Remidia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Remidia, 20 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Remidia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Remidia
• 3. Cómo tomar Remidia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Remidia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Remidia y para qué se utiliza

Remidia contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Remidia reduce la presión arterial en los pulmones relajando los vasos sanguíneos pulmonares.
Remidia se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (hipertensión pulmonar) en adultos, niños y adolescentes de 1 a 17 años.

2. Información importante antes de tomar Remidia

Cuándo no tomar Remidia:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos o medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Estos medicamentos se utilizan para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Remidia puede aumentar los efectos de estos medicamentos y, por lo tanto, el paciente debe informar a su médico sobre su uso. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Remidia, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, un ataque al corazón o una enfermedad hepática grave, o una presión arterial muy baja (<90>
• Si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como ketconazol, itraconazol o ritonavir (utilizado para tratar el VIH).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una alteración del flujo sanguíneo al nervio óptico, llamada neuropatía óptica isquémica no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Remidia, debe discutirlo con su médico.
Debe informar sobre:

• enfermedades relacionadas con la obstrucción o estrechamiento de una vena en los pulmones, en lugar de la obstrucción o estrechamiento de una arteria;
• enfermedades cardíacas graves;
• trastornos del flujo sanguíneo a través de las cámaras del corazón;
• aumento de la presión en los vasos sanguíneos pulmonares;
• disminución de la presión arterial en reposo;
• pérdida de líquidos (deshidratación), que puede ocurrir debido a una sudoración excesiva o a la ingesta insuficiente de líquidos. También puede ocurrir en caso de fiebre, vómitos o diarrea.
• enfermedad ocular rara y hereditaria (retinitis pigmentosa);
• anomalías en los glóbulos rojos (anemia falciforme), enfermedad maligna de la sangre (leucemia), enfermedad maligna de la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad del pene o anomalía anatómica;
• enfermedad ulcerosa del estómago, trastornos de la coagulación (como la hemofilia) o sangrado nasal frecuente;
• tomar medicamentos para tratar la disfunción eréctil.

Durante el tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, incluyendo el sildenafil, se han informado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia desconocida, relacionados con trastornos de la visión: debilidad visual parcial, inesperada, transitoria o persistente, o pérdida de visión en un ojo o en ambos ojos.
En caso de debilidad visual inesperada o pérdida de visión, debe suspender
el tratamiento con Remidia y acudir inmediatamente a un médico(véase también el punto 4).
En hombres que toman sildenafil, se ha observado la ocurrencia de erecciones prolongadas y sometimes dolorosas. En caso de una erección que dure más de 4 horas, debe suspender
el tratamiento con Remidia y acudir inmediatamente a un médico(véase también el punto 4).
Uso del medicamento en pacientes con enfermedades renales o hepáticas
Debe informar a su médico sobre la presencia de enfermedades renales o hepáticas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Niños

No se debe administrar Remidia a niños menores de 1 año.

Remidia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Medicamentos que contienen nitratos o medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"). Estos medicamentos se utilizan para tratar la angina de pecho o el dolor en el pecho (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Remidia").
• Riociguat.
• Tratamientos concomitantes para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentán, iloprost).
• Medicamentos que contienen hierba de San Juan, rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia).
• Medicamentos que inhiben la coagulación (por ejemplo, warfarina), aunque no hayan causado efectos adversos.
• Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (utilizado para tratar el VIH) o nefazodona (utilizado para tratar la depresión), ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Medicamentos α-adrenolíticos (por ejemplo, doxazosina), utilizados para tratar la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, ya que la administración concomitante de estos medicamentos puede causar síntomas que reduzcan la presión arterial (por ejemplo, mareos, sensación de vacío en la cabeza).
• Medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Remidia con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Remidia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Remidia solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
No se recomienda el uso de Remidia en mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Remidia se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se espera que tenga un efecto negativo en los niños lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Remidia puede causar mareos y trastornos de la visión. Debe verificar su reacción al medicamento antes de conducir vehículos o operar máquinas.

Remidia contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Remidia

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 20 mg tres veces al día (cada 6-8 horas), tomada con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día en caso de niños y adolescentes con un peso corporal ≤20 kg o 20 mg tres veces al día para niños y adolescentes con un peso corporal >20 kg, tomada con o sin alimentos. No debe administrarse una dosis mayor en niños. Este medicamento debe utilizarse solo en caso de administración de una dosis de 20 mg tres veces al día. Para pacientes con un peso corporal ≤20 kg y otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar tabletas, está disponible otro medicamento que contiene sildenafil en una forma farmacéutica adecuada - suspensión.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Remidia

No debe tomar más del medicamento que la cantidad recomendada.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Remidia, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Remidia puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Olvidar una dosis de Remidia

En caso de olvidar una dosis de Remidia, debe tomarla lo antes posible y continuar con el esquema de tratamiento establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Remidia

La suspensión repentina del tratamiento con Remidia puede llevar a un empeoramiento del estado clínico. No debe suspender el tratamiento con Remidia sin consultar a su médico. Su médico puede decidir reducir la dosis del medicamento durante varios días antes de suspender el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Remidia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender
el tratamiento con Remidia y acudir inmediatamente a un médico(véase también el punto 2):

• en caso de debilidad visual inesperada o pérdida de visión (frecuencia desconocida),
• en caso de una erección que dure más de 4 horas. En hombres que toman sildenafil, se ha observado la ocurrencia de erecciones prolongadas y sometimes dolorosas (frecuencia desconocida).

Adultos
Se han informado los siguientes efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, enrojecimiento facial, dispepsia, diarrea y dolor en las extremidades.
Se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): infecciones del tracto respiratorio, síntomas similares a la gripe, sinusitis, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor, sensación de calor, sensación de ardor, pérdida de sensibilidad en la piel, hemorragia en la parte posterior del ojo, trastornos de la visión, visión borrosa, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión del color, irritación ocular, enrojecimiento ocular (ojos rojos), mareos, bronquitis, sangrado nasal, resfriado, tos, congestión nasal, gastritis, gastroenteritis, reflujo gastroesofágico, hemorroides, flatulencia, sequedad bucal, alopecia, enrojecimiento cutáneo, sudoración nocturna, dolor muscular, dolor de espalda y fiebre.
Se han informado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes): reducción de la agudeza visual, visión doble, sensaciones anormales en el ojo, hemorragia del pene, sangre en el semen y (o) orina, y ginecomastia en hombres.
También se han informado erupciones cutáneas y una repentina pérdida auditiva, así como una disminución de la presión arterial, que ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Niños y adolescentes
Se han informado los siguientes efectos adversos graves: neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia de la cámara derecha del corazón, choque cardiogénico, aumento de la presión arterial en los pulmones, dolor en el pecho, síncope, infección del tracto respiratorio, bronquitis, infección viral gastroenteritis, infección del tracto urinario y caries dental.
Entre los efectos adversos graves que se consideran relacionados con el tratamiento y se han informado con una frecuencia poco frecuente (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes) se incluyen: reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, edema facial, labial y lingual, sibilancias, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, arritmias cardíacas, trastornos auditivos, disnea, gastroenteritis, sibilancias debido a la obstrucción del flujo de aire.
Se han informado los siguientes efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, vómitos, infección de garganta, fiebre, diarrea, gripe y sangrado nasal.
Se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, aumento de la frecuencia de las erecciones, neumonía y resfriado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Remidia

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Remidia

• El principio activo de Remidia es el sildenafil. Cada tableta contiene 20 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: manitol, crospovidona (tipo A), povidona (K30), dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
• Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), macrogol 3350, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Cómo se presenta Remidia y qué contiene el paquete

Remidia son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de 5 mm de diámetro, en una caja de cartón.
El paquete contiene 90 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2022