Piretolek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Piretrol, 500 mg, tabletas recubiertas

Metamizol sódico monohidratado

Piretrol puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).

Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente a un médico si aparecen alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras bucales dolorosas, úlceras en la nariz, la boca, la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.

Si el paciente ha tenido anteriormente agranulocitosis mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
• Si los síntomas no mejoran o empeoran después de 3-5 días de tratamiento con el medicamento, debe consultar a un médico.

Índice del folleto

• 1. Qué es Piretrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Piretrol
• 3. Cómo tomar Piretrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Piretrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Piretrol y para qué se utiliza

Piretrol contiene el principio activo metamizol sódico monohidratado y es un medicamento con efecto analgésico y antipirético, perteneciente a un grupo de medicamentos llamados pirazolonas.

Piretrol se utiliza para tratar:

• dolor agudo y severo después de lesiones o operaciones,
• dolor abdominal espasmódico (cólico),
• dolor en enfermedades oncológicas,
• otro dolor agudo y severo de larga duración, cuando no se pueden utilizar otros medicamentos,
• fiebre alta que no responde a otros tratamientos.

2. Información importante antes de tomar Piretrol

Cuándo no debe tomarse Piretrol:

• si el paciente ha tenido anteriormente una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por metamizol o medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la producción o función de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico a metamizol o a otros pirazolonas (por ejemplo, propifenazona, fenazona) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona). Esto también se aplica a pacientes que han experimentado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS)) después de tomar estos medicamentos;
• si el paciente es alérgico a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6;
• si el paciente tiene intolerancia a los medicamentos analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia a los medicamentos analgésicos, que se manifiesta como urticaria, angioedema);
• si el paciente tiene una enfermedad genética (deficiencia congénita) que aumenta el riesgo de destrucción de glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
• si el paciente tiene una enfermedad genética que se manifiesta como trastornos de la síntesis de hemoglobina (porfiria hepática aguda intermitente);
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Piretrol, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Piretrol puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4).

Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y consultar inmediatamente a un médico si aparecen alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras bucales dolorosas, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.

El médico ordenará un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.

Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos.

De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.

La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Piretrol, e incluso después de suspender el tratamiento con metamizol.

La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado anteriormente sin complicaciones.

Piretrol contiene metamizol, cuyo uso se asocia con un riesgo raro pero potencialmente mortal de:

• shock circulatorio agudo (colapso circulatorio);
• agranulocitosis (trastorno agudo causado por una disminución significativa del recuento de granulocitos, que pertenecen a los glóbulos blancos).

Si el paciente ha experimentado síntomas de disminución del recuento de todas las células sanguíneas (pancitopenia), como malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado, palidez, o si el paciente ha experimentado síntomas de disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), como aumento del sangrado, pequeñas hemorragias en la piel y las mucosas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Piretrol y consultar lo antes posible a un médico (ver sección 4 "Efectos adversos posibles").

Si el paciente tiene una reacción alérgica a Piretrol, también está en riesgo de una reacción similar a otros medicamentos analgésicos.

Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunológico (por ejemplo, agranulocitosis) a Piretrol, también está en riesgo de una reacción similar a otros pirazolonas y pirazolidinas (sustancias químicas similares), como fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona.

Reacciones graves de hipersensibilidad

Si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad a Piretrol es significativamente mayor:

• intolerancia a los medicamentos utilizados para tratar el dolor y la artritis, que se manifiesta como urticaria con picazón y ampollas o edema;
• ataques de asma, especialmente si también hay pólipos nasales o sinusitis;
• urticaria crónica;
• hipersensibilidad a algunos colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• intolerancia al alcohol.

Los pacientes con un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad pueden tomar Piretrol solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver sección 2 "Cuándo no debe tomarse Piretrol").

En estos casos, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica, con la posibilidad de proporcionar ayuda en caso de emergencia.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), en asociación con el tratamiento con metamizol.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves enumerados en la sección 4, debe interrumpir el tratamiento con metamizol y buscar atención médica de inmediato.

Si el paciente ha experimentado reacciones cutáneas graves, no debe volver a tomar Piretrol en el futuro (ver sección 4 "Efectos adversos posibles").

Trastornos hepáticos

Se han notificado casos de hepatitis en pacientes que tomaban metamizol, cuyos síntomas aparecieron entre unos pocos días y varios meses después del inicio del tratamiento.

Debe interrumpir el tratamiento con Piretrol y consultar a un médico si el paciente experimenta trastornos hepáticos, como malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia o picazón, erupción cutánea.

El médico controlará la función hepática del paciente.

El paciente no debe tomar Piretrol si ha tomado anteriormente productos medicinales que contengan metamizol y ha experimentado trastornos hepáticos.

Disminución de la presión arterial

Piretrol puede causar una disminución de la presión arterial (ver sección 4 "Efectos adversos posibles").

El riesgo de esta reacción es mayor:

• si el paciente tiene presión arterial baja, está deshidratado, tiene trastornos circulatorios o está en la fase inicial de insuficiencia cardíaca (por ejemplo, pacientes con infarto de miocardio o lesiones graves);
• si el paciente tiene fiebre alta.

Para minimizar el riesgo de disminución de la presión arterial, el tratamiento con Piretrol debe ser cuidadosamente evaluado y monitoreado.

Piretrol solo se puede administrar si los parámetros circulatorios están siendo monitoreados de cerca, si el paciente debe evitar disminuciones de la presión arterial, por ejemplo:

• si el paciente tiene enfermedad coronaria grave;
• si el paciente tiene estenosis significativa de los vasos cerebrales (flujo sanguíneo limitado en los vasos cerebrales).

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

Si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal, Piretrol solo se puede administrar después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo y con la aplicación de medidas preventivas adecuadas (ver sección 3 "Pacientes con trastornos de la función renal o hepática").

Piretrol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico sobre los siguientes medicamentos, ya que puede ocurrir una disminución de la concentración de estos medicamentos en la sangre y una disminución de su efecto:

• bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar;
• efavirenz, un medicamento utilizado para tratar el VIH (SIDA);
• metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opioides;
• valproato, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar;
• ciclosporina, un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico;
• tacrolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante;
• sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

El médico debe monitorear el efecto y/o la concentración del medicamento en la sangre.

En particular, debe informar a su médico sobre los siguientes medicamentos, que pueden afectar el efecto de Piretrol o que pueden verse afectados por Piretrol:

• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas;
• ácido acetilsalicílico, tomado en dosis bajas para proteger el corazón;
• clorpromazina, un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos.

Los principios activos del grupo de las pirazolonas (al que pertenece el metamizol) pueden interactuar con algunos medicamentos:

• medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales),
• captofil, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas,
• litio, un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos,
• medicamentos diuréticos, utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada (por ejemplo, triamtereno),
• medicamentos hipotensivos (utilizados para tratar la hipertensión).

No se sabe hasta qué punto el metamizol conduce a estas interacciones.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

Antes de realizar cualquier prueba de laboratorio, debe informar a su médico sobre el uso de Piretrol, ya que el metamizol puede afectar los resultados de algunas pruebas, como la determinación de la creatinina en sangre, triglicéridos, colesterol HDL o concentración de ácido úrico.

Piretrol y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Piretrol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto nocivo en el feto.

En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con un médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se haya evaluado cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

No se recomienda el uso de Piretrol en el primer y segundo trimestre.

No debe tomar Piretrol durante los últimos 3 meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro del conducto arterioso en el feto no nacido, que normalmente se cierra después del nacimiento).

Lactancia

Los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante.

Por lo tanto, se debe evitar la administración repetida de metamizol durante la lactancia.

En caso de administración única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En el rango de dosificación recomendado, no se ha observado una disminución de la capacidad de concentración y reacción.

Sin embargo, como medida de precaución, se debe tener en cuenta la posibilidad de una disminución de estas capacidades y se debe evitar la operación de maquinaria, la conducción de vehículos o la realización de actividades que conlleven un riesgo, especialmente si se toman dosis más altas.

Esto es especialmente cierto si se consume alcohol.

Piretrol contiene sodio

El medicamento contiene 32,7 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada tableta recubierta.

Esto equivale a aproximadamente el 1,64% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Se debe tener en cuenta si el paciente debe seguir una dieta con bajo contenido de sal.

3. Cómo tomar Piretrol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

La dosis depende de la gravedad del dolor o la fiebre y de la reacción individual del paciente a Piretrol.

Siempre se debe elegir la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre.

Los adultos y los adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) pueden tomar hasta 1000 mg de metamizol en una dosis única (2 tabletas) como máximo 4 veces al día, con un intervalo de 6-8 horas.

La dosis máxima diaria es de 4000 mg (lo que equivale a 8 tabletas).

Se puede esperar un efecto notable dentro de 30 a 60 minutos después de la administración oral.

Piretrol no debe administrarse a niños menores de 15 años.

Para niños más pequeños, hay otras formas y dosis de este medicamento disponibles; debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes ancianos y pacientes con mala salud general o con insuficiencia renal

En pacientes ancianos, debilitados y con deterioro de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, se debe evitar la administración repetida de dosis altas.

En caso de tratamiento a corto plazo, no se requiere una reducción de la dosis.

No hay experiencia con el uso a largo plazo.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad de la enfermedad.

No debe tomar medicamentos analgésicos durante más de 3 a 5 días, a menos que lo haya consultado con un médico o dentista.

Debe buscar el consejo de un médico si los síntomas no mejoran o empeoran después de 3-5 días de tratamiento con el medicamento.

Vía de administración

Piretrol está indicado para la administración oral.

Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras, con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Sobredosis de Piretrol

Los síntomas de sobredosis son:

• deterioro de la función renal hasta la insuficiencia renal aguda;
• mareo, somnolencia, pérdida de conciencia;
• convulsiones;
• disminución de la presión arterial hasta el shock circulatorio agudo;
• taquicardia.

Si se produce una sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico para recibir el tratamiento adecuado.

Nota: En caso de dosis más altas, la excreción de un metabolito inofensivo del metamizol puede causar un color rojizo de la orina.

Olvido de una dosis de Piretrol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Piretrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos que pueden tener consecuencias graves, que requieren la interrupción inmediata del tratamiento con Piretrol y la búsqueda de atención médica lo antes posible.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar inmediatamente a un médico.

Algunos efectos adversos (por ejemplo, reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal, agranulocitosis, pancitopenia) pueden ser mortales.

En ningún caso debe tomar Piretrol sin supervisión médica.

La interrupción inmediata del tratamiento puede ser crucial.

Si el paciente experimenta síntomas de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia (ver más abajo y sección 2 "Precauciones y advertencias"), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Piretrol, y el médico debe ordenar un análisis de sangre, incluyendo un frotis de sangre.

Se debe interrumpir el tratamiento con Piretrol y buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia o picazón, erupción cutánea.

Estos pueden ser síntomas de daño hepático.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea roja púrpura, sometimes con ampollas (erupción medicamentosa);
• disminución de la presión arterial, que probablemente sea causada por el efecto directo del medicamento y no esté acompañada de otros síntomas de reacción de hipersensibilidad.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas o anafilactoides);
• erupción cutánea (por ejemplo, erupción papulovesicular).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• agranulocitosis (disminución significativa del recuento de granulocitos, que pertenecen a los glóbulos blancos), incluyendo casos mortales;
• trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas);
• reacciones graves de hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• shock circulatorio agudo debido a una reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• infarto de miocardio debido a una reacción alérgica (síndrome de Kounis);
• anemia aplásica (anemia que ocurre cuando la médula ósea no produce suficientes glóbulos sanguíneos), pancitopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), incluyendo casos mortales;
• hemorragia gastrointestinal;
• hepatitis, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas en sangre;
• reacciones cutáneas graves.

Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• manchas rojas planas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales o los ojos.

La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).

Puede ocurrir un color rojizo de la orina, causado por la excreción de un metabolito inofensivo del metamizol.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Piretrol

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Piretrol

El principio activo de Piretrol es el metamizol sódico monohidratado.

Cada tableta recubierta contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.

Los demás componentes son:

Hipromelosa, talco, estearato de magnesio, macrogol 4000, macrogol 8000, sacarina sódica, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Piretrol y contenido del paquete

Piretrol son tabletas recubiertas blancas, ovales y bicóncavas.

Piretrol está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en paquetes de 20 o 50 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Tel.: +48 22 350 66 69

Fabricante

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Trommsdorffstrasse 2-6

52477 Alsdorf

Nordrhein-Westfalen

Alemania

Fecha de la última actualización del folleto: