Dessette

Hoja de instrucciones para el usuario

Dessette

20 microgramos + 150 microgramos, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Desogestrel

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
En menor medida, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias,
especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4
semanas o más.
Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Dessette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dessette
• 3. Cómo tomar Dessette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dessette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dessette y para qué se utiliza

Composición y tipo de tableta

Dessette es un medicamento anticonceptivo combinado que se toma por vía oral (anticonceptivo oral combinado - "tableta combinada"). Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, el medicamento Dessette se llama tableta anticonceptiva de baja dosis. Dessette pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que cada tableta en el blister contiene los mismos hormonas en las mismas dosis.

Para qué se utiliza Dessette

Dessette se utiliza para prevenir el embarazo.
La posibilidad de quedar embarazada durante el uso correcto de las tabletas anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar las tabletas) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Dessette

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Dessette, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Dessette, el médico hará algunas preguntas sobre la historia médica de la paciente y sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del estado de la paciente, puede realizar otros exámenes.
En el folleto se describen varias situaciones en las que es necesario suspender el tratamiento o en las que la eficacia del medicamento puede estar disminuida. En estas situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos de barrera. Nose deben utilizar métodos basados en el calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que la toma de un anticonceptivo oral combinado afecta los cambios en la temperatura corporal y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Dessette, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Dessette se prescribe individualmente para cada paciente. No se debe entregar a otras personas.
No se debe utilizar Dessette para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, es importante consultar a un médico.

Cuándo no tomar Dessette

No se debe tomar Dessette si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado. Ver también "Advertencias y precauciones".
No se debe tomar Dessette:

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol, desogestrel o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular).
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: diabetes grave con daño vascular, presión arterial muy alta, niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos), enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura".
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre.
• si la paciente tiene ictericia (decoloración amarilla de la piel) o enfermedad hepática grave y la función hepática no ha regresado a la normalidad.
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor que depende de las hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o cáncer de los órganos reproductivos).
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático.
• si la paciente ha experimentado sangrado vaginal de causa desconocida.
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir y dasabuvir o glecaprevir con pibrentasvir (ver punto "Dessette y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Dessette, es importante suspender el medicamento de inmediato y consultar a un médico. Hasta que se aclare la situación, es importante utilizar un método anticonceptivo no hormonal (ver también "Consideraciones generales").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dessette, es importante discutir con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Es importante consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de los efectos adversos graves mencionados, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el tratamiento con Dessette, también es importante informar al médico.

• Si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular o un trastorno del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido trastornos de coagulación, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en el pasado;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Dessette después del parto;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedades hepáticas o biliares;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de coagulación que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha experimentado síntomas que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de anticonceptivos hormonales (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad metabólica - porfiria, enfermedad de la piel - eritema multiforme, corea de Sydenham);
• si la paciente tiene cicatrices oscuras en la piel (melasma), especialmente en la cara; en estos casos, es importante evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón con dificultad para respirar, es importante consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Dessette, han informado depresión
o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos
suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico
lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Dessette, se asocia con un aumento del riesgo
de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia
hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos
graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Dessette es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es importante consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración azulada. La trombosis venosa profunda
• mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves,
como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión.

Los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

• dolor o molestia en el pecho, sensación de opresión, sensación de peso;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogamiento;
• sensación de molestia en la parte superior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco rápido o irregular.

• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos;
• trastornos de la marcha, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza graves o prolongados sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Dessette, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en un plazo de varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Dessette es pequeño.
Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Dessette, desarrollan coágulos sanguíneos.
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos" a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Dessette es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Dessette durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el tratamiento con Dessette, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Dessette.
Es importante informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Dessette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Dessette es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Dessette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular o un trastorno del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de ataque al corazón o accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano han tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca;
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Dessette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

DESSette Y EL CÁNCER

En mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama se diagnostica ligeramente con más frecuencia que en mujeres de la misma edad que no los toman. Un pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye gradualmente durante los 10 años después de dejar de tomar anticonceptivos orales. No se sabe si esta diferencia se debe a la toma de anticonceptivos orales. Puede deberse a que las mujeres que toman anticonceptivos orales son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y, por lo tanto, el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En casos raros, se han observado tumores benignos en el hígado en mujeres que toman anticonceptivos orales, y aún más raramente, tumores malignos en el hígado. Estos tumores pueden causar hemorragias en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal severo, es importante consultar a un médico de inmediato.
El cáncer de cuello uterino puede ser causado por la presencia del virus del papiloma humano. Se ha observado que el cáncer de cuello uterino es más común en mujeres que toman anticonceptivos orales durante períodos prolongados. Sin embargo, no se sabe si esto se debe a la toma de anticonceptivos orales, o si se debe a comportamientos sexuales o a otros factores (por ejemplo, una mayor frecuencia de exámenes de Papanicolaou).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la eficacia y seguridad de la administración de desogestrel en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Dessette y otros medicamentos

Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o productos herbales que la paciente esté tomando. También es importante informar a cualquier otro médico o dentista que recete medicamentos (o farmacéutico) sobre la toma de Dessette. Pueden informar a la paciente sobre la posible necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales y especificar el tiempo de uso. Pueden informar a la paciente sobre la necesidad de cambiar la dosis de otros medicamentos o si es necesario cambiar la toma de otros medicamentos.
No se debe tomar Dessette si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir y dasabuvir o glecaprevir con pibrentasvir, ya que estos medicamentos pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico puede recomendar otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar a tomar estos medicamentos. Se puede reanudar la toma de Dessette después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Dessette".
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Dessette en la sangre,
• pueden hacer que Dessette sea menos efectivo para prevenir el embarazo,
• pueden causar sangrado vaginal inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión pulmonar (bozentan);
• depresión (preparados herbales que contienen hierba de San Juan [Hypericum perforatum]).

En caso de tomar medicamentos o productos herbales que puedan disminuir la eficacia de Dessette, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales de barrera. El efecto de otros medicamentos en la acción de Dessette puede durar hasta 28 días, por lo que es importante utilizar métodos anticonceptivos adicionales de barrera durante todo este tiempo.
Dessette puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• lamotrigina utilizada para tratar la epilepsia (lo que puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Efecto en las pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar pruebas de sangre, es importante informar a su médico o personal de laboratorio sobre la toma de Dessette, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Dessette no debe ser tomado por mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas. En caso de sospecha de embarazo durante el tratamiento con Dessette, es importante consultar a un médico de inmediato.
Lactancia
No se recomienda la toma de Dessette durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Dessette durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado efecto en la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Cuándo buscar asesoramiento médico

Exámenes de control regulares

La paciente que toma anticonceptivos orales debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes médicos regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.

Es importante consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de los efectos adversos graves mencionados, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos";
• si ocurren cambios en el estado de salud, especialmente los trastornos mencionados en este folleto (ver también "Cuándo no tomar Dessette" y "Cuándo tener precaución al tomar Dessette"); no olvide las enfermedades que ocurren en los familiares cercanos;
• si la paciente nota un bulto en el seno;
• si ocurren síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón con dificultad para respirar;
• si la paciente planea tomar otros medicamentos (ver también "Dessette y otros medicamentos");
• si se planea una operación quirúrgica o inmovilización (es importante consultar a un médico al menos 4 semanas antes);
• si ocurre sangrado vaginal irregular o intenso;
• si la paciente olvidó tomar una tableta en la primera semana de tratamiento y tuvo relaciones sexuales en la semana anterior;
• si ocurre diarrea severa;
• si la paciente no tiene la menstruación dos meses seguidos o si sospecha que puede estar embarazada (debe continuar tomando el medicamento solo después de consultar a un médico).

Dessette contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en la paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dessette

Cuándo y cómo tomar Dessette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Un blister de Dessette contiene 21 tabletas.
En el blister, cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en que debe ser tomada.
Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, con agua si es necesario. El tratamiento debe continuar durante 21 días según la dirección de las flechas en el blister. Luego, debe esperar 7 días sin tomar tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir durante estos 7 días. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Dessette. La primera tableta del siguiente blister debe tomarse el octavo día, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre se comienza un nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada ocurre aproximadamente en los mismos días cada mes.

Comienzo del tratamiento con Dessette por primera vez

˗
Si la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Es importante comenzar a tomar Dessette el primer día del ciclo menstrual, es decir, el primer día de la menstruación. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe ser tomada. Si, por ejemplo, el tratamiento comienza un viernes, debe tomar la tableta marcada con "Vi". Luego, continúe según la dirección de las flechas en el blister. Dessette comienza a actuar de inmediato. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
El tratamiento también puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, sin embargo, en este caso, es importante utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera, como un condón) durante los primeros 7 días de tratamiento en el primer ciclo menstrual.
˗
En caso de cambio de otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico)
Es posible comenzar a tomar Dessette al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anterior (sin hacer una pausa en el tratamiento). Si el medicamento anterior también contiene tabletas sin principios activos, puede comenzar a tomar Dessette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principio activo(en caso de duda, preguntar a un médico o farmacéutico). También es posible comenzar a tomar Dessette más tarde, pero no más tarde que el día siguiente a la pausa habitual en el tratamiento con el medicamento anterior (o el día siguiente a la última tableta sin principio activo del medicamento anterior). En caso de utilizar un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, es mejor comenzar a tomar Dessette el día de la extracción del sistema. Es posible comenzar a tomar Dessette como máximo el día en que se habría vuelto a aplicar el sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico.
En caso de utilizar Dessette según las instrucciones anteriores, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
˗
En caso de cambio de una tableta que solo contiene progestágeno (minitableta)
Es posible dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Dessette al día siguiente a la misma hora. Es importante utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de tratamiento con Dessette.
˗
En caso de cambio de anticoncepción que solo contiene progestágeno, en forma de inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
Es importante comenzar a tomar Dessette el día en que se habría realizado la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Es importante utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de tratamiento con Dessette.
˗
Después del parto
Inmediatamente después del parto, el médico recomendará abstenerse de tomar tabletas hasta que ocurra la primera menstruación y solo entonces recomendará comenzar a tomar Dessette. El médico también puede recomendar comenzar a tomar tabletas más temprano. En caso de lactancia, es importante discutir la toma de Dessette con el médico.
˗
Después de un aborto o un aborto espontáneo
Es importante seguir las instrucciones del médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dessette

No se han observado efectos adversos graves después de tomar una cantidad excesiva de tabletas de Dessette. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
En caso de que un niño tome Dessette, es importante consultar a un médico.

Olvido de una dosis de Dessette

˗
Si el retraso en la toma de una tableta es menos de 12 horas,la eficacia de la tableta se mantiene. Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar con el tratamiento como de costumbre.
˗
Si el retraso en la toma de una tableta es más de 12 horas,la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se olvida una tableta al comienzo o al final del blister. Es importante leer las instrucciones que se proporcionan a continuación (ver también el esquema de acción a continuación).

Si se olvidó más de una tableta del blister

Es importante consultar a un médico.

Si se olvidó 1 tableta en la primera semana de tratamiento

Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar con el tratamiento como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, es importante utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera, como un condón). Si la paciente tuvo relaciones sexuales en la semana anterior, es posible que quede embarazada. Es importante consultar a un médico de inmediato.

Si se olvidó 1 tableta en la segunda semana de tratamiento

Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar con el tratamiento como de costumbre.
La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Si se olvidó 1 tableta en la tercera semana de tratamiento

Hay dos posibilidades de acción sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales:

• 1. Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar con el tratamiento como de costumbre. Después de tomar la última tableta del blister, al día siguiente, es importante comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister, sin hacer una pausa. El sangrado de retirada puede ocurrir solo después de terminar de tomar las tabletas del segundo blister. Sin embargo, durante el tratamiento con las tabletas, puede ocurrir sangrado o manchado.

O

• 2. Es posible dejar de tomar las tabletas restantes del blister actual y hacer una pausa en el tratamiento, que no debe ser mayor de 7 días (incluyendo el día en que se olvidó la tableta).Luego, es importante comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister. Al proceder de esta manera, es posible comenzar los blisters siguientes el mismo día de la semana que de costumbre.

Si la paciente olvidó una tableta y no tuvo el sangrado de retirada durante la primera pausa en el tratamiento, es posible que quede embarazada. En esta situación, es importante consultar a un médico antes de comenzar a tomar tabletas del siguiente blister.
Olvido de varias tabletas de 1 blister
Es importante consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dessette puede causar efectos adversos, aunque no todos los usuarios los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si se producen cambios en su estado de salud que considere relacionados con la toma del medicamento Dessette, debe consultar a un médico. En todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con la toma de medicamentos anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Dessette". Otros efectos adversos graves asociados con la toma del medicamento Dessette y los síntomas relacionados se describen en los puntos "Trombosis" y "Medicamento Dessette y cáncer".

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• Estado de ánimo depresivo, cambios de humor,
• Dolor de cabeza,
• Náuseas, dolor abdominal,
• Dolor mamario, sensibilidad mamaria,
• Aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• Retención de líquidos en el organismo,
• Disminución del deseo sexual,
• Migraña,
• Vómitos, diarrea,
• Erupciones cutáneas, urticaria,
• Aumento del tamaño de los senos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres):

• Reacciones de hipersensibilidad,
• Aumento del deseo sexual,
• Intolerancia a las lentes de contacto,
• Eritema nodoso, eritema multiforme (son enfermedades de la piel),
• Secreción mamaria,
• Secreción vaginal,
• Disminución de peso,
• Trombosis venosa o arterial, por ejemplo:
• En la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• Infarto de miocardio
• Accidente cerebrovascular
• Miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
• Trombosis en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de trombosis puede ser mayor si tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis).

Efectos adversos graves

Debe comunicarse de inmediato con un médico si se producen alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (consulte también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Teléfono: [número de teléfono]. Fax: [número de fax]. Sitio web: [sitio web]. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dessette

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Blíster de PVC/Aluminio (sin sobre): No debe almacenarse a temperaturas superiores a 30 °C. Blíster de PVC/Aluminio en sobre de PET/Aluminio/PE: Sin recomendaciones especiales. No debe tomar este medicamento si nota, por ejemplo, decoloración, desmenuzamiento u otros signos visibles de daño en las tabletas. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Dessette

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y desogestrel. Cada tableta recubierta de Dessette contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo: lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa, ácido esteárico, celulosa microcristalina, alfa-tocoferol.

Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), ácido esteárico, macrogol 4000, celulosa microcristalina, citrato de sodio.

Cómo se presenta el medicamento Dessette y qué contiene el paquete

El medicamento Dessette son tabletas recubiertas blancas, biconvexas y redondas con grabado. El medicamento Dessette está disponible en paquetes de: 1, 3 o 6 blísteres de 21 tabletas recubiertas en una caja de cartón. 1, 3 o 6 blísteres de 21 tabletas recubiertas, cada uno en un sobre, en una caja de cartón. No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Alemania SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Fecha de la última actualización del folleto:12.2021