Regiocit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Regiocit, solución para hemofiltración

Ion citrato, sodio, cloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Regiocit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Regiocit
• 3. Cómo usar Regiocit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Regiocit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Regiocit y para qué se utiliza

Este medicamento es una solución para hemofiltración que previene la coagulación de la sangre durante la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT), un tipo de diálisis. El medicamento se utiliza en pacientes críticos, especialmente cuando no es adecuado usar el medicamento habitual para prevenir la coagulación de la sangre (heparina). Los iones citrato proporcionan un efecto anticoagulante, uniendo el calcio presente en la sangre.

2. Información importante antes de usar Regiocit

No se debe usar este medicamento en caso de:

• alergia a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• trastorno grave de la función hepática,
• trastorno grave del flujo sanguíneo en los músculos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar este medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Este medicamento no está destinado a la inyección intravenosa directa. Debe usarse exclusivamente con un dispositivo que permita realizar terapia de reemplazo renal continuo (CRRT), un tipo de diálisis utilizado en pacientes críticos con insuficiencia renal. El dispositivo para realizar la terapia CRRT debe estar adaptado a los iones citrato como agente anticoagulante. Regiocit se puede calentar a 37°C para aumentar la comodidad del paciente. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse exclusivamente con una fuente de calor seca. No se debe calentar la solución en agua o en un horno microondas. Antes de la administración, Regiocit debe ser inspeccionado visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. Solo se debe administrar si la solución es transparente, libre de partículas sólidas visibles y el sello no está dañado. Si la cubierta de protección o la bolsa de solución están dañadas, la solución puede estar contaminada y no debe ser utilizada. El tratamiento incluye además la administración de fluidos por infusión distintos de este medicamento. Para garantizar la compatibilidad con el medicamento, puede ser necesario ajustar la composición o la velocidad de administración de dichos fluidos. El médico supervisará estrechamente el estado hemodinámico del paciente, el balance de fluidos, el nivel de glucosa, el balance de electrolitos y el equilibrio ácido-base antes de iniciar el procedimiento y durante el mismo. La concentración de sodio, magnesio, potasio, fosfatos y calcio será estrechamente monitorizada. Se realizarán las correcciones adecuadas en el tratamiento si es necesario. Regiocit no contiene calcio. El uso de Regiocit puede provocar una disminución de la concentración de calcio en la sangre (hipocalcemia). Regiocit no contiene magnesio. El uso de Regiocit puede provocar una disminución de la concentración de magnesio en la sangre (hipomagnesemia). La concentración de magnesio en la sangre será estrechamente monitorizada y puede ser necesario un suplemento de magnesio. Regiocit no contiene glucosa. La administración de Regiocit puede provocar una disminución de la concentración de glucosa en la sangre (hipoglucemia). La concentración de glucosa en la sangre debe ser monitorizada regularmente. Regiocit no contiene potasio. La concentración de potasio en suero debe ser monitorizada antes y durante el tratamiento. El médico prestará especial atención a la velocidad de infusión de los iones citrato. Una cantidad excesiva de iones citrato puede provocar una disminución del nivel de calcio en la sangre y un aumento del valor de pH de la sangre, lo que puede provocar complicaciones neurológicas y cardíacas. Un valor alto de pH de la sangre se puede corregir ajustando la configuración de la diálisis y la infusión de una solución de cloruro de sodio al 0,9% después del filtro o cambiando la composición de la solución para la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT). Una concentración baja de calcio se puede corregir con una infusión de iones de calcio. El médico debe prestar especial atención a los pacientes con insuficiencia hepática o en shock. En estos pacientes puede ocurrir una disminución significativa del metabolismo de citrato, lo que puede provocar una acumulación de citrato y una disminución del valor de pH de la sangre. El médico decidirá si el tratamiento del paciente requiere cambios. En caso de un aumento de la relación entre el calcio total y los iones de calcio por encima de 2,3, se debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la administración del búfer de citrato. En caso de uso de Regiocit en pacientes con trastornos de la función hepática, es importante un seguimiento frecuente del pH, los electrolitos, la relación entre el calcio total y el calcio ionizado y el calcio ionizado sistémico para evitar trastornos del equilibrio electrolítico y (o) del equilibrio ácido-base. No se debe administrar el medicamento a pacientes con trastornos graves de la función hepática. En caso de un volumen de fluidos excesivo en el organismo (hipervolemia), se puede aumentar la velocidad neta de ultrafiltración prescrita para el dispositivo de CRRT y (o) se puede reducir la velocidad de administración de soluciones distintas de la solución de reemplazo y (o) el dializado. En caso de un volumen de fluidos insuficiente en el organismo (hipovolemia), se puede reducir la velocidad neta de ultrafiltración prescrita para el dispositivo de CRRT y (o) se puede aumentar la velocidad de administración de soluciones distintas de la solución de reemplazo y (o) el dializado. Regiocit es hipoosmolar/hipotónico en comparación con las soluciones de reemplazo estándar para CRRT y se debe tener precaución al administrarlo a pacientes con lesiones cerebrales traumáticas, edema cerebral o aumento de la presión intracraneal. Es importante seguir estrictamente las instrucciones de uso. Un uso incorrecto de los puertos de acceso o de otros dispositivos para limitar el flujo de fluidos puede provocar una pérdida de masa corporal del paciente y activar las alarmas del dispositivo. Continuar el tratamiento sin eliminar las causas de estos eventos puede provocar lesiones corporales o la muerte del paciente.

Regiocit y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta. Esto se debe a que durante la diálisis puede ocurrir una disminución de las concentraciones de otros medicamentos. El médico decidirá si es necesario realizar cambios en la dosificación de los medicamentos que el paciente está tomando. En particular, debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos que contengan alguno de los siguientes componentes:

• vitamina D y otros medicamentos que contengan calcio, así como medicamentos que contengan cloruro de calcio o gluconato de calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia y reducir el efecto anticoagulante;
• bicarbonato de sodio, ya que puede aumentar la concentración de bicarbonato en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Fertilidad:
No se espera que el medicamento tenga un efecto en la fertilidad, ya que el sodio, el cloruro y el citrato se encuentran naturalmente en el organismo.
Embarazo y lactancia:
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento debe ser administrado a mujeres embarazadas y en período de lactancia solo si es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se sabe si el medicamento afecta la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Regiocit

Para administración intravenosa. Este medicamento está destinado a ser utilizado en hospitales y solo debe ser administrado por personal de salud. La dosis del medicamento, y por lo tanto el volumen de la dosis, depende del estado del paciente. El volumen de la dosis será determinado por el médico. Las velocidades de flujo recomendadas del medicamento en pacientes adultos y adolescentes:

• en hemofiltración venovenosa continua a 1-2,5 l/hora con una velocidad de flujo sanguíneo de 100 a 200 ml/minuto;
• en hemodiafiltración venovenosa continua a 1-2 l/hora con una velocidad de flujo sanguíneo de 100 a 200 ml/minuto.

Uso en personas mayores:
Las velocidades de flujo recomendadas son las mismas que para los pacientes adultos y adolescentes.
Uso en niños:
En recién nacidos y niños pequeños (de 0 a 23 meses), la dosis objetivo del medicamento Regiocit debe ser de 3 mmol de iones citrato por litro de sangre en hemofiltración o hemodiafiltración venovenosa continua. En niños (de 2 a 11 años), la dosis debe ser ajustada según el peso corporal del paciente y la velocidad de flujo sanguíneo.
Insuficiencia hepática o shock:
En caso de insuficiencia hepática o shock, se debe reducir la dosis inicial de citrato.

Instrucciones de uso

Regiocit será administrado al paciente en el hospital. El médico conoce la forma de administrar el medicamento Regiocit. Las instrucciones de uso se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El médico o la enfermera supervisarán regularmente los parámetros sanguíneos del paciente para detectar posibles efectos adversos. El uso de esta solución puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• trastorno del equilibrio ácido-base de la sangre,
• trastornos del equilibrio de electrolitos en la sangre (por ejemplo, disminución de la concentración de calcio, sodio, magnesio, potasio y (o) fosfatos en la sangre o aumento de la concentración de calcio en la sangre).

Desconocida: la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• trastornos del equilibrio de fluidos en el organismo (deshidratación, retención de fluidos en el organismo);
• disminución de la presión arterial*;
• náuseas*, vómitos*;
• calambres musculares*.

* Los efectos adversos están más relacionados con la diálisis que con el propio medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Regiocit

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar este medicamento si se observa daño en el producto o presencia de partículas sólidas en la solución.
La solución puede ser vertida en la alcantarilla sin causar daño al medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Regiocit?

Composición:
Cloruro de sodio
5,03 g/l
Citrato de sodio
5,29 g/l
Los principios activos del medicamento son:
Catión sodio, Na
140 mmol/l
Anión cloruro, Cl
86 mmol/l
Anión citrato, C H O
18 mmol/l
Osmolalidad teórica: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Los demás componentes son:
Ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) E 507
Agua para inyección

Cómo se presenta Regiocit y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una solución transparente y sin color para hemofiltración en una bolsa de una sola cámara de película multilayer que contiene poliolefinas y elastómeros. La solución es estéril y libre de endotoxinas bacterianas. Cada bolsa contiene 5000 ml de solución y se encuentra en una bolsa protectora transparente. Cada caja contiene dos bolsas y una hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
Condado de Mayo
F23 XR63
Irlanda
Para obtener más información, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Regiocit
Bulgaria: Regiocit (Региоцит)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre de 2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación

La velocidad de administración de Regiocit depende de la dosis objetivo de citrato y de la velocidad de flujo sanguíneo prescrita (tasa de flujo sanguíneo, BFR). Al prescribir Regiocit, debe tenerse en cuenta la velocidad de flujo de fluidos eliminados y otros fluidos terapéuticos, los requisitos de eliminación de fluidos del organismo del paciente, la administración y eliminación de fluidos adicionales y el equilibrio ácido-base y electrolítico deseado. Regiocit debe ser prescrito y su administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total) debe ser determinada exclusivamente por un médico con experiencia en terapia intensiva y CRRT.
Debe determinarse y ajustarse la velocidad de infusión de Regiocit antes del filtro en relación con la velocidad de flujo sanguíneo para alcanzar una concentración objetivo de citrato en sangre de 3 a 4 mmol/l de sangre.
Al prescribir Regiocit, debe tenerse en cuenta la velocidad de flujo de fluidos eliminados y otros fluidos terapéuticos, los requisitos de eliminación de fluidos del organismo del paciente, la administración y eliminación de fluidos adicionales y el equilibrio ácido-base y electrolítico deseado.
Debe aumentarse gradualmente la velocidad de flujo de anticoagulante en el circuito extracorpóreo para alcanzar una concentración de calcio ionizado después del filtro dentro del rango de 0,25 a 0,35 mmol/l. La concentración sistémica de calcio ionizado en el organismo del paciente debe mantenerse dentro de los valores fisiológicos normales, ajustando adecuadamente la suplementación de calcio.
Además, el citrato actúa como fuente de búfer (debido a su conversión en bicarbonato). La velocidad de infusión de Regiocit debe tener en cuenta la velocidad de administración de búfer de otras fuentes (por ejemplo, dializado y (o) solución de reemplazo). Regiocit debe ser utilizado junto con una solución de diálisis/solución de reemplazo con una concentración adecuada de bicarbonato.
Siempre se requiere una infusión separada de calcio. Debe ajustarse o interrumpirse la infusión de calcio según la recomendación del médico en caso de anticoagulación.
El monitoreo de la concentración de calcio ionizado (iCa) después de la filtración, iCa en sangre sistémica y la concentración total de calcio en sangre en conjunto con otros parámetros de laboratorio y clínicos es necesario para determinar la dosificación adecuada de Regiocit en función del grado de anticoagulación deseado.
Debe monitorearse regularmente la concentración de sodio, magnesio, potasio y fosfatos y suplementarse si es necesario.
Las velocidades de flujo de Regiocit en adultos y adolescentes:

• en hemofiltración venovenosa continua a 1-2,5 l/hora con una velocidad de flujo sanguíneo de 100 a 200 ml/minuto;
• en hemodiafiltración venovenosa continua a 1-2 l/hora con una velocidad de flujo sanguíneo de 100 a 200 ml/minuto.

Niños y adolescentes:
En recién nacidos y niños pequeños (de 0 a 23 meses), la dosis objetivo del medicamento Regiocit debe ser de 3 mmol de iones citrato por litro de sangre en hemofiltración o hemodiafiltración venovenosa continua. En niños (de 2 a 11 años), la dosis debe ser ajustada según el peso corporal del paciente y la velocidad de flujo sanguíneo.
Grupos especiales de pacientes:
No es necesario un ajuste especial de la dosis en personas mayores en comparación con la dosis en personas adultas.
Trastornos de la función hepática o shock:
Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con trastorno leve o moderado de la función hepática (por ejemplo, ≤12 en la escala de Child-Pugh).
En caso de trastorno de la función hepática (incluyendo, por ejemplo, cirrosis hepática), se debe reducir la dosis inicial de citrato debido al riesgo de metabolismo insuficiente. Se recomienda un monitoreo frecuente de la acumulación de citrato. Regiocit no debe ser administrado a pacientes con trastorno grave de la función hepática o shock con hipoperfusión muscular (por ejemplo, en estados como el shock séptico y la acidosis láctica), debido a la reducción del metabolismo de citrato.

Sobredosis

Una administración inadecuada de un volumen excesivo de solución de reemplazo puede provocar una sobredosis, lo que puede ser una amenaza para la vida del paciente. La sobredosis puede provocar edema pulmonar y insuficiencia cardíaca congestiva debido al exceso de fluidos en el organismo, así como hipocalcemia y alcalosis metabólica debido al exceso de citrato en relación con el flujo sanguíneo. Estos trastornos deben ser corregidos de inmediato, interrumpiendo la administración de la solución de reemplazo y administrando calcio por vía intravenosa. La suplementación cuidadosa de calcio puede revertir los efectos de la sobredosis. El riesgo puede minimizarse mediante un monitoreo estricto durante el tratamiento.
En pacientes con metabolismo de citrato alterado (insuficiencia hepática o shock), la sobredosis puede manifestarse como una acumulación de citrato, acidosis metabólica, hipercalcemia total sistémica y hipocalcemia con deficiencia de calcio ionizado, junto con un aumento de la relación entre el calcio total y el calcio ionizado.
Debe interrumpirse la administración de Regiocit o reducirse su cantidad.
Para corregir la acidosis metabólica, debe suplementarse con bicarbonato. Puede continuar la terapia de reemplazo renal continuo sin anticoagulación o considerar el uso de otros métodos de anticoagulación.

Preparación y (o) uso

La solución puede ser vertida en la alcantarilla sin causar daño al medio ambiente.
Debe seguirse las siguientes instrucciones de uso:
En todo el proceso de preparación y administración del medicamento al paciente, debe utilizarse técnica aséptica.
El medicamento debe ser retirado del paquete protector inmediatamente antes de su uso. Solo se debe utilizar si el paquete protector no está dañado, todos los sellos están intactos y la solución es transparente. Debe comprimir firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta una fuga, la solución debe ser descartada de inmediato, ya que no puede garantizarse su esterilidad. La solución debe ser utilizada inmediatamente después de abrir el paquete para evitar la contaminación microbiológica.

• I. En caso de usar conectores del tipo Luer, debe retirar la tapa girándola y tirando. Conectar el conector macho del tipo Luer en el drenaje antes de la entrada a la bomba de sangre con el conector hembra del tipo Luer en la bolsa, empujando y girando. Asegurarse de que los conectores estén completamente insertados y luego apretar. El conector ahora está abierto. Asegurarse de que el fluido fluya libremente (ver figura I a continuación).

Cuando el drenaje antes de la entrada a la bomba de sangre se desconecta del conector del tipo Luer, el conector se cierra, deteniendo el flujo de la solución. El conector del tipo Luer es sin aguja y puede ser frotado con desinfectantes.
II. En caso de usar un conector de inyección (o conector de aguja), debe retirar la tapa deslizante.
El puerto de inyección puede ser frotado con desinfectantes. Introducir la aguja a través de la membrana de goma. Asegurarse de que el fluido fluya libremente (ver figura II a continuación).
Antes de agregar cualquier sustancia o medicamento, debe asegurarse de que sean solubles y estables en Regiocit y de que el rango de pH sea adecuado para ellos. No debe agregar componentes adicionales con una incompatibilidad conocida o detectada.
Debe consultar las instrucciones de uso del medicamento que se va a agregar y otra literatura relevante.
No debe usarse si, después de la adición, se produce un cambio de color y (o) se forma un precipitado o se detecta la presencia de complejos o cristales insolubles. Después de agregar componentes adicionales, debe mezclar bien la solución. Los componentes adicionales siempre deben ser introducidos y mezclados antes de conectar la bolsa de solución al circuito extracorpóreo.
La solución está destinada a un solo uso. La solución no utilizada debe ser descartada.