Relafalk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Relafalk, 200 mg, tabletas de liberación modificada

Rifamicina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Relafalk y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Relafalk
• 3. Cómo tomar Relafalk
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Relafalk
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Relafalk y para qué se utiliza

Relafalk contiene la sustancia activa rifamicina sódica, un antibiótico que actúa en el intestino. Se utiliza para tratar la diarrea del viajero en adultos con síntomas asociados, como náuseas, vómitos, hinchazón, frecuencia urinaria, dolor o calambres abdominales. No debe tomar Relafalk si la diarrea está acompañada de fiebre o sangre en las heces.

2. Información importante antes de tomar Relafalk

Cuándo no tomar Relafalk:

• si el paciente es alérgico a la rifamicina sódica, antibióticos similares o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene vómitos, dolor abdominal o estreñimiento causado por una obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene una perforación, herida o lesión en el tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene diarrea con fiebre o sangre en las heces.

Relafalk contiene lecitina de soja. No debe tomarlo si tiene una sensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

Advertencias y precauciones

Debe discutir con su médico o farmacéutico antes de tomar Relafalk si:

• los síntomas empeoran durante el tratamiento;
• no hay mejora después de 3 días;
• los síntomas regresan poco después de dejar de tomar el medicamento.

Es posible que el medicamento cause un color rojizo en la orina. Debe consultar a su médico si experimenta síntomas como diarrea acuosa, calambres o dolor abdominal, fiebre o sangre en las heces. Esto puede ser causado por una infección (diarrea causada por la bacteria Clostridium difficile), que requiere atención médica inmediata. Si el paciente está tomando un antibiótico de la clase de las rifamicinas para tratar una enfermedad causada por bacterias (como la tuberculosis), no debe tomar Relafalk.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Relafalk en niños y adolescentes. Por lo tanto, no debe administrarse a menores de 18 años.

Relafalk y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• No debe tomar Relafalk al mismo tiempo que antibióticos similares.
• Debe informar a su médico si está tomando ciclosporina (un medicamento inmunosupresor), warfarina (un medicamento anticoagulante) o anticonceptivos orales.
• Si está tomando carbón activado (por ejemplo, para tratar la diarrea), debe tomar Relafalk al menos 2 horas después de tomar el carbón.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, no debe tomarRelafalk, a menos que su médico lo indique.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Relafalk afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos o operar maquinaria si experimenta mareos o somnolencia después de tomar Relafalk.

Relafalk contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Relafalk

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis diaria recomendada para adultos mayores de 18 años:

• dos tabletas por la mañana y dos tabletas por la noche durante tres días.
• si no se indica lo contrario, el tratamiento nodebe exceder los tres días. Si no hay mejora después de tres días, debe consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

Relafalk no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Cómo tomar las tabletas:

• Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua. Deben tragarlas enteras. No deben masticarse ni partirse.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin comida.

Si toma más Relafalk de lo indicado

Si el paciente toma accidentalmente una dosis mayor que la indicada, debe consultar a su médico.

Si olvida tomar una dosis de Relafalk

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según las indicaciones.

Si deja de tomar Relafalk

El tratamiento recomendado dura tres días. Si los síntomas empeoran durante el tratamiento o si no hay mejora después de 3 días, debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Relafalk puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Diarrea

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Pérdida de apetito
• Nerviosismo
• Mareos
• Calambres y espasmos abdominales, hinchazón abdominal, dolor en el epigastrio, sensibilidad abdominal, úlceras aftosas (en la boca), estreñimiento, frecuencia urinaria, sequedad en la boca, dispepsia, eructos, flatulencia, aumento de la secreción gástrica, náuseas
• Pérdida de cabello, sudoración aumentada, sudores nocturnos, picazón
• Dolor muscular y articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades y dolor en el costado, calambres musculares y debilidad muscular
• Cambio en el color de la orina, dolor al orinar o dificultad para orinar, disminución de la cantidad de orina
• Debilidad, dolor en el pecho, malestar general, dolor, fiebre
• Anomalías en los parámetros de función hepática (aumento de la actividad de ALAT), anomalías en los parámetros sanguíneos (aumento de la creatinina y la urea)

Los siguientes efectos adversos se han notificado con antibióticos similares a Relafalk y, por lo tanto, también pueden ocurrir con este medicamento. La frecuencia de estos efectos adversos es actualmente desconocida.

• Infecciones bacterianas (infecciones causadas por bacterias del género Clostridium), infecciones fúngicas
• Anomalías en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de plaquetas)
• Reacciones graves a los medicamentos (reacciones anafilácticas), reacciones alérgicas a los medicamentos
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón en la cara o la garganta, erupciones cutáneas pruriginosas, enrojecimiento/aspereza de la piel
• Hinchazón en los tobillos y/o piernas debido a la acumulación de líquido

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Relafalk

El medicamento debe almacenarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Relafalk?

• La sustancia activa es rifamicina sódica. Cada tableta de liberación modificada contiene 200 mg de rifamicina sódica.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: ácido ascórbico (E 300), lecitina de soja, estearato de glicerilo, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), manitol, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: copolímero de metacrilato de metilo y ácido metacrílico (1:2), dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), citrato de trietilo, macrogol 6000.

Cómo se presenta Relafalk y qué contiene el paquete?

Relafalk 200 mg tabletas de liberación modificada son tabletas ovaladas de color amarillo-marrón con la inscripción "SV2" en una cara. Están disponibles en blisters que contienen 12 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Adalvo Competence Center SRL, 47 Theodor Pallady Blvd, Building HBC, entrada B, 032258 Bucarest, Rumania

Fabricante

Cosmo S.p.A, Via C. Colombo, 1, 20045, Lainate, Milán, Italia. Teléfono: +39 02 93 3371, Fax: +39 02 93 33 7663, Correo electrónico: glo-regulatory@cosmopharma.com. Para obtener más información, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia: Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsovia, tel. 22 620 11 71.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Noruega, Polonia, España, Suecia, Reino Unido: Relafalk. Portugal: Imfalda. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.2025.