Dessette Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dessette forte

30 microgramos + 150 microgramos, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
En pequeña medida, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias,
especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4
semanas o más.
Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Dessette forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dessette forte
• 3. Cómo tomar Dessette forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dessette forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dessette forte y para qué se utiliza

Composición y tipo de tableta

Dessette forte es un medicamento anticonceptivo combinado oral (píldora anticonceptiva "combinada"). Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la baja cantidad de hormonas, el medicamento Dessette forte se llama píldora anticonceptiva de baja dosis.
Dessette forte pertenece a los medicamentos anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que cada tableta en el blister contiene los mismos hormonas en las mismas dosis.

Para qué se utiliza Dessette forte

Dessette forte se utiliza para prevenir el embarazo.
La probabilidad de quedar embarazada durante el uso correcto de las píldoras anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar las píldoras) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Dessette forte

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Dessette forte, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Dessette forte, el médico hará algunas preguntas sobre la historia médica de la paciente y sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del estado de la paciente, puede realizar otras pruebas.
En el folleto se describen diferentes situaciones en las que debe interrumpirse el tratamiento o en las que la eficacia del medicamento puede disminuir. En estas situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos de barrera. Nodebe utilizar métodos basados en el calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que la píldora anticonceptiva oral afecta los cambios en la temperatura corporal y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Dessette forte, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Dessette forte es recetado por un médico para cada paciente de forma individual. No debe dárselo a otras personas.
No debe utilizarse Dessette forte para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar el día de inicio de la menstruación, debe consultar a un médico.

Cuándo no tomar Dessette forte

No debe tomar Dessette forte si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado. Ver también "Advertencias y precauciones".
No debe tomar Dessette forte:

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol, desogestrel o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular).
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: diabetes grave con daño vascular, presión arterial muy alta, niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos), enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura".
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre.
• si la paciente tiene ictericia (decoloración amarilla de la piel) o enfermedad hepática grave y la función hepática no ha vuelto a la normalidad.
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor que depende de las hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o cáncer de los órganos reproductivos).
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático.
• si la paciente ha tenido sangrado vaginal de causa desconocida.
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir y dasabuvir o glecaprevir con pibrentasvir (ver punto "Dessette forte y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Dessette forte, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a un médico. Hasta que se aclare la situación, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal (ver también "Precauciones generales").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dessette forte, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Dessette forte, también debe informar a su médico.

• Si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular o un trastorno del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido trastornos de coagulación, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en el pasado;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o un antecedente familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Dessette forte después del parto;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedades hepáticas o del tracto biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de coagulación que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha tenido estados que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de anticoncepción hormonal (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad metabólica - porfiria, enfermedad de la piel - erupción de la piel en el embarazo, corea de Sydenham);
• si la paciente tiene melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Dessette forte, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Dessette forte, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir
en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").
No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Dessette forte es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta la paciente alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufre
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración azulada. La trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión.

Infarto de miocardio
dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de presión, pesadez;

• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse;
• sensación de incomodidad en la parte superior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular.
• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos;
• trastornos para caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza severos, prolongados o sin causa aparente;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Dessette forte, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Dessette forte es bajo.
En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Dessette forte, desarrollan coágulos sanguíneos.
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos" a continuación)

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Dessette forte es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Dessette forte durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Dessette forte, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Dessette forte.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Dessette forte, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Dessette forte es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Dessette forte, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;

Si la paciente tiene sobrepeso;

• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular o un trastorno del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano han tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca;
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Dessette forte, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

DESSette FORTE Y CÁNCER

En mujeres que toman píldoras anticonceptivas, el cáncer de mama se diagnostica ligeramente con más frecuencia que en mujeres de la misma edad que no las toman. Un pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye gradualmente durante los 10 años después de dejar de tomar píldoras anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe a la toma de píldoras anticonceptivas. Puede deberse a que las mujeres que toman píldoras anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y, por lo tanto, el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En casos raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos del hígado. Estos tumores pueden causar hemorragias en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal severo, debe consultar a un médico de inmediato.
El cáncer de cuello uterino puede ser causado por la presencia del virus del papiloma humano. Se ha observado que el cáncer de cuello uterino es más común en mujeres que toman píldoras anticonceptivas durante períodos prolongados. Sin embargo, no se sabe si esto se debe a la toma de píldoras anticonceptivas o si se debe a comportamientos sexuales o a otros factores (por ejemplo, una mayor frecuencia de exámenes del cuello uterino).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de desogestrel en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Dessette forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando. También debe informar sobre la toma de Dessette forte a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico). Pueden informarle sobre la posible necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales y especificar el tiempo de uso.
No debe tomar Dessette forte si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir y dasabuvir o glecaprevir con pibrentasvir, ya que estos medicamentos pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos. Puede reanudar la toma de Dessette forte después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Dessette forte".
Algunos medicamentos

• pueden afectar los niveles de Dessette forte en la sangre,
• pueden hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo,
• pueden causar sangrado vaginal inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión pulmonar (bozentan);
• depresión (preparados herbales que contienen hierba de San Juan [ Hypericum perforatum]).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la eficacia de Dessette forte, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales de barrera. El efecto de otros medicamentos en Dessette forte puede durar hasta 28 días, por lo que debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales de barrera durante todo este tiempo.
Dessette forte puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• lamotrigina utilizada para tratar la epilepsia (lo que puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Efecto en las pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar pruebas de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre la toma de Dessette forte, ya que las píldoras anticonceptivas pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Dessette forte no debe ser tomado por mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas. En caso de sospecha de embarazo durante el tratamiento con Dessette forte, debe consultar a un médico de inmediato.
Lactancia
No se recomienda el uso de Dessette forte durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Dessette forte durante la lactancia, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado ningún efecto en la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Cuándo buscar asesoramiento médico

Exámenes de control regulares

La paciente que toma píldoras anticonceptivas debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes médicos regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.

Debe consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos";
• si aparecen cambios en su estado de salud, especialmente los trastornos mencionados en este folleto (ver también "Cuándo no tomar Dessette forte" y "Precauciones"); no debe olvidar las enfermedades que ocurren en los familiares cercanos;
• si la paciente nota bultos en los senos;
• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar;
• si la paciente planea tomar otros medicamentos (ver también "Dessette forte y otros medicamentos");
• si se planea una operación quirúrgica o inmovilización (debe consultar a un médico al menos 4 semanas antes);
• si aparece sangrado vaginal irregular o intenso;
• si la paciente olvidó tomar una tableta en la primera semana de tratamiento y tuvo relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si aparece diarrea severa;
• si la paciente no tiene la menstruación dos veces seguidas o sospecha que puede estar embarazada (debe continuar tomando el medicamento solo después de consultar a un médico).

Dessette forte contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dessette forte

Cuándo y cómo tomar Dessette forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Un blister de Dessette forte contiene 21 tabletas.
En el blister, cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en que debe ser tomada.
Debe tomar las tabletas a la misma hora todos los días, con un vaso de agua si es necesario. Debe continuar tomando las tabletas durante 21 días, siguiendo la dirección de las flechas. Luego, debe esperar 7 días sin tomar tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir durante estos 7 días. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Dessette forte. Debe tomar la primera tableta del siguiente blister el octavo día, incluso si el sangrado todavía continúa. Esto significa que siempre comienza un nuevo blister el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada ocurre aproximadamente los mismos días cada mes.

Comenzar a tomar Dessette forte por primera vez

˗
Si la paciente no ha tomado ningún método anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Debe comenzar a tomar Dessette forte el primer día de su ciclo menstrual, es decir, el primer día de su período. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe ser tomada. Si, por ejemplo, comienza a tomar el medicamento un viernes, debe tomar la tableta marcada con "Vi". Luego, debe continuar tomando las tabletas según la dirección de las flechas en el blister. Dessette forte comienza a actuar de inmediato. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
También puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día de su ciclo, sin embargo, en este caso, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera, como un condón) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas en el primer ciclo menstrual.
˗
Si cambia de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado (píldora anticonceptiva hormonal combinada, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico)
Puede comenzar a tomar Dessette forte al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anterior (sin interrupción en la toma de tabletas). Si el medicamento anterior también contiene tabletas sin principio activo, puede comenzar a tomar Dessette forte al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principio activo(en caso de duda, debe preguntar a su médico o farmacéutico). También puede tomar la primera tableta más tarde, pero no más tarde que el día siguiente a la pausa habitual en la toma de tabletas del medicamento anterior (o el día siguiente a la última tableta sin principio activo del medicamento anterior). En el caso de un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, es mejor comenzar a tomar Dessette forte el día de la extracción del sistema. Debe comenzar a tomar Dessette forte como máximo el día en que se habría reaplicado el sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico.
Si toma Dessette forte según las instrucciones anteriores, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
˗
Si cambia de una tableta que solo contiene progestágeno (minitableta)
Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Dessette forte al día siguiente a la misma hora. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar Dessette forte.
˗
Si cambia de una anticoncepción que solo contiene progestágeno en forma de inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
Debe comenzar a tomar Dessette forte el día en que se habría realizado la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar Dessette forte.
˗
Después del parto
Inmediatamente después del parto, el médico recomendará abstenerse de tomar tabletas hasta que aparezca la primera menstruación y solo entonces recomendará comenzar a tomar Dessette forte. El médico también puede recomendar tomar tabletas más temprano. Si la paciente está amamantando, debe discutir la toma de Dessette forte con su médico.
˗
Después de un aborto o un aborto espontáneo
Debe seguir las instrucciones de su médico.

Toma de más de la dosis recomendada de Dessette forte

No se han observado efectos adversos graves después de tomar una cantidad excesiva de tabletas de Dessette forte en una sola toma. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Si un niño ha tomado Dessette forte, debe consultar a un médico.

Olvido de una tableta de Dessette forte

˗
Si el retraso en la toma de una tableta es de menos de 12 horas,la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las tabletas como de costumbre.

• Si el retraso en la toma de una tableta es de más de 12 horas,la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se omite una tableta al comienzo o al final del blister. Debe consultar las instrucciones a continuación (ver también el esquema a continuación).

Si se olvidó más de una tableta del blister

Debe consultar a su médico.

Si se olvidó 1 tableta en la primera semana de tratamiento

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar tomando las tabletas a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera, como un condón). Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a olvidar la tableta, es posible que quede embarazada. Debe informar a su médico de inmediato.

Si se olvidó 1 tableta en la segunda semana de tratamiento

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar tomando las tabletas a la hora habitual.
La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Dessette forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con la toma del medicamento Dessette forte, debe consultar con un médico. En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con la toma de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Dessette forte". Otros efectos adversos graves asociados con la toma del medicamento Dessette forte y los síntomas relacionados se describen en los puntos "Coágulos sanguíneos" y "Medicamento Dessette forte y cáncer". Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios de humor,
• dolor de cabeza,
• náuseas, dolor abdominal,
• dolor mamario, sensibilidad mamaria,
• aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el organismo,
• disminución del deseo sexual,
• migraña,
• vómitos, diarrea,
• erupciones, urticaria,
• aumento del tamaño mamario.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres):

• reacciones de hipersensibilidad,
• aumento del deseo sexual,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• eritema nodoso, eritema multiforme (son enfermedades de la piel),
• secreción mamaria,
• secreción vaginal,
• disminución de peso,
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos sanguíneos).

Efectos adversos graves

Debe consultar con un médico de inmediato si ocurren alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (consulte también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Teléfono: [número de teléfono]. Fax: [número de fax]. Sitio web: [sitio web]. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dessette forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Blister de PVC/aluminio (sin sobre): No debe almacenarse a una temperatura superior a 30 °C. Blister de PVC/aluminio en sobre de PET/aluminio/PE: No hay recomendaciones especiales. No debe tomar este medicamento si nota, por ejemplo, decoloración, fragmentación o otros signos visibles de daño en las tabletas. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Dessette forte

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y desogestrel. Cada tableta del medicamento Dessette forte contiene 30 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo: lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa, ácido esteárico, celulosa microcristalina, alfa-tocoferol.

Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), ácido esteárico, macrogol 4000, celulosa microcristalina, citrato de sodio.

Cómo se presenta el medicamento Dessette forte y qué contiene el paquete

El medicamento Dessette forte son tabletas blancas, biconvexas, redondas y recubiertas con una inscripción. El medicamento Dessette forte está disponible en paquetes de: 1, 3 o 6 blisters de 21 tabletas recubiertas en una caja de cartón. 1, 3 o 6 blisters de 21 tabletas recubiertas, cada uno en un sobre, en una caja de cartón. No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Alemania SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Fecha de la última actualización del prospecto:12.2021