Polteidmsa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PoltechDMSA, 1 mg, kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico

Ácido meso-2,3-dimercaptosuccínico (DMSA)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es PoltechDMSA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar PoltechDMSA
• 3. Cómo usar PoltechDMSA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar PoltechDMSA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PoltechDMSA y para qué se utiliza

PoltechDMSA es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
El producto radiofarmacéutico (radiofármaco) PoltechDMSA, después de ser marcado (es decir, combinado con)
el isotopo radiactivo del tecnecio (Tc), se utiliza en la diagnosis por imagen (escintigrafía) de los riñones, en particular: imagen estática de los riñones, localización de los riñones, determinación de la masa funcional de los riñones, estudios morfológicos de la corteza renal, estudio de la función de un solo riñón.
Debido a la combinación con el isotopo radiactivo del tecnecio (Tc), el uso de PoltechDMSA conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico que lo atiende y el médico especialista en medicina nuclear han determinado que los beneficios del examen superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

2. Información importante antes de usar PoltechDMSA

Cuándo no usar PoltechDMSA

PoltechDMSA no debe administrarse si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si el paciente tiene trastornos en la función renal,
• si la mujer está embarazada o sospecha que puede estar embarazada,
• si la mujer está amamantando.

La administración de radiofármacos conlleva un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por manchas de orina, etc. Por este motivo, debe seguir las normas básicas de higiene personal y eliminar los restos de orina, etc. durante el período de tiempo recomendado por el médico.
Debe tener especial cuidado al usar radiofármacos para evitar una exposición innecesaria del personal y los pacientes.
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Antes de administrar PoltechDMSA, debe:

beber mucha agua y asegurarse de una buena hidratación antes de comenzar el examen, con el fin de eliminar la orina con frecuencia durante las primeras horas después del examen.

Niños y adolescentes

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

PoltechDMSA y otros medicamentos

Debe decirle al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El uso de medicamentos que alteran el equilibrio ácido-base, como el cloruro de amonio y el bicarbonato de sodio, el uso de manitol, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) pueden afectar las funciones del órgano examinado. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia (metotrexato, ciclofosfamida, vincristina) pueden causar un cambio en la biodistribución del medicamento.

PoltechDMSA con alimentos y bebidas

No se recomiendan medidas de precaución especiales.

Embarazo y lactancia

Antes de administrar el medicamento, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• la mujer sospecha que puede estar embarazada,
• no ha tenido el período menstrual en la fecha prevista,
• la mujer está amamantando. En caso de duda, es necesario consultar al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Si la paciente está embarazada, es importante informar al médico. El uso de radiofármacos durante el embarazo debe considerarse muy cuidadosamente. El médico solo recetará el examen con radiofármacos durante el embarazo si es absolutamente necesario.
En caso de lactancia y necesidad de administrar un radiofármaco, el médico puede recomendar suspender la lactancia durante 4 horas y eliminar la leche materna durante este tiempo. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se considera poco probable que PoltechDMSA afecte la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

PoltechDMSA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar PoltechDMSA

Los radiofármacos solo pueden ser administrados por personal autorizado.
Existen normas estrictas para el uso, transferencia y eliminación de los productos radiofarmacéuticos. El medicamento PoltechDMSA se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas adecuadamente capacitadas. Estas personas toman medidas de precaución especiales para garantizar un uso seguro del medicamento y estarán informando sobre sus acciones.
El medicamento está destinado a la administración intravenosa.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decide la dosis de medicamento que se debe administrar en cada caso. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada. Dependiendo del tipo de examen, la dosis recomendada varía entre 75 y 150 MBq (MBq = megabecquerel, unidad de medida de la radiactividad), aunque también se pueden usar otras dosis.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la cantidad de medicamento a administrar se determina en función del peso corporal del paciente.

Administración del medicamento y realización del examen

La solución lista para inyección se administrará por vía intravenosa antes de realizar el examen. El examen, dependiendo de su tipo, puede realizarse después de varias o decenas de horas después de la inyección.
El producto radiofarmacéutico Tc-DMSA está destinado a la administración intravenosa bajo estricta supervisión de personal capacitado.
Al preparar el medicamento, debe seguir estrictamente las normas de seguridad para trabajar con sustancias radiactivas.

Duración del procedimiento

El médico informará sobre el tiempo estándar de duración del procedimiento.

Después de administrar PoltechDMSA, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 24 horas después de la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.

El médico informará sobre la necesidad de tomar medidas de precaución especiales después de administrar el medicamento.
En caso de duda, debe consultar al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de PoltechDMSA

La sobredosis es prácticamente imposible, ya que la dosis de medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico puede recomendar beber más líquidos para eliminar los restos del radiofármaco del organismo.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar al médico o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, PoltechDMSA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos después de usar PoltechDMSA incluyen: erupción, picazón, urticaria, enrojecimiento, sudoración excesiva, hinchazón alrededor de los ojos, conjuntivitis, hinchazón de la garganta, tos, falta de aliento, dolor abdominal, vómitos, náuseas, exceso de saliva, hinchazón de la lengua, presión arterial baja, enrojecimiento repentino, mareos, dolor de cabeza, vértigo, palidez, debilidad, sensación de fatiga, reacción en el lugar de la inyección.
Estos síntomas suelen ser leves, y la frecuencia exacta de su ocurrencia es imposible de estimar con los datos disponibles.
La administración de un radiofármaco conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con un riesgo de causar enfermedades cancerosas y defectos de nacimiento.
Las pruebas actuales indican una baja probabilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en el caso de los exámenes de diagnóstico en medicina nuclear.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar PoltechDMSA

El paciente no necesitará almacenar este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos solo se almacenan por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza de acuerdo con las normas locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PoltechDMSA?

• La sustancia activa del medicamento es el ácido meso-2,3-dimercaptosuccínico.
• Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidratado, ácido ascórbico, D-mannitol, nitrógeno.

Cómo se presenta PoltechDMSA y qué contiene el paquete?

Kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico.
Polvo blanco.
El kit se suministra en viales de vidrio de 10 ml, con un tapón de goma y una cápsula de aluminio, en una caja de cartón.
El paquete contiene:
3 viales o 6 viales.
Cada vial contiene un liofilizado para la preparación de una solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: polatom@polatom.pl
Para obtener información más detallada, debe consultar al médico o al representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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La Característica Completa del Producto Farmacéutico (CCPF) de PoltechDMSA se adjunta como un documento separado al paquete del producto, con el fin de proporcionar a los trabajadores de la salud información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco .
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