Piralgin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pyralgin, 500 mg/ml, gotas para administración oral, solución

Metamizol sodio monohidratado
El medicamento Pyralgin puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y consultar inmediatamente a un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis en el pasado mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pyralgin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pyralgin
• 3. Cómo tomar Pyralgin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pyralgin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pyralgin y para qué se utiliza

Pyralgin contiene el principio activo metamizol sodio monohidratado y es un medicamento analgésico y antipirético que pertenece al grupo de los pirazolonas.
Pyralgin está indicado en adultos y niños para:
dolor agudo intenso después de lesiones o operaciones;
dolor abdominal espasmódico (cólico);
dolor por cáncer;
otros dolores agudos o crónicos intensos cuando no se pueden utilizar otros medicamentos;
fiebre alta que no responde a otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Pyralgin

Cuándo no tomar Pyralgin:

• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas,
• si el paciente es alérgico a metamizol o a otras pirazolonas (por ejemplo, fenazon, propifenazon) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),

si el paciente tiene una intolerancia conocida a los medicamentos analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia a los medicamentos analgésicos que se manifiesta con urticaria y/o edema angioneurótico). Esto se aplica a pacientes que, después de la exposición a los medicamentos analgésicos, como los salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, experimentan broncoconstricción (estrechamiento repentino de las vías respiratorias inferiores) u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad, como picazón, rinitis y edema (urticaria, rinitis, edema angioneurótico),

• si el paciente tiene una deficiencia genética de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una condición congénita que se asocia con un riesgo de destrucción de glóbulos rojos),
• si el paciente tiene porfiria aguda hepática (una enfermedad hereditaria que se asocia con trastornos de la síntesis de la hemoglobina),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pyralgin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Pyralgin contiene un derivado de pirazolona, metamizol, cuyo uso se asocia con un riesgo de vida de:

• paro cardíaco repentino;
• agranulocitosis.

Agranulocitosis
Pyralgin puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4).
Debe interrumpir el tratamientocon metamizol y consultar inmediatamente a un médicosi aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
El médico ordenará un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si se administra metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyralgin, e incluso durante un período breve después de suspender el tratamiento con metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró anteriormente sin complicaciones.
Pyralgin debe suspenderse inmediatamente y consultar a un médicosi aparecen síntomas de pancitopenia (como malestar general, síntomas de infección, fiebre persistente, moretones, sangrado y palidez) o trombocitopenia (como una mayor tendencia a sangrar y pequeñas manchas rojas en la piel y las mucosas causadas por sangrado) (ver sección 4).
Reacciones graves de hipersensibilidad
Si el paciente tiene alguna de las siguientes afecciones o intolerancias, el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad a Pyralgin puede aumentar significativamente:

• alergia a los medicamentos utilizados para tratar el dolor y la artritis, con síntomas como picazón y edema (urticaria, edema angioneurótico). En este caso, no debe administrarse Pyralgin. Para obtener más información, ver sección 2. "Cuándo no tomar Pyralgin";
• ataques de asma inducidos por la contracción de los bronquiolos (asma bronquial), especialmente si se asocia con rinitis y pólipos nasales;
• urticaria crónica;
• hipersensibilidad a los colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• intolerancia al alcohol, que se manifiesta con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la cara en respuesta a incluso pequeñas cantidades de alcohol; puede indicar una intolerancia no reconocida previamente a los medicamentos analgésicos (ver sección 2. "Cuándo no tomar Pyralgin").

En pacientes con un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad, Pyralgin solo debe administrarse después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 2. "Cuándo no tomar Pyralgin").
Si se administra Pyralgin en estos casos, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica, con acceso fácil a equipos de rescate.
Los pacientes con alergia pueden experimentar una reacción anafiláctica (ver sección 4. "Posibles efectos adversos"). Por lo tanto, los pacientes con asma o que muestran una tendencia a la hipersensibilidad (atopia) deben tener especial cuidado.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (síndrome DRESS), en asociación con el tratamiento con metamizol.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en la sección 4, debe suspender el tratamiento con metamizol y buscar atención médica inmediata.
Si el paciente ha experimentado reacciones cutáneas graves en el pasado mientras tomaba metamizol, no debe volver a tomar Pyralgin o otros medicamentos que contengan metamizol (ver sección 4. "Posibles efectos adversos").
Trastornos hepáticos
Se han notificado casos de hepatitis en pacientes que tomaban metamizol, cuyos síntomas aparecieron entre unos pocos días y varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe suspender el tratamiento con Pyralgin y consultar a un médico si el paciente experimenta trastornos hepáticos, como malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Pyralgin si ha tenido trastornos hepáticos en el pasado mientras tomaba medicamentos que contienen metamizol.
Presión arterial baja
Durante el tratamiento con Pyralgin, puede ocurrir una disminución de la presión arterial (ver sección 4. "Posibles efectos adversos"). El riesgo de tales reacciones aumenta:

• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión preexistente), deshidratación grave o circulación sanguínea deficiente, o en las primeras etapas de la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, en caso de infarto de miocardio o lesiones graves),
• si el paciente tiene fiebre alta.

Por lo tanto, para reducir el riesgo de cualquier disminución de la presión arterial, el médico considerará y supervisará cuidadosamente la aplicación de medidas preventivas (corrección de los trastornos circulatorios).
En pacientes en los que debe evitarse absolutamente la disminución de la presión arterial (por ejemplo, en caso de enfermedad cardíaca isquémica grave o estrechamiento significativo de los vasos cerebrales) Pyralgin solo debe administrarse bajo control estricto de la circulación sanguínea.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
En caso de trastornos de la función renal o hepática, Pyralgin solo debe administrarse después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio-riesgo y con las debidas precauciones (ver sección 3, subsección "Pacientes con trastornos de la función renal o hepática").

Pyralgin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la concentración de Pyralgin en sangre y disminuir su eficacia:

• bupropion (medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar),
• efavirenz (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH [SIDA]),
• metadona (medicamento utilizado para tratar la adicción a los opioides),
• valproato (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar),
• ciclosporina (medicamento utilizado para debilitar el sistema inmunológico),
• tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante),
• sertralina (medicamento utilizado para tratar la depresión). El médico debe supervisar la eficacia y/o la concentración del medicamento en sangre.

Debe informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con Pyralgin:

• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas). La administración concomitante puede aumentar el riesgo potencial de daño a los glóbulos sanguíneos por metotrexato, especialmente en pacientes ancianos. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de ambos medicamentos.
• ácido acetilsalicílico, utilizado en dosis bajas para prevenir enfermedades cardíacas. La administración concomitante puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico en las plaquetas sanguíneas.
• clorpromazina (medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas). La administración concomitante puede causar una disminución significativa de la temperatura corporal.

En el caso de los derivados de pirazolona, a los que pertenece Pyralgin, puede ocurrir una interacción con:

• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales),
• captopril (medicamento utilizado para reducir la presión arterial alta y en algunas enfermedades cardíacas),
• litio (medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas),
• medicamentos diuréticos (por ejemplo, triamtereno),
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta (medicamentos antihipertensivos). El efecto potencial de Pyralgin en estas interacciones no es conocido.

Efecto en las pruebas de laboratorio
Antes de realizar pruebas de laboratorio, debe informar a su médico sobre la administración de Pyralgin, ya que el metamizol puede afectar los resultados de algunas pruebas (por ejemplo, la determinación de los niveles de creatinina, grasas, colesterol HDL o ácido úrico).

Pyralgin y alcohol

Si es posible, no debe beber alcohol mientras tome Pyralgin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre la administración de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto perjudicial en el feto. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con un médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se haya evaluado cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. Como regla general, no se recomienda la administración de metamizol en el primer y segundo trimestre.
No debe tomar Pyralgin durante los últimos tres meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el feto (sangrado, cierre prematuro del ductus arteriosus, un vaso sanguíneo importante del feto que se cierra naturalmente después del nacimiento).
Lactancia
Los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe evitarse la administración repetida de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En la dosis recomendada, Pyralgin no tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, como medida de precaución, especialmente cuando se toman dosis más altas, sobre todo en combinación con alcohol, debe considerarse la posibilidad de una disminución de estas capacidades y abstenerse de operar maquinaria, conducir vehículos o realizar actividades que conlleven un riesgo.

Pyralgin contiene sodio

El medicamento contiene 1,67 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada gota. Esto equivale al 0,084% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Pyralgin

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la respuesta individual del paciente a Pyralgin.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y/o la fiebre. El médico que lo atiende le dirá cómo tomar Pyralgin.
En la siguiente tabla se presentan las dosis recomendadas para una sola administración y las dosis máximas diarias según el peso corporal o la edad:

Las dosis para una sola administración se pueden administrar como máximo cuatro veces al día, dependiendo de la dosis máxima diaria.
Se puede esperar un efecto notable dentro de 30 a 60 minutos después de la administración oral.
Uso en niños y adolescentes
En el tratamiento del dolor en niños y adolescentes de hasta 14 años, se puede administrar Pyralgin en una dosis para una sola administración de 8 a 16 mg por kilogramo de peso corporal (ver tabla anterior).
En caso de fiebre en niños, generalmente es suficiente una dosis de Pyralgin de 10 mg por kilogramo de peso corporal:

Pacientes ancianos y pacientes en mal estado general o con insuficiencia renal
En pacientes ancianos, debilitados y pacientes con deterioro de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Debido a la reducción de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis altas. En caso de uso a corto plazo, no se requiere una reducción de la dosis. No hay experiencia con el uso a largo plazo.
Forma de administración
Administración oral.
Se recomienda tomar las gotas con agua (aproximadamente medio vaso de agua).
Para abrir la botella, debe presionar el tapón hacia abajo y girarlo en la dirección indicada por la flecha.
Después de usar la botella, debe cerrarla firmemente girando el tapón para protegerla del acceso de los niños.
La botella debe mantenerse en posición vertical y, si es necesario, puede golpearse suavemente la base de la botella para liberar las gotas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad de los síntomas y es determinada por el médico.
Si el médico (o el dentista) no indica lo contrario, no debe tomar el medicamento durante más de 3-5 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pyralgin

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico. Es posible que se requieran medidas de emergencia.
Síntomas de sobredosis:

• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda (por ejemplo, nefritis intersticial),
• mareos,
• somnolencia,
• trastornos de la conciencia,
• convulsiones,
• disminución de la presión arterial, hasta el colapso circulatorio (choque),
• trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia).

Nota: Después de la ingesta de dosis muy altas, la excreción de un metabolito inofensivo (ácido rubazonico) puede causar un color rojizo de la orina.

Olvido de una dosis de Pyralgin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pyralgin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el medicamento y consultar a un médico si aparecen los siguientes efectos adversos; pueden tener consecuencias graves.

Si alguno de estos efectos adversos aparece repentinamente o empeora rápidamente, debe informar inmediatamente a su médico, ya que algunas reacciones al medicamento (por ejemplo, reacciones graves de hipersensibilidad, agranulocitosis, pancitopenia) pueden ser mortales.
En estos casos, no debe tomar Pyralgin sin supervisión médica. La interrupción inmediata del tratamiento es crucial para la recuperación.
Si aparecen síntomas de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia (ver a continuación), debe suspender inmediatamente el tratamiento con Pyralgin, y el médico ordenará un análisis de sangre (incluyendo un frotis de sangre). No debe esperar a que se realicen los análisis de laboratorio para interrumpir el tratamiento.

Debe suspender el tratamiento con Pyralgin y buscar atención médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Pueden ser síntomas de daño hepático. Ver también sección 2 "Advertencias y precauciones".

Reacciones cutáneas graves

Debe suspender el tratamiento con metamizol y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• manchas rojizas planas en el torso en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Posibles efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea rojiza con ampollas (erupción medicamentosa),
• disminución excesiva de la presión arterial (reacción hipotensiva aislada), probablemente causada por el efecto directo del medicamento y no acompañada de otros síntomas de hipersensibilidad.

Esta reacción causa una disminución grave de la presión arterial solo en casos raros. El riesgo de disminución de la presión arterial puede aumentar en pacientes con fiebre muy alta (hiperpirexia).
Los síntomas típicos de una disminución grave de la presión arterial son: aumento de la frecuencia cardíaca, palidez, temblor, mareos, náuseas y pérdida de conciencia.

Raro (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides o anafilácticas). Los síntomas típicos de reacciones leves pueden incluir: ardor en los ojos, tos, síntomas nasales, congestión nasal, dolor en el pecho, enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara y la cabeza), urticaria y edema facial, así como, raramente, náuseas y calambres abdominales. Los síntomas más importantes son la sensación de calor en y bajo la lengua y, especialmente, en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Estas reacciones más leves pueden progresar a formas más graves, con urticaria generalizada, edema angioneurótico grave (también en la laringe), broncoconstricción grave (constricción espasmódica de las vías respiratorias inferiores), taquicardia (a veces con bradicardia), trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (a veces precedida de un aumento), pérdida de conciencia y choque circulatorio. Estas reacciones pueden ocurrir incluso si el medicamento se administró anteriormente sin complicaciones y pueden ser mortales, y en algunos casos, pueden llevar a la muerte. En pacientes con asma analgésica, las reacciones de hipersensibilidad se manifiestan con ataques de asma (ver sección 2. "Cuándo no tomar Pyralgin");
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• erupción cutánea (por ejemplo, erupción papulovesicular).

Muy raro (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas)

disminución significativa del recuento de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), incluyendo casos con resultado mortal (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"), o disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia). Estas reacciones probablemente son de naturaleza inmunológica. También pueden ocurrir cuando se administró metamizol anteriormente sin complicaciones. Los síntomas de la agranulocitosis son: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de la boca, la nariz, la garganta y la zona de los órganos genitales o el ano. Sin embargo, en pacientes que toman antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), estos síntomas pueden ser menos graves. La velocidad de sedimentación de los eritrocitos es significativamente aumentada, mientras que los ganglios linfáticos generalmente solo están ligeramente o no aumentados.
Síntomas de la trombocitopenia, como una mayor tendencia a sangrar y petequias (pequeñas manchas rojas en la piel y las mucosas causadas por sangrado).

• ataques de asma (disminución de la respiración causada por la contracción de los bronquiolos),
• formación de ampollas y lesiones en la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica),
• deterioro de la función renal, incluyendo la falta o reducción excesiva de la cantidad de orina producida (oliguria o anuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria) o insuficiencia renal aguda; nefritis (inflamación del riñón).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• choque anafiláctico,
• infarto de miocardio en el curso de una reacción alérgica (síndrome de Kounis),
• disminución del volumen sanguíneo con trastorno concomitante de la función de la médula ósea (anemia aplásica), disminución del recuento de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), incluyendo casos con resultado mortal. Los síntomas de la pancitopenia y la anemia aplásica son: malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado y palidez de la piel.
• se han notificado casos de sangrado gastrointestinal,
• hepatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

La excreción de un metabolito inofensivo (ácido rubazonico) puede causar un color rojizo de la orina.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pyralgin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, indica el número de lote.
No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
Después de abrir la botella por primera vez, no debe tomar el medicamento durante más de 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pyralgin

• El principio activo del medicamento es metamizol sodio monohidratado. Cada ml (20 gotas) contiene 500 mg de metamizol sodio monohidratado. 1 gota contiene 25 mg de metamizol sodio monohidratado.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico, sucralosa, sacarina sódica, aroma a fresa (sustancias naturales que mejoran el sabor y el olor, sustancias que mejoran el sabor y el olor, preparados que mejoran el sabor y el olor; 1,2-glicol propileno (E 1520), triacetina (E 1518), maltol), agua purificada.

Pyralgin, gotas para administración oral, solución es una solución transparente, amarilla, con sabor a fresa, en una botella con cuentagotas (con cierre de seguridad para niños), en una caja de cartón.
Pyralgin está disponible en envases de 10 ml, 20 ml, 50 ml y 100 ml.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735–213 Cacém
Portugal
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2025