Ranisan 75 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

RANISAN 75 mg

(Hidrocloruro de ranitidina)

75 mg tabletas recubiertas

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento RANISAN 75 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento RANISAN 75 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento RANISAN 75 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento RANISAN 75 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento RANISAN 75 mg y para qué se utiliza

RANISAN contiene ranitidina, que es un antagonista específico y de acción rápida de los receptores de histamina H. Inhibe tanto la secreción basal como la secreción posprandial de ácido clorhídrico y reduce la secreción de pepsina en el jugo gástrico.
El medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de la acidez estomacal y la dispepsia (dyspepsia) no relacionada con la enfermedad del tracto gastrointestinal en adultos y adolescentes mayores de 16 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento RANISAN 75 mg

Cuándo no tomar el medicamento RANISAN 75 mg:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar RANISAN 75 mg, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El tratamiento con un antagonista del receptor H de histamina puede enmascarar los síntomas asociados con el cáncer de estómago y retrasar el diagnóstico de esta enfermedad. Por lo tanto, en pacientes con úlcera de estómago y si la indicación se refiere a dispepsia, debe excluirse cada vez que se inicie el tratamiento con ranitidina la posibilidad de que la enfermedad sea de origen canceroso (especialmente en personas de mediana edad y mayores, o en pacientes que presentan nuevos síntomas o un cambio en la naturaleza de los síntomas).
La ranitidina se elimina por los riñones y, por lo tanto, en pacientes con trastornos de la función renal, la concentración del medicamento en suero es más alta. En estos pacientes, el medicamento debe administrarse de forma individualizada, dependiendo del grado de trastorno de la función renal (véase también Posología en trastornos de la función renal).
Debe controlarse regularmente el estado de los pacientes que están tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y ranitidina. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa.
Existen informes poco frecuentes que sugieren que la ranitidina puede provocar ataques agudos de porfiria.
En relación con esto, debe evitarse el uso del medicamento en pacientes con porfiria aguda en su historial.
Fumar cigarrillos favorece la recurrencia de la enfermedad ulcerosa duodenal, por lo que se recomienda a los pacientes que dejen de fumar.
Se ha demostrado que en ciertos grupos de pacientes que toman ranitidina, como personas de edad avanzada, diabéticos o con enfermedad pulmonar crónica o trastornos de la inmunidad, puede existir un mayor riesgo de contraer neumonía extrahospitalaria.

Interacción del medicamento RANISAN 75 mg con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La ranitidina puede afectar la absorción, el metabolismo y la eliminación renal de algunos otros medicamentos. En relación con esto, puede ser necesario modificar sus dosis o interrumpir el tratamiento. Esto puede afectar a los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos y antiinflamatorios),
• derivados de la cumarina, como la warfarina (medicamentos anticoagulantes),
• triazolam y midazolam (medicamentos sedantes y somníferos),
• ketconazol (medicamento antifúngico),
• atazanavir y delavirdina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• gefitinib (medicamento utilizado en oncología),
• glipizida (medicamento antidiabético),
• en caso de uso de dosis altas de ranitidina, también procaínamide y N-acetilprocaínamide (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco).

Interacción de otros medicamentos con el medicamento RANISAN 75 mg

En caso de que se esté tomando un medicamento que contenga erlotinib, utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento RANISAN 75 mg. La ranitidina contenida en el medicamento RANISAN 75 mg puede reducir la cantidad de erlotinib en la sangre. En relación con esto, en caso de administración concomitante de erlotinib, el médico puede ajustar el tratamiento adecuadamente.
No se han detectado interacciones entre la ranitidina y la amoxicilina o el metronidazol.
Si se administran simultáneamente grandes dosis de sucralfato (2 g) con el medicamento RANISAN 75 mg, la absorción de la ranitidina puede disminuir. Por lo tanto, el sucralfato debe tomarse al menos dos horas después.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
La ranitidina pasa a la leche materna, por lo que solo debe administrarse durante la lactancia si es absolutamente necesario.
No hay datos sobre el efecto de la ranitidina en la fertilidad humana. En estudios realizados en animales, no se ha demostrado ningún efecto en la fertilidad de los individuos de ambos sexos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si aparecen efectos adversos como mareos o visión borrosa, puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento RANISAN 75 mg

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
El medicamento debe tomarse por vía oral. Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua.
Adultos y niños mayores de 16 años:
1 tableta recubierta de 75 mg al día. Si después de tomar el medicamento los síntomas persisten durante más de una hora, debe tomar otra tableta (la dosis máxima diaria es de 2 tabletas).
No debe tomar el medicamento durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Si los síntomas persisten durante 14 días o empeoran, debe verificar el diagnóstico.
Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de RANISAN 75 mg

En caso de sobredosis de ranitidina, se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de RANISAN 75 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos detectados en personas tratadas con ranitidina. En muchos casos, no hubo una relación causal clara con la administración de ranitidina.

• Reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir:
• erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento,
• edema, principalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta (edema angioneurótico),
• aumento de los silbidos en las vías respiratorias, tos o dificultad para respirar, dolor en el pecho,
• repentina sensación de debilidad o mareo (puede causar caídas o pérdida de conciencia).
• Problemas renales, que pueden manifestarse como dolor de espalda, fiebre, dolor al orinar, resultados anormales de análisis de sangre y orina (nefritis intersticial aguda).
• Dolor abdominal intenso que puede ser un signo de pancreatitis.
• Latidos cardiacos lentos o irregulares.

Debe consultar inmediatamente a un médico si aparece alguno de los síntomas anteriores. Debe interrumpir la toma del medicamento RANISAN 75 mg.
Efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy alta(lo que significa que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• Dolor abdominal.
• Estreñimiento.
• Náuseas. Estos síntomas suelen ser temporales y desaparecen durante el tratamiento continuado.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia baja(lo que significa que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• Erupción cutánea.

Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• Aumento de la creatinina en suero (generalmente leve; vuelve a la normalidad durante el tratamiento continuado).
• Cambios transitorios en la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia muy baja(lo que significa que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• Cambios generalmente transitorios en el número de elementos morfológicos de la sangre. El paciente puede sentir cansancio, disnea, puede ser más propenso a infecciones o puede presentar moretones más fáciles.
• Estados transitorios de confusión, depresión y alucinaciones, principalmente en pacientes gravemente enfermos, personas de edad avanzada y pacientes con nefropatía (enfermedad renal).
• Dolor de cabeza, sometimes intenso, mareos, dolor en las articulaciones y los músculos, movimientos involuntarios transitorios.
• Visión borrosa transitoria, probablemente debido a un trastorno de la acomodación.
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Vasculitis.
• Diarrhea.
• Hepatitis transitoria con o sin ictericia.
• Erupción polimorfa, alopecia.
• Impotencia transitoria, síntomas y estados relacionados con el pecho en hombres (como ginecomastia y galactorrea).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(lo que significa que la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disnea.

Si se agrava alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: 901 00 01 02,
fax: 91 596 24 41,
correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento RANISAN 75 mg

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.
Almacenar en un lugar seco. Proteger de la luz.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento RANISAN 75 mg?

• La sustancia activa del medicamento es ranitidina en forma de hidrocloruro de ranitidina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, copovidona, povidona 25, estearato de magnesio. La cubierta contiene: hipromelosa 5, hipromelosa 15, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, emulsión de dimeticona con dióxido de titanio coloidal, estearato de magnesio, macrogol
• 6000.

Cómo se presenta el medicamento RANISAN 75 mg y qué contiene el paquete?

El medicamento RANISAN 75 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas de color rosa claro, en forma de lente, con un diámetro de 7 mm.
Las tabletas recubiertas de RANISAN 75 mg se envasan en blisters de aluminio/aluminio, 1 blister con 10 tabletas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

PRO.MED.CS. Praha a.s
Calle Telćská 1
140 00 Praha 4
República Checa
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: