Remolexam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Remolexam, 7,5 mg, tabletas

Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Remolexam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Remolexam
• 3. Cómo tomar Remolexam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Remolexam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Remolexam y para qué se utiliza

Remolexam contiene la sustancia activa meloxicam. Meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Meloxicam se utiliza para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.

Remolexam se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas asociados con la exacerbación de la osteoartritis, como la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante, también conocida como enfermedad de Bechterew (un tipo de artritis que causa dolor y rigidez en la columna vertebral).

2. Información importante antes de tomar Remolexam

Cuándo no tomar Remolexam:

• si el paciente es alérgico a meloxicam o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros AINE, es decir, si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar estos medicamentos:
• -respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• -obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• -erupción cutánea o urticaria,
• -edema súbito de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
• si el paciente ha experimentado sangrado gastrointestinal o perforación gastrointestinal después de una terapia previa con AINE;
• si el paciente tiene actualmente (o ha tenido dos o más episodios) úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) o sangrado gastrointestinal;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que no requiere diálisis;
• si el paciente ha experimentado recientemente sangrado cerebral;
• si el paciente ha experimentado cualquier otro sangrado;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• en mujeres embarazadas en los últimos tres meses de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Remolexam, debe discutirlo con su médico o farmacéutico en caso de:

• si el paciente ha experimentado previamente esofagitis, gastritis o cualquier otra enfermedad del tracto gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente es anciano; existe un mayor riesgo de efectos adversos en pacientes ancianos, por lo que el médico puede reducir la dosis y monitorear estrechamente la función cardíaca, hepática y renal durante el tratamiento;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), que puede ocurrir en caso de una gran pérdida de sangre o quemaduras, cirugía o una pequeña cantidad de líquidos ingeridos;
• si el paciente tiene un aumento del nivel de potasio en la sangre;
• si el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea o reacción alérgica después de tomar meloxicam o otros oxicamos (por ejemplo, piroxicam).

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Remolexam no se recomienda para el alivio inmediato del dolor.

Remolexam puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre, el dolor, la hinchazón, la enrojecimiento.

El paciente puede pensar erróneamente que se siente mejor o que la infección no es grave. Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar a un médico.

Reacciones cutáneas

Se han informado reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidermal, asociadas con el uso de meloxicam.

Estas reacciones cutáneas pueden comenzar como puntos rojos o manchas redondas en el torso, a menudo con ampollas centrales.

Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales, y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).

Estas reacciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe.

La erupción cutánea puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o descamación de la piel.

El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento.

En pacientes que han experimentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidermal después de tomar meloxicam, no se debe reiniciar el tratamiento con meloxicam.

Si se produce una erupción cutánea o síntomas cutáneos, debe buscar atención médica de inmediato e informar a su médico sobre el uso de este medicamento.

Reacciones cardiovasculares

El uso de medicamentos como Remolexam puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Este riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento.

No debe tomar dosis más altas o durante períodos más largos de lo recomendado.

Si tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que está en riesgo de estos trastornos, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Remolexam no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años.

Remolexam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Remolexam puede interactuar con otros medicamentos.

Existen algunos medicamentos que no deben tomarse con Remolexam.

En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos mientras se toma Remolexam.

Debe informar a su médico o farmacéutico especialmente si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• anticoagulantes;
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y renales;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión;
• diuréticos;
• corticosteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias o alérgicas);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o litio;
• metotrexato (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer, enfermedades cutáneas graves y artritis reumatoide activa);
• pemetrexed (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer);
• deferazirox (utilizado para tratar la sobrecarga de hierro crónica debido a transfusiones sanguíneas múltiples);
• ciclosporina (utilizada después de un trasplante o para tratar enfermedades autoinmunes, como enfermedades cutáneas graves, artritis reumatoide o enfermedad renal llamada síndrome nefrótico);
• tacrolimus (utilizado después de un trasplante);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• si la paciente utiliza un dispositivo anticonceptivo intrauterino, comúnmente conocido como dispositivo intrauterino (DIU).

Si tiene dudas sobre el uso de estos medicamentos, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente se embaraza mientras toma Remolexam, debe informar a su médico.

No debe tomar Remolexam durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto.

Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto.

Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede hacer que el parto sea más tardío o más largo de lo esperado.

No debe tomar Remolexam durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico.

Si el tratamiento es necesario durante este período o durante la tentativa de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Remolexam tomado durante más de unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.

Si el tratamiento durante más de unos pocos días es necesario, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.

Lactancia

Remolexam no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad

Remolexam puede dificultar la concepción.

Debe informar a su médico si planea concebir o tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los trastornos visuales, incluyendo la visión borrosa, los mareos, la somnolencia, la sensación de girar o la falta de equilibrio, o otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de tomar este medicamento.

Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Remolexam contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Remolexam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La tableta debe tragarse con agua o otro líquido durante las comidas.

La dosis recomendada es una tableta de 7,5 mg de Remolexam.

No debe exceder la dosis máxima de 7,5 mg al día.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Pacientes ancianos

La dosis recomendada es de 7,5 mg al día.

Pacientes con trastornos renales y hepáticos

La dosis recomendada es de 7,5 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Remolexam no se recomienda para niños y adolescentes menores de 16 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Remolexam

En caso de sobredosis, debe buscar atención médica de inmediato o acudir al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: debilidad (sensación de falta de energía), somnolencia, náuseas y vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal.

En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir los siguientes síntomas: hipertensión, insuficiencia renal aguda, trastornos hepáticos, respiración lenta o débil, pérdida de conciencia (coma), convulsiones, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco súbito, reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo síncopes, dificultad para respirar y reacciones cutáneas.

Omision de una dosis de Remolexam

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Remolexam y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si experimenta:

• Cualquier reacción alérgica, que puede manifestarse de la siguiente manera:
• -reacciones cutáneas, como picazón, ampollas o descamación de la piel, que pueden ser erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermal), lesiones de los tejidos blandos (lesiones de las mucosas) o eritema multiforme; véase el punto "Advertencias y precauciones";
• -edema de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema de los tobillos o las piernas;
• -dificultad para respirar o ataque de asma.
• Cualquier síntoma de hepatitis, en particular:
• -ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• -dolor abdominal;
• -pérdida de apetito.
• Cualquier síntoma de efectos adversos gastrointestinales, en particular:
• -sangrado (que causa heces negras o vómitos con sangre);
• -úlceras gastrointestinales (que causan dolor abdominal). El sangrado gastrointestinal, las úlceras o la perforación gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en personas ancianas.

Efectos adversos muy frecuentes: que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de estómago,
• náuseas, vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• hinchazón,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes: que ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes

• dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes: que ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes

• mareos (sensación de vacío en la cabeza),
• sensación de girar o mareo,
• somnolencia,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad y fatiga),
• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• enrojecimiento (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento del nivel de potasio (hiperpotasemia). Esto puede llevar a síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias),
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más fuerza de lo normal),
• debilidad muscular,
• gastritis,
• sangrado gastrointestinal,
• estomatitis,
• eructos,
• reacciones alérgicas inmediatas,
• picazón,
• erupción cutánea,
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos o las piernas,
• edema súbito de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática o renal (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina, creatinina, urea).

Efectos adversos raros: que ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes

• trastornos del estado de ánimo,
• pesadillas,
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• anomalías en el frotis de sangre,
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección, moretones o sangrado nasal,
• zumbido en los oídos (acúfenos),
• sensación de latido cardíaco (palpitaciones),
• úlcera péptica gástrica o duodenal,
• esofagitis,
• aparición de ataques de asma (en personas alérgicas a la aspirina o a otros AINE),
• erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidermal,
• urticaria,
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa,
• conjuntivitis (ojos rojos e hinchados),
• colitis ulcerosa.

Efectos adversos muy raros: que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• erupciones cutáneas ampollares y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpuras en la piel. También puede ocurrir en los labios, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo,
• hepatitis,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedad cardíaca, diabetes o enfermedad renal,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de confusión,
• desorientación,
• dificultad para respirar y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas/anafilactoides),
• erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
• insuficiencia cardíaca,
• agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman medicamentos que pueden suprimir o dañar la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Esto puede causar:
• fiebre súbita,
• dolor de garganta,
• infecciones,
• pancreatitis.
• erupción cutánea alérgica característica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que puede ser recurrente en el mismo lugar (en los mismos lugares) después de la readministración del medicamento y puede tener el aspecto de manchas rojas o púrpuras, picazón, ampollas (urticaria) en la piel.

El uso de medicamentos como Remolexam puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular, especialmente con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento.

Efectos adversos causados por otros medicamentos similares (AINE) pero no informados aún con meloxicam:

• nefritis (inflamación de los riñones)
• muerte de algunas células en los riñones (necrosis aguda de los túbulos renales o los glomérulos)
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria)

Información de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.

5. Cómo conservar Remolexam

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón del paquete después de "Caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.

No debe tomar este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Remolexam

• La sustancia activa es meloxicam. Cada tableta contiene 7,5 mg de meloxicam equivalente a 100% de sustancia anhidra.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K-17, citrato de sodio, crospovidona (tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Remolexam y qué contiene el paquete

Las tabletas de Remolexam 7,5 mg son tabletas amarillas, redondas, planas con una ranura, de diámetro (6,0 ± 0,2) mm, altura (2,4 ± 0,4) mm. La superficie puede tener un aspecto marmóreo.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Las tabletas de Remolexam se presentan en blister de PVC/PVdC/Aluminio.

Remolexam está disponible en paquetes que contienen 10, 20 o 30 tabletas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y distribuidor

Titular de la autorización de comercialización:

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsovia

Distribuidor:

Symphar Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

PL:

Remolexam

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: