Radelumin 2000 Mbq/ml

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: Información para el paciente

Radelumin 2000 MBq/ml, solución inyectable

PSMA-1007 (F) solución inyectable
Este producto medicinal estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar,
informando sobre todas las reacciones adversas que hayan ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber,
cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de tener alguna pregunta, debe dirigirse al médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o al médico de medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Radelumin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Radelumin
• 3. Cómo tomar Radelumin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Radelumin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Radelumin y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
Radelumin contiene una sustancia llamada Fluoro-PSMA-1007 ( F). Radelumin se utiliza en
un procedimiento de imagen llamado tomografía por emisión de positrones (PET) para detectar ciertos tipos de cáncer que contienen una proteína llamada antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) en adultos con cáncer de próstata. Este procedimiento tiene como objetivo:

• determinar si el cáncer de próstata se ha extendido a los ganglios linfáticos y otros tejidos fuera de la próstata antes de iniciar el primer tratamiento con intención de cura (por ejemplo, terapia que incluye la extirpación quirúrgica de la próstata, radioterapia)
• identificar las células cancerosas en caso de sospecha de recurrencia del cáncer de próstata en pacientes que han recibido el primer tratamiento con intención de cura. Después de administrar Fluoro-PSMA-1007 ( F) al paciente, se une a las células que tienen PSMA en su superficie y las hace visibles para el médico de medicina nuclear durante el procedimiento de imagen médica PET. De esta manera, el médico que lleva a cabo el procedimiento y el médico de medicina nuclear obtienen valiosa información sobre la enfermedad del paciente.

El médico que ordenó la prueba informará sobre los resultados de la prueba.
La administración de Radelumin causa una exposición a pequeñas dosis de radiación. El médico que lleva a cabo el procedimiento y el médico de medicina nuclear han evaluado que los beneficios de esta prueba con el medicamento radiofarmacéutico superan el riesgo de exposición a la radiación.
La administración de este medicamento debe ser responsabilidad de un médico especializado en medicina nuclear.

2. Información importante antes de tomar Radelumin

No se debe tomar Radelumin:

• si el paciente es alérgico a [ F]PSMA-1007 o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Radelumin, debe discutirlo con el médico de medicina nuclear si el paciente:

• tenga problemas renales o hepáticos
• está siguiendo una dieta baja en sodio o es dependiente del alcohol (véase el punto "Radelumin contiene sodio, potasio y etanol").

Niños y adolescentes

Radelumin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Radelumin y otros medicamentos

Debe informar al médico de medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, ya que pueden afectar la interpretación de los resultados de la prueba de imagen.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Radelumin afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Radelumin contiene sodio, potasio y etanol

El medicamento contiene hasta 50 mg de sodio (principal componente de la sal común) por dosis. Esto equivale al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento contiene hasta 1 mg de potasio por dosis, lo que es menos de 1 mmol por dosis, por lo que se considera "libre de potasio".
Este medicamento contiene hasta 80 mg de alcohol (etanol) por mililitro (ml), lo que equivale a 800 mg por dosis (8% m/v). La cantidad de alcohol en 10 ml de dosis de este medicamento es equivalente a menos de 20 ml de cerveza o 8 ml de vino.

3. Cómo tomar Radelumin

Existen regulaciones estrictas para el uso de productos radiofarmacéuticos, su manejo y eliminación.
Radelumin se administrará exclusivamente en lugares controlados especiales. Este medicamento será preparado y administrado exclusivamente por personas capacitadas y calificadas para su uso seguro. Estas personas tomarán las medidas de precaución necesarias para garantizar el uso seguro de este medicamento y informarán al paciente sobre las acciones que se realizan.
El médico de medicina nuclear que supervisa la prueba decidirá la cantidad de Radelumin que se administrará al paciente. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información requerida.
La cantidad de dosis para un adulto es generalmente de 3,6-4,4 MBq por kilogramo de peso corporal (el acrónimo MBq significa megabecquerel y es una múltiplo de la unidad utilizada para expresar la radioactividad - becquerel). Esto significa que a un adulto de 70 kg de peso se le administrará 252-308 MBq.

Administración de Radelumin y procedimiento de prueba

Radelumin se administra por inyección en una vena.
Por lo general, una sola inyección es suficiente para realizar la prueba de imagen necesaria.

Duración de la prueba

El médico de medicina nuclear informará al paciente sobre la duración típica de la prueba. La prueba de PET generalmente comienza aproximadamente 90-120 minutos después de la inyección de Radelumin.

Después de la administración de Radelumin:

• durante 12 horas después de la inyección, el paciente debe evitar cualquier contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas

El médico de medicina nuclear informará al paciente si es necesario tomar otras medidas de precaución especiales después de la administración de este medicamento. En caso de tener alguna pregunta, debe dirigirse al médico de medicina nuclear.

Sobredosis de Radelumin

Es poco probable que se produzca una sobredosis, ya que Radelumin se administra exclusivamente en una dosis única, cuya radioactividad se determina con precisión por el médico de medicina nuclear que realiza la prueba.
Sin embargo, en caso de una posible sobredosis, el médico de medicina nuclear que realiza la prueba tomará las medidas necesarias para mantener la exposición del paciente a la radiación en un nivel generalmente aceptado en la diagnosis médica o los exámenes radiológicos.
Estas medidas variarán según el paciente y dependerán del estado clínico y del grado de sobredosis, y pueden limitarse a la monitorización rutinaria.
En caso de tener alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico de medicina nuclear que supervisa la prueba.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos.
Este producto radiofarmacéutico proporciona una pequeña dosis de radiación ionizante, que está asociada con un bajo riesgo de cáncer y defectos de nacimiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico de medicina nuclear. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Radelumin

El paciente no necesitará almacenar este medicamento. Los especialistas serán responsables del almacenamiento de este medicamento y lo almacenarán en lugares adecuados. Los productos radiofarmacéuticos se almacenan de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radiactivos.
Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:
No debe utilizarse Radelumin después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la cubierta después del acrónimo "EXP".

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Radelumin

• El principio activo del medicamento es Fluoro-PSMA-1007 ( F).
• Cada mililitro de solución contiene 2000 MBq de Fluoro-PSMA-1007 ( F) en el momento de referencia de la actividad (acrónimo en inglés "activity reference time", ART).
• Los demás componentes son fosfato disódico, dihidrogenofosfato potásico, cloruro sódico, cloruro potásico, askorbato sódico, etanol anhidro y agua para inyección (véase el punto 2 "Radelumin contiene sodio, potasio y etanol").

Cómo se presenta Radelumin y qué contiene el paquete

El paciente no necesitará comprar este medicamento ni ocuparse del paquete o la botella; la siguiente información es solo para fines informativos.
Radelumin es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta que se almacena en una ampolla de vidrio.
Radelumin 2000 MBq/ml, solución inyectable, ampolla de 10 ml: Cada ampolla multidosis contiene de 0,3 a 10 ml de solución, lo que equivale a 600-20 000 MBq en el momento de referencia de la actividad (ART).
Radelumin 2000 MBq/ml, solución inyectable, ampolla de 15 ml: Cada ampolla multidosis contiene de 0,3 a 15 ml de solución, lo que equivale a 600-30 000 MBq en el momento de referencia de la actividad (ART).
Radelumin 2000 MBq/ml, solución inyectable, ampolla de 20 ml: Cada ampolla multidosis contiene de 0,3 a 20 ml de solución, lo que equivale a 600-40 000 MBq en el momento de referencia de la actividad (ART).
Tamaño del paquete: 1 ampolla.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polonia
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Friburgo de Brisgovia
Alemania
PETNET Solutions S.A.S.
Zac Du Bois Chaland
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Francia
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L. (IRAB S.L.)
Dr. Aiguader, 88, planta -1
08003 Barcelona
España
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Alemania
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Italia
SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò snc
73042 Casarano (LE)
Italia
ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemania
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Nimega
Países Bajos
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marsella
Francia
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf
Austria
Universitätsklinikum Tübingen
Departamento de Radiología
Sección de Imagen Médica Preclínica y Radiofarmacia
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Alemania
BIONT, a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Eslovaquia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francia
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Alemania
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistr. 67
81377 Múnich
Alemania

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:
La Característica del Producto Medicinal completo de Radelumin se adjunta al paquete del producto como un documento separado, con el fin de proporcionar a los profesionales de la salud información adicional científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofarmacéutico. Véase la Característica del Producto Medicinal.