Remolexam

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paciente: información para el paciente

Remolexam, 15 mg, tabletas

Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Remolexam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Remolexam
• 3. Cómo tomar Remolexam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Remolexam
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Remolexam y para qué se utiliza

Remolexam contiene la sustancia activa meloxicam. Meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Meloxicam se utiliza para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.

Remolexam se utiliza para:

• tratar los síntomas asociados con la exacerbación de la osteoartritis,
• tratar los síntomas asociados con la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante, también conocida como enfermedad de Bechterew (una forma de artritis que causa dolor y rigidez en la columna vertebral).

2. Información importante antes de tomar Remolexam

Cuándo no tomar Remolexam:

• si es alérgico a meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si es alérgico a la aspirina o a otros AINE, es decir, si ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar estos medicamentos:
• -respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• -obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• -erupción cutánea o urticaria,
• -edema agudo de la piel o las mucosas, como edema periorbitario, facial, labial, oral o faríngeo, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
• si ha experimentado sangrado gastrointestinal o perforación gastrointestinal después de tomar AINE;
• si tiene úlcera péptica actual (úlcera gástrica o duodenal) o sangrado gastrointestinal;
• si tiene insuficiencia hepática grave;
• si tiene insuficiencia renal grave que no requiere diálisis;
• si ha experimentado hemorragia cerebral reciente;
• si ha experimentado otras hemorragias;
• si tiene enfermedad cardíaca grave;
• en mujeres embarazadas en los últimos tres meses de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Remolexam, debe discutir con su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• si ha tenido esofagitis, gastritis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• si tiene hipertensión arterial;
• si es anciano; existe un mayor riesgo de efectos adversos en ancianos, por lo que su médico puede reducir la dosis y supervisar estrechamente la función cardíaca, hepática y renal durante el tratamiento;
• si tiene enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• si tiene hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante), que puede ocurrir en caso de pérdida significativa de sangre, quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos;
• si tiene hiperpotasemia (aumento del nivel de potasio en la sangre);
• si ha experimentado erupción cutánea o reacciones adversas cutáneas después de tomar meloxicam o otros oxicamos (como piroxicam).

Remolexam no se recomienda para el alivio inmediato del dolor.

Remolexam puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre, el dolor, la hinchazón, la enrojecimiento.

El paciente puede pensar erróneamente que se siente mejor o que la infección no es grave. Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar a su médico.

Reacciones cutáneas

Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) asociadas con la administración de meloxicam, que pueden comenzar como puntos o manchas rojizas en el tronco, a menudo con ampollas centrales.

Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).

Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe.

La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o descamación de la piel.

El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento.

En pacientes que han experimentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con meloxicam, no se debe reiniciar el tratamiento con meloxicam.

Si aparece una erupción o síntomas cutáneos, debe buscar atención médica de inmediato e informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento.

Reacciones cardiovasculares

La administración de medicamentos como Remolexam puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas.

No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado.

Si tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene un riesgo de estos trastornos, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Remolexam puede interactuar con otros medicamentos.

Existen algunos medicamentos que no deben tomarse con Remolexam.

En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos durante el tratamiento con Remolexam.

Debe informar a su médico o farmacéutico especialmente si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• aspirina o otros AINE;
• anticoagulantes;
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos para trastornos cardíacos y renales;
• medicamentos para tratar la hipertensión;
• diuréticos;
• corticosteroides (utilizados para tratar trastornos inflamatorios o alérgicos);
• algunos medicamentos para tratar la depresión: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o litio;
• metotrexato (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer, enfermedades cutáneas graves y artritis reumatoide activa);
• pemetrexed (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer);
• deferazirox (utilizado para tratar la sobrecarga de hierro crónica debido a transfusiones de sangre múltiples);
• ciclosporina (utilizada después de un trasplante o para tratar enfermedades autoinmunes, como enfermedades cutáneas graves, artritis reumatoide o síndrome nefrótico);
• tacrolimus (utilizado después de un trasplante);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• si utiliza un dispositivo anticonceptivo intrauterino, comúnmente conocido como dispositivo intrauterino (DIU).

Si tiene dudas sobre la ingesta de estos medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si queda embarazada mientras toma Remolexam, debe informar a su médico.

No debe tomar Remolexam durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto.

Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto.

Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede hacer que el parto sea más tardío o más largo de lo esperado.

No debe tomar Remolexam durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por su médico.

Si el tratamiento es necesario durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Remolexam tomado durante más de unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.

Si el tratamiento durante más de unos pocos días es necesario, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

Remolexam no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad

Remolexam puede dificultar la concepción.

Debe informar a su médico si planea concebir o tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los trastornos visuales, incluyendo la visión borrosa, los mareos, la somnolencia, la sensación de girar o la falta de equilibrio, o otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de la administración de este medicamento.

Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Remolexam contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Remolexam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis diaria total de Remolexam (ver las recomendaciones de dosificación a continuación) debe tomarse en una sola dosis con agua o otros líquidos durante las comidas.

La dosis recomendada es:

• osteoartritis: 7,5 mg (media tableta de Remolexam, 15 mg) al día.

• artritis reumatoide o espondilitis anquilosante: 15 mg (una tableta de Remolexam, 15 mg) al día.

No debe exceder la dosis máxima de 15 mg al día.

Pacientes ancianos

La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg al día.

Pacientes con trastornos renales y hepáticos

Si tiene una enfermedad renal grave y está en diálisis, no debe tomar más de 7,5 mg al día.

Si tiene una enfermedad renal leve o moderada, o una enfermedad hepática, puede tomar la dosis habitual para adultos.

Uso en niños y adolescentes

Remolexam no se recomienda para niños y adolescentes menores de 16 años.

Sobredosis de Remolexam

Si ha tomado más de la dosis recomendada de Remolexam, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: debilidad (sensación de falta de energía), somnolencia, náuseas y vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal.

En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir los siguientes síntomas: hipertensión, insuficiencia renal aguda, trastornos hepáticos, respiración lenta o débil, pérdida de conciencia (coma), convulsiones, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco repentino, reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo anafilaxia, y reacciones cutáneas.

Olvido de una dosis de Remolexam

Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Remolexam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Remolexam y consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato si experimenta:

• reacciones alérgicas, que pueden manifestarse de la siguiente manera:
• -reacciones cutáneas, como picazón, ampollas o descamación de la piel, que pueden ser erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones de los tejidos blandos (lesiones de las mucosas) o erupción polimorfa;
• -edema de la piel o las mucosas, como edema periorbitario, facial, labial, oral o faríngeo, que puede dificultar la respiración, edema de los tobillos o las piernas;
• -dificultad para respirar o asma.
• síntomas de hepatitis, en particular:
• -ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• -dolor abdominal;
• -pérdida de apetito.
• síntomas adversos gastrointestinales, en particular:
• -sangrado (que puede causar heces negras o vómitos con sangre);
• -úlceras gastrointestinales (que pueden causar dolor abdominal). El sangrado gastrointestinal, las úlceras o la perforación gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en personas ancianas.

Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de estómago,
• náuseas, vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• flatulencia,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes: ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes

• dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes: ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes

• mareos (sensación de vacío en la cabeza),
• sensación de girar o mareo,
• somnolencia,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad y fatiga),
• hipertensión,
• enrojecimiento (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello),
• retención de sodio y agua,
• hiperpotasemia (aumento del nivel de potasio en la sangre). Esto puede llevar a síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias),
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más fuerza de lo normal),
• debilidad muscular,
• gastritis,
• sangrado gastrointestinal,
• estomatitis,
• eructos,
• reacciones alérgicas inmediatas,
• picazón,
• erupción cutánea,
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos o las piernas,
• edema agudo de la piel o las mucosas, como edema periorbitario, facial, labial, oral o faríngeo, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• anomalías en los resultados de las pruebas de función renal o hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina, creatinina, urea).

Efectos adversos raros: ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes

• trastornos del estado de ánimo,
• pesadillas,
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• anomalías en la frotis de sangre,
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
• estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección, moretones o sangrado nasal;
• zumbido en los oídos (acúfenos),
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más fuerza de lo normal),
• enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal,
• esofagitis,
• asma (en personas alérgicas a la aspirina o otros AINE),
• erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica,
• urticaria,
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa,
• conjuntivitis (ojos rojos e hinchados),
• colitis ulcerosa.

Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• erupciones cutáneas ampollares y erupción polimorfa. La erupción polimorfa es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpuras en la piel, y puede ocurrir también en los labios, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
• hepatitis,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedad cardíaca, diabetes o enfermedad renal,
• perforación (agujero en la pared) del intestino.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• confusión,
• desorientación,
• dificultad para respirar y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas o anafilactoides),
• erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
• insuficiencia cardíaca,
• agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman medicamentos que pueden ser tóxicos para la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Esto puede causar:
• fiebre repentina,
• dolor de garganta,
• infecciones,
• pancreatitis.
• erupción cutánea alérgica característica, conocida como erupción medicamentosa persistente, que puede ser recurrente en el mismo lugar (o lugares) después de la readministración del medicamento y puede tener el aspecto de placas rojizas, redondas u ovales, pruriginosas, en la piel, ampollas (urticaria).

Efectos adversos causados por otros medicamentos similares (AINE) pero no notificados con meloxicam:

• nefritis (inflamación de los riñones)
• muerte de algunas células en los riñones (necrosis aguda de los glomérulos o los túbulos renales)
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Remolexam

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Remolexam?

• La sustancia activa es meloxicam. Cada tableta contiene 15 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K-17, citrato de sodio, crospovidona (tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Remolexam y qué contiene el envase?

Las tabletas de Remolexam 15 mg son tabletas redondas, planas, de color amarillo, con una ranura para partir la tableta. La superficie puede tener un aspecto marmóreo. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.

Las tabletas de Remolexam se presentan en blister de PVC/PVdC/Aluminio.

Remolexam está disponible en envases que contienen 10 o 20 tabletas.

No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable y del importador

Responsable:

Farmak International S.A.

Calle Koszykowa 65

00-667 Varsovia

Importador:

Symphar S.A.

Calle Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

PL:

Remolexam

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: