticos que no utilicen radiación ionizante. Si es necesario administrar el producto radiofarmacéutico a mujeres en edad reproductiva, debe asegurarse de que la mujer no esté embarazada. En mujeres con trastornos del ciclo menstrual, debe descartarse el embarazo. Si la mujer no ha tenido su período menstrual en la fecha prevista, debe considerarse que está embarazada hasta que se descarte el embarazo. Las pruebas en mujeres en edad reproductiva deben realizarse en los primeros diez días después de la menstruación. La lactancia materna después de la administración del producto radiofarmacéutico debe suspenderse y puede reanudarse cuando la dosis de radiación que el niño podría recibir durante la lactancia y el contacto con la madre se encuentre dentro de los límites legales establecidos.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MÁQUINAS

Hipuran- I para inyecciones no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INYECCIONES

DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Hipuran- I se administra a un paciente adulto (70 kg) en una inyección intravenosa única, en una dosis equivalente a una actividad de 0,185-1,295 MBq. Dependiendo del objetivo diagnóstico, se utiliza una infusión intravenosa o una inyección intravenosa única. Después de la administración intravenosa, Hipuran- I se acumula en los riñones en un plazo de 2-5 minutos, donde se concentra y se elimina. La velocidad de eliminación de este radiofármaco en el plasma depende de la velocidad de su flujo. En condiciones normales, el período de semieliminación es de aproximadamente 20 minutos.

SOBREDOSIS DEL MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INYECCIONES

La actividad de la dosis del medicamento radiofarmacéutico administrado a los pacientes siempre debe considerarse en relación con sus valores diagnósticos y terapéuticos. No se conocen casos de sobredosis de Hipuran- I, entendida como la administración de una cantidad excesiva de sustancia radioactiva. En caso de sobredosis, debe administrarse un diurético para acelerar la eliminación y reducir la dosis de radiación para el paciente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Hipuran- I puede presentar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes. No se conocen efectos adversos graves después de la administración de Hipuran- I, sin embargo, según los datos de la literatura, en casos raros, los pacientes pueden experimentar náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, hipotensión. Notificación de efectos adversos Si se presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o al especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INYECCIONES

Las condiciones de conservación y la fecha de caducidad están indicadas en el embalaje. No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. El personal capacitado del centro especializado garantizará las condiciones adecuadas para la conservación del medicamento Hipuran- I para inyecciones.

6. OTRAS INFORMACIONES

QUÉ CONTIENE EL MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INYECCIONES?

• El principio activo del medicamento es yodohippurato sódico [3.7 - 74 MBq/ml]
• Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico, cloruro sódico, agua para inyecciones

CÓMO SE PRESENTA EL MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INYECCIONES Y QUÉ CONTIENE EL EMBALAJE?

El embalaje primario es un frasco de vidrio de 10 ml cerrado con un tapón de goma y una cápsula de aluminio, colocada en un contenedor de plomo protector. El frasco contiene un volumen de solución equivalente a la actividad designada para el día de calibración.

INFORMACIONES PARA EL PERSONAL MÉDICO

El medicamento radiofarmacéutico se suministra en forma lista para usar. Los residuos contaminados con el isotopo radioactivo - líquidos (restos de la solución radiofarmacéutica) y sólidos (frascos, tapones, agujas, jeringas, gasa, algodón, otros) - deben colocarse en contenedores separados y sellados en un local ventilado. Después de llenar un contenedor, debe entregarse al Centro de Eliminación de Residuos Radioactivos o dejarse en un local ventilado separado hasta que termine la desintegración del isotopo radioactivo.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]

FECHA DE APORBACIÓN DE LA HOJA DE INSTRUCCIONES: abril 2016