Acarizax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ACARIZAX, 12 SQ-HDM, liofilizado sublingual

Para administración en adultos y niños (de 5 a 65 años)

Extracto alergénico estandarizado de ácaros del polvo doméstico
(Dermatophagoides pteronyssinusy Dermatophagoides farinae)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ACARIZAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ACARIZAX
• 3. Cómo tomar el medicamento ACARIZAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ACARIZAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ACARIZAX y para qué se utiliza

ACARIZAX contiene un extracto alergénico de ácaros del polvo doméstico. El medicamento tiene forma de liofilizado sublingual, es similar a una tableta, pero más suave y se absorbe en el organismo después de colocarlo bajo la lengua.
ACARIZAX se utiliza para tratar la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal) en adultos y niños (de 5 a 65 años) y la asma alérgica asociada en adultos (de 18 a 65 años), causadas por ácaros del polvo doméstico.
ACARIZAX aumenta la tolerancia inmunológica (la capacidad del organismo para hacer frente) a los ácaros del polvo doméstico. Puede pasar de 8 a 14 semanas antes de que el paciente note alguna mejora.
El médico evaluará los síntomas alérgicos y realizará pruebas cutáneas y (o) ordenará un análisis de sangre para decidir si el medicamento ACARIZAX debe ser utilizado.
La primera dosis de liofilizado sublingual debe ser tomada en presencia del médico. Después de tomar la primera dosis, el paciente debe permanecer bajo supervisión del personal médico durante al menos media hora. La aplicación de esta medida de precaución permite evaluar la sensibilidad individual del paciente al tratamiento y discutir con el médico los posibles efectos adversos.
ACARIZAX es recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ACARIZAX

Cuándo no tomar el medicamento ACARIZAX

• si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la función pulmonar es débil (según la evaluación del médico);
• si el paciente ha tenido un empeoramiento grave de la asma en los últimos tres meses (según la evaluación del médico);
• si el paciente tiene asma y una infección respiratoria en curso, como un resfriado, dolor de garganta, neumonía, el día en que se debe tomar la primera dosis del medicamento ACARIZAX. El médico retrasará el inicio del tratamiento hasta que el paciente se sienta mejor;
• si el paciente tiene una enfermedad que afecta el sistema inmunológico, toma medicamentos que suprimen la función del sistema inmunológico o padece cáncer;
• si el paciente ha tenido una extracción dental, otra cirugía oral o tiene úlceras o infecciones en la boca. El médico puede recomendar retrasar el inicio del tratamiento o suspender el tratamiento hasta que las heridas en la boca se hayan curado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento ACARIZAX, debe discutir con su médico si:

• el paciente está siendo tratado por depresión con medicamentos antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOI) o está siendo tratado por la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT);
• en el pasado, el paciente ha tenido una reacción alérgica grave después de recibir una inyección que contiene un extracto alergénico de ácaros del polvo doméstico;
• el paciente es alérgico a los peces. El medicamento ACARIZAX puede contener cantidades residuales de proteína de pescado. Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de reacciones alérgicas en pacientes con alergia a los peces;
• aparecen síntomas de una reacción alérgica grave, como dificultad para tragar o respirar, cambio de voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de opresión en la garganta. Debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico;
• los síntomas de la asma empeoran notablemente. Debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico.

Si el paciente tiene asma, después de comenzar el tratamiento con el medicamento ACARIZAX, debe continuar tomando los medicamentos para la asma. El médico le dirá cómo reducir gradualmente la dosis de los medicamentos para la asma.
Debe suspender de inmediato la toma del medicamento ACARIZAX y consultar a su médico si aparecen acidez estomacal grave o persistente o dificultad para tragar, ya que pueden ser síntomas de una inflamación alérgica del esófago.
Durante el tratamiento, se puede esperar la aparición de reacciones alérgicas locales leves a moderadas. Sin embargo, si los síntomas son graves, debe informar a su médico, quien decidirá si el paciente requiere medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Niños

Rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal):
ACARIZAX no está indicado para su uso en niños menores de 5 años.
Asma alérgica:
ACARIZAX no está indicado para el tratamiento de la asma alérgica en niños menores de 18 años.

Interacción del medicamento ACARIZAX con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. Si el paciente está tomando otros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para la asma o esteroides, debe informar a su médico, quien le aconsejará cómo tomarlos durante el tratamiento con el medicamento ACARIZAX. Si el paciente suspende la toma de medicamentos antialérgicos, puede aparecer más efectos adversos del medicamento ACARIZAX.

ACARIZAX con alimentos y bebidas

Debe abstenerse de comer y beber durante 5 minutos después de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

No hay experiencia con el uso del medicamento ACARIZAX durante el embarazo. No debe comenzar el tratamiento con el medicamento ACARIZAX durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe hablar con su médico sobre si puede continuar con el tratamiento.
No hay experiencia con el uso del medicamento ACARIZAX durante la lactancia. No se espera que el medicamento tenga un efecto en el niño lactante. Debe hablar con su médico sobre si puede continuar tomando el medicamento ACARIZAX durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La terapia con el medicamento ACARIZAX no tiene un efecto significativo o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, el paciente debe evaluar por sí mismo si el medicamento afecta su estado de ánimo. Por lo tanto, debe leer toda la información contenida en esta hoja de instrucciones, en particular el punto 4 "Posibles efectos adversos", y en caso de dudas, hablar con su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar el medicamento ACARIZAX

El medicamento ACARIZAX debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis es generalmente un liofilizado sublingual al día. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento ACARIZAX.
Antes de tocar el medicamento, debe asegurarse de que sus manos estén secas. El medicamento debe tomarse de la siguiente manera:

• 1. Retire la tira marcada con triángulos en la parte superior del paquete.

• 2. Retire del paquete un cuadrado de liofilizado sublingual a lo largo de la línea de perforación.

• 3. No empuje el medicamento a través de la hoja. Esto puede dañar el medicamento, ya que se rompe fácilmente. Debe doblar la esquina marcada de la hoja y luego tirar de ella.

• 4. Saque con cuidado el medicamento de la hoja y tómelo de inmediato.

• 5. Coloque el medicamento bajo la lengua. Debe permanecer allí hasta que se disuelva. Durante el primer minuto, no debe tragar la saliva. No debe comer ni beber durante al menos 5 minutos.

Tomar más del medicamento ACARIZAX de lo recomendado

En caso de tomar demasiados liofilizados, el paciente puede experimentar síntomas de alergia, incluidos síntomas locales en la boca y la garganta. En caso de que los síntomas sean graves, debe consultar de inmediato a su médico o acudir al hospital.

Olvidar una dosis del medicamento ACARIZAX

En caso de olvidar una dosis, debe tomar el medicamento más tarde el mismo día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar el medicamento ACARIZAX durante más de 7 días, antes de volver a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Suspensión del tratamiento con el medicamento ACARIZAX

La condición para la eficacia del tratamiento es tomar el medicamento según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Un efecto adverso puede ser una reacción alérgica al alérgeno que se está tratando.
La mayoría de las reacciones alérgicas duran desde unos minutos hasta varias horas después de tomar el medicamento y la mayoría de ellas desaparecen durante el tratamiento en un plazo de 1 a 3 meses.
Los efectos adversos más graves:
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacción alérgica grave

Debe suspender la toma del medicamento ACARIZAX y consultar de inmediato a su médico o acudir al hospital si aparecen los siguientes síntomas:

• Empeoramiento de la asma existente
• Edema súbito de la cara, la boca, la garganta o la piel
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Cambio de voz
• Hipotensión
• Sensación de opresión en la garganta (similar al edema)
• Urticaria y picazón en la piel

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de irritación en la garganta
• Edema en la boca y los labios
• Picazón en la boca y los oídos
• Infección respiratoria

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de pinchazo o entumecimiento en la boca y la lengua
• Picazón en los ojos
• Picazón en la lengua y los labios
• Edema de la lengua o la garganta
• Inflamación, molestia o ardor en la boca
• Enrojecimiento o úlceras en la boca
• Dolor en la boca
• Trastornos del gusto
• Dolor en el estómago o sensación de molestia en la zona del abdomen
• Diarrhea
• Náuseas (vómitos) y vómitos
• Dificultad para tragar o dolor al tragar
• Síntomas de asma
• Tos
• Dificultad para respirar
• Sensación de molestia en el pecho
• Dispepsia y acidez estomacal
• Ronquera
• Sensación de cansancio
• Urticaria y picazón en la piel

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamación de los ojos
• Sensación de latido cardíaco rápido, fuerte o irregular
• Sensación de molestia en los oídos
• Sensación de opresión en la garganta
• Sensación de molestia en la nariz, congestión nasal o secreción nasal, estornudos
• Formación de ampollas en la boca
• Irritación del esófago
• Sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Vertigo
• Sensación de malestar general
• Secura en la boca
• Sensación de hormigueo en la piel
• Enrojecimiento de la garganta
• Aumento de tamaño de las amígdalas
• Dolor en los labios
• Úlceras en los labios
• Aumento de tamaño de las glándulas salivales
• Aumento de la producción de saliva
• Enrojecimiento de la piel

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Edema súbito de la cara o la piel
• Inflamación alérgica del esófago (eosinofilia del esófago)

Si aparecen síntomas adversos molestos, debe consultar a su médico, quien determinará si es necesario administrar medicamentos antihistamínicos para aliviar los síntomas que aparecen en el paciente.

Efectos adversos en niños

Se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los efectos adversos que ocurren en adultos y adolescentes.
Algunos posibles efectos adversos que se pueden esperar con más frecuencia en niños son:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): edema de la lengua o la garganta, úlceras en la boca, dolor en la boca, trastornos del gusto, dolor abdominal, diarrea, náuseas (vómitos).
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): inflamación de los ojos.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): edema súbito de la cara y la piel, y la inflamación alérgica del esófago (eosinofilia del esófago).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ACARIZAX

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar el medicamento ACARIZAX después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el paquete después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ACARIZAX?

El principio activo del medicamento es un extracto alergénico estandarizado de ácaros del polvo doméstico Dermatophagoides pteronyssinusy Dermatophagoides farinae. La actividad de un liofilizado sublingual se expresa en unidades SQ-HDM. La actividad de un liofilizado es de 12 SQ-HDM.
Los demás componentes son: gelatina (procedente de peces), manitol y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo es el medicamento ACARIZAX y qué contiene el paquete?

El liofilizado sublingual es blanco o casi blanco, grabado con un relieve en una cara.
Blisters de aluminio/aluminio en un paquete de cartón. Cada blister contiene 10 liofilizados sublinguales.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete: 30, 90 liofilizados sublinguales.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca

Fabricante

ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, 28037 Madrid, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Austria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Noruega, Polonia, Suecia y Eslovaquia:
ACARIZAX
Italia: ACCARIZAX
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2024