Regulon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

REGULON, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletas recubiertas
Ethinylestradiol + Desogestrel

Información importante sobre los métodos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Regulon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Regulon
• 3. Cómo tomar Regulon
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Regulon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Regulon y para qué se utiliza

Regulon es un medicamento anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (estrógeno) y desogestrel (progestágeno) en dosis bajas.
El mecanismo de acción de Regulon consiste en inhibir la ovulación y producir cambios en la consistencia del moco cervical.
Si se toma correctamente, Regulon proporciona un método anticonceptivo eficaz y reversible. Sin embargo, en ciertas situaciones, su eficacia anticonceptiva puede verse reducida o puede ser necesario suspender el medicamento (ver punto 2). En ese caso, se recomienda dejar de tener relaciones sexuales o, para garantizar una anticoncepción eficaz, utilizar otros métodos anticonceptivos, como condones o espermicidas.
Es importante recordar que los medicamentos anticonceptivos orales combinados, como Regulon, no protegen contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Solo el uso de condones tiene un efecto protector.

2. Información importante antes de tomar Regulon

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Regulon, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
No se debe tomar Regulon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, es necesario consultar a un médico.
Antes de comenzar a tomar Regulon, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.

Cuándo no tomar Regulon

No se debe tomar Regulon si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol o desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir: picazón, erupción o hinchazón.
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• Si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes mellitus grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades hepáticas graves, y no ha habido una recuperación de los valores normales de las pruebas de función hepática;
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) tumores hepáticos;
• Si la paciente tiene, ha tenido o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento del útero);
• Si la paciente está o puede estar embarazada.

No se debe tomar Regulon en pacientes con hepatitis C y que toman productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Regulon y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Regulon, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
En ciertas situaciones, es necesario tener cuidado al tomar Regulon o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado.
Es posible que sea necesario un examen médico regular.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Regulon, también es necesario informar al médico.

• si la paciente tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, es necesario contactar inmediatamente a un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido
• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso, está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Regulon después del parto;
• si la paciente tiene varices;
• si algún familiar cercano de la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión o cambios de humor;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Regulon y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se manifestó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo),

Cuándo contactar a un médico

Es necesario contactar inmediatamente a un médico

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos" a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);

• si la paciente tiene o ha tenido manchas oscuras en la piel (melasma), también llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara. En este caso, es necesario evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como Regulon, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

Es importante recordar que el riesgo total de formación de coágulos sanguíneos graves asociado con el uso de Regulon es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario contactar inmediatamente a un médico si se nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
la paciente probablemente sufra
de estos síntomas?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración.
• dificultad respiratoria repentina o falta de aliento;
• tos repentina sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, es necesario contactar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Regulon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de Regulon es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Regulon, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Regulon es pequeño, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender temporalmente el uso de Regulon durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Regulon, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente acaba de dar a luz.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de estos factores de riesgo, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Regulon.
Es necesario informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso de Regulon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Regulon es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como Regulon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso, está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Regulon después del parto;
• si la paciente tiene varices;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión o cambios de humor;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Regulon y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se manifestó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo),

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso de Regulon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Tableta y cáncer

En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se reduce gradualmente en el transcurso de 10 años después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de tabletas anticonceptivas. Puede deberse a que las mujeres que toman tabletas anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusualmente intenso, debe contactar a un médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Regulon, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario contactar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Regulon, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado de descanso en la semana de descanso

Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si el sangrado de descanso esperado no ocurre dos veces seguidas, puede indicar un embarazo.
Es necesario contactar inmediatamente a un médico. No se debe comenzar el siguiente paquete de tabletas hasta que la paciente se asegure de que no esté embarazada.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del uso de Regulon en adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Regulon y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete cualquier otro medicamento (o farmacéutico) sobre el uso de Regulon. Los médicos pueden decir si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), y durante cuánto tiempo.
No se debe tomar Regulon en pacientes con hepatitis C y que toman productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso de Regulon aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Regulon".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en sangre de Regulon, lo que puede llevar a una disminución de su eficacia anticonceptivay a sangrados inesperados. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecciones por el virus del SIDA (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infecciones por el virus de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan),
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras toma Regulon, debe consultar primero con su médico.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la tolerancia a Regulon:

• ketconazol, itraconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• bloqueadores de los canales de calcio, como diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas y hipertensión arterial);
• etoricoxib (utilizado para tratar artritis, enfermedad de la articulación).

Regulon puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantedos),
• lamotrigina (un medicamento antiepiléptico que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• tiánidina (un medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• levotiroxina (un medicamento utilizado para tratar la deficiencia de hormona tiroidea),
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Antes de realizar pruebas de laboratorio

Es necesario informar al médico o personal de laboratorio sobre el uso de tabletas anticonceptivas, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Regulon si la paciente está embarazada. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe dejar de tomar Regulon de inmediato y contactar a su médico.
No se recomienda el uso de Regulon durante la lactancia. Si la paciente está en período de lactancia y desea tomar tabletas anticonceptivas Regulon durante este período, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se puede conducir vehículos y utilizar maquinaria mientras se toma Regulon.

Regulon contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Regulon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, es necesario contactar a un médico o farmacéutico.
Cada paquete de Regulon contiene 1 blister con 21 tabletas recubiertas o 3 blisters con 21 tabletas recubiertas. La marca especial en los blisters con los símbolos de los días de la semana facilita el control del uso regular de las tabletas anticonceptivas.
Cada tableta en el paquete está marcada con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Es necesario tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos, según la dirección de la flecha en el blister, hasta que se vacíe completamente.
Después de tomar todas las 21 tabletas del blister, sigue un período de 7 días de pausa en la toma de tabletas. En el 2.º o 3.º día de la pausa, debe ocurrir el sangrado de descanso, que recuerda a la menstruación.
La toma de tabletas del siguiente blister debe comenzar el 8.º día (después de un período de 7 días de pausa en la toma de tabletas), incluso si el sangrado aún no ha cesado. Con el uso regular de Regulon, el comienzo de la toma de tabletas del siguiente paquete siempre caerá en el mismo día de la semana, y el sangrado ocurrirá en el mismo día del mes.
Las tabletas siempre deben tomarse a la misma hora del día.
Tomar las tabletas por la mañana (la primera acción del día) o por la noche (la última acción antes de dormir) puede facilitar el uso regular.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua si es necesario.

Cómo comenzar a tomar Regulon

En el caso de que no se hayan utilizado métodos anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
La toma de tabletas debe comenzar en el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, en el primer día de la menstruación). Se permite comenzar a tomar tabletas entre

• el 2.º y el 5.º día, pero en ese caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

Cambio de otro método anticonceptivo combinado (tableta, sistema terapéutico vaginal, sistema transdérmico)
La mujer debe comenzar a tomar Regulon al día siguiente de tomar la última tableta con principio activo del método anticonceptivo oral combinado anterior, o como máximo en el primer día de la pausa habitual en la toma de tabletas o después de tomar la última tableta placebo del método anticonceptivo oral combinado anterior. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si la paciente tomaba previamente un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar Regulon el día del retiro del sistema, o como máximo en el día siguiente de su aplicación. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio de métodos anticonceptivos que contienen solo progestágeno (minitabletas, inyecciones, implantes)
La mujer puede cambiar en cualquier día de la toma de una tableta que contiene solo progestágeno (del implante en el día del retiro o de las inyecciones en el día del próximo pinchazo programado) a Regulon, pero en todos los casos es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Uso después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
Es necesario comenzar a tomar tabletas de inmediato. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Uso después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo
Mujeres en período de lactancia - ver punto: "Embarazo y lactancia".
El médico recomendará a la paciente que comience a tomar tabletas entre el 21.º y el 28.º día después del parto o aborto en el segundo trimestre. Si se comienza a tomar el medicamento más tarde, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar tabletas, es necesario asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Regulon

Si se produce una sobredosis de Regulon, no existe un riesgo de trastornos graves de la salud, aunque pueden ocurrir náuseas, vómitos o un sangrado vaginal leve en jóvenes. Si ocurren estos síntomas, es necesario contactar a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si es necesario.

Olvido de una dosis de Regulon

Si se olvida una tableta, es necesario seguir las siguientes reglas.
Si la toma de la tableta se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde y tomar las siguientes tabletas a la hora habitual.
Si la toma de la tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducir la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al principio o al final del ciclo. Es necesario consultar la información proporcionada a continuación (ver también el esquema).

Más de una tableta olvidada del paquete

Es necesario consultar a un médico.
En caso de tabletas olvidadas, es necesario seguir dos reglas básicas:

• 1. El intervalo en la toma de tabletas nunca debe ser superior a 7 días.
• 2. Es necesario tomar tabletas continuamente durante 7 días para que ocurra la inhibición adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovario.

De acuerdo con esto, en la práctica clínica, el médico puede dar el siguiente consejo:
Semana 1
La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando tabletas a la hora habitual del día. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones. Si en los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta hubo relaciones sexuales, es necesario considerar la posibilidad de quedar embarazada. Cuanto más tabletas se olviden y cuanto más cerca estén del período de pausa en la toma de tabletas, mayor es el riesgo de quedar embarazada.
Semana 2
La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando tabletas a la hora habitual del día. Si las tabletas se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si no fue así o si la mujer olvidó más de 1 tableta, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.
Semana 3
El riesgo de reducir la protección anticonceptiva es inevitable, debido al período de pausa en la toma de tabletas que se acerca. Sin embargo, se puede evitar mediante la adaptación del esquema de toma de tabletas. Por lo tanto, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si se siguen una de las dos reglas alternativas de actuación que se presentan a continuación, siempre y cuando se hayan tomado todas las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta. En caso contrario, es necesario seguir la primera de las dos reglas alternativas y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

• 1. La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando tabletas a la hora habitual del día. El siguiente paquete debe comenzar sin pausa después de tomar la última tableta del paquete actual, es decir, sin intervalo entre paquetes. Es posible que no ocurra el sangrado de descanso, y puede ocurrir un sangrado entre períodos o un sangrado irregular durante la toma de tabletas.
• 2. El médico puede recomendar a la paciente que deje de tomar tabletas del paquete actual. En este caso, durante un período de hasta 7 días, la paciente debe hacer una pausa en la toma de tabletas, incluyendo los días en que se olvidó la tableta, y luego continuar tomando tabletas del siguiente paquete.

Si la mujer olvidó tabletas y no ocurrió el sangrado de descanso en la primera pausa en la toma de tabletas, es necesario considerar la posibilidad de quedar embarazada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Regulon, debe consultar con el médico.
Debe comunicarse de inmediato con el médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual y/o faríngeo, y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Regulon".
Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):depresión, cambios de humor, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor mamario, sensibilidad mamaria, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, erupción, urticaria, aumento del tamaño de los senos.
Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular por lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme), anormalidad en la citología vaginal, secreción mamaria, disminución del peso.
Coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, como:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• ataque al corazón,
• accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio, coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: 900 663 748,
Fax: 913 658 319,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Regulon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Regulon

Los principios activos son etinilestradiol y desogestrel. Una tableta recubierta contiene 30 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: alfa-tocoferol, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico, povidona, almidón de patata, lactosa monohidratada.
Cubierta: glicol propilénico, polietilenglicol 6000, hidroximetilpropilcelulosa.

Cómo se presenta Regulon y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con inscripciones: "RG" en un lado y "P8" en el otro lado.
La caja de cartón contiene 1 blister o 3 blisters de 21 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse a:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización del folleto: