Piralgina Bul i Goromika

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pyralgina Dolor y Fiebre, 500 mg/sobre, granulado para preparar solución oral

Metamizol magnésico
El medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo
(agranulocitosis), lo que puede llevar a infecciones graves y que ponen en peligro la vida (ver sección 4).
Debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
boca y garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis mientras tomaba metamizol o medicamentos similares en el pasado,
no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según
las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
• Si después de 3-5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pyralgina Dolor y Fiebre y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pyralgina Dolor y Fiebre
• 3. Cómo tomar Pyralgina Dolor y Fiebre
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pyralgina Dolor y Fiebre
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pyralgina Dolor y Fiebre y para qué se utiliza

Pyralgina Dolor y Fiebre pertenece a los medicamentos analgésicos no opioides del grupo de los derivados del pirazolona con efecto analgésico y antipirético.
También tiene un efecto relajante en los músculos lisos.
El medicamento está indicado para el tratamiento del dolor de diferentes orígenes con una intensidad alta y la fiebre, cuando
la aplicación de otros medios es contraindicada o ineficaz.

2. Información importante antes de tomar Pyralgina Dolor y Fiebre

Cuándo no tomar Pyralgina Dolor y Fiebre:

• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la forma en que se producen o funcionan las células sanguíneas,
• si el paciente es alérgico al metamizol, otros derivados del pirazolona y pirazolidina (por ejemplo, propifenazona, fenazona o fenilbutazona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente tiene asma analgésica o una intolerancia conocida a los medicamentos analgésicos que se manifiesta por urticaria, angioedema (edema de la cara, los labios y la lengua y/o la garganta), es decir, pacientes que reaccionan con broncoespasmo o con otra reacción anafilactoide a los salicilatos, paracetamol u otros medicamentos analgésicos no opioides, incluyendo los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática aguda, porfiria hepática aguda;
• si el paciente tiene un déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad rara hereditaria);
• si el paciente está tomando un medicamento del grupo de los derivados del pirazolona y pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, propifenazona);
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pyralgina Dolor y Fiebre, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene presión arterial diastólica inferior a 100 mm Hg o enfermedades cardíacas y trastornos circulatorios (por ejemplo, infarto de miocardio, enfermedad coronaria o lesiones multiorgánicas), estenosis de los vasos cerebrales, volumen sanguíneo reducido, así como en pacientes deshidratados, ya que el medicamento puede causar una disminución de la presión arterial;
• si el paciente tiene fiebre alta;
• si el paciente tiene insuficiencia renal y/o hepática;
• si el paciente tiene úlcera gástrica y duodenal;
• cuando el paciente tiene asma bronquial, especialmente si se asocia con poliposis nasal y sinusitis;
• cuando el paciente tiene enfermedades alérgicas, incluyendo las atópicas, urticaria crónica;
• si el paciente tiene intolerancia a algunos colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• en pacientes con intolerancia al alcohol que se manifiesta por estornudos, lagrimeo, enrojecimiento intenso de la cara en respuesta a incluso pequeñas cantidades de alcohol; esto puede indicar una asma analgésica no diagnosticada anteriormente.

El medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica si aparecen síntomas de
reacción alérgica (anafiláctica), como:

• edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• broncoespasmo grave;
• cambios en la piel y las mucosas, como picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria;
• shock (disminución de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento). Los pacientes que han tenido una reacción alérgica o una reacción inmunitaria a la metamizol también pueden tener una reacción similar a otros pirazolonas y pirazolidinas y otros medicamentos analgésicos no opioides. En pacientes con alergia, puede ocurrir un shock anafiláctico. Por lo tanto, se recomienda precaución durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con asma o atopia (por ejemplo, dermatitis atópica o rinitis alérgica). A los pacientes con alto riesgo de reacciones similares a las reacciones alérgicas graves se les puede administrar metamizol solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Si es necesario, se debe administrar en condiciones de estricto control médico, con la posibilidad de proporcionar ayuda en caso de emergencia.

El medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica si aparecen síntomas de:

• trombocitopenia, como petequias en la piel y las mucosas, equimosis, sangrado recurrente de las encías, la nariz, el tracto gastrointestinal;
• pancitopenia (disminución significativa del número de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos y blancos y plaquetas), como malestar general, fiebre, síntomas de infección, equimosis, sangrado, palidez de la piel.

Agranulocitosis
Pyralgina Dolor y Fiebre puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones
(ver sección 4). Debe suspender el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen
los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente
en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Su médico ordenará un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyralgina Dolor y Fiebre, e incluso durante un corto período después de suspender la administración de metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró anteriormente sin complicaciones.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves con la metamizol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson: ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular, necrosis tóxica epidermal: ampollas grandes que se rompen, erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre,
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas asociados con reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4,
debe suspender el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves mientras tomaba metamizol, no debe volver a tomar Pyralgina Dolor y Fiebre o otros medicamentos que contengan metamizol (ver sección 4).
Trastornos hepáticos
En pacientes que tomaron metamizol, se han notificado casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron entre unos días y unos meses después del inicio del tratamiento.
Debe suspender el tratamiento con Pyralgina Dolor y Fiebre y ponerse en contacto con su médico si el paciente experimenta
trastornos hepáticos, como: malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia de la piel o la esclera ocular, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen.
Su médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Pyralgina Dolor y Fiebre si ha tomado anteriormente medicamentos que contengan metamizol y ha tenido trastornos hepáticos.

Pyralgina Dolor y Fiebre y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de Pyralgina Dolor y Fiebre es contraindicada:

• con medicamentos del grupo de los derivados del pirazolona y pirazolidina (fenilbutazona, propifenazona).

Debe informar a su médico sobre la administración de:

• anticoagulantes orales de los derivados de la cumarina;
• medicamentos orales para la diabetes;
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• sulfonamidas (medicamentos con actividad antibacteriana);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reducen la inmunidad del organismo, utilizados, entre otros, para prevenir el rechazo de trasplantes);
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital - medicamento utilizado, entre otros, en la epilepsia);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina, moklobemida - medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión);
• clorpromazina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la esquizofrenia);
• litio, sertralina (medicamentos antidepresivos);
• bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar);
• medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, captopril);
• medicamentos diuréticos (por ejemplo, triamtereno);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH (SIDA));
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias ilegales (opioides));
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar).

La metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en las plaquetas sanguíneas.
Debe tener precaución al administrar ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir enfermedades cardíacas.

Pyralgina Dolor y Fiebre con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede afectar la eficacia del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre la administración de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados,
pero no indican un efecto nocivo en el feto. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con su médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúe cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. Como regla general, no se recomienda la administración de metamizol en el primer y segundo trimestre.
No debe tomar Pyralgina Dolor y Fiebre durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el hijo (hemorragias, cierre prematuro del ductus arteriosus, que normalmente se cierra después del nacimiento).
Lactancia
Los productos de degradación de la metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe evitarse la administración repetida de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En el rango de dosificación recomendado, no se ha observado una disminución de la capacidad de concentración y reacción. Sin embargo, en caso de administración de dosis más altas, debe tener precaución y evitar la operación de maquinaria, la conducción de vehículos o la realización de actividades que conlleven un riesgo.

Pyralgina Dolor y Fiebre contiene sodio y tartrazina (E 110)

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Cada sobre contiene 0,04 unidades de intercambio de carbohidratos.

3. Cómo tomar Pyralgina Dolor y Fiebre

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según
las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la reacción de la persona al medicamento Pyralgina Dolor y Fiebre.
Siempre debe elegir la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y/o la fiebre.
A los adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) se pueden administrar como máximo 1000 mg de metamizol en una dosis (2 sobres) con un intervalo de 6-8 horas, sin exceder 4 veces al día. La dosis máxima diaria es de 4000 mg (lo que equivale a 8 sobres).
Se puede esperar un efecto claro dentro de 30 a 60 minutos después de la administración oral.
No debe administrarse Pyralgina Dolor y Fiebre a niños menores de 15 años. Para niños más pequeños, hay otras formas y dosis de este medicamento; debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración:
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua. El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
No debe tomar el medicamento durante más de 3-5 díassin consultar a su médico o acudir a su médico de inmediato si, a pesar de tomar el medicamento, los síntomas empeoran.
Pacientes ancianos y pacientes en mal estado general de salud o con insuficiencia renal
En pacientes ancianos, debilitados y con deterioro de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los productos de degradación de la metamizol.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Debido a la reducción de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis altas. En caso de tratamiento a corto plazo, no se requiere reducción de la dosis. No hay experiencia con la administración a largo plazo.

Sobredosis de Pyralgina Dolor y Fiebre

En caso de sobredosis, debe acudir de inmediato a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, pueden aparecer mareos, tinnitus, trastornos del oído, excitación psicomotora, trastornos de la conciencia, coma, convulsiones tónico-clónicas o disminución de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia). La sobredosis de metamizol también puede causar dolor abdominal, vómitos, úlceras de la mucosa gástrica y duodenal, hemorragias, perforaciones, daño a las células hepáticas, nefritis intersticial y broncoespasmo alérgico. Se han notificado casos de erupción cutánea, urticaria, edema, exfoliación y necrosis tóxica epidermal. Después de la administración de dosis muy altas, la excreción de ácido rubazonico puede causar un color rojizo de la orina.
También se han descrito trastornos de la morfología sanguínea, como daño a la médula ósea con disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia o agranulocitosis), plaquetas (trombocitopenia) o anemia aplásica.
No hay antídoto para la metamizol.
En caso de sobredosis, debe acudir de inmediato a su médico. Puede ser necesario un tratamiento sintomático y de apoyo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debido al riesgo para la vida, el medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves (anafilácticas):
• edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, raro;
• broncoespasmo grave, muy raro;
• cambios en la piel y las mucosas, como picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria;
• shock anafiláctico (disminución de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento) - frecuencia desconocida;
• reacciones cutáneas graves:
• manchas rojizas planas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales y los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Debe suspender el medicamento y acudir a su médico de inmediato si aparecen los siguientes efectos adversos graves:

• pancitopenia (disminución significativa del número de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos y blancos y plaquetas), que se manifiesta por malestar general, fiebre, síntomas de infección, equimosis, sangrado, palidez de la piel;
• agranulocitosis (disminución total o casi total de los granulocitos en la sangre), que se manifiesta por:
• fiebre, escalofríos;
• dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de la mucosa de la boca, la nariz, la garganta, los genitales y el ano;
• aumento de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos;
• no siempre se observan valores normales de hemoglobina, eritrocitos y plaquetas, aunque generalmente están dentro de los límites normales;
• no siempre se observan ganglios linfáticos y bazo ligeramente aumentados de tamaño, aunque generalmente no hay cambios (ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones");
• malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia de la piel o la esclera ocular, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones".

Otros efectos adversos:

Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea medicamentosa (erupción cutánea transitoria de diferentes tipos: papulosa, maculopapulosa, vesiculosa, eritematosa);
• disminución excesiva de la presión arterial.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes) son:

• cambios en la piel de tipo gránulo-pápula;
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre).

Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes) son:

• cambios en la piel de tipo gránulo-pápula;
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre).

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

• asma analgésica (ver "Cuándo no tomar Pyralgina Dolor y Fiebre" en la sección 2), crisis de asma;
• agranulocitosis (disminución total o casi total de los granulocitos en la sangre), que incluye casos mortales (ver anteriormente "Debe suspender el medicamento y acudir a su médico de inmediato si aparecen los siguientes efectos adversos graves");
• trombocitopenia (equimosis, sangrado);
• empeoramiento repentino de la función renal con proteinuria, oliguria o anuria;
• insuficiencia renal aguda;
• nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación gástrica, diarrea, sequedad en la boca;
• daño hepático;
• hepatitis, ictericia de la piel y la esclera ocular, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• dolor de cabeza y mareos;
• anemia hemolítica, anemia aplásica, daño a la médula ósea, a veces mortal. En pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el medicamento puede causar hemólisis de los glóbulos rojos;
• color rojizo de la orina (después de la administración de dosis muy altas de metamizol).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen síntomas adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pyralgina Dolor y Fiebre

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pyralgina Dolor y Fiebre?

• El principio activo del medicamento es el metamizol magnésico. Cada sobre contiene 500 mg de metamizol magnésico en forma de metamizol magnésico hexahidratado.
• Los demás componentes son: manitol, povidona K29/32, sacarina sódica, aroma de naranja, tartrazina (E 110).

Cómo es Pyralgina Dolor y Fiebre y qué contiene el paquete?

Pyralgina Dolor y Fiebre es un granulado de color naranja, no aglomerado, con sabor a naranja, envasado en sobres de papel de aluminio con una capa de sellado de calor de película de tipo SURLYN, colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 6 sobres de 1,168 g de granulado.

Título y fabricante

Título:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante:

Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid, n° 82
28802 Alcala de Henares (Madrid)
Eslovenia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: