Regulon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

REGULON (Desorelle 30), 0,03 mg + 0,15 mg, tabletas recubiertas
Ethinylestradiol + Desogestrel
REGULON y Desorelle 30 son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Regulon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Regulon
• 3. Cómo tomar el medicamento Regulon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Regulon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Regulon y para qué se utiliza

El medicamento Regulon es un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (estrógeno) y desogestrel (progestágeno) en dosis bajas.
El mecanismo de acción del medicamento Regulon consiste en inhibir la ovulación y producir cambios en la consistencia del moco cervical. Cuando se toma correctamente, el medicamento Regulon proporciona un método anticonceptivo eficaz y reversible. Sin embargo, en ciertas situaciones, su eficacia anticonceptiva puede verse reducida o puede ser necesario suspender el medicamento (ver punto 2). En ese caso, se recomienda dejar de tener relaciones sexuales o, para garantizar una anticoncepción eficaz, utilizar otros métodos anticonceptivos, como condones o espermicidas.

Es importante recordar que los anticonceptivos orales combinados, como el medicamento Regulon, no protegen

contra la infección por enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Solo el uso de condones tiene un efecto protector.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Regulon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Regulon, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
No se debe tomar el medicamento Regulon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, es necesario consultar a un médico.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Regulon, el médico hará preguntas a la paciente sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.

Cuándo no tomar el medicamento Regulon

No se debe tomar el medicamento Regulon si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir: picazón, erupción o hinchazón.
• Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• Si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades hepáticas graves, y no ha habido una recuperación de los valores normales de las pruebas de función hepática;
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) tumores hepáticos;
• Si la paciente tiene, ha tenido en el pasado o se sospecha que tiene cáncer de mama o de órganos genitales;
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• Si la paciente está o puede estar embarazada.

No se debe tomar el medicamento Regulon en pacientes con hepatitis C y que toman productos farmacéuticos que contienen ombitasvir/parytaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también el punto "Interacción con otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Regulon, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.

Cuándo debe consultar a un médico?

Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar) o un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En ciertas situaciones, es necesario tener precaución al tomar el medicamento Regulon o cualquier otro anticonceptivo oral combinado. También puede ser necesario un examen médico regular.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Regulon, también es necesario informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico); si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un historial familiar de hipertrigliceridemia (un nivel alto de grasas en la sangre). La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS".
• si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso, está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Regulon después del parto;
• si la paciente tiene varices;
• si algún familiar cercano de la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión o cambios de humor;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Interacción con otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea durante el embarazo, corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• si la paciente tiene o ha tenido manchas oscuras en la piel (melasma), también llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara. En este caso, es necesario evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar sus síntomas. La paciente debe consultar a un médico de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos orales combinados, como el medicamento Regulon, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se toma terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave asociado con el uso del medicamento Regulon es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón es probable que la paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• ritmo cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, es necesario consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas pueden ocurrir en un ojo:

• pérdida repentina de visión o, trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos orales combinados está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, la mayoría de ellos ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos orales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es más alto el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es más alto durante el primer año de uso de anticonceptivos orales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser más alto cuando se reanuda el uso de anticonceptivos orales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es más alto en comparación con la situación en la que no se toman anticonceptivos orales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Regulon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo oral combinado que se tome.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Regulon es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos orales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman el medicamento Regulon desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Regulon es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es más alto:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender temporalmente el uso del medicamento Regulon durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento Regulon, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Regulon.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso del medicamento Regulon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Regulon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el medicamento Regulon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardiacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso del medicamento Regulon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Tableta y cáncer

En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente más a menudo que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se reduce gradualmente en el transcurso de 10 años después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de tabletas anticonceptivas. Puede estar relacionada con el hecho de que las mujeres que toman tabletas anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a un médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Regulon, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar el medicamento Regulon, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado de retirada durante la semana de pausa

Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si el sangrado de retirada esperado no ocurre dos veces seguidas, puede indicar un embarazo.
Es necesario consultar a un médico de inmediato. No se debe comenzar un nuevo paquete de tabletas hasta que la paciente se asegure de que no esté embarazada.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del uso de desogestrel en adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Interacción con otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete cualquier otro medicamento (o farmacéutico) sobre el uso del medicamento Regulon. Los médicos pueden decir si es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales (como condones), y durante cuánto tiempo.
No se debe usar el medicamento Regulon en pacientes con hepatitis C y que toman productos farmacéuticos que contienen ombitasvir/parytaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso del medicamento Regulon después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Regulon".
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de medicamento Regulon en sangre, lo que puede llevar a una disminución de su eficacia anticonceptivay a sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecciones por el virus del SIDA (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infecciones por el virus de la hepatitis C (bocenavir, telaprevir),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras toma el medicamento Regulon, debe consultar a su médico. Los siguientes medicamentos pueden debilitar la tolerancia al medicamento Regulon:
• ketconazol, itraconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas); antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• bloqueadores de los canales de calcio, como diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardiacas y hipertensión arterial);
• etoricoxib (utilizado para tratar artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones).

El medicamento Regulon puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantedos),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico), lo que puede llevar a un aumento de la frecuencia de ataques;
• tiánidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• levotiroxina (medicamento utilizado para tratar la deficiencia de hormona tiroidea),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma). Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Antes de realizar pruebas de laboratorio

Es necesario informar al médico o personal de laboratorio sobre el uso de tabletas anticonceptivas, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento Regulon si la paciente está embarazada. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe dejar de tomar el medicamento Regulon de inmediato y consultar a un médico sin demora.
No se recomienda el uso del medicamento Regulon durante la lactancia. Si la paciente está amamantando y desea tomar tabletas anticonceptivas Regulon durante este período, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se puede conducir vehículos y operar máquinas mientras se toma el medicamento Regulon.

El medicamento Regulon contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Regulon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Cada paquete de medicamento Regulon contiene 1 blister con 21 tabletas recubiertas o 3 blisters con 21 tabletas recubiertas. La marca especial en los blisters con los símbolos de los días de la semana facilita el control del uso regular de las tabletas anticonceptivas.
Cada tableta en el paquete está marcada con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Es necesario tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos según la dirección de la flecha en el blister, hasta que esté vacío.
Después de tomar todas las 21 tabletas del blister, sigue un período de 7 días de pausa en el uso de las tabletas. En el 2.º o 3.º día de la pausa, debe ocurrir el sangrado de retirada, similar a la menstruación.
El uso de las tabletas del siguiente blister debe comenzar en el 8.º día (después de un período de 7 días de pausa en el uso de las tabletas), incluso si el sangrado aún no ha cesado. Con el uso regular del medicamento Regulon, el comienzo del uso de las tabletas del siguiente paquete siempre caerá en el mismo día de la semana, y el sangrado ocurrirá en el mismo día del mes.
Las tabletas deben tomarse siempre a la misma hora del día.
Tomar las tabletas por la mañana (la primera acción del día) o por la noche (la última acción antes de acostarse) puede facilitar el uso regular de las mismas.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua si es necesario.

Cómo comenzar a tomar el medicamento Regulon

En el caso de que no se hayan tomado anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
Es necesario comenzar a tomar las tabletas en el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, en el primer día de la menstruación). Se permite comenzar a tomar las tabletas entre

• el 2.º y el 5.º día, pero en ese caso, durante el primer ciclo, es recomendable usar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Cambio de otro anticonceptivo combinado (tableta, sistema terapéutico vaginal, sistema transdérmico)La mujer debe comenzar a tomar el medicamento Regulon al día siguiente de tomar la última tableta con principio activo del anticonceptivo oral combinado anterior, o como máximo en el primer día de la pausa habitual en el uso de las tabletas o después de tomar la última tableta placebo del anticonceptivo oral combinado anterior. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. Si la paciente tomaba previamente un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar el medicamento Regulon en el día de la extracción del sistema, o como máximo en el día de la siguiente aplicación. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

Cambio de anticonceptivos que contienen solo progestágeno (minitabletas, inyecciones, implantes)
La mujer puede cambiar en cualquier día de anticonceptivos que contienen solo progestágeno (del implante en el día de la extracción o de las inyecciones en el día del próximo pinchazo planificado) al medicamento Regulon, pero en todos los casos es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Uso después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
Es necesario comenzar a tomar las tabletas de inmediato. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Uso después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo
Mujeres que están amamantando - ver punto: "Embarazo y lactancia".
El médico recomendará a la paciente que comience a tomar las tabletas entre el 21.º y el 28.º día después del parto o aborto en el segundo trimestre. Si se comienza a tomar el medicamento más tarde, es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar las tabletas, es necesario asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Regulon

Si se ha tomado una sobredosis de medicamento Regulon, no existe un riesgo de trastornos graves de la salud, aunque pueden aparecer náuseas, vómitos o un sangrado vaginal leve en jóvenes chicas. Si aparecen estos síntomas, es necesario consultar a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si es necesario.

Olvido de una tableta de medicamento Regulon

Si se ha olvidado una tableta de medicamento Regulon, es necesario seguir las siguientes reglas.
Si la ingesta de la tableta se retrasa menos de 12 horas,la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde, y las tabletas siguientes deben tomarse a la hora habitual.
Si la ingesta de la tableta se retrasa más de 12 horas,la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducir la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al comienzo o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también el esquema).

Más de una tableta olvidada del paquete

Es necesario consultar a un médico.
En caso de tabletas olvidadas, es necesario seguir dos reglas básicas:

• 1. El período de pausa en el uso de las tabletas nunca debe ser superior a 7 días.
• 2. Es necesario tomar las tabletas de forma continua durante 7 días para que se produzca la inhibición adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovario. De acuerdo con esto, en la práctica clínica diaria, el médico puede proporcionar el siguiente consejo:

Semana 1
La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. Durante los siguientes 7 días, debe usar métodos anticonceptivos adicionales, como condones. Si en los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta hubo relaciones sexuales, es necesario considerar la posibilidad de quedar embarazada. Cuanto más tabletas se olviden y cuanto más cerca estén del período de pausa en el uso de las tabletas, mayor es el riesgo de quedar embarazada.
Semana 2
La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. Si las tabletas se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si no fue así o si la mujer olvidó más de 1 tableta, es necesario usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
Semana 3
El riesgo de reducir la protección anticonceptiva es inevitable, debido a la pausa en el uso de las tabletas que se avecina. Sin embargo, se puede evitar mediante la adaptación del esquema de toma de las tabletas. Por lo tanto, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales si se siguen una de las dos reglas alternativas de procedimiento a continuación (siempre que se hayan tomado todas las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta). En caso contrario, es necesario seguir la primera de las dos reglas alternativas y usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• 1. La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. El siguiente paquete debe comenzar sin pausa después de tomar la última tableta del paquete actual, es decir, sin pausa entre paquetes. El sangrado de retirada probablemente no ocurrirá hasta después de terminar el siguiente paquete, aunque puede ocurrir un sangrado entre períodos o manchado durante la toma de las tabletas.

Si la paciente no ha tenido el sangrado de retirada durante la primera pausa en el uso de las tabletas, es necesario considerar la posibilidad de quedar embarazada.

Uso del medicamento Regulon en caso de vómitos o diarrea severa

Si ocurren vómitos o diarrea severa dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta, es posible que la tableta no se absorba completamente. En este caso, es necesario seguir las mismas reglas que para las tabletas olvidadas descritas anteriormente. Si la paciente no desea cambiar su horario habitual de toma de tabletas, puede tomar una tableta adicional (tabletas) de otro paquete.
Cómo retrasar el sangrado de retirada
Si el medicamento Regulon se toma correctamente, el sangrado de retirada siempre ocurrirá en el mismo día del mes.
Para retrasar el sangrado de retirada, es necesario continuar tomando el medicamento Regulon del siguiente blister sin pausa después de terminar el primer blister, es decir, sin pausa entre blisters. El sangrado de retirada probablemente no ocurrirá hasta después de terminar el siguiente blister, aunque puede ocurrir un sangrado entre períodos o manchado durante la toma de las tabletas.
El uso regular del medicamento Regulon debe reanudarse después de 7 días de pausa en el uso de las tabletas.
Para cambiar el día del sangrado de retirada a un día diferente de la semana, es necesario acortar (pero nunca prolongar) la pausa en el uso de las tabletas en cualquier número de días. Por ejemplo, si el primer día del sangrado es el viernes y se prefiere el martes, es decir, un día 3 días antes, es necesario comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister 3 días antes. Cuanto más corta sea la pausa en el uso de las tabletas, mayor es el riesgo de que no ocurra el sangrado de retirada y de que se produzca un sangrado entre períodos o manchado durante la toma de las tabletas del siguiente blister (similar a cuando se retrasa el sangrado de retirada).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Regulon, debe consultar con un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Regulon".
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):depresión, cambios de humor, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor mamario, sensibilidad mamaria, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, urticaria, aumento del tamaño de los senos.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular por lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme), resultado anormal de la citología vaginal, secreción mamaria, disminución del peso.
Coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• ataque al corazón,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos de sangre en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de coágulos de sangre).

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 41, Fax: +34 91 596 24 42
Website: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Regulon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Regulon

Los principios activos son etinilestradiol y desogestrel. Cada tableta recubierta contiene 30 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta :alfa-tocoferol, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, povidona K 30, almidón de patata, lactosa monohidratada.
Recubrimiento:glicol propilénico, macrogol 6000, hipromelosa.

Cómo se presenta Regulon y qué contiene el embalaje

Tabletas redondas blancas o casi blancas, biconvexas, con inscripciones: "RG" en un lado y "P8" en el otro.
El embalaje de cartón contiene 1 blister o 3 blisters de 21 tabletas recubiertas. Con el embalaje se proporciona una caja de cartón en la que se coloca el blister.
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE339421
Número de autorización de importación paralela:355/12
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en cada tableta en el embalaje primario:
Lu/Mo/ma –lunes, Ma/Di/di –martes, Me/Mi/woe–miércoles, Je/Do/don –jueves,
Ve/Fr/vrij–viernes, Sa/zat–sábado, Di/So/zon –domingo.
Fecha de aprobación del prospecto: 12.05.2022
[Información sobre la marca registrada]