Regulon

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Regulon(Desorelle 30)

0,03 mg + 0,15 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Regulon y Desorelle 30 son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
Información importante sobre los métodos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Regulon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Regulon
• 3. Cómo tomar Regulon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Regulon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Regulon y para qué se utiliza

Regulon es un medicamento anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (estrógeno) y desogestrel (progestágeno) en dosis bajas.
El mecanismo de acción de Regulon consiste en inhibir la ovulación y producir cambios en la consistencia del moco cervical.
Si se toma correctamente, Regulon proporciona un método anticonceptivo eficaz y reversible. Sin embargo, en ciertas situaciones, su eficacia anticonceptiva puede ser reducida o puede ser necesario suspender el medicamento (ver punto 2). En ese caso, se recomienda dejar de tener relaciones sexuales o, para asegurar una anticoncepción eficaz, utilizar otros métodos anticonceptivos, como condones o espermicidas.
Es importante recordar que los medicamentos anticonceptivos orales combinados, como Regulon, no protegen contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Solo el uso de condones tiene un efecto protector.

2. Información importante antes de tomar Regulon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Regulon, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
No se debe tomar Regulon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, es necesario consultar a un médico.
Antes de comenzar a tomar Regulon, el médico hará preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas pruebas adicionales.

Cuándo no tomar Regulon

No se debe tomar Regulon si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol o desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picazón, erupción o hinchazón.
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• Si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes mellitus grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• Si la paciente ha tenido (o tiene en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• Si la paciente ha tenido (o tiene en el pasado) pancreatitis;
• Si la paciente ha tenido (o tiene en el pasado) enfermedades hepáticas graves, y no ha habido una recuperación completa de los valores normales de las pruebas de función hepática;
• Si la paciente ha tenido (o tiene en el pasado) tumores hepáticos;
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• Si la paciente está o puede estar embarazada.

No se debe tomar Regulon en pacientes con hepatitis C y que toman productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Regulon y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Regulon, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En ciertas situaciones, es necesario tener especial cuidado al tomar Regulon o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado. Es posible que sea necesario un examen médico regular.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Regulon, también es necesario informar al médico.

• si la paciente tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido
• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene tromboflebitis superficial (inflamación de las venas justo debajo de la piel);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos".
• si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Regulon después del parto;
• si la paciente tiene varices;
• si algún familiar cercano de la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión o cambios de humor;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Regulon y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de la audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo),

corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);

• si la paciente tiene o ha tenido manchas oscuras en la piel (melasma), especialmente en la cara. En ese caso, es necesario evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Regulon, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se toma terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Regulon es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que solo se siente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, oscurecimiento. La trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o falta de aliento;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, es necesario consultar a un médico, ya que
algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, pueden
ser confundidos con condiciones más leves, como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de la visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Regulon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Regulon es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman Regulon desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Regulon es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (mayor de 30 kg/m2);
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos".
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente acaba de dar a luz.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de estos factores de riesgo, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender Regulon.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Regulon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Regulon es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Regulon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardiacos (daño valvular, trastornos del ritmo cardíaco);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con Regulon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Tableta y cáncer

En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se reduce gradualmente en el transcurso de 10 años después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de tabletas anticonceptivas. Puede deberse a que las mujeres que toman tabletas anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente nota un dolor abdominal inusualmente intenso, debe consultar a un médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Regulon, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Regulon, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado de retirada durante la semana de pausa

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si el sangrado de retirada esperado no ocurre dos veces seguidas, puede indicar un embarazo.
Es necesario consultar a un médico de inmediato. Es necesario comenzar el próximo paquete de tabletas solo cuando la paciente esté segura de que no está embarazada.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Regulon en adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Regulon y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete cualquier otro medicamento (o farmacéutico) sobre el uso de Regulon. Los médicos pueden decir si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), y si es así, durante cuánto tiempo.
No se debe tomar Regulon en pacientes con hepatitis C y que toman productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Es posible volver a tomar Regulon después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Regulon".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Regulon, lo que puede llevar a una disminución de su eficacia anticonceptivay a sangrados inesperados. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar: la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina), el VIH (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir), la hepatitis C (boceprevir, telaprevir), las infecciones fúngicas (griseofulvina), la hipertensión pulmonar (bozentan),
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras toma Regulon, debe consultar a un médico.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la tolerancia a Regulon:

• ketconazol, itraconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• bloqueadores de los canales de calcio, como diltiazem (utilizados para tratar algunas enfermedades cardiacas y la hipertensión);
• etoricoxib (utilizado para tratar la artritis, la enfermedad de la articulación).

Regulon puede afectar la acción de otros medicamentos, como:
la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos),
el medicamento antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
la tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
la levotiroxina (medicamento utilizado para tratar la deficiencia de hormona),
la teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Antes de realizar pruebas de laboratorio

Es necesario informar al médico o personal de laboratorio sobre el uso de tabletas anticonceptivas, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Regulon si la paciente está embarazada. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe dejar de tomar Regulon de inmediato y consultar a un médico.
No se recomienda tomar Regulon durante la lactancia. Si la paciente está en período de lactancia y desea tomar tabletas anticonceptivas de Regulon durante este período, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es posible conducir vehículos y utilizar maquinaria mientras se toma Regulon.

Regulon contiene lactosa monohidratada.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Regulon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Cada paquete de Regulon contiene 1 blister con 21 tabletas recubiertas. La marca especial en los blisters con los símbolos de los días de la semana facilita el control del uso regular de las tabletas anticonceptivas.
Cada tableta en el paquete está marcada con un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario" al final de la hoja de instrucciones).
Es necesario tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos, según la dirección de la flecha en el blister, hasta que esté vacío.
Después de tomar todas las 21 tabletas del blister, hay un período de pausa de 7 días en el tratamiento.
El sangrado de retirada debe ocurrir en el 2.º o 3.º día de la pausa.
Es necesario comenzar a tomar tabletas del siguiente paquete el 8.º día (después de un período de pausa de 7 días en el tratamiento), incluso si el sangrado aún no ha cesado.
Con un uso regular de Regulon, el comienzo de la toma de tabletas del siguiente paquete siempre caerá en el mismo día de la semana, y el sangrado ocurrirá en el mismo día del mes.
Es necesario tomar las tabletas siempre a la misma hora del día.
Tomar las tabletas por la mañana (la primera acción del día) o por la noche (la última acción antes de dormir) puede facilitar el uso regular.
Es necesario tragar las tabletas enteras, con un vaso de agua si es necesario.

Cómo comenzar a tomar Regulon

En el caso de que no se hayan tomado medicamentos anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
Es necesario comenzar a tomar las tabletas en el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, en el primer día de la menstruación). Se permite comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día, pero en ese caso, durante el primer ciclo, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Cambio de otro medicamento anticonceptivo combinado (tableta, sistema terapéutico vaginal, sistema transdérmico)
La mujer debe comenzar a tomar Regulon al día siguiente de tomar la última tableta activa del medicamento anticonceptivo oral anterior, o como máximo en el primer día de la pausa habitual en la toma de tabletas o después de tomar la última tableta placebo del medicamento anticonceptivo oral anterior. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si la paciente tomaba previamente un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar Regulon en el día del retiro del sistema, o como máximo en el día siguiente a su uso planeado. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio de medicamentos anticonceptivos que contienen solo progestágeno (minitabletas, inyecciones, implantes)
La mujer puede cambiar en cualquier momento de la minitableta que contiene solo progestágeno (del implante en el día del retiro o de la inyección en el día del próximo pinchazo planeado) a Regulon, pero en todos los casos es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Uso después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
Es necesario comenzar a tomar las tabletas de inmediato. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Uso después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
Mujeres en período de lactancia: ver punto "Embarazo y lactancia".
El médico recomendará a la paciente que comience a tomar las tabletas entre el 21.º y el 28.º día después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si se comienza más tarde, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar las tabletas, es necesario asegurarse de que la paciente no esté embarazada o esperar a que tenga su primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Regulon

Si se ha tomado una sobredosis de Regulon, no existe un riesgo de trastornos graves de la salud, aunque pueden ocurrir náuseas, vómitos o un sangrado vaginal leve en niñas jóvenes. Si ocurren estos síntomas, es necesario consultar a un médico, quien puede proporcionar el tratamiento adecuado si es necesario.

Olvido de una dosis de Regulon

Si se ha olvidado una tableta, es necesario seguir las siguientes reglas.
Si la toma de la tableta se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
Si la toma de la tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducir la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al comienzo o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también el esquema).

Más de una tableta olvidada en un paquete

Es necesario consultar a un médico.
En caso de tabletas olvidadas, es necesario seguir dos reglas básicas:

• 1. El intervalo en la toma de tabletas nunca debe ser mayor de 7 días.
• 2. Es necesario tomar tabletas continuamente durante 7 días para que se produzca la inhibición adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovario.

De acuerdo con esto, en la práctica clínica diaria, el médico puede proporcionar el siguiente consejo:
Semana 1
La paciente debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores al día en que olvidó la tableta, es necesario considerar la posibilidad de quedar embarazada. Cuanto más tabletas se olviden y cuanto más cerca estén del período de pausa en la toma de tabletas, mayor es el riesgo de quedar embarazada.
Semana 2
La paciente debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. Si las tabletas se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si no ha sido así o si la mujer ha olvidado más de 1 tableta, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.
Semana 3
El riesgo de reducir la protección anticonceptiva es inevitable, debido a la pausa cercana en la toma de tabletas. Sin embargo, se puede evitar ajustando la forma de tomar las tabletas. Por lo tanto, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si se siguen una de las dos reglas alternativas siguientes, siempre y cuando se hayan tomado todas las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta. En caso contrario, es necesario seguir la primera de las dos reglas alternativas y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

• 1. La paciente debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. El siguiente paquete debe comenzar inmediatamente después de tomar la última tableta del paquete actual, es decir, sin pausa entre paquetes. Es probable que no ocurra el sangrado de retirada hasta después de terminar el siguiente paquete, aunque puede ocurrir un sangrado o manchado entre períodos durante la toma de tabletas.
• 2. El médico puede recomendar a la paciente que deje de tomar las tabletas del paquete actual. En este caso, la paciente debe hacer una pausa en la toma de tabletas durante un período de hasta 7 días, incluyendo los días en que olvidó las tabletas, y luego continuar tomando las tabletas del siguiente paquete.

Si la paciente ha olvidado una tableta y no ha ocurrido el sangrado de retirada durante la primera pausa en la toma de tabletas, es necesario considerar la posibilidad de quedar embarazada.

sí
semana 1
relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta
no

• tomar la tableta olvidada
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar el paquete

semana 2
Tableta olvidada, solo 1 tableta (intervalo mayor de 12 horas)

• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete
• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete
• no hacer una pausa de 7 días
• continuar tomando tabletas del siguiente paquete semana 3 o
• dejar de tomar las tabletas restantes del paquete
• hacer una pausa (no más de 7 días en total, incluyendo el día del olvido de la tableta)
• continuar tomando tabletas del siguiente paquete

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Regulon, debe consultar al médico.
Debe comunicarse de inmediato con el médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Regulon".
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):depresión, cambios de humor, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor mamario, sensibilidad mamaria, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, urticaria, aumento del tamaño mamario.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular debido al uso de lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme), resultados anormales de la citología vaginal, secreción mamaria, disminución del peso.
Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
o
en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
o
en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
o
ataque al corazón,
o
accidente cerebrovascular,
o
mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñón o ojo.
La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Plaza de la Constitución, 5,
28071 Madrid,
Teléfono: 901 00 62 50,
Fax: 91 596 43 44,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Regulon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Regulon

Los principios activos son etinilestradiol y desogestrel. Una tableta recubierta contiene 30 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: almidón de patata, ácido esteárico, alfa-tocoferol, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K 30.
Cubierta: hipromelosa, macrogol 6000, glicol propilénico.

Cómo se presenta el medicamento Regulon y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con inscripciones: "RG" en un lado y "P8" en el otro lado.
La caja de cartón contiene 1 blister de 21 tabletas recubiertas. El embalaje incluye una bolsa de cartón en la que se coloca el blister.
Para obtener más información, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE339421
Número de autorización de importación paralela: 287/19
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en cada tableta en el embalaje primario:

Lun Mar mié

• –lunes

Mar Miér mié

• –martes

Mié Jue jue

• –miércoles

Jue Vie vi

• –jueves

Vie Sáb sá

• –viernes

Sáb Dom do

• –sábado

Dom Lun lu

• –domingo

Fecha de aprobación del prospecto: 23.07.2024

[Información sobre la marca registrada]