Relpax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Relpax, 40 mg, tabletas recubiertas

Eletriptano

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Relpax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Relpax
• 3. Cómo tomar Relpax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Relpax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza

Relpax contiene la sustancia activa eletriptano, que reduce la intensidad del dolor de migraña.
Relpax está indicado para el tratamiento del ataque agudo de dolor de cabeza de migraña con o sin aura.
Relpax también es eficaz en el tratamiento de:

• síntomas asociados con los ataques de migraña, como vómitos, náuseas, fotofobia y sensibilidad a los sonidos,
• migraña relacionada con el ciclo menstrual,
• dolores de cabeza de migraña recurrentes.

No se ha demostrado que Relpax, cuando se toma durante la aura de migraña, prevenga el ataque de dolor de cabeza,
por lo tanto, Relpax debe tomarse solo durante el dolor de cabeza de migraña.

2. Información importante antes de tomar Relpax

Cuándo no tomar Relpax

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• en caso de hipertensión arterial moderada o grave, o hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad coronaria, incluyendo enfermedad isquémica del corazón (angina de pecho, infarto de miocardio previo o isquemia silenciosa confirmada);
• si el paciente tiene espasmo de los vasos sanguíneos coronarios, síntomas objetivos o subjetivos de enfermedad isquémica del corazón o angina de Prinzmetal;
• en caso de trastornos del ritmo cardíaco graves y de insuficiencia cardíaca;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos;
• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en el pasado;
• en caso de tomar ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) dentro de las 24 horas antes o después de tomar eletriptano;
• en caso de tomar otros agonistas del receptor 5-HT.

Advertencias y precauciones

• en pacientes con enfermedad cardíaca probable pero no diagnosticada. No debe tomar Relpax sin una evaluación diagnóstica previa;
• en pacientes con factores de riesgo de enfermedad coronaria, como hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo o terapia de reemplazo de nicotina, sexo masculino, edad superior a 40 años, en mujeres en la posmenopausia y en pacientes con antecedentes familiares de enfermedad isquémica del corazón;
• en pacientes que toman medicamentos para la depresión y otras enfermedades psiquiátricas, llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas son: agitación, desorientación, diarrea, fiebre y presión arterial alta, sudoración excesiva, taquicardia y reacción exagerada a los estímulos;
• en caso de tomar triptanes y medicamentos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• en caso de tomar medicamentos que contengan ergotamina (utilizados, por ejemplo, en trastornos de los vasos sanguíneos periféricos y migraña) o sus derivados (como dihidroergotamina). Debe mantener un intervalo de 24 horas entre la última dosis de estos medicamentos y la dosis de Relpax.

Relpax debe tomarse solo en un diagnóstico de migraña sin duda. Relpax
no está indicado para el tratamiento de migraña con parálisis hemiparesa (en el período de aura, se produce
una debilidad muscular temporal de la mitad del cuerpo), migraña oculoflegetónica (después del ataque de migraña
aparece parálisis de los músculos que mueven el globo ocular) y migraña basilar (en el período de aura
aparecen síntomas en el área de irrigación de la arteria basilar del cerebro, como visión doble,
trastornos visuales transitorios, trastornos del lenguaje, disartria, sensación de entumecimiento/ hormigueo, y se suma una pérdida temporal de conciencia, seguida de un dolor intenso en la región occipital con vómitos).
No debe tratarse de "dolores de cabeza atípicos" con Relpax, ya que pueden ser dolores de cabeza causados por enfermedades graves (accidente cerebrovascular, ruptura de aneurisma), en las que el espasmo de los vasos sanguíneos cerebrales puede ser perjudicial.
Relpax puede causar síntomas transitorios que incluyen presión y dolor en el pecho, a veces intenso y radiado al cuello (véase el punto 4). Debido a la aparición de síntomas similares en la enfermedad isquémica del corazón, en tal caso, no debe tomar Relpax hasta que se aclare la causa de estos dolores.
Después de la administración de dosis terapéuticas de Relpax (60 mg de eletriptano o más) se ha observado
un aumento transitorio y leve de la presión arterial.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede causar un aumento del dolor de cabeza. En pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor, debe considerarse el diagnóstico de dolor de cabeza dependiente del uso continuo de medicamentos analgésicos. Si el paciente experimenta o se sospecha esta causa de dolor de cabeza, debe suspender el medicamento.

Relpax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• ketconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• ritonavir, indinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas); ya que no debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Relpax.

Debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos para la depresión y otras enfermedades psiquiátricas;
• triptanes y medicamentos herbales que contengan hierba de San Juan;
• medicamentos que contengan ergotamina o sus derivados (como dihidroergotamina); ya que en caso de tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Relpax, debe tener especial cuidado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de Relpax en mujeres embarazadas. Relpax puede ser utilizado por mujeres embarazadas solo en caso de necesidad absoluta (cuando el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto).
Eletriptano se excreta en la leche materna. Relpax debe utilizarse con precaución en mujeres que están en período de lactancia. El efecto del medicamento en el lactante puede limitarse evitando la lactancia durante 24 horas después de la ingesta del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La migraña o el uso de Relpax pueden causar somnolencia o mareos en algunos pacientes. Debe tener cuidado y evaluar individualmente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria durante la migraña y mientras toma Relpax.

Relpax contiene lactosa monohidratada, amarillo de Sunset S, laca de aluminio (E 110) y sodio

La lactosa es un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El amarillo de Sunset S, laca de aluminio (E 110) puede causar reacciones alérgicas.
Relpax contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Relpax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Relpax debe tomarse lo antes posible después del inicio del ataque de migraña, aunque también es eficaz cuando se toma más tarde.
Relpax tomado durante la aura de migraña no previene el ataque de dolor de cabeza,
por lo tanto, Relpax debe tomarse solo durante el dolor de cabeza de migraña.
No debe tomar Relpax de forma preventiva.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Uso en adultos

La dosis inicial recomendada es de 40 mg.
Si el dolor de cabeza regresa dentro de las 24 horas:Si el dolor de cabeza de migraña regresa dentro de las 24 horas
a pesar del efecto inicialmente eficaz del medicamento, se ha demostrado que una dosis adicional de Relpax (la misma que la primera) puede ser eficaz en el tratamiento de este episodio. Si se indica una segunda dosis, no debe tomarse antes de que hayan transcurrido 2 horas desde la ingesta de la primera dosis.
Si el dolor de cabeza no se alivia:Si el paciente no experimenta alivio dentro de las 2 horas después de tomar la primera dosis de Relpax, no debe tomar una segunda dosis para tratar el mismo episodio, ya que en los estudios clínicos no se confirmó la eficacia de una segunda dosis.
Los estudios clínicos han demostrado que en pacientes que no respondieron al tratamiento de un episodio de migraña, Relpax puede ser eficaz en el siguiente episodio de migraña.
En pacientes que no respondieron a la dosis de 40 mg (en caso de buena tolerancia y falta de respuesta al tratamiento en 2 de 3 episodios) una dosis de 80 mg (2 x 40 mg) puede ser eficaz durante los siguientes episodios de migraña. No debe tomar una dosis adicional de 80 mg antes de que hayan transcurrido 24 horas desde la ingesta de la primera dosis.
La dosis máxima diaria de Relpax no debe exceder los 80 mg.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Relpax en niños y adolescentes.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

Se recomienda una dosis inicial de 20 mg en caso de insuficiencia renal leve o moderada. La dosis máxima diaria no debe exceder los 40 mg. Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de insuficiencia hepática leve o moderada, no es necesario modificar la dosis. El uso de Relpax en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado.

Uso en pacientes de edad avanzada

Relpax no se recomienda para el tratamiento de personas de edad avanzada superior a 65 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Relpax

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Relpax, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir hipertensión arterial y trastornos graves del sistema cardiovascular.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Relpax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Relpax se ha utilizado en estudios clínicos en más de 5000 pacientes. Los efectos adversos más comunes son debilidad, somnolencia, náuseas y mareos. La intensidad de los efectos adversos fue en general dependiente de la dosis. En pacientes que recibieron dosis terapéuticas de Relpax en los estudios clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

Faringitis y rinitis, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, parestesia o trastornos de la sensación,
tono muscular aumentado, hipoestesia, mialgia, mareos de origen vestibular, taquicardia, palpitaciones, rubor súbito, faringitis, presión en la garganta, dolor abdominal, náuseas, sequedad en la boca, dispepsia, sudoración excesiva, dolor de espalda, mialgia, sensación de calor, debilidad, síntomas del pecho (dolor, sensación de opresión, sensación de presión), escalofríos y dolor.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Anorexia, trastornos del pensamiento, agitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión e insomnio, temblor, hipersensibilidad, ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), hipocinesia (prolongación de los movimientos, que incluye lentitud y pobreza de los movimientos), trastornos del lenguaje, estupor (torpeza), trastornos del gusto, trastornos de la visión, dolor en el globo ocular, fotofobia, trastornos de la secreción lagrimal, dolor de oído, tinnitus, enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos, disnea, trastornos de la respiración, bostezos, diarrea, glositis, erupción cutánea, prurito, artralgia, trastornos degenerativos de las articulaciones, dolor óseo, poliuria, trastornos del tracto urinario, polidipsia, edema facial, edema y edema periférico.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

Infección del tracto respiratorio, linfadenopatía, labilidad emocional, conjuntivitis, taquicardia, choque, asma, cambios en la voz, estreñimiento, esofagitis, edema de la lengua, reflujo gastroesofágico, hiperbilirrubinemia (aumento de la bilirrubina en suero), aumento de la actividad de la asparrato aminotransferasa, enfermedad de la piel, urticaria, artritis, miopatía y fasciculaciones (movimientos musculares irregulares), dolor en el pecho, menstruación abundante.
Frecuencia no conocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles) – efectos adversos observados después de la comercialización del medicamento:
reacciones alérgicas (algunas de las cuales pueden ser graves, como el edema angioneurótico), síndrome serotoninérgico, casos raros de lipotimia, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial, isquemia o infarto de miocardio, espasmo de la arteria coronaria, informes raros de isquemia intestinal no occlusiva, vómitos, prurito, erupción cutánea, urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Relpax

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Proteger de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Relpax

• La sustancia activa de Relpax es eletriptano en forma de bromhidrato de eletriptano. Cada tableta recubierta de Relpax contiene 40 mg de eletriptano.
• Los demás componentes de Relpax son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, amarillo de Sunset S, laca de aluminio (E 110) (véase el punto 2 Relpax contiene lactosa monohidratada, amarillo de Sunset S, laca de aluminio (E 110) y sodio).

Cómo se presenta Relpax y qué contiene el paquete

Relpax son tabletas recubiertas redondas, convexas, de color naranja, con el grabado "REP 40" en un lado y "Pfizer" en el otro.
El paquete contiene 5 o 6 tabletas en blister de PVC/Aclar/Aluminio en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Viatris up
1, rue de Turin
69007 Lyon, Francia

Fabricante:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación:
34009 301 473 1 3
34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Número de autorización de importación paralela: 226/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.06.2024

[Información sobre la marca registrada]