Regulon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Regulon (Desorelle 30)

0,03 mg + 0,15 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum+ Desogestrelum
Regulon y Desorelle 30 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Regulon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Regulon
• 3. Cómo usar el medicamento Regulon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Regulon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Regulon y para qué se utiliza

El medicamento Regulon es un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (estrógeno) y desogestrel (progestágeno) en dosis bajas.
El mecanismo de acción del medicamento Regulon consiste en inhibir la ovulación y producir cambios en la consistencia del moco cervical. Cuando se usa correctamente, el medicamento Regulon proporciona un método anticonceptivo efectivo y reversible. Sin embargo, en ciertas situaciones, su eficacia anticonceptiva puede verse reducida o puede ser necesario suspender el medicamento (ver punto 2.). En ese caso, se recomienda dejar de tener relaciones sexuales o, para garantizar una anticoncepción efectiva, usar otros métodos anticonceptivos, como condones o espermicidas.

Es importante recordar que los anticonceptivos orales combinados, como el medicamento Regulon, no protegen

contra la infección por enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA).Solo el uso de condones tiene un efecto protector.

2. Información importante antes de usar el medicamento Regulon

Precauciones generales

Antes de comenzar a usar el medicamento Regulon, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
No debe usar el medicamento Regulon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, debe consultar a un médico.
Antes de que pueda comenzar a usar el medicamento Regulon, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus parientes cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunos otros exámenes.

Cuándo no usar el medicamento Regulon

No debe usar el medicamento Regulon si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si es alérgica al etinilestradiol o al desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir: picazón, erupción o hinchazón;
• Si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• Si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• Si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• Si tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• Si tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades hepáticas graves, y no ha habido una recuperación de los valores normales de las pruebas de función hepática;
• Si tiene (o ha tenido en el pasado) tumores hepáticos;
• Si tiene, ha tenido o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento del útero);
• Si está o puede estar embarazada.

No debe usar el medicamento Regulon en pacientes con hepatitis C y que están tomando productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también el punto "Regulon y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Regulon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".
En ciertas situaciones, es necesario tener especial cuidado al usar el medicamento Regulon o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado. También puede ser necesario un examen médico regular.

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras usa el medicamento Regulon, también debe decírselo a su médico.

• si fuma;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar el medicamento Regulon después del parto;
• si tiene varices;
• si alguno de sus parientes cercanos ha tenido cáncer de mama;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión o cambios de humor;
• si tiene epilepsia (ver "Regulon y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras usaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de la audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo, corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo));
• si tiene manchas oscuras en la piel (melasma), especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar sus síntomas. La paciente debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón con dificultad para respirar.

Si la paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la disnea, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de la visión o,
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de la visión.
• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez; Infarto de miocardio

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, puede formarse un coágulo en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Regulon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Regulon es pequeño, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguno de sus parientes cercanos ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Puede ser necesario suspender temporalmente el uso del medicamento Regulon durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento Regulon, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Regulon.
La paciente debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras usa el medicamento Regulon, por ejemplo, si algún pariente cercano ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Regulon es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras use un medicamento anticonceptivo hormonal como el medicamento Regulon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguno de sus parientes cercanos ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguno de sus parientes cercanos ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras usa el medicamento Regulon, por ejemplo, si comienza a fumar, si algún pariente cercano ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Tableta y cáncer

En mujeres que usan tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo que en mujeres del mismo grupo de edad que no las usan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se reduce gradualmente en el transcurso de 10 años después de dejar de usar las tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de las tabletas anticonceptivas. Puede estar relacionada con el hecho de que las mujeres que usan tabletas anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En mujeres que usan tabletas anticonceptivas, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusualmente intenso, debe consultar a su médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Regulon, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de uso del medicamento Regulon, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la pausa de 7 días?

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede indicar un embarazo. La paciente debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el próximo paquete de tabletas hasta que se asegure de que no esté embarazada.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del uso de desogestrel en adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Regulon y otros medicamentos

La paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete cualquier otro medicamento (o farmacéutico) sobre el uso del medicamento Regulon. Los médicos pueden decirle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No debe usar el medicamento Regulon en pacientes con hepatitis C y que están tomando productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también el punto "Kiedy nie stosować leku Regulon").
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos del medicamento Regulon, lo que puede reducir su eficacia anticonceptiva y causar sangrados inesperados. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecciones por el virus del VIH (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infecciones por el virus de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras usa el medicamento Regulon, debe consultar a su médico.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la tolerancia al medicamento Regulon:

• ketconazol, itraconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• bloqueadores de los canales de calcio, como diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipertensión arterial);
• etoricoxib (utilizado para tratar la artritis, la enfermedad de la articulación).

El medicamento Regulon puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantedos),
• lamotrigina (un medicamento antiepiléptico que puede llevar a un aumento de la frecuencia de los ataques),
• tizanidina (un medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• levotiroxina (un medicamento utilizado para tratar la deficiencia de hormona tiroidea),
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Antes de realizar análisis de laboratorio

La paciente debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre el uso de tabletas anticonceptivas, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento Regulon si está embarazada. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe dejar de usar el medicamento Regulon de inmediato y consultar a su médico.
No se recomienda el uso del medicamento Regulon durante la lactancia. Si la paciente está amamantando y desea usar tabletas anticonceptivas del medicamento Regulon durante este período, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras use el medicamento Regulon, puede conducir vehículos y operar maquinaria.

Regulon contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo usar el medicamento Regulon

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada paquete del medicamento Regulon contiene 1 blister con 21 tabletas recubiertas o 3 blisters con 21 tabletas recubiertas. La etiqueta especial de los blisters con los símbolos de los días de la semana (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" en el punto 6 de la hoja de instrucciones) facilita el control del uso regular de las tabletas anticonceptivas.
Cada tableta en el paquete está etiquetada con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. La paciente debe tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos según la dirección de la flecha en el blister, hasta que esté completamente vacío.
Después de tomar todas las 21 tabletas del blister, sigue un período de 7 días de pausa en la toma de tabletas. En el 2.º o 3.º día de la pausa, debe aparecer el sangrado de retirada del medicamento, similar a la menstruación.
La toma de tabletas del siguiente blister debe comenzar el 8.º día (después de un período de 7 días de pausa en la toma de tabletas), incluso si el sangrado aún no ha cesado. Con el uso regular del medicamento Regulon, el comienzo de la toma de tabletas del siguiente paquete siempre caerá en el mismo día de la semana, y el sangrado ocurrirá en el mismo día del mes.
Las tabletas deben tomarse siempre a la misma hora del día.
Tomar las tabletas por la mañana (la primera acción del día) o por la noche (la última acción antes de acostarse) puede facilitar el uso regular de las mismas.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua si es necesario.

Cómo comenzar a usar el medicamento Regulon

En el caso de que no se hayan utilizado anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
La toma de tabletas debe comenzar en el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, en el primer día de la menstruación). Se permite comenzar a tomar tabletas entre el 2.º y el 5.º día, pero en ese caso, durante el primer ciclo, se recomienda el uso adicional de métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Cambio de otro anticonceptivo combinado (tableta, sistema terapéutico vaginal, sistema transdérmico)
La mujer debe comenzar a usar el medicamento Regulon al día siguiente de tomar la última tableta con principio activo del anticonceptivo oral anterior, o como máximo en el primer día de la pausa habitual en la toma de tabletas o después de tomar la última tableta placebo del anticonceptivo oral anterior. No es necesario el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
Si la paciente usaba previamente un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar el medicamento Regulon el día del retiro del sistema, o como máximo en el día siguiente de su uso. No es necesario el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio de anticonceptivos que contienen solo progestágeno (minitabletas, inyecciones, implantes)
La mujer puede cambiar en cualquier momento del uso de una tableta que contiene solo progestágeno (del implante el día del retiro o de las inyecciones el día del próximo pinchazo programado) al medicamento Regulon, pero en todos los casos debe usar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Uso después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
Debe comenzar a usar las tabletas de inmediato. No es necesario el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
Uso después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
Mujeres que amamantan - ver el punto: "Embarazo y lactancia".
El médico recomendará a la paciente que comience a usar las tabletas entre el 21.º y el 28.º día después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza a usar las tabletas más tarde, debe usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a usar las tabletas, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Regulon

Si se produce una sobredosis del medicamento Regulon, no existe un riesgo de trastornos graves de la salud, aunque pueden aparecer náuseas, vómitos o un sangrado vaginal leve en jóvenes. Si aparecen estos síntomas, la paciente debe consultar a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si es necesario.

Olvido de una tableta del medicamento Regulon

Si se olvida una tableta del medicamento Regulon, debe seguir las siguientes reglas.
Si el retraso en la toma de la tableta es de menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
Si el retraso en la toma de la tableta es de más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducir la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también el esquema).

Más de una tableta olvidada del paquete

Debe consultar a su médico.
En caso de tabletas olvidadas, debe seguir las dos reglas básicas siguientes:

• 1. El intervalo en la toma continua de tabletas nunca debe ser superior a 7 días.

• 2. Es necesario tomar tabletas continuamente durante 7 días para que se produzca la inhibición adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovario.

Según esto, en la práctica diaria, el médico puede dar el siguiente consejo:
Semana 1
La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. Durante los siguientes 7 días, debe usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales, como condones. Si en los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta hubo relaciones sexuales, debe considerar la posibilidad de quedar embarazada. Cuanto más tabletas se olviden y cuanto más cerca estén del período de pausa en la toma de tabletas, mayor es el riesgo de quedar embarazada.
Semana 2
La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. Si las tabletas se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si no fue así o si la mujer olvidó más de 1 tableta, debe usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
Semana 3
El riesgo de reducir la protección anticonceptiva es inevitable, debido al período de pausa en la toma de tabletas que se avecina. Sin embargo, se puede evitar ajustando la forma en que se toman las tabletas. Por lo tanto, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales si se sigue una de las dos reglas alternativas siguientes, siempre y cuando se hayan tomado todas las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta. En caso contrario, debe seguir la primera de las dos reglas alternativas y usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• 1. La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. Debe comenzar el siguiente paquete de tabletas inmediatamente después de tomar la última tableta del paquete actual, es decir, sin pausa en la toma de tabletas entre paquetes. Es probable que no se produzca el sangrado de retirada del medicamento hasta después de terminar el siguiente paquete, aunque puede ocurrir un sangrado o manchado entre períodos mientras se toman las tabletas.
• 2. El médico puede recomendar a la paciente que deje de tomar las tabletas del paquete que está usando actualmente. En este caso, durante un período de hasta 7 días, la paciente debe hacer una pausa en la toma de tabletas, incluyendo los días en que olvidó tomar las tabletas, y luego continuar tomando las tabletas del siguiente paquete.

Si la mujer olvidó una tableta y no se produjo el sangrado de retirada del medicamento en la primera pausa en la toma de tabletas, debe considerar la posibilidad de quedar embarazada.
Olvido de más de 1 tableta en el ciclo
Debe consultar a su médico
sí
relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta
semana 1
no

• tomar la tableta olvidada
• usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar el paquete

Olvido de solo 1 tableta (pausa mayor de 12 horas)

• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete

semana 2

• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete
• no hacer una pausa de 7 días
• continuar tomando las tabletas del siguiente paquete

semana 3
o

• dejar de tomar las tabletas restantes del paquete
• hacer una pausa (no más de 7 días en total, incluyendo el día del olvido de la tableta)
• continuar tomando las tabletas del siguiente paquete

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Regulon, debe consultar con el médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe leer el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Regulon".
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): depresión, cambios de humor, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor mamario, sensibilidad mamaria, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, urticaria, aumento del tamaño mamario.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular por lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema multiforme, eritema nodoso), anormalidad en la citología vaginal, secreción mamaria, disminución del peso.
Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
o
en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
o
en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
o
ataque al corazón,
o
accidente cerebrovascular,
o
mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
o
coágulos de sangre en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojos.
El riesgo de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Regulon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Regulon

Los principios activos son etinilestradiol y desogestrel. Una tableta recubierta contiene 30 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: alfa-tocoferol, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, povidona K 30, almidón de patata, lactosa monohidratada.
Cubierta: glicol propilénico, macrogol 6000, hipromelosa.

Cómo se presenta el medicamento Regulon y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con inscripciones: "RG" en un lado y "P8" en el otro lado.
La caja de cartón contiene 1 blister o 3 blisters de 21 tabletas recubiertas. Se proporciona una bolsa de cartón para colocar el blister.
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE 339421

Número de autorización de importación paralela: 159/12

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario:

Lu, Mo, ma

• Lunes Ma, Di, di
• Martes Me, Mi, woe
• Miércoles Je, Do, don
• Jueves Ve, Fr, vrij
• Viernes Sa, zat
• Sábado Di, So, zon
• Domingo

Fecha de aprobación del prospecto: 11.03.2022
[Información sobre la marca registrada]