Ranitidina Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ranitidina Aurovitas, 150 mg, tabletas recubiertas

Ranitidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ranitidina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ranitidina Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Ranitidina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ranitidina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ranitidina Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Ranitidina Aurovitas?

Ranitidina Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de histamina H.
Reduce la cantidad de ácido estomacal secretado, para que la acidez y el reflujo ácido no reaparezcan. Sin embargo, deja una cantidad de ácido estomacal adecuada para la digestión.

Indicaciones

El medicamento Ranitidina Aurovitas se utiliza en adultos y niños de 3 a 18 años para:

• Tratar la gastritis leve.
• Tratar la inflamación del duodeno o úlceras estomacales (independientemente de si son causadas por el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, también conocidos como AINE, comúnmente utilizados para tratar la artritis).
• Prevenir la reaparición de úlceras estomacales.
• Tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico (esofagitis, causada por el reflujo de contenido estomacal).
• Tratar el síndrome de Zollinger-Ellison (una enfermedad en la que el estómago produce demasiado ácido).
• Tratar los síntomas como la acidez y el reflujo ácido que pueden causar dolor o malestar.

Si los estados de enfermedad mencionados anteriormente no mejoran o empeoran, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ranitidina Aurovitas

Cuándo no tomar el medicamento Ranitidina Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene dudas, antes de tomar el medicamento Ranitidina Aurovitas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ranitidina Aurovitas, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede reducir la dosis.
• Si el paciente ha tenido un ataque agudo de porfiria (una enfermedad metabólica que se manifiesta, entre otras cosas, con problemas de la piel).
• Si el paciente tiene más de 50 años.
• Si el paciente está en una dieta baja en sal o sin sal.
• Si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado o si toma medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado (medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, también conocidos como AINE, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenaco, meloxicam).
• Si el paciente ha perdido peso de repente. El cáncer de estómago a veces puede dar síntomas similares a los de este medicamento. Estos síntomas pueden disminuir inicialmente con la toma de este medicamento. Sin embargo, la toma de este producto no cura el cáncer de estómago.
• Si el paciente tiene diabetes, enfermedad pulmonar, insuficiencia cardíaca o una respuesta inmune debilitada. El paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar neumonía.

Ranitidina Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Ranitidina Aurovitas o pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Ranitidina Aurovitas también puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, incluyendo:

• Procainamida o N-acetilprocainamida (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas)
• Warfarina (un medicamento anticoagulante)
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE)
• Triazolam (un medicamento para la insomnio)
• Midazolam (un medicamento sedante)
• Glipizida (un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre)
• кетоконазол (un medicamento antifúngico)
• Atazanavir o delavirdina (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH)
• Гефитиниб (un medicamento para el cáncer de pulmón)
• Medicamentos que neutralizan el ácido estomacal y sucralfato (otro medicamento utilizado para tratar trastornos como úlceras estomacales e intestinales). La toma conjunta de estos medicamentos puede reducir la absorción de ranitidina en el torrente sanguíneo (lo que la hace menos efectiva). Por lo tanto, estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 2 horas después de tomar ranitidina.
• Si el paciente está tomando erlotinib, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer, debe hablar con su médico antes de tomar el medicamento Ranitidina Aurovitas. La ranitidina en el medicamento Ranitidina Aurovitas puede reducir la cantidad de erlotinib en la sangre, lo que puede requerir que el médico ajuste la dosis del medicamento, si se está tomando con erlotinib.

El paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Ranitidina Aurovitas con alimentos y bebidas

El medicamento Ranitidina Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Ranitidina Aurovitas no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia, sin consultar previamente a un médico. Esto se debe a que la sustancia activa del medicamento (ranitidina) cruza la placenta y también se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe discutirlo con un médico o farmacéutico. El médico considerará los beneficios y riesgos para la madre y el hijo al tomar el medicamento Ranitidina Aurovitas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento Ranitidina Aurovitas en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. En caso de aparición de efectos secundarios, como desorientación, problemas de visión, alucinaciones o problemas de movimiento, estas habilidades pueden verse afectadas.

3. Cómo tomar el medicamento Ranitidina Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No es necesario tomar el medicamento Ranitidina Aurovitas durante las comidas.
La dosis habitual para adultos es de 300 mg al día, tomada como:

• 1 tableta de Ranitidina Aurovitas de 300 mg una vez al día, por la noche antes de acostarse.
• 1 tableta de Ranitidina Aurovitas de 150 mg dos veces al día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre dosis.
• El médico determinará la dosis exacta que el paciente debe tomar según los síntomas que presente.
• Si los síntomas de esofagitis no mejoran, el médico puede recomendar tomar una dosis de 2 tabletas de 300 mg o 4 tabletas de 150 mg al día, durante un máximo de ocho semanas.
• En algunos pacientes (como aquellos con síndrome de Zollinger-Ellison, asociado con una secreción muy alta de ácido estomacal), la dosis habitual es de 3 tabletas de 150 mg al día. Esta dosis puede aumentarse a 600-900 mg al día.
• En el tratamiento de úlceras estomacales causadas por el uso prolongado de AINE, la dosis habitual es de 1 tableta de Ranitidina Aurovitas de 150 mg dos veces al día, durante un período de hasta 12 semanas.
• Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede reducir la dosis de Ranitidina Aurovitas.
• Las tabletas no deben partirse ni masticarse. La tableta debe tragarse entera.

Uso en niños y adolescentes de hasta 18 años

• Para niños de 12 años o más, se utiliza una dosis similar a la de los adultos.
• Este medicamento no es adecuado para niños de 3 a 11 años, ya que la tableta no se puede partir para ajustar la dosis al peso corporal, ni se puede triturar para facilitar la deglución. Otros medicamentos adecuados pueden estar disponibles para niños de 3 a 11 años.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa
La dosis habitual del medicamento para niños es de 2 mg/kg de peso corporal/día, administrada en dos dosis divididas, durante un período de cuatro semanas. Cada dosis debe administrarse con un intervalo de al menos 12 horas desde la administración de la dosis anterior.Opcionalmente, la dosis puede aumentarse a 4 mg/kg de peso corporal/día, en dos dosis divididas, administradas a intervalos de aproximadamente 12 horas. Alternativamente, el tratamiento puede prolongarse hasta ocho semanas.
Tratamiento de la esofagitis y la acidez y (o) reflujo ácido
La dosis habitual es de 2,5 mg/kg de peso corporal/día, en dos dosis divididas, durante un período de dos semanas, cada dosis administrada a intervalos de aproximadamente 12 horas. La dosis puede aumentarse a 5 mg/kg de peso corporal/día, en dos dosis divididas, administradas a intervalos de aproximadamente 12 horas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ranitidina Aurovitas

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Ranitidina Aurovitas, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico. Si es posible, el paciente debe mostrar el paquete del medicamento. En caso de una sobredosis de Ranitidina Aurovitas, pueden aparecer efectos adversos, enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos". Además, en pacientes adultos, la sobredosis puede causar somnolencia y náuseas. En niños, la sobredosis puede causar vómitos, irritabilidad y falta de sueño.

Olvido de una dosis de Ranitidina Aurovitas

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación normal. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ranitidina Aurovitas

Es importante continuar tomando el medicamento Ranitidina Aurovitas hasta que el médico determine que el tratamiento puede suspenderse, incluso si el paciente se siente mejor. Si el paciente no completa el tratamiento según las indicaciones del médico, el tratamiento puede ser ineficaz y los síntomas pueden regresar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren en niños pueden ser similares a los que ocurren en adultos.
Reacciones alérgicas:Ocurren raramente en pacientes que toman Ranitidina Aurovitas. Los síntomas pueden incluir:

• Erupción cutánea con picazón intensa y urticaria
• Hinchazón de la cara y la boca (edema angioneurótico)
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar, fiebre inexplicable, respiración silbante o dificultad para respirar
• Sensación de mareo, especialmente al levantarse
• Mareo

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a un médico o farmacéutico y suspender el tratamiento con Ranitidina Aurovitas.
Reacciones cutáneas graves:Ocurren muy raramente en pacientes que toman Ranitidina Aurovitas. Los síntomas incluyen:

• Erupción cutánea que puede causar ampollas y puede parecerse a pequeñas manchas (manchas centrales oscuras rodeadas de un área más clara, con un anillo oscuro en el borde). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a un médico o farmacéutico y suspender el tratamiento con Ranitidina Aurovitas.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas (vómitos)

Efectos adversos que ocurren raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas
• Erupción cutánea

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de análisis de sangre:

• Cambios en las pruebas de función hepática
• Aumento de la creatinina en suero sanguíneo (relacionado con la función renal)

Efectos adversos que ocurren muy raramente (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas):

• Sensación de confusión o depresión o ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• Dolor de cabeza, mareo
• Movimientos involuntarios
• Visión borrosa
• Latido cardíaco lento o irregular (bradicardia)
• Un tipo de trastorno en la conducción de impulsos en el corazón, que conduce a trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Vasculitis
• Pancreatitis
• Diarrhea
• Hepatitis, sometimes con ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme)
• Pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello (alopecia)
• Dolor en las articulaciones o los músculos
• Nefritis intersticial
• Impotencia
• Galactorrea
• Sensibilidad en los senos y (o) aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia)

Efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los resultados de análisis de sangre:

• Leucopenia
• Trombocitopenia
• Disminución de la cantidad de ciertos tipos de células sanguíneas

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para respirar

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ranitidina Aurovitas

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ranitidina Aurovitas?

• La sustancia activa del medicamento es ranitidina. Cada tableta recubierta contiene 150 mg de ranitidina (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (E 460), carmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 470b). Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (5 cp), dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Cómo se presenta el medicamento Ranitidina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Tabletas blancas o casi blancas, redondas y recubiertas, con la inscripción "K" en un lado y "150" en el otro.
Las tabletas recubiertas de Ranitidina Aurovitas están disponibles en blisters de PA/Al/PVC/Al.
Tamaños del paquete:10, 20, 28, 30 o 60 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

República Checa:
Ranitidina Aurovitas
Italia:
Ranitidina Aurobindo Italia
Países Bajos
Ranitidina Aurobindo 150 mg/ 300 mg, tabletas recubiertas con película
Polonia:
Ranitydyna Aurovitas
España
Ranitidina Aurovitas 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2019