Piralgina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pyralgina, 500 mg, tabletas

Metamizol sódico
El medicamento Pyralgina puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis en el pasado mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, nunca debe volver a tomar este medicamento (ver sección 2).

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
• Si después de 3-5 días no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pyralgina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pyralgina
• 3. Cómo tomar Pyralgina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pyralgina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pyralgina y para qué se utiliza

Pyralgina pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos no opioides, derivados de la pirazolona, con efecto analgésico y antipirético.
También tiene un efecto relajante en los músculos lisos.
Pyralgina está indicada para el tratamiento de:

• dolor de diferentes orígenes con gran intensidad y fiebre, cuando no se pueden utilizar otros medicamentos o no son efectivos.

2. Información importante antes de tomar Pyralgina

Cuándo no tomar Pyralgina:

• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico a metamizol, otros derivados de la pirazolona y pirazolidina (por ejemplo, propifenazona, fenazona o fenilbutazona) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente tiene asma analgésica o una intolerancia conocida a los medicamentos analgésicos que se manifiesta con urticaria, angioedema (edema de la lengua, la cara, los labios y/o la garganta), es decir, pacientes que reaccionan con broncoespasmo o otra reacción anafilactoide a los salicilatos, paracetamol u otros medicamentos analgésicos no opioides, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el diclofenaco, el ibuprofeno, la indometacina o el naproxeno;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática aguda, porfiria hepática aguda;
• si el paciente tiene una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está tomando un medicamento del grupo de los derivados de la pirazolona y pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, propifenazona);
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pyralgina, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene presión arterial diastólica inferior a 100 mm Hg o enfermedades cardíacas y trastornos circulatorios (por ejemplo, infarto de miocardio, enfermedad coronaria o lesiones multiorgánicas), estenosis de los vasos cerebrales, volumen sanguíneo reducido, así como en pacientes deshidratados, ya que el medicamento puede causar una disminución de la presión arterial;
• si el paciente tiene fiebre alta;
• si el paciente tiene insuficiencia renal y/o hepática;
• si el paciente tiene úlcera péptica de estómago y duodeno;
• cuando el paciente tenga asma bronquial, especialmente si se asocia con poliposis nasal y sinusitis;
• cuando el paciente tenga enfermedades alérgicas, incluyendo las atópicas, la urticaria crónica;
• si el paciente tiene intolerancia a algunos colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• en pacientes con intolerancia al alcohol que se manifiesta con estornudos, lagrimeo, enrojecimiento intenso de la cara; puede indicar asma analgésica no diagnosticada previamente.

Debido al riesgo para la vida, el medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica si aparecen síntomas de reacción alérgica (anafiláctica), como:

• edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar;
• broncoespasmo grave,
• lesiones cutáneas y mucosas, como picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria;
• choque (disminución de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento). Los pacientes que experimentan reacciones alérgicas o otras reacciones inmunológicas a metamizol también están en riesgo de reaccionar de manera similar a otros pirazolonas y pirazolidinas, así como a otros medicamentos analgésicos no opioides. En pacientes con alergia, puede ocurrir un choque anafiláctico. Por lo tanto, se recomienda precaución durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con asma o atopia (por ejemplo, dermatitis atópica o alergia a los alimentos, asma alérgica). A los pacientes con alto riesgo de reacciones similares a las reacciones alérgicas graves se les puede administrar metamizol solo después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio-riesgo. Si es necesario, se debe administrar bajo estricta supervisión médica, con la posibilidad de proporcionar ayuda en caso de emergencia.

El medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica si aparecen síntomas de:

• trombocitopenia, por ejemplo: equimosis en la piel y las mucosas, hematomas, sangrado recurrente de las encías, la nariz, el tracto gastrointestinal;
• pancitopenia (disminución significativa del número de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos y blancos, así como plaquetas), por ejemplo: malestar general, fiebre, síntomas de infección, equimosis,

hemorragias, palidez.
Recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis)
Pyralgina puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4).
Debe suspender el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre,
dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
El médico ordenará un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyralgina,
y incluso durante un corto período después de suspender el tratamiento con metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró anteriormente sin complicaciones.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con metamizol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson: ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular, necrosis tóxica epidérmica: ampollas gigantes que se rompen, erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de epidermis y fiebre,
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas asociados con reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4,
debe suspender el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha experimentado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con metamizol, nunca debe volver a tomar Pyralgina o otros medicamentos que contengan metamizol (ver sección 4).
Problemas hepáticos
En pacientes que toman metamizol, se han notificado casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron entre unos días y unos meses después del inicio del tratamiento.
Debe suspender el tratamiento con Pyralgina y ponerse en contacto con su médico si el paciente experimenta problemas hepáticos, como: malestar (náuseas o vómitos), fiebre,
fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia de la piel o la esclera, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Pyralgina si ha tomado previamente medicamentos que contengan metamizol y ha experimentado problemas hepáticos.

Pyralgina y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de Pyralgina es contraindicada:

• con medicamentos del grupo de los derivados de la pirazolona y pirazolidina (fenilbutazona, propifenazona).

Debe informar a su médico sobre la administración de:

• medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina;
• medicamentos orales para la diabetes;
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• sulfonamidas (medicamentos con actividad antibacteriana);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados, entre otros, para prevenir el rechazo de trasplantes);
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital - medicamento utilizado, entre otros, en la epilepsia);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina, moklobemida - medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión);
• clorpromazina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la esquizofrenia);
• litio, sertralina (medicamentos antidepresivos);
• bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar);
• medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, captopril);
• medicamentos diuréticos (por ejemplo, triamtereno);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del SIDA);
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias ilegales (opioides));
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar).

Metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en las plaquetas sanguíneas.
Debe tener precaución al administrar ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir enfermedades cardíacas.

Pyralgina con alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3. El alcohol puede afectar la eficacia del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto nocivo en el feto. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con su médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se haya evaluado cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. Como regla general, no se recomienda la administración de metamizol en el primer y segundo trimestre.
No se debe tomar Pyralgina durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro del ductus arteriosus, que normalmente se cierra después del nacimiento).
Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe evitar en particular la administración repetida de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En el rango de dosificación recomendado, no se ha observado una disminución de la capacidad de concentración y reacción. Sin embargo, en caso de administración de dosis más altas, se debe tener precaución y evitar la operación de maquinaria, la conducción de vehículos o la realización de actividades que conlleven un riesgo.

Pyralgina contiene sodio

El medicamento contiene 34,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta.
Esto equivale al 1,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Pyralgina

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la reacción individual del paciente a Pyralgina.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y/o la fiebre.
A adultos y jóvenes a partir de 15 años (con un peso corporal superior a 53 kg) se les puede administrar una dosis máxima de 1000 mg de metamizol en una sola dosis (2 tabletas) como máximo 4 veces al día, en intervalos de 6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 4000 mg (lo que equivale a 8 tabletas).
Se puede esperar un efecto claro dentro de 30 a 60 minutos después de la administración oral.
Pyralgina no debe administrarse a niños menores de 15 años. Para niños más pequeños, están disponibles otras formas y dosis de este medicamento; debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas se toman con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
No se debe tomar el medicamento durante más de 3-5 díassin consultar a su médico o acudir de inmediato a su médico si, a pesar de tomar el medicamento, los síntomas empeoran.
Pacientes ancianos y pacientes en mal estado general o con insuficiencia renal
En pacientes ancianos, debilitados y pacientes con deterioro de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los productos de degradación del metamizol.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, se debe evitar la administración repetida de dosis altas. En caso de tratamiento a corto plazo, no se requiere reducción de la dosis. No hay experiencia con el tratamiento a largo plazo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pyralgina:

En caso de sobredosis, debe acudir de inmediato a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir mareos, zumbido en los oídos, trastornos del oído, excitación psicomotora, trastornos de la conciencia, coma, convulsiones tónico-clónicas o disminución de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia). La sobredosis de metamizol también puede causar dolor abdominal, vómitos, úlceras de la mucosa gástrica y duodenal, hemorragias, perforaciones, daño hepático, nefritis intersticial y broncoespasmo alérgico. Se han notificado casos de erupción cutánea, urticaria, edema y descamación, así como necrosis tóxica epidérmica.
Después de la ingesta de dosis muy altas, la excreción de ácido rubazonico puede causar un color rojizo de la orina.
También se han descrito trastornos de la morfología sanguínea, como daño medular con disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia o agranulocitosis), plaquetas (trombocitopenia) o anemia aplásica.
No hay antídoto para el metamizol.
En caso de sobredosis, debe acudir de inmediato a su médico. Puede ser necesario un tratamiento sintomático y de apoyo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debido al riesgo para la vida, el medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves (anafilácticas):
• edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• broncoespasmo grave, muy raro;
• lesiones cutáneas y mucosas, como picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria;
• choque anafiláctico (disminución de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento) - frecuencia desconocida;
• reacciones cutáneas graves:
• erupciones cutáneas rojizas planas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales y en la zona de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

Debe suspender el medicamento y acudir de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• pancitopenia (disminución significativa del número de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos y blancos, así como plaquetas), que se manifiesta con malestar general, fiebre, síntomas de infección, equimosis, hemorragias, palidez de la piel;
• agranulocitosis (disminución total o casi total de los granulocitos en la sangre), que se manifiesta con:
• fiebre, escalofríos;
• dolor de garganta, dificultad para tragar y inflamación de la mucosa de la boca, la nariz, la garganta, los genitales y el ano;
• aumento de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos;
• no siempre con valores normales de hemoglobina, eritrocitos y plaquetas, aunque generalmente están dentro de los límites normales;
• no siempre con ganglios linfáticos y bazo ligeramente aumentados de tamaño, aunque generalmente no están afectados (ver también la sección 2 "Precauciones y advertencias");
• malestar (náuseas o vómitos), fiebre, fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia de la piel o la esclera, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Pueden ser síntomas de daño hepático. Ver también la sección 2 "Precauciones y advertencias".

Otros efectos adversos:

Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea medicamentosa (erupción cutánea transitoria de diferentes tipos: papulosa, maculopapulosa, vesiculosa, eritematosa);
• disminución excesiva de la presión arterial.

Raramente (menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se producen:

• lesiones cutáneas papulovesiculares;
• leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre).

Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se producen:

• asma analgésica (ver "Cuándo no tomar Pyralgina" en la sección 2), crisis de asma;
• agranulocitosis (disminución total o casi total de los granulocitos en la sangre), que incluye casos de muerte, que se manifiesta con (ver anteriormente "Debe suspender el medicamento y acudir de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves");
• trombocitopenia (equimosis, hemorragias);
• deterioro agudo de la función renal con proteinuria, oliguria o anuria;
• insuficiencia renal aguda;
• nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación gástrica, diarrea, sequedad en la boca;
• daño hepático;
• hepatitis, ictericia de la piel y la esclera, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• dolor de cabeza y mareos;
• anemia hemolítica, anemia aplásica, daño medular, que en algunos casos puede ser mortal. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el medicamento puede causar hemólisis de los glóbulos rojos;
• color rojizo de la orina (después de la administración de dosis muy altas de metamizol).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pyralgina

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar en el embalaje original.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el blister después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura LOT, el número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pyralgina

• El principio activo del medicamento es metamizol sódico monohidratado. Cada tableta contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Los demás componentes son: almidón de patata, gelatina, estearato de magnesio.

Cómo es Pyralgina y qué contiene el paquete

Tabletas de color blanco o casi blanco, alargadas, convexas por ambos lados.
El paquete contiene 2, 6, 12, 18, 20, 24 o 50 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2025