Quator

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Quator, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Quator, 5 mg, tabletas recubiertas

Quator, 10 mg, tabletas recubiertas

Quator, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil
Para productos farmacéuticos dispensados con receta médica:

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Para productos farmacéuticos disponibles sin receta:Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones
antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Quator y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Quator
• 3. Cómo tomar Quator
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Quator
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Quator y para qué se utiliza

Quator contiene como principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Quator 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mges un medicamento indicado para adultos varones con disfunción eréctil.Esto es un estado en el que el varón no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Quator mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Después de la estimulación sexual, Quator ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección del pene. Quator no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Quator no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
Quator 5 mgse utiliza para tratar a adultos varones con síntomas del tracto urinario causados por una enfermedad común llamada hiperplasia prostática benigna.
Esta es una condición en la que la glándula de la próstata se agranda con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. El tadalafil mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadalafil alivia estos síntomas del tracto urinario en tan solo 1-2 semanas después del inicio del tratamiento.
Quator 20 mgse utiliza para tratar la hipertensión pulmonaren adultos. Causa la expansión de los vasos sanguíneos pulmonares y mejora el flujo sanguíneo en los pulmones. Como resultado, se mejora la capacidad del organismo para realizar actividad física.

2. Información importante antes de tomar Quator

Cuándo no tomar Quator

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Los nitratos son un grupo de medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha experimentado una pérdida de visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), también conocida como „parálisis del ojo”
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Quator, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Quator, debe hablar con su médico.
Tratamiento de la disfunción eréctil: es importante recordar que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si hay problemas cardíacos, debe informar a su médico.
Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Quator para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Quator no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar las tabletas si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos),
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea),
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas),
• cualquier deformidad del pene o erecciones prolongadas o dolorosas que duran más de 4 horas,
• enfermedades hepáticas graves,
• enfermedades renales graves,
• cualquier enfermedad hereditaria de los ojos,
• enfermedades cardíacas distintas de la hipertensión pulmonar,
• presión arterial anormal.

No se sabe si Quator es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis,
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservar los nervios.

Si se produce una pérdida repentina de visión o una pérdida repentina de la visión, debe dejar de tomar Quator y consultar inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafil, se ha observado una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de audición o una pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar Quator y consultar inmediatamente a su médico.

Quator no debe utilizarse para tratar la disfunción eréctil o la hiperplasia prostática benigna en mujeres, ya que estas son afecciones que solo ocurren en hombres.

Niños y adolescentes

Quator no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Quator y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que planea tomar.
No debetomar Quator si está tomando nitratos.
Quator puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Quator. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna),
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta,
• nitratos (tomados en caso de dolor en el pecho)
• riociguat,
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna),
• inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH (ritonavir),
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
• rifampicina, eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• medicamentos como el ketconazol o el itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• bozentan (otro medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar),
• otros métodos de tratamiento para la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5).

Uso de Quator con alcohol y bebidas alcohólicas

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Quator, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Quator durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y haya sido acordado con su médico.
No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con estas tabletas, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cuando se administró Quator a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se han informado casos de mareo. Debe conocer su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Quator contiene lactosa y sodio

Si su médico ha determinado previamente que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Quator.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Quator

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas de Quator de 20 mg se pueden dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Tratamiento de la disfunción eréctil

• Dosis flexible, según sea necesario:La dosis inicial recomendada es de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planificada. Si esta dosis no es suficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Quator están destinadas a la administración oral. Quator se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planificada. Quator puede ser efectivo hasta 36 horas después de la ingesta de la tableta. No debe tomar Quator más de una vez al día. Quator de 10 mg y 20 mg está destinado a la administración antes de la actividad sexual planificada. No se recomienda la administración diaria y constante del medicamento.
• Dosis diaria:La dosis recomendada es de una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según su reacción al medicamento. Debe tomar entonces una tableta de 2,5 mg. La administración diaria de Quator permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. La administración diaria de Quator puede ser beneficiosa en el caso de los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o con más frecuencia.

No debe tomar Quator más de una vez al día
Es importante tener en cuenta que Quator no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Quator o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareo al levantarse.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

La dosis es de una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis de 5 mg al día no cambia.
No debe tomar Quator más de una vez al día.

Tratamiento de la hipertensión pulmonar

La dosis habitual es de dos tabletas de 20 mg, tomadas una vez al día. Debe tomar ambas tabletas al mismo tiempo, una después de la otra. En caso de daño hepático o renal leve o moderado, su médico puede recomendar tomar solo una tableta de 20 mg al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Quator

En caso de que el paciente o otra persona haya ingerido una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital, llevando consigo el medicamento o el paquete.
Pueden producirse efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Quator

El paciente debe tomar la dosis lo antes posible, siempre que no haya pasado más de 8 horas desde la hora en que debía haber tomado la dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Quator más de una vez al día.

Interrupción del tratamiento con Quator

No debe interrumpir el tratamiento con Quator sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Quator puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos adversos suelen ser leves o moderados.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Quator y buscar ayuda médica de inmediato.

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (frecuentes, pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, sino buscar ayuda médica de inmediato (frecuentes, pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa que dura más de 4 horas (poco frecuentes, pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• pérdida repentina de visión (rara, puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas).

Otros efectos adversos informados, clasificados por indicación:

Efectos adversos relacionados con el tratamiento de la disfunción eréctil o la hiperplasia prostática benigna

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y dispepsia.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones y hipertensión.

El efecto adverso de mareo se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafil. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafil.

Efectos adversos relacionados con el tratamiento de la hipertensión pulmonar

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y dispepsia (incluyendo dolor abdominal o molestias abdominales).

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa, hipotensión, epistaxis, vómitos, hemorragia nasal, edema facial, reflujo gastroesofágico, dolor de cabeza tipo migraña e hipertensión.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• convulsiones, pérdida transitoria de la memoria, urticaria, hipersudoración, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y (o) en la orina, hipertensión y taquicardia.

En la mayoría de los hombres que informaron síntomas de taquicardia, arritmia, infarto de miocardio y muerte súbita cardíaca, ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar tadalafil. No se puede determinar con certeza si estos casos estuvieron directamente relacionados con la toma de tadalafil (ver „Efectos adversos relacionados con el tratamiento de la disfunción eréctil o la hiperplasia prostática benigna” anteriormente)

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Quator

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar Quator después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Quator?

El principio activo de Quator es el tadalafil.
Quator, 2,5 mg
Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de tadalafil.
Quator, 5 mg
Cada tableta recubierta contiene 5 mg de tadalafil.
Quator, 10 mg
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de tadalafil.
Quator, 20 mg
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de tadalafil.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172) y glicerol. Recubrimiento de la tableta:polivinilo, parahidroxibenzoato de metilo, dióxido de titanio (E171), talco y triacetina.

Cómo se presenta Quator y qué contiene el paquete?

Quator, 2,5 mg
Tabletas recubiertas redondas de color amarillo a marrón, de diámetro aproximado de 5 mm, con la inscripción „2,5” en un lado y lisa en el otro.
Quator, 5 mg
Tabletas recubiertas ovaladas de color amarillo a marrón, de dimensiones aproximadas de 8 x 4 mm, con la inscripción „5” en un lado y lisa en el otro.
Quator, 10 mg
Tabletas recubiertas ovaladas de color amarillo a marrón, de dimensiones aproximadas de 11 x 6 mm, con la inscripción „10” en un lado y lisa en el otro.
Quator, 20 mg
Tabletas recubiertas ovaladas de color amarillo a marrón, de dimensiones aproximadas de 15 x 9 mm, con la inscripción „20” en un lado y con dos ranuras en el otro.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de aluminio / OPA / aluminio / PVC, blisters de PVC / ACLAR / PVC / aluminio o blisters de PVC / ACLAR / PVDC / PVC / aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Quator, 2,5 mg
4x1, 8x1 tabletas recubiertas
Quator, 5 mg
28x1 tabletas recubiertas
Quator, 10 mg
2x1, 4x1 tabletas recubiertas
Quator, 20 mg
4x1 tabletas recubiertas

Título del responsable y fabricante

Responsable :
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante / Importador:
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4
50016 Zaragoza
España

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 48 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2022
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