Ranisan 150 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

RANISAN 150 mg

(Ranitidina hidrocloruro)

150 mg, tabletas recubiertas

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es RANISAN 150 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar RANISAN 150 mg
• 3. Cómo tomar RANISAN 150 mg
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar RANISAN 150 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es RANISAN 150 mg y para qué se utiliza

RANISAN contiene ranitidina, que es un antagonista específico y de acción rápida de los receptores de histamina H₂. Inhibe tanto la secreción basal como la secreción posprandial de ácido clorhídrico y reduce la secreción de pepsina en el jugo gástrico.
Ranitidina tiene un período de semivida relativamente largo, por lo que una dosis única de 150 mg inhibe la secreción de ácido gástrico durante 12 horas.
La indicación para RANISAN 150 mg en adultoses:

• Tratamiento de la enfermedad úlcera duodenal y úlcera gástrica leve, incluyendo úlceras inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
• Prevención de úlceras duodenales que ocurren durante el tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico) especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad úlcera.
• Enfermedad úlcera duodenal asociada con infección por Helicobacter pylori.
• Tratamiento de úlcera posoperatoria.
• Tratamiento de esofagitis de reflujo.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Alivio de los síntomas de reflujo gastroesofágico.
• Dolor abdominal recurrente caracterizado por dolor (en epigastrio o región precordial), relacionado con las comidas o que interfiere con el sueño, pero que no es causado por las afecciones mencionadas anteriormente.
• Prevención del síndrome de Mendelson (antes de la anestesia general en pacientes con riesgo de aspiración de ácido, especialmente en mujeres en trabajo de parto).
• Prevención de sangrado por úlcera de estrés en pacientes críticamente enfermos.
• Prevención de sangrado recurrente por úlcera péptica.

En niños (de 3 a 18 años), RANISAN 150 mg se utiliza para:

• Tratamiento a corto plazo de úlcera péptica
• Tratamiento de reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis de reflujo y alivio sintomático de reflujo gastroesofágico.

2. Información importante antes de tomar RANISAN 150 mg

Cuándo no tomar RANISAN 150 mg:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar RANISAN 150 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El tratamiento con antagonistas de los receptores H₂puede enmascarar los síntomas asociados con el cáncer de estómago y retrasar su diagnóstico. Por lo tanto, en pacientes con úlcera gástrica y si la indicación se refiere a síntomas dispepticos, debe excluirse el carácter maligno de la enfermedad (especialmente en personas de mediana edad y ancianos, o en pacientes que han desarrollado nuevos síntomas o han cambiado los síntomas).
Ranitidina se excreta por los riñones y, por lo tanto, en pacientes con trastornos de la función renal, la concentración del medicamento en suero es aumentada. En estos pacientes, el medicamento debe administrarse individualmente, dependiendo del grado de trastorno de la función renal (véase también Dosificación en trastornos de la función renal).
Debe controlarse regularmente el estado de los pacientes que toman simultáneamente fármacos antiinflamatorios no esteroideos y ranitidina. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de enfermedad úlcera.
Existen informes raros que sugieren que la ranitidina puede provocar ataques agudos de porfiria.
En consecuencia, debe evitarse el uso del medicamento en pacientes con porfiria aguda en su historial.
Fumar puede favorecer la recurrencia de la enfermedad úlcera duodenal, por lo que se recomienda a los pacientes que dejen de fumar.
Se ha demostrado que en ciertos grupos de pacientes que toman ranitidina, como personas de edad avanzada, diabéticos o con enfermedad pulmonar crónica o trastornos de la inmunidad, puede existir un mayor riesgo de contraer neumonía extrahospitalaria.

RANISAN 150 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Ranitidina puede afectar la absorción, metabolismo y excreción renal de ciertos otros medicamentos. Por lo tanto, puede ser necesario modificar sus dosis o interrumpir el tratamiento. Esto puede afectar a los siguientes medicamentos:

• fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos y antiinflamatorios),
• derivados de la cumarina, como la warfarina (medicamentos anticoagulantes),
• triazolam y midazolam (medicamentos sedantes y somníferos),
• ketconazol (medicamento antifúngico),
• atazanavir y delavirdina (medicamentos utilizados en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana),
• gefitinib (medicamento utilizado en oncología),
• glipizida (medicamento antidiabético),
• en caso de dosis altas de ranitidina, también procainamida y N-acetilprocainamida (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco).

Otros medicamentos y RANISAN 150 mg

En caso de que se esté tomando un medicamento que contenga erlotinib, utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, debe hablar con su médico antes de tomar RANISAN 150 mg. La ranitidina contenida en RANISAN 150 mg puede reducir la cantidad de erlotinib en la sangre. Por lo tanto, en caso de administración concomitante de erlotinib, su médico puede ajustar el tratamiento adecuadamente.
No se han detectado interacciones entre la ranitidina y la amoxicilina o el metronidazol.
Si se administran dosis altas de sucralfato (2 g) junto con RANISAN 150 mg, la absorción de la ranitidina puede disminuir. Por lo tanto, el sucralfato debe administrarse al menos dos horas después.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Ranitidina pasa a la leche materna, por lo que solo debe administrarse durante la lactancia si es absolutamente necesario.
No hay datos sobre el efecto de la ranitidina en la fertilidad humana. En estudios realizados en animales, no se ha demostrado ningún efecto en la fertilidad de los animales de ambos sexos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si aparecen efectos adversos como mareos o visión borrosa, puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar RANISAN 150 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Enfermedad úlcera duodenal y úlcera gástrica leve
Tratamiento:
Por lo general, se administra una tableta de ranitidina de 150 mg dos veces al día o una dosis única de 300 mg antes de acostarse. En la mayoría de los casos, la curación de la úlcera duodenal o la úlcera gástrica leve ocurre en cuatro semanas. En pacientes en los que la úlcera no se ha curado completamente en esta etapa del tratamiento, la curación ocurre generalmente en el transcurso de las cuatro semanas siguientes de tratamiento con el medicamento.
Úlcera inducida por fármacos antiinflamatorios no esteroideos
Tratamiento:
Pacientes con úlceras inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden requerir tratamiento con ranitidina durante un período de 8 a 12 semanas con una dosis de 150 mg dos veces al día o 300 mg antes de acostarse.
Los resultados del tratamiento de la úlcera duodenal con una dosis de ranitidina de 300 mg dos veces al día durante cuatro semanas fueron mejores que con una dosis de 150 mg dos veces al día o una dosis única de 300 mg antes de acostarse. El aumento de la dosis no produjo un mayor número de efectos adversos.
Prevención:
Para prevenir la formación de úlceras duodenales durante el tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda administrar ranitidina en una dosis de 150 mg dos veces al día.
Enfermedad úlcera duodenal asociada con infección por Helicobacter pylori
Ranitidina se puede administrar en una dosis de 300 mg antes de acostarse o 150 mg dos veces al día, junto con amoxicilina en una dosis de 750 mg tres veces al día y metronidazol en una dosis de 500 mg tres veces al día, durante un período de dos semanas. Luego, la ranitidina debe administrarse durante un período adicional de dos semanas. Este tratamiento es efectivo para reducir la frecuencia de recurrencia de la úlcera duodenal.
Tratamiento de mantenimiento:
En el tratamiento de mantenimiento de pacientes que responden bien al tratamiento a corto plazo, especialmente si tienen antecedentes de enfermedad úlcera, se administra generalmente una dosis de 150 mg de ranitidina antes de acostarse.
Úlcera posoperatoria
En el tratamiento de la úlcera posoperatoria, se administra una dosis de ranitidina de 150 mg dos veces al día.
En la mayoría de los casos, la úlcera se cura en cuatro semanas. En caso de que la úlcera no se haya curado completamente, se recomienda continuar el tratamiento durante cuatro semanas adicionales.
Reflujo gastroesofágico
Para aliviar los síntomas de reflujo gastroesofágico, se recomienda una dosis de ranitidina de 150 mg dos veces al día durante dos semanas. Si los síntomas no desaparecen, se puede continuar con la misma dosis durante dos semanas adicionales.
Esofagitis de reflujo
Pacientes con esofagitis de reflujo deben tomar ranitidina en una dosis de 150 mg dos veces al día o 300 mg en una sola dosis antes de acostarse durante un período de hasta ocho semanas o, si es necesario, durante 12 semanas. En pacientes con esofagitis de reflujo moderada o grave, la dosis de ranitidina se puede aumentar a 150 mg cuatro veces al día durante 12 semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 150 mg tres veces al día y, si es necesario, se puede aumentar. Se han tolerado bien dosis de hasta 6 g al día.
Dolor abdominal recurrente
En pacientes con dolor abdominal recurrente, se administra ranitidina en una dosis de 150 mg dos veces al día durante seis semanas. En caso de que el tratamiento no sea exitoso, debe intentarse verificar el diagnóstico.
Prevención del síndrome de Mendelson
Pacientes que corren el riesgo de desarrollar el síndrome de Mendelson pueden recibir 150 mg de ranitidina dos horas antes de la anestesia general, y también una tableta de 150 mg la noche anterior. Alternativamente, se puede administrar ranitidina en inyecciones en estos casos. En obstetricia, desde el comienzo del parto, se puede administrar ranitidina en una dosis oral de 150 mg cada 6 horas. Si es necesario administrar anestesia general, se recomienda administrar un medicamento antiácido antes de la anestesia.
Prevención de sangrado por úlcera de estrés en pacientes críticamente enfermos y prevención de sangrado recurrente en pacientes con enfermedad úlcera
En la prevención de sangrado por úlcera de estrés y en la prevención de recurrencia de sangrado en pacientes con enfermedad úlcera, la ranitidina debe administrarse por vía parenteral. La dosis oral de 150 mg se puede administrar dos veces al día como alternativa al tratamiento intravenoso, después del inicio de la alimentación.
Dosificación en trastornos de la función renal
En pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 50 ml/min, puede ocurrir acumulación de ranitidina y aumento de la concentración del medicamento en suero. En estos pacientes, la dosis diaria recomendada de ranitidina es de 150 mg.

Dosificación en niños de 12 años y mayores

En niños de 12 años y mayores, se utiliza la misma dosis que en adultos.

Dosificación en niños de 3 a 11 años y con un peso corporal superior a 30 kg

Tratamiento de úlcera péptica
La dosis oral recomendada para el tratamiento de úlcera péptica en niños es de 4 mg/kg al día a 8 mg/kg al día en dos dosis divididas, con una dosis máxima de 300 mg de ranitidina al día durante un período de 4 semanas. En pacientes en los que la úlcera no se ha curado completamente, se recomienda continuar el tratamiento durante 4 semanas adicionales, ya que la curación completa generalmente ocurre en 8 semanas.
Reflujo gastroesofágico
La dosis oral recomendada para el tratamiento de reflujo gastroesofágico en niños es de 5 mg/kg al día a 10 mg/kg al día en dos dosis divididas, con una dosis máxima de 600 mg (la dosis máxima está destinada a niños con un peso corporal mayor y adolescentes con síntomas graves).

Dosificación en recién nacidos

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso en recién nacidos.
En caso de que se considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de RANISAN 150 mg

En caso de sobredosis de ranitidina, se recomienda tratamiento sintomático y de apoyo.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de RANISAN 150 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han observado en personas que han tomado ranitidina. En muchos casos, no hubo una relación causal clara con el uso de ranitidina.

• ● Reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir:
• erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento,
• edema, principalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta (edema angioneurótico),
• agravamiento de los silbidos en las vías respiratorias, tos o dificultad para respirar, dolor en el pecho,
• sensación repentina de debilidad o mareo (que puede causar caídas o pérdida de conciencia).
• Problemas renales, que pueden manifestarse como dolor de espalda, fiebre, dolor al orinar, resultados anormales de análisis de sangre y orina (nefritis intersticial aguda).
• Dolor abdominal intenso que puede ser un signo de pancreatitis.
• Latidos cardiacos lentos o irregulares.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Debe interrumpir el uso de RANISAN 150 mg.
Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(lo que significa que ocurren menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• Dolor abdominal.
• Estreñimiento.
• Náuseas. Estos síntomas generalmente desaparecen durante la continuación del tratamiento.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(lo que significa que la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar.

Si se agravan alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar RANISAN 150 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se requieren medidas de conservación especiales en cuanto a la temperatura.
Conservar en un lugar seco. Proteger de la luz.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene RANISAN 150 mg?

• La sustancia activa del medicamento es ranitidina en forma de clorhidrato de ranitidina.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona VA-64, povidona 25, estearato de magnesio, composición de la cápsula: hipromelosa 5, hipromelosa 15, macrogol 6000, dióxido de titanio, estearato de magnesio, emulsión de simeticona.

Cómo se presenta RANISAN 150 mg y qué contiene el paquete?

RANISAN 150 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas de color blanco, en forma de lente, con un diámetro de 9,6 mm, con una línea de división en un lado.
Las tabletas recubiertas de RANISAN 150 mg se envían en blisters de aluminio/aluminio, 2, 3 o 6 blisters de 10 tabletas en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

PRO.MED.CS.
Praha a.s Telćská 1
140 00 Praha 4
República Checa
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: