Puretial

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PURETHAL alergoides de polen de plantas individuales,

20 000 AUM/ml
suspensión para inyección

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es PURETHAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar PURETHAL
• 3. Cómo usar PURETHAL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PURETHAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PURETHAL y para qué se utiliza

PURETHAL se utiliza para la inmunoterapia específica (desensibilización) de la alergia IgE dependiente de origen inhalado, con síntomas de rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica, asma bronquial alérgica.
El mecanismo de acción incluye:

• modulación de la función de los linfocitos T (desplazamiento de la dominancia de Th2 a Th1)
• producción de anticuerpos IgG
• disminución de la reactividad de las células que desencadenan los mediadores.

El diagnóstico debe basarse en una historia detallada que confirme la ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad en el paciente a la polinosis.

2. Información importante antes de usar PURETHAL

Cuándo no usar PURETHAL

• si el paciente es hipersensible (alérgico) a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una inmunidad reducida (por ejemplo, debido a la ingesta de medicamentos inmunosupresores),
• si el paciente tiene una enfermedad autoinmune (por ejemplo, enfermedad reumática),
• si el paciente tiene asma bronquial grave, especialmente con un volumen de expiración forzado en un segundo (FEV) que se mantiene constantemente por debajo del 70% del valor normal o asma bronquial dependiente de los glucocorticoides,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, está siendo tratado con medicamentos beta-adrenolíticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA),
• si el paciente tiene una contraindicación para el uso de adrenalina (por ejemplo, hipertiroidismo),
• si el paciente tiene tuberculosis activa,
• si el paciente tiene una enfermedad maligna,
• si el paciente tiene trastornos psíquicos graves, contacto difícil con el paciente o no sigue las instrucciones del médico,
• en niños menores de 5 años,
• durante el embarazo. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar en acuerdo con el médico que lo está tratando.

Precauciones y advertencias

Este medicamento debe ser prescrito y administrado solo por médicos especialistas en alergología con experiencia en el tratamiento de alergias.
Debe consultar a su médico, incluso si las siguientes advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
En casos raros, después de la inyección de este medicamento, puede ocurrir una reacción sistémica severa (respiración silbante, disminución de la respiración, edema de Quincke, urticaria generalizada), y en casos extremos puede ocurrir un shock anafiláctico.
Los síntomas típicos de advertencia son: sensación de dolor ardiente, picazón, sensación de calor en o debajo de la lengua, en la garganta, en las manos y en las plantas de los pies.
Si ocurre alguno de estos síntomas, debe inmediatamentecomunicarse con su médico.
Durante la temporada de polinización, PURETHAL solo se puede usar en pacientes que no tengan síntomas de alergia; si durante el tratamiento en la temporada de polinización ocurren síntomas de alergia, se debe posponer la siguiente inyección hasta que desaparezcan o se debe interrumpir el tratamiento. En este período, se alarga el intervalo entre inyecciones, lo que se debe tener en cuenta al reanudar el tratamiento. La decisión de administrar la siguiente dosis la toma el médico.
No se debe iniciar la desensibilización durante la temporada de polinización.
Debe evitar el esfuerzo físico (deporte, trabajo físico pesado) antes y después de cada inyección del medicamento.

PURETHAL y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante la desensibilización, no debe usar medicamentos inmunosupresores. La administración concomitante de medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos beta-adrenolíticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) puede causar una reacción muy severa incluso con dosis pequeñas del medicamento.
La exposición adicional a alérgenos externos u otras sustancias nocivas puede reducir el umbral de tolerancia (con respecto al uso durante el período de polinización, véase: Precauciones y advertencias).
Si el paciente está tomando simultáneamente un tratamiento sintomático para la alergia (con medicamentos antihistamínicos, inhibidores de la degranulación de mastocitos o corticosteroides), puede ocurrir un cambio en su reacción al medicamento. Además, en este caso, puede ocurrir un cambio en la sensibilidad de la piel, y las pruebas cutáneas realizadas durante este período pueden dar resultados falsos y no fiables.
Las vacunas antibacterianas y antivirales se pueden administrar no antes de 7 días después de la última inyección de PURETHAL (excepto en situaciones de emergencia). La siguiente inyección del medicamento se puede administrar solo después de que haya desaparecido completamente la reacción a la vacuna, pero nunca antes de 14 días después de la vacunación.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Actualmente, no hay datos suficientemente documentados sobre el uso de la desensibilización con alergoides en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para la madre y el feto es desconocido.
No se debe iniciar el tratamiento con PURETHAL durante el embarazo. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar en acuerdo con el médico que lo está tratando.

Lactancia

Durante la lactancia, no se debe iniciar el tratamiento con PURETHAL. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar en acuerdo con el médico que lo está tratando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En casos muy raros, puede ocurrir una sensación de cansancio leve. Debe tener en cuenta esta posibilidad antes de conducir un vehículo o operar máquinas.

3. Cómo usar PURETHAL

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de PURETHAL en niños

En niños y adolescentes de 5 a 18 años, se recomienda usar la misma dosis que en adultos .
El tratamiento con PURETHAL se puede realizar antes de la temporada de polinización o durante todo el año.
El tratamiento comienza generalmente con una dosis de 0,05 ml (primera inyección), y luego se aumentan las dosis gradualmente en intervalos semanales hasta alcanzar la dosis máxima de 0,5 ml (o menor, determinada individualmente para el paciente). El tratamiento inicial se completa después de administrar la dosis más grande tolerada.
El procedimiento posterior depende de la elección del esquema de tratamiento, es decir, si se trata de inmunoterapia acelerada, preseasonal o anual.
La inmunoterapia acelerada se puede completar después de 8 inyecciones en intervalos semanales, en un período de 7 semanas (contenido de 1 ampolla).
En pacientes adultos, el tratamiento inicial con PURETHAL se puede realizar según un esquema acelerado (tratamiento acelerado) es decir, 3 inyecciones en intervalos semanales hasta alcanzar la dosis máxima. Después de completar este tratamiento inicial, se puede continuar con el tratamiento de mantenimiento.
Inmunoterapia de mantenimiento preseasonal o anual
Después de completar el tratamiento inicial, se recomienda administrar inyecciones cada 14 días. Si el paciente tolera bien el tratamiento, después de la tercera inyección en el ciclo de 14 días, se puede prolongar el intervalo entre inyecciones a 4 semanas.
Después de iniciar una nueva ampolla, no es necesario reducir la dosis.
Las recomendaciones de dosificación anteriores deben considerarse solo como una guía y ejemplo de tratamiento con PURETHAL. El médico que lo está tratando puede recomendar una dosificación diferente basada en la evaluación del grado de sensibilidad del paciente.
Cualquier decisión de aumentar la dosis del medicamento debe basarse en la evaluación de la reacción después de la última dosis administrada. Se puede continuar el tratamiento con una dosis aumentada si no se produjeron efectos adversos y no se exacerbó la reacción alérgica después de la administración de la última dosis.
Con respecto al uso de extractos alergénicos de polen de plantas durante la temporada de polinización, véase el punto

• 2. Información importante antes de usar PURETHAL.

Duración de la inmunoterapia

Se logra un efecto completo y duradero del tratamiento después de 3 a 5 años de uso de PURETHAL.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con el uso de PURETHAL, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales o generales (que afectan todo el cuerpo). Las reacciones alérgicas locales pueden ser leves o moderadas, como: edema, urticaria o enrojecimiento, y generalizadas como: rinitis, picazón y conjuntivitis, estornudos, irritación de la garganta o tos.

Reacciones adversas graves:

En casos raros, puede ocurrir un shock anafiláctico. Los síntomas típicos de advertencia son:

• sensación de calor o picazón en (o) debajo de la lengua y en la garganta, y en particular en las manos y las plantas de los pies
• respiración silbante, respiración ruidosa o dificultad para respirar
• urticaria
• color pálido o grisáceo de la piel
• taquicardia
• mareo o síncope

Si ocurre alguno de los síntomas de advertencia, debe comunicarse inmediatamentecon su médico.

El médico decidirá si se debe continuar el tratamiento con PURETHAL.

Otros efectos adversos que se han notificado, cuya frecuencia no se puede determinar con los datos disponibles, son: asma, erupción cutánea, endurecimiento transitorio del tejido subcutáneo, respiración acelerada, picazón en la piel, náuseas, dolor abdominal, fiebre, debilidad.
Los efectos adversos pueden ocurrir poco después de la inyección, por lo que el paciente debe ser observado durante 30 minutos después de la administración del medicamento. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones alérgicas retrasadas incluso varias horas después de la administración del medicamento.
Después del uso de PURETHAL en adultos según el esquema acelerado, los efectos adversos pueden ser más severos. En pacientes que participaron en estudios clínicos, estos efectos adversos tuvieron un curso leve a moderado.
Los efectos adversos que se observaron durante los estudios clínicos de PURETHAL se presentan en la tabla a continuación:

Niños
No se han observado diferencias en la frecuencia de los efectos adversos en niños y adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar PURETHAL

Conservar en la nevera (2˚C – 8˚C).
No congelar.
La suspensión que ha sido congelada no debe usarse.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PURETHAL

• El principio activo del medicamento es alergoides de polen de plantas individuales, 1 ml de suspensión contiene: Alergoides de polen de abedul ( Betula verrucosa)20 000 AUM
• -Los demás componentes son :hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, fenol, agua para inyección

Cómo se presenta PURETHAL y qué contiene el paquete

Ampolla de vidrio tipo I con tapón de goma bromobutilica y jeringa de polipropileno de 1 ml con aguja de 26G1/2 en una caja de cartón.
1 ampolla con suspensión de 3 ml y 8 jeringas con aguja

Título de la autorización de comercialización y fabricante

HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204 2302 BE Leiden
Países Bajos
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Tel: +48 691 810 590

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: