Relpax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Relpax

40 mg, tabletas recubiertas

Eletriptano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Relpax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Relpax
• 3. Cómo tomar Relpax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Relpax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza

Relpax contiene la sustancia activa eletriptano, que reduce la intensidad del dolor de migraña.
Relpax está indicado para el tratamiento del ataque agudo de migraña con o sin aura.
Relpax también es eficaz en el tratamiento de:

• síntomas asociados con los ataques de migraña, como vómitos, náuseas, sensibilidad a la luz y sonido,
• migraña relacionada con el ciclo menstrual,
• dolores de cabeza migrañosos recurrentes.

No se ha demostrado que Relpax, cuando se administra durante la aura de la migraña, prevenga el ataque de dolor de cabeza,
por lo tanto, Relpax debe tomarse solo durante el dolor de cabeza migrañoso.

2. Información importante antes de tomar Relpax

Cuándo no tomar Relpax

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• en caso de hipertensión arterial moderada o grave, o hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad coronaria, incluyendo enfermedad isquémica del corazón (angina de pecho, infarto de miocardio previo o isquemia silenciosa confirmada);
• si el paciente tiene vasospasmo de la arteria coronaria, síntomas objetivos o subjetivos de enfermedad isquémica del corazón o angina de Prinzmetal;
• en caso de trastornos del ritmo cardíaco y de la insuficiencia cardíaca;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad de los vasos periféricos;
• en caso de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en la historia;
• en caso de administración concomitante de ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) durante 24 horas antes o 24 horas después de la administración de eletriptano;
• en caso de administración concomitante de otros agonistas del receptor 5-HT.

Advertencias y precauciones

• en pacientes con enfermedad cardíaca probable pero no diagnosticada. No se debe administrar Relpax sin un diagnóstico previo;
• en pacientes con factores de riesgo de enfermedad coronaria, como hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo o terapia de reemplazo de nicotina, sexo masculino, edad superior a 40 años, en mujeres en la posmenopausia y en pacientes con antecedentes familiares de enfermedad isquémica del corazón;
• en pacientes que toman medicamentos para la depresión y otras enfermedades psiquiátricas, llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas son: agitación, desorientación, diarrea, fiebre y presión arterial alta, sudoración excesiva, taquicardia y reacción exagerada a los estímulos;
• en caso de administración concomitante de triptanes y medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• en caso de administración de medicamentos que contienen ergotamina (utilizados en trastornos de los vasos periféricos y migraña) o sus derivados (como dihidroergotamina). Debe haber un intervalo de 24 horas entre la última dosis de estos medicamentos y la dosis de Relpax.

Relpax debe tomarse solo en un diagnóstico de migraña sin duda. Relpax
no está indicado para el tratamiento de migraña con hemiparesia (en el período de aura se produce
una debilidad temporal de la mitad del cuerpo), migraña oculoforética (después del ataque de migraña
aparece una parálisis de los músculos que mueven el globo ocular) y migraña basilar (en el período de aura
aparecen síntomas en el área de irrigación de la arteria basilar del cerebro, como visión doble,
trastornos visuales transitorios, trastornos del lenguaje, disartria, sensación de entumecimiento/ hormigueo, y se suma una pérdida temporal de conciencia, seguida de un dolor intenso en la región occipital con vómitos).
No se debe tratar la "cefalea atípica" con Relpax, ya que puede ser un dolor de cabeza causado por enfermedades graves (accidente cerebrovascular, ruptura de aneurisma), en las que el vasospasmo cerebral puede ser perjudicial.
Relpax puede causar síntomas transitorios que incluyen opresión y dolor en el pecho, a veces intenso y radiado al cuello (véase el punto 4). Debido a la aparición de síntomas similares en la enfermedad isquémica del corazón, en tal caso, no se debe tomar Relpax hasta que se aclare la causa de estos dolores.
Después de la administración de dosis terapéuticas de Relpax (60 mg de eletriptano o más) se ha observado
un aumento transitorio y pequeño de la presión arterial.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede causar un empeoramiento del dolor de cabeza. En pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor, se debe considerar el diagnóstico de cefalea inducida por el uso crónico de analgésicos. Si el paciente experimenta o se sospecha esta causa de dolor de cabeza, se debe suspender el medicamento.

Relpax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• ketconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• ritonavir, indinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas); ya que no se deben tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Relpax.

Debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos para la depresión y otras enfermedades psiquiátricas;
• triptanes y medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan;
• medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados (como dihidroergotamina); ya que en caso de administración concomitante de estos medicamentos con Relpax, se debe tener especial precaución.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de Relpax en mujeres embarazadas. Relpax puede ser utilizado por mujeres embarazadas solo en caso de necesidad absoluta (cuando el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto).
Eletriptano se excreta en la leche materna. Relpax debe utilizarse con precaución en mujeres que están amamantando. El efecto sobre el lactante puede limitarse evitando la lactancia durante 24 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La migraña o el uso de Relpax pueden causar somnolencia o mareos en algunos pacientes. Se debe tener precaución y evaluar individualmente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria durante la migraña y mientras se toma Relpax.

Relpax contiene lactosa monohidratada, tartrazina, laca de aluminio (E 110) y sodio

La lactosa es un tipo de azúcar. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
La tartrazina, laca de aluminio (E 110) puede causar reacciones alérgicas.
Relpax contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Relpax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Relpax debe tomarse lo antes posible después del inicio del ataque de migraña, aunque también es eficaz cuando se toma más tarde.
Relpax tomado durante la aura de la migraña no previene el ataque de dolor de cabeza,
por lo tanto, Relpax debe tomarse solo durante el dolor de cabeza migrañoso.
No se debe tomar Relpax de forma preventiva.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Uso en adultos

La dosis inicial recomendada es de 40 mg.
Si el dolor de cabeza regresa dentro de las 24 horas: Si el dolor de cabeza migrañoso regresa dentro de las 24 horas
a pesar del efecto inicialmente eficaz del medicamento, se ha demostrado que una dosis adicional de Relpax (la misma que la primera) puede ser eficaz en el tratamiento de este rebrote. Si se indica una segunda dosis, no se debe tomar antes de que hayan transcurrido 2 horas desde la administración de la primera dosis.
Si el dolor de cabeza no se alivia :Si el paciente no experimenta una mejora dentro de las 2 horas después de tomar la primera dosis de Relpax, no debe tomar una segunda dosis para tratar el mismo ataque, ya que en los estudios clínicos no se confirmó la eficacia de una segunda dosis.
Los estudios clínicos han demostrado que en pacientes que no respondieron al tratamiento de un ataque de migraña, puede ser eficaz en el siguiente ataque de migraña.
En pacientes que no respondieron a la dosis de 40 mg (en caso de buena tolerancia y falta de respuesta al tratamiento en 2 de 3 ataques) una dosis de 80 mg (2 x 40 mg) puede ser eficaz durante los siguientes ataques de migraña. No se debe tomar una dosis adicional de 80 mg antes de que hayan transcurrido 24 horas desde la administración de la primera dosis.
La dosis máxima diaria de Relpax no debe ser superior a 80 mg.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Relpax en niños y adolescentes.

Uso en pacientes con trastornos renales

Se recomienda una dosis inicial de 20 mg en caso de insuficiencia renal leve o moderada. La dosis máxima diaria no debe exceder los 40 mg. Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

En caso de insuficiencia hepática leve o moderada, no es necesario modificar la dosis. El uso de Relpax en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado.

Uso en pacientes de edad avanzada

Relpax no se recomienda para el tratamiento de personas de edad avanzada superior a 65 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Relpax

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Relpax, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir hipertensión arterial y trastornos graves del sistema cardiovascular.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Relpax se ha utilizado en estudios clínicos en más de 5000 pacientes. Los efectos adversos más comunes son debilidad, somnolencia, náuseas y mareos. La intensidad de los efectos adversos fue en general dependiente de la dosis. En pacientes que recibieron dosis terapéuticas de Relpax en los estudios clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
Faringitis y rinitis, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, parestesia o trastornos de la sensación, aumento de la tensión muscular, entumecimiento, mialgia, mareos de origen vestibular, palpitaciones, taquicardia, rubor súbito, faringitis, opresión en la garganta, dolor abdominal, náuseas, sequedad en la boca, dispepsia, sudoración excesiva, dolor de espalda, mialgia, sensación de calor, debilidad, síntomas del pecho (dolor, sensación de opresión, sensación de constricción), escalofríos y dolor.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Anorexia, trastornos del pensamiento, agitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión e insomnio, temblor, hipersensibilidad, ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), hipocinesia (prolongación de los movimientos que incluye lentitud y pobreza de los movimientos), trastornos del lenguaje, estupor (entumecimiento), trastornos del gusto, trastornos de la visión, dolor en el globo ocular, fotofobia, trastornos de la secreción lagrimal, dolor de oído, tinnitus, enfermedad de los vasos periféricos, disnea, trastornos de la respiración, bostezos, diarrea, glositis, erupción, prurito, artralgia, trastornos degenerativos de las articulaciones, dolor óseo, polaquiuria, trastornos del tracto urinario, poliuria, malestar general, edema facial, aumento de la sed, edema y edemas periféricos.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

Infección del tracto respiratorio, linfadenopatía, labilidad emocional, conjuntivitis, taquicardia, choque, asma, cambios en la voz, estreñimiento, esofagitis, edema de la lengua, reflujo gastroesofágico, hiperbilirrubinemia (aumento de la bilirrubina en suero), aumento de la actividad de la asparrato aminotransferasa, enfermedad de la piel, urticaria, artritis, miopatía y fasciculaciones (movimientos involuntarios de los músculos), dolor en el pecho, menstruación abundante.
Frecuencia no conocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles) – efectos adversos observados después de la comercialización del medicamento:
reacciones alérgicas (algunas de ellas pueden ser graves, como el edema angioneurótico), síndrome serotoninérgico, casos raros de lipotimia, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial, isquemia o infarto de miocardio, vasospasmo coronario, informes raros de isquemia intestinal no occlusiva, vómitos, prurito, erupción, urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Relpax

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Proteger de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Relpax?

• La sustancia activa de Relpax es eletriptano en forma de bromohidrocloruro de eletriptano. Cada tableta recubierta de Relpax contiene 40 mg de eletriptano.
• Los demás componentes de Relpax son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento:lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, tartrazina, laca de aluminio (E 110) (véase el punto 2. Relpax contiene lactosa monohidratada, tartrazina, laca de aluminio (E 110) y sodio).

Cómo se presenta Relpax y qué contiene el paquete?

Relpax son tabletas recubiertas redondas, convexas, de color naranja, con el grabado "REP 40" en un lado y "Pfizer" en el otro.
El paquete contiene 2 tabletas o 6 tabletas en blisters de PVC/Aclar/Aluminio, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle Aan Den Ijssel
Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:1-24155

Número de autorización de importación paralela: 189/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.05.2024

[Información sobre la marca registrada]