Relpax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Relpax

40 mg, tabletas recubiertas

Eletriptano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Relpax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Relpax
• 3. Cómo tomar Relpax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Relpax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza

Relpax contiene la sustancia activa eletriptano, que reduce la intensidad del dolor de migraña.
Relpax está indicado para el tratamiento del ataque agudo de dolor de cabeza de migraña con o sin aura.
Relpax también es eficaz en el tratamiento de:

• síntomas asociados con los ataques de migraña, como vómitos, náuseas, sensibilidad a la luz y sonido,
• migraña relacionada con el ciclo menstrual,
• dolores de cabeza de migraña recurrentes.

No se ha demostrado que Relpax, cuando se toma durante la aura de migraña, prevenga el ataque de dolor de cabeza,
por lo tanto, Relpax debe tomarse solo durante el dolor de cabeza de migraña.

2. Información importante antes de tomar Relpax

Cuándo no tomar Relpax

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• en caso de hipertensión arterial moderada o grave, o hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad coronaria, incluyendo enfermedad isquémica del corazón (angina de pecho, infarto de miocardio previo o isquemia silente confirmada);
• si el paciente tiene vasospasmo de la arteria coronaria, síntomas objetivos o subjetivos de enfermedad isquémica del corazón o angina de Prinzmetal;
• en caso de trastornos del ritmo cardíaco significativos y insuficiencia cardíaca;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad de los vasos periféricos;
• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en el historial;
• en caso de tomar ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) dentro de las 24 horas antes o después de tomar eletriptano;
• en caso de tomar otros agonistas del receptor 5-HT.

Precauciones y advertencias

• en pacientes con enfermedad cardíaca probable pero no diagnosticada. No debe tomar Relpax sin una evaluación diagnóstica previa;
• en pacientes con factores de riesgo de enfermedad coronaria, como hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo o terapia de reemplazo de nicotina, sexo masculino, edad superior a 40 años, en mujeres en la posmenopausia y en pacientes con antecedentes familiares de enfermedad isquémica del corazón;
• en pacientes que toman medicamentos para la depresión y otras enfermedades psiquiátricas, llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas son: agitación, desorientación, diarrea, fiebre y presión arterial alta, sudoración excesiva, taquicardia y reacción aumentada a los estímulos;
• en caso de tomar triptanes y medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• en caso de tomar medicamentos que contienen ergotamina (utilizados en trastornos de los vasos periféricos y migraña) o sus derivados (como dihidroergotamina). Debe mantener un intervalo de 24 horas entre la última dosis de estos medicamentos y la dosis de Relpax.

Relpax debe tomarse solo en un diagnóstico de migraña sin duda. Relpax
no está indicado para el tratamiento de migraña con hemiparesia (en el período de aura se produce
una debilidad temporal de la mitad del cuerpo), migraña oculomotor (después del ataque de migraña
aparece parálisis de los músculos que mueven el globo ocular) y migraña basilar (en el período de aura
aparecen síntomas en el área de irrigación de la arteria basilar del cerebro, como visión doble,
trastornos visuales transitorios, trastornos del habla, disartria, sensación de entumecimiento/ hormigueo, y se suma una pérdida temporal de conciencia, seguida de un dolor intenso en la región occipital con vómitos).
No debe tratarse de "dolor de cabeza atípico" con Relpax, ya que puede ser un dolor de cabeza causado por enfermedades graves (accidente cerebrovascular, ruptura de aneurisma), en las que el vasospasmo cerebral puede ser perjudicial.
Relpax puede causar síntomas transitorios que incluyen presión y dolor en el pecho, sometimes severo y radiado al cuello (véase el punto 4). Debido a la aparición de síntomas similares en la enfermedad isquémica del corazón, en tal caso, no debe tomar Relpax hasta que se aclare la causa de estos dolores.
Después de la administración de dosis terapéuticas de Relpax (60 mg de eletriptano o más) se ha observado
un aumento transitorio y pequeño de la presión arterial.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede causar un aumento del dolor de cabeza. En pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor, debe considerarse el diagnóstico de dolor de cabeza inducido por el uso continuo de analgésicos. Si el paciente experimenta o se sospecha esta causa de dolor de cabeza, debe suspender el medicamento.

Relpax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• ketconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• ritonavir, indinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas); ya que no debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Relpax.

Debe informar a su médico sobre la toma de:

• medicamentos para la depresión y otras enfermedades psiquiátricas;
• triptanes y medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan;
• medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados (como dihidroergotamina); ya que en caso de tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Relpax, debe tener especial cuidado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de Relpax en mujeres embarazadas. Relpax puede ser utilizado por mujeres embarazadas solo en caso de necesidad absoluta (cuando el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto).
Eletriptano pasa a la leche materna. Relpax debe utilizarse con precaución en mujeres que están amamantando. El efecto sobre el lactante puede limitarse evitando la lactancia durante 24 horas después de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La migraña o el uso de Relpax pueden causar somnolencia o mareo en algunos pacientes. Debe tener cuidado y evaluar individualmente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria durante la migraña y mientras toma Relpax.

Relpax contiene lactosa monohidratada, amarillo de Sunset, laca de aluminio (E 110) y sodio

La lactosa es un tipo de azúcar. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El amarillo de Sunset, laca de aluminio (E 110) puede causar reacciones alérgicas.
Relpax contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Relpax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Relpax debe tomarse lo antes posible después del inicio del ataque de migraña, aunque también es eficaz cuando se toma más tarde.
Relpax tomado durante la aura de migraña no previene el ataque de dolor de cabeza,
por lo tanto, Relpax debe tomarse solo durante el dolor de cabeza de migraña.
No debe tomarse Relpax de forma preventiva.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Uso en adultos

La dosis inicial recomendada es de 40 mg.
Si el dolor de cabeza regresa dentro de las 24 horas:Si el dolor de cabeza de migraña regresa dentro de las 24 horas
a pesar de la acción inicialmente efectiva del medicamento, se ha demostrado que una dosis adicional de Relpax (la misma que la primera) puede ser eficaz en el tratamiento de este rebrote. Si se indica una segunda dosis, no debe tomarse antes de que hayan transcurrido 2 horas desde la primera dosis.
Si el dolor de cabeza no se alivia:Si el paciente no experimenta alivio dentro de las 2 horas después de tomar la primera dosis de Relpax, no debe tomar una segunda dosis para tratar el mismo ataque, ya que en los estudios clínicos no se confirmó la eficacia de una segunda dosis.
Los estudios clínicos han demostrado que en pacientes que no respondieron al tratamiento de un ataque de migraña, puede ser eficaz en el siguiente ataque de migraña.
En pacientes que no respondieron a la dosis de 40 mg (en caso de buena tolerancia y falta de respuesta al tratamiento en 2 de 3 ataques) una dosis de 80 mg (2 x 40 mg) puede ser eficaz durante los siguientes ataques de migraña. No debe tomar una dosis adicional de 80 mg antes de que hayan transcurrido 24 horas desde la primera dosis.
La dosis máxima diaria de Relpax no debe exceder los 80 mg.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Relpax en niños y adolescentes.

Uso en pacientes con trastornos renales

Se recomienda una dosis inicial de 20 mg en caso de insuficiencia renal leve o moderada. La dosis máxima diaria no debe exceder los 40 mg. Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

En caso de insuficiencia hepática leve o moderada, no es necesario modificar la dosis. El uso de Relpax en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado.

Uso en pacientes de edad avanzada

Relpax no está recomendado para el tratamiento de personas de edad avanzada superior a 65 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Relpax

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Relpax, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir hipertensión arterial y trastornos cardiovasculares graves.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Relpax se ha utilizado en estudios clínicos en más de 5000 pacientes. Los efectos adversos más comunes son debilidad, somnolencia, náuseas y mareo. La intensidad de los efectos adversos fue en general dependiente de la dosis. En pacientes que recibieron dosis terapéuticas de Relpax en estudios clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
Faringitis y rinitis, somnolencia, dolor de cabeza, mareo, parestesia o trastornos de la sensación,
aumento de la tensión muscular, entumecimiento, mialgia, mareo de origen vestibular, taquicardia, palpitaciones, enrojecimiento facial súbito, faringitis, presión en la garganta, dolor abdominal, náuseas, sequedad en la boca, dispepsia, sudoración excesiva, dolor de espalda, mialgia, sensación de calor, debilidad, síntomas cardiovasculares (dolor, sensación de opresión, sensación de presión), escalofríos y dolor.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Anorexia, trastornos del pensamiento, agitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión e insomnio, temblor, hipersensibilidad, ataxia (falta de coordinación), hipocinesia (prolongación de los movimientos), trastornos del habla, estupor (torpeza), trastornos del gusto, trastornos visuales, dolor en el globo ocular, fotofobia, trastornos de la secreción lagrimal, dolor de oído, tinnitus, enfermedad de los vasos periféricos, disnea, trastornos respiratorios, bostezos, diarrea, estomatitis, erupción, prurito, artralgia, trastornos degenerativos de las articulaciones, dolor óseo, polaquiuria, trastornos urinarios, polidipsia, edema facial, edema y edema periférico.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

Infección respiratoria, linfadenopatía, labilidad emocional, conjuntivitis, bradicardia, choque, asma, cambios en la voz, estreñimiento, esofagitis, edema de la lengua, reflujo gastroesofágico, hiperbilirrubinemia (aumento de la bilirrubina en suero), aumento de la actividad de la asparrato aminotransferasa, enfermedad de la piel, urticaria, artritis, miopatía y fasciculaciones (contracciones musculares involuntarias), dolor torácico, menorragia.
Frecuencia no conocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) – efectos adversos observados después de la comercialización del medicamento:
reacciones alérgicas (algunas de ellas pueden ser graves, como el edema angioneurótico), síndrome serotoninérgico, casos raros de síncope, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial, isquemia o infarto de miocardio, vasospasmo coronario, informes raros de isquemia intestinal no occlusiva, vómitos, prurito, erupción, urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Relpax

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Proteger de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Relpax?

• La sustancia activa de Relpax es eletriptano en forma de bromhidrato de eletriptano. Cada tableta recubierta de Relpax contiene 40 mg de eletriptano.
• Los demás componentes de Relpax son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento:lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, amarillo de Sunset, laca de aluminio (E 110) (véase el punto 2. Relpax contiene lactosa monohidratada, amarillo de Sunset, laca de aluminio (E 110) y sodio).

Cómo se presenta Relpax y qué contiene el paquete?

Relpax son tabletas recubiertas redondas, convexas, de color naranja, con el grabado "REP 40" en un lado y "VLE" en el otro.
El paquete contiene 5 o 6 tabletas en blister de PVC/Aclar/Aluminio.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Viatris Up
1 rue de Turin
69007 Lyon, Francia

Fabricante:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Número de autorización de importación paralela: 50/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.08.2024

[Información sobre la marca registrada]