Relumo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Relumo, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Relumo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Relumo
• 3. Cómo tomar Relumo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Relumo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Relumo y para qué se utiliza

Relumo contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago.
Relumo se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación de contenido ácido del estómago).
El reflujo consiste en el retroceso del ácido del estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), que puede inflamarse y doler. Esto puede causar síntomas como una sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido).
Para que los síntomas desaparezcan, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Relumo

Cuándo no tomar Relumo

• Si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Relumo si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda antes de tomar Relumo, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Relumo, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con Relumo, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y eritema generalizado agudo pustuloso (AGEP).
Si se observan algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Relumo y buscar ayuda médica de inmediato.
No debe tomar Relumo durante más de 14 días sin consultar con un médico. En caso de que no haya mejora y en caso de que los síntomas empeoren, debe consultar con un médico.
Relumo puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Relumo, el paciente debe consultar con un médico de inmediato:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Vómitos con sangre o contenido alimentario.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea grave o persistente, ya que la administración de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Presencia previa de úlcera gástrica o haber pasado por una operación quirúrgica del tracto gastrointestinal.
• Tratamiento continuo de dispepsia o acidez durante 4 o más semanas.
• Dispepsia o acidez persistente durante 4 o más semanas.
• Edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes en el último tiempo.
• ICtericia o grave alteración de la función hepática.
• Reacción cutánea previa al tomar un medicamento similar a Relumo que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Antes de una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).

Los pacientes no deben tomar omeprazol de manera preventiva.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Relumo. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir reducción del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Relumo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
Es importante, ya que Relumo puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Relumo.
No debe tomar Relumo si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Дигоксин (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• Диазепам (utilizado para tratar ansiedad, para reducir la tensión muscular o para tratar epilepsia)
• Фенитоин (utilizado para tratar epilepsia). Si el paciente está tomando фенитоин, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Relumo.
• Медикаменты utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como варфарин или otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Relumo.
• Рифампицин (utilizado para tratar tuberculosis)
• Атазанавир (utilizado para tratar infección por el virus del VIH)
• Такролимус (utilizado en trasplantes de órganos)
• Хиперикум перфоратум (utilizado para tratar depresión leve)
• Цилостазол (utilizado para tratar claudicación intermitente)
• Саквинавир (utilizado para tratar infección por el virus del VIH)
• Клопидогрел (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Эрлотиниб (utilizado para tratar cáncer)
• Метотрексат (utilizado para tratar cáncer) - si el paciente está tomando dosis altas de метотрексат, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Relumo.

Relumo con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol se excreta en la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable cuando el medicamento se administra en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Relumo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Relumo no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Es posible que ocurran efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Relumo contiene sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Relumo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Relumo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de 20 mg una vez al día durante 14 días. Si los síntomas no desaparecen después de este tiempo, debe consultar con un médico.
Para que los síntomas desaparezcan, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertos, cuya cubierta evita la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas

Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, con un vaso de agua o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Siempre mezclar la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beber la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente haya tomado toda la dosis del medicamento, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido. Los sólidos contenidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni triturarlos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Relumo

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Relumo, debe consultar con un médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de Relumo

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros o muy raros, pero graves, debe dejar de tomar Relumo y buscar ayuda médica de inmediato:

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (muy raro).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (raro).
• Erupción roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo pustuloso) (raro).
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos (raro).

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o los intestinos: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia.
• Vertigo (mareo).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución de la resistencia, moretones o un aumento del riesgo de infecciones.
• Reacciones alérgicas, sometimes muy graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración sibilante.
• Bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución de la resistencia, vómitos y calambres.
• Sensación de agitación, desorientación o depresión.
• Cambio en la percepción del sabor.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Respiración sibilante repentina o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Secura bucal.
• Infección de la mucosa bucal.
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo ictericia, que pueden causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea durante la exposición al sol.
• Eritema generalizado agudo pustuloso (AGEP), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS).
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Comienzo repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación. Esto puede estar acompañado de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Enfermedad inflamatoria del intestino (que causa diarrea).
• Nivel bajo de magnesio en la sangre.
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Relumo puede afectar el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, boca o uretra, debe consultar con un médico lo antes posible para excluir la posibilidad de una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) en función de los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente proporcione al médico o farmacéutico información sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Relumo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, frasco o blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister: Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco: No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Relumo:

• La sustancia activa de Relumo es omeprazol. Cada cápsula de liberación prolongada, dura contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son sacarosa, gránulos (compuestos por almidón de maíz y sacarosa), hidróxido de magnesio (que contiene almidón de maíz), fosfato disódico, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, manitol, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% (sustancia seca), gelatina, indigotina (E 132).

dwutlenek (E 171), makrogol 6000, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (substancja sucha), żelatyna, indygotyna (E 132).

Cómo se presenta Relumo y contenido del paquete

Cápsula dura de gelatina de tamaño "4" (aproximadamente 14,3 mm ± 0,3 mm), con tapa azul y cuerpo blanco, que contiene pellets esféricos blancos o blanquecinos o de color crema.
Las cápsulas de liberación prolongada, duras (cápsulas de liberación prolongada) se suministran en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7 y 14 cápsulas; y en frascos de HDPE que contienen 7 y 14 cápsulas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Relumo
Polonia:
Relumo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2024