10% Dekstran 40 000 Fresenius

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS, 100 mg/ml, solución para infusión

Dextranum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
• 3. Cómo usar 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS y para qué se utiliza

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS es una solución utilizada para aumentar el volumen de sangre circulante.
El medicamento se administra por vía intravenosa.
Indicaciones para su uso:

• como ayuda en el tratamiento de ciertos tipos de shock, como el shock causado por quemaduras, cirugía, hemorragia o lesión;
• para mejorar las propiedades de la sangre (prevención de la coagulación excesiva);
• para prevenir trastornos de la circulación en los vasos sanguíneos más pequeños (microcirculación);
• para prevenir la formación de coágulos y trombosis pulmonar en pacientes sometidos a cirugía;
• como medida preventiva (anti-shock y anticoagulante) en cirugías graves con circulación extracorpórea como fluido principal o componente del fluido de llenado del aparato corazón-pulmón.

2. Información importante antes de usar 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

Cuándo no usar 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

No debe usarse 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS si el paciente:

• es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• tiene edema pulmonar o existe el riesgo de desarrollar edema pulmonar;
• tiene edema causado por insuficiencia cardíaca;
• tiene tendencia a sangrar (enfermedades hemorrágicas);
• tiene trombocitopenia (disminución significativa del número de plaquetas);
• tiene hemorragia;
• tiene hemorragia cerebral;
• tiene hipertensión arterial severa;
• tiene insuficiencia renal con oliguria (producción de menos de 500 ml de orina/día) o anuria (producción de menos de 100 ml de orina/día);
• debe limitar la ingesta de sodio.

Advertencias y precauciones

Durante la administración del medicamento, puede ocurrir una reacción alérgica leve, cuyos síntomas son: enrojecimiento
de la piel, urticaria, escalofríos o reacción alérgica grave, cuyos síntomas son: disminución significativa
de la presión arterial, colapso vascular causado por la detención de la circulación.
Durante la administración del medicamento, puede ocurrir un choque anafiláctico, cuyos síntomas son: erupción
en la piel, picazón en las manos y los pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso imperceptible, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, paro cardíaco.
Los síntomas de la reacción alérgica ocurren con mayor frecuencia en los primeros minutos de la infusión. Por lo tanto, se recomienda administrar este medicamento en un entorno hospitalario y observar el estado del paciente durante la infusión y durante al menos 30 minutos después de su finalización.
En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir la infusión de inmediato
y notificar a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
Antes de administrar este medicamento, el médico evaluará el estado de hidratación del paciente.
Después de administrar más de 1000 ml de dextrán, puede ocurrir un alargamiento transitorio del tiempo de sangrado
(mayor riesgo de sangrado y formación de moretones); por lo tanto, el médico ordenará exámenes de sangre especiales.
La administración de grandes cantidades de dextrán puede causar una disminución del nivel de proteínas en la sangre.
Durante el uso de este medicamento, puede ocurrir una sobrecarga del sistema circulatorio; por lo tanto, el médico observará el estado del paciente.
Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y en pacientes con insuficiencia renal.

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS aumenta el efecto de la heparina y la warfarina (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación de la sangre). Durante el uso concomitante de heparina, el médico reducirá la dosis de heparina.
No deben agregarse los siguientes medicamentos a la solución de dextrán:

• ácido ε-aminocaproico (medicamento utilizado para detener el sangrado);
• ampicilina (antibiótico utilizado para tratar infecciones);
• barbitúricos solubles (medicamentos utilizados para tratar la insomnio y la epilepsia);
• clorpromazina (medicamento psicotrópico utilizado para tratar la esquizofrenia);
• clorotetraciclina (antibiótico de la clase de las tetraciclinas utilizado para tratar infecciones);
• vitamina C, vitamina K;
• prometazina (medicamento antihistamínico utilizado para tratar alergias);
• estreptocinasa (medicamento utilizado para tratar el infarto de miocardio);
• cefaloridina sódica y cefalotina sódica (antibióticos de la clase de las cefalosporinas utilizados para tratar infecciones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS puede ser administrado a mujeres embarazadas y durante la lactancia solo si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS contiene sodio

1000 ml de solución contienen 9 g de cloruro de sodio.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo usar 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe usarse por su cuenta. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la indicación, el estado clínico, la edad y el peso del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe informar de inmediato a su médico
o enfermera.
El uso de una dosis mayor que la recomendada puede causar:

• sobrecarga del sistema circulatorio;
• aumento de la gravedad de los edemas;
• edema pulmonar;
• alargamiento del tiempo de coagulación;
• trastornos electrolíticos.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse con los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (alérgicas) que se manifiestan como rinitis (resfriado), urticaria (ampollas rosadas y picazón en la piel), erupción cutánea;
• reacciones alérgicas graves (anafilácticas) - véase el punto 2: "Información importante antes de usar 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS"; generalmente, estos síntomas desaparecen, pero existen casos que han terminado en muerte, que afectaron a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y (o) pacientes con insuficiencia cardíaca;
• anuria, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal;
• edema pulmonar causado por la administración demasiado rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. El paquete abierto no puede almacenarse y usarse nuevamente. El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior. No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS?

La sustancia activa del medicamento es el dextrán .
1000 ml de solución contienen 100 g de dextrán con un peso molecular medio de aproximadamente 40 000.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección, hidróxido de sodio al 2%.

Cómo se presenta 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una solución incolora para infusión.
Está disponible en frascos de vidrio empaquetados en cajas de cartón de 12 frascos de 250 ml o 500 ml.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Albarracín, 25
28037 Madrid

Fabricante

Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala Verona
Italia
Para obtener más información, puede contactar con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Albarracín, 25
28037 Madrid
Teléfono: +34 91 388 88 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y administración

El medicamento se administra por infusión intravenosa mediante un conjunto para infusión.
La dosis y la velocidad de infusión se determinan según la indicación, el estado clínico (presión arterial, frecuencia cardíaca, valores de hematocrito), la edad y el peso del paciente.
Como ayuda en el shock para aumentar el volumen de sangre circulante
La dosis diaria en el primer día no debe exceder los 20 ml/kg de peso corporal. Los primeros 500 ml se pueden administrar en infusión rápida intravenosa. Se recomienda un monitoreo frecuente de la presión venosa central en la fase inicial de la infusión. Si la presión venosa central no se monitoriza, la infusión intravenosa debe ser más lenta y debe observarse si el paciente presenta síntomas de sobrecarga del sistema circulatorio.
En caso de un aumento repentino de la presión venosa central, debe interrumpirse la administración del medicamento.
El resto de la dosis se puede administrar en infusión más lenta.
La dosis diaria en los días siguientes no debe exceder los 10 ml/kg de peso corporal.
No se recomienda el uso del medicamento durante más de 5 días.
En la profilaxis anti-trombótica perioperatoria
La dosis es de 500-1000 ml en el primer día, y 500 ml al día siguiente.
En pacientes con alto riesgo de trombosis, el tratamiento puede continuar con una dosis de 500 ml cada 2 días durante un máximo de 10 días.
En la circulación extracorpórea
Por lo general, 10-20 ml/kg de peso corporal.

Sobredosis

En caso de sobredosis del medicamento, puede ocurrir una sobrecarga del sistema circulatorio, un aumento de la gravedad de los edemas, edema pulmonar, alargamiento del tiempo de coagulación, trastornos electrolíticos. En caso de administración parenteral de una cantidad excesiva de dextrán, debe evaluarse el estado clínico del paciente y aplicar el tratamiento adecuado.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS aumenta el efecto de la heparina y la warfarina. Durante el uso concomitante con heparina, debe reducirse la dosis de heparina en un 30-70% (sinergismo).
No deben agregarse los siguientes medicamentos a la solución de dextrán:
ácido ε-aminocaproico, ampicilina, barbitúricos solubles, clorpromazina, clorotetraciclina, vitamina C, vitamina K, prometazina, estreptocinasa, cefaloridina sódica, cefalotina sódica.
De la misma manera que con todos los fluidos para infusión, debe comprobarse la compatibilidad de los demás medicamentos que se agregan a la solución de dextrán.

Preparación del medicamento para su uso

No debe usarse el medicamento en caso de turbidez o precipitado.
En caso de que se produzca la formación de cristales en la solución, el medicamento debe calentarse en un baño de agua a una temperatura no superior a 100°C, hasta que los cristales se disuelvan completamente. Antes de la administración, el medicamento debe enfriarse a 37°C.
Debe usarse solo la solución transparente.
El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior. Debe procederse según las normas de asepsia.

Incompatibilidades farmacéuticas

Véase el punto: "Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones".

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El paquete abierto no puede almacenarse y usarse nuevamente.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos del medicamento no utilizados o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.