Recigar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Recigar, 1,5 mg, tabletas recubiertas

Cytisinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Recigar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Recigar
• 3. Cómo tomar Recigar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Recigar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Recigar y para qué se utiliza

Recigar contiene la sustancia activa citisina.
Recigar se utiliza para tratar la dependencia de la nicotina. Tomar Recigar permite reducir gradualmente la dependencia de la nicotina y dejar de fumar sin síntomas de abstinencia de nicotina (por ejemplo, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, ansiedad, dificultades para concentrarse, insomnio, aumento del apetito). El objetivo final del tratamiento con Recigar es dejar de usar productos que contienen nicotina de manera permanente.

2. Información importante antes de tomar Recigar

Cuándo no tomar Recigar:

• si el paciente es alérgico a la citisina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• en caso de infarto de miocardio reciente,
• en caso de trastornos del ritmo cardíaco clínicamente significativos,
• en caso de accidente cerebrovascular reciente,
• durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias:

Antes de empezar a tomar Recigar, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, hipertensión, feocromocitoma, aterosclerosis y otras enfermedades periféricas de los vasos sanguíneos,

enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, enfermedad de reflujo del esófago, hipertiroidismo, diabetes, esquizofrenia, insuficiencia renal y hepática;

• si el paciente tiene más de 65 años.

Recigar debe tomarse solo por personas con una intención seria de dejar de fumar.
Tomar el medicamento y continuar fumando o usando productos que contienen nicotina puede llevar a un aumento de los efectos adversos de la nicotina.

Niños y adolescentes

Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Recigar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Recigar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Recigar con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, como resultado de dejar de fumar o usar otros productos que contienen nicotina, con o sin el uso de Recigar, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante cuando el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizados en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) y ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson). Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Recigar puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Recigar. Debe consultar con su médico.
Recigar está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Recigar no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Dejar de fumar

Los cambios en el organismo relacionados con dejar de fumar o usar otros productos que contienen nicotina, como resultado del uso de Recigar o sin él, pueden alterar la forma en que actúan otros medicamentos. Por lo tanto, en algunos casos, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Información más detallada se encuentra en el punto "Recigar y otros medicamentos".
En algunas personas, dejar de fumar o usar otros productos que contienen nicotina, como resultado del uso de medicamentos o sin ellos, se ha asociado con un aumento del riesgo de cambios en el pensamiento o el comportamiento, sentimientos de depresión y ansiedad (incluidos pensamientos suicidas y intentos de suicidio) y puede asociarse con un empeoramiento de los trastornos psiquiátricos existentes. Si el paciente tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos, debe discutirlo con su médico.

Aspartamo

El medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo en cada tableta recubierta de Recigar 1,5 mg.
El aspartamo (E951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Recigar

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Un paquete de Recigar (100 tabletas) es suficiente para un tratamiento completo. El tiempo de tratamiento es de 25 días.
Dosis recomendada
Recigar debe tomarse por vía oral con suficiente agua, según el siguiente esquema.
Días de tratamiento
Dosificación
Dosis máxima diaria
Del 1 al 3 día
1 tableta cada 2 horas
6 tabletas
Del 4 al 12 día
1 tableta cada 2,5 horas
5 tabletas
Del 13 al 16 día
1 tableta cada 3 horas
4 tabletas
Del 17 al 20 día
1 tableta cada 5 horas
3 tabletas
Del 21 al 25 día
1-2 tabletas al día
hasta 2 tabletas
En el blister se indican los días sucesivos para tomar Recigar.
Una persona fumadora debe dejar de fumar completamente lo antes posible, a más tardar el 5 día después de comenzar el tratamiento.
Una persona que ha dejado de fumar no debe permitirse encender ni un solo cigarrillo. De ello depende la duración del resultado del tratamiento. Si el resultado del tratamiento es insatisfactorio, debe interrumpir el tratamiento y, después de 2 a 3 meses, comenzar el tratamiento de nuevo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Recigar

Los síntomas que aparecen después de una sobredosis de Recigar son característicos de los síntomas de envenenamiento por nicotina. Los síntomas de sobredosis son: malestar, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, trastornos respiratorios, trastornos visuales, convulsiones. Si aparece alguno de los síntomas descritos o algún síntoma no mencionado en la hoja de instrucciones, debe dejar de tomar Recigar y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Recigar

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Recigar

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 10 personas): cambio de apetito (principalmente aumento), aumento de peso, dolores de cabeza, irritabilidad, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños extraños, pesadillas), cambios de humor, ansiedad, taquicardia, sequedad bucal, dolores abdominales (principalmente en la región epigástrica), náuseas, dolores musculares.
Frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 10 personas): mareos, dificultades para concentrarse, bradicardia, hipertensión, vómitos, cambios del gusto, estreñimiento, diarrea, flatulencia, ardor de lengua, acidez, erupciones, fatiga, malestar.
Poco frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 100 personas): sensación de pesadez en la cabeza, disminución de la libido, lagrimeo, disnea, tos, salivación excesiva, sudoración excesiva, disminución de la elasticidad de la piel, fatiga, aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticas).
Los efectos adversos mencionados aparecen principalmente en el período inicial del tratamiento y desaparecen con su continuación. También pueden ser el resultado de dejar de fumar o usar productos que contienen nicotina (síntomas de abstinencia), y no del uso de Recigar.
Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 4921-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Recigar

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Recigar

• La sustancia activa de Recigar es la citisina. Cada tableta contiene 1,5 mg de citisina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: hipromelosa, manitol, almidón de maíz, metasilicato de magnesio, tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: AquaPolish P green Project 16712 [hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), talco (E553b), glicerol, dióxido de titanio (E171), laca de quinoleína amarilla (E104), laca de indigotina (azul 2) (E132)], polvo de menta aromatizado (SC552873), aspartamo (E951).

Cómo se presenta Recigar y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color verde claro o verde amarillento.
Una caja de cartón contiene 100 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.

Título del responsable y fabricante

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: