Qidaxer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Qydaxer, 75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel

Debe leer el folleto de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Qydaxer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Qydaxer
• 3. Cómo tomar Qydaxer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Qydaxer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Qydaxer y para qué se utiliza

Qydaxer contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son estructuras muy pequeñas en la sangre que se unen durante la coagulación
de la sangre. Al prevenir esta unión, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis).
Qydaxer se utiliza en pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos endurecidos por la aterosclerosis (arterias) que pueden provocar eventos relacionados con la aterosclerosis (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Qydaxer se prescribe para prevenir los coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves, porque:

• El paciente tiene aterosclerosis (también llamada enfermedad arterial), y
• El paciente ha tenido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad llamada enfermedad arterial periférica, o
• El paciente ha tenido un dolor en el pecho severo llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (infarto de miocardio). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en una arteria bloqueada o estrecha, con el fin de restaurar el flujo sanguíneo eficaz. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación de la sangre).
• El paciente ha tenido síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en un corto período de tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas.
• El paciente tiene un ritmo cardíaco irregular, llamado "fibrilación auricular" y el paciente no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que evitan la formación de nuevos coágulos sanguíneos y el crecimiento de los coágulos existentes. El médico debe informar al paciente de que los anticoagulantes orales son más efectivos que el ácido acetilsalicílico o la combinación de ácido acetilsalicílico y Qydaxer en estos casos.

Si no es posible utilizar anticoagulantes orales y no hay riesgo de sangrado grave, el médico debe recetar Qydaxer con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de tomar Qydaxer

Cuándo no tomar Qydaxer:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad que causa sangrado actual, como un úlcera gástrica o sangrado cerebral.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que se aplica a alguna de estas afecciones o tiene alguna otra duda, debe consultar a su médico antes de tomar Qydaxer.

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar Qydaxer:

• si hay un riesgo de sangrado, como:
• una enfermedad que cause un riesgo de sangrado interno (como un úlcera gástrica).
• un trastorno sanguíneo que proporcione un sangrado interno (sangrado en los tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo).
• un trauma grave reciente.
• una cirugía reciente (incluyendo una cirugía dental).
• una cirugía programada dentro de los próximos siete días (incluyendo una cirugía dental).
• si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) que ocurrió dentro de los últimos siete días.
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática.
• si el paciente ha tenido una alergia o hipersensibilidad a algún medicamento utilizado para tratar esta afección.
• si el paciente ha tenido un sangrado no traumático en el cerebro en el pasado.

Durante el tratamiento con Qydaxer:

• Debe informar a su médico si se planea una cirugía (incluyendo una cirugía dental).
• Debe informar a su médico de inmediato si se produce una afección (llamada trombocitopenia trombótica purpúrica o TTP, en inglés) con síntomas como fiebre y moretones con puntos rojos pequeños que aparecen con o sin una sensación de cansancio extremo, confusión, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• En caso de un corte o lesión, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Su médico puede ordenar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no ha demostrado ser eficaz en este grupo de pacientes.

Qydaxer y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Qydaxer y viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como: anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para inhibir la coagulación de la sangre, antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar el dolor y la inflamación muscular o articular, heparina u otros medicamentos inyectados utilizados para reducir la coagulación de la sangre, ticlopidina u otros medicamentos antiagregantes plaquetarios, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión, rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer,
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de recetar cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo),
• rosuvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol).

Los pacientes que han tenido dolor en el pecho severo (angina inestable o infarto de miocardio), un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve, pueden tener Qydaxer recetado en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar problemas, pero el uso a largo plazo en otras circunstancias debe ser discutido con el médico.

Qydaxer con alimentos y bebidas

Qydaxer se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Qydaxer, debe consultar de inmediato a su médico, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no es recomendado.
No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Qydaxer probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Qydaxer contiene aceite de ricino hidrogenado

Puede causar malestar estomacal o diarrea.

Qydaxer contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Qydaxer

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Qydaxer es de 75 mg al día, tomado por vía oral a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis también se aplica a pacientes con una afección llamada "fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha tenido dolor en el pecho severo (angina inestable o infarto de miocardio), el médico puede recetar una dosis inicial de 300 mg o 600 mg de Qydaxer (4 o 8 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis recomendada de Qydaxer es de una tableta de 75 mg al día (como se indicó anteriormente).
Si el paciente ha tenido síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en un corto período de tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve, el médico puede recetar una dosis única de 300 mg de Qydaxer (4 tabletas de 75 mg) al comienzo del tratamiento.
Luego, la dosis recomendada es de una tableta de Qydaxer, 75 mg al día, como se describió anteriormente, con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Luego, el médico puede recetar clopidogrel o ácido acetilsalicílico por separado.
Qydaxer debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Qydaxer

Debe comunicarse con su médico o la unidad de emergencia del hospital más cercano debido al aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Qydaxer

Si el paciente olvida tomar una dosis de Qydaxer, pero se acuerda dentro de las 12 horas posteriores a la hora de tomar el medicamento, debe tomar la tableta de inmediato y luego tomar la siguiente tableta a la hora establecida.
Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis única a la hora establecida. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
En el caso de paquetes de 7, 14, 28, 56, 84 y 112 tabletas, se puede verificar el día en que se tomó la tableta de Qydaxer más recientemente consultando el calendario impreso en el blister.

Interrupción del tratamiento con Qydaxer

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.Antes de interrumpir el tratamiento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de cansancio extremo. Esto puede deberse a una disminución rara de la cantidad de ciertas células sanguíneas.
• síntomas de trastornos hepáticos, como ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), con o sin sangrado, que aparece bajo la piel en forma de puntos rojos pequeños y confusión (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones y picazón, ampollas. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

El efecto adverso más comúnmente informado durante el tratamiento con Qydaxer es

sangrado. El sangrado puede ocurrir como sangrado en el estómago o los intestinos, moretones, hematomas (sangrado o moretones anormales bajo la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. También se han informado casos de sangrado en el ojo, dentro del cráneo, los pulmones o las articulaciones.

Si se produce un sangrado prolongado durante el tratamiento con Qydaxer

En caso de un corte o lesión, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (en no más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, dolor abdominal, malestar estomacal o acidez.
Efectos adversos poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o los intestinos, erupción, picazón, mareo, sensación de entumecimiento o hormigueo.
Efectos adversos raros (en no más de 1 de cada 1.000 personas):
mareo de origen vestibular, aumento del tamaño de los senos en los hombres.
Efectos adversos muy raros (en no más de 1 de cada 10.000 personas):
ictericia, dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, sometimes acompañada de tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con una condición general de malestar hasta el desmayo); hinchazón de los labios; ampollas; alergia de la piel; estomatitis (inflamación de la mucosa oral); hipotensión; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; trastornos del gusto o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Qydaxer

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizarse Qydaxer si se observan signos de deterioro.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Qydaxer

El principio activo de Qydaxer es clopidogrel. Cada tableta contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de sulfato).
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina (PH 112), macrogol, dióxido de silicio coloidal hidratado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, aceite de ricino hidrogenado.
• Cubierta de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa 2910, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro.

Véase el punto 2 "Qydaxer contiene aceite de ricino hidrogenado" y "Qydaxer contiene lactosa".

Cómo se presenta Qydaxer y qué contiene el paquete

Qydaxer, 75 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas rosadas, redondas con "MC 5" grabado en un lado y lisas en el otro.
Qydaxer, 75 mg, tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 y 120 tabletas recubiertas en blisters (con o sin calendario);
• 50 x 1 tableta recubierta en blisters unitarios.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres:

Alemania:
Clopidogrel MSN 75 mg Filmtabletten
Bulgaria:
Кюдаксер 75 mg филмирани таблетки
Hungría:
Qydaxer 75 mg filmtabletta
Polonia:
Qydaxer
Rumania:
Qydaxer 75 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión del folleto: 03/2025