Itulazax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ITULAZAX

12 SQ-Bet, liofilizado sublingual

Para administración en adultos y niños (de 5 años de edad o mayores)

Extracto alergénico estandarizado de polen de abedul blanco (Betulaverrucosa)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ITULAZAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ITULAZAX
• 3. Cómo tomar ITULAZAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ITULAZAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ITULAZAX y para qué se utiliza

Qué es ITULAZAX

ITULAZAX contiene un extracto alergénico de polen de abedul. El medicamento tiene la forma de liofilizado sublingual, es similar a una tableta, pero más suave y se disuelve en el organismo después de colocarlo bajo la lengua.

Para qué se utiliza ITULAZAX

Tratamiento:

• rinitis alérgica y (o)
• conjuntivitis causadas por el polen de árboles como el abedul, el aliso, el avellano, el carpe, el roble, el castaño y el haya.
• La rinitis alérgica es una inflamación de la mucosa nasal que causa estornudos, congestión nasal o secreción nasal.
• La conjuntivitis es una inflamación de los ojos que causa enrojecimiento, picazón o lagrimeo.

ITULAZAX se utiliza en adultos y niños (de 5 años de edad o mayores). ITULAZAX es recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.

Cómo funciona ITULAZAX

ITULAZAX aumenta la tolerancia inmunológica (la capacidad del organismo para hacer frente) al polen de los árboles.

Cómo decide el médico si ITULAZAX es adecuado para el paciente

El médico evalúa los síntomas alérgicos y realiza pruebas cutáneas y (o) solicita un análisis de sangre.

2. Información importante antes de tomar ITULAZAX

Cuándo no tomar ITULAZAX:

• Si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si la función pulmonar es débil - lo decidirá el médico;
• Si el paciente ha tenido un empeoramiento de la asma grave o ha tenido ataques de asma no controlados en los últimos tres meses - lo decidirá el médico;
• Si el paciente tiene una enfermedad que afecta el sistema inmunológico, toma medicamentos que suprimen la función del sistema inmunológico o tiene un tumor maligno;
• Si el paciente ha tenido una extracción dental, otra cirugía en la boca, tiene úlceras o infecciones en la boca o ha perdido un diente. El médico puede recomendar retrasar el inicio del tratamiento o interrumpir el tratamiento hasta que las heridas en la boca se hayan curado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ITULAZAX, debe discutir con su médico si:

• El paciente está siendo tratado para la depresión con medicamentos antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOI) o está siendo tratado para la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT);
• El paciente tiene una enfermedad cardíaca y (o) está siendo tratado con beta-bloqueantes;
• En el pasado, el paciente ha tenido una reacción alérgica grave después de una inyección que contenía un extracto alergénico de polen de árboles;
• El paciente tiene asma y una infección respiratoria en curso, como un resfriado, dolor de garganta, neumonía, el día en que se administrará la primera dosis de ITULAZAX. El médico retrasará el inicio del tratamiento hasta que el paciente se sienta mejor;
• El paciente ha tenido un empeoramiento de la asma grave en los últimos 12 meses;
• El paciente tiene una enfermedad que afecta el sistema inmunológico o toma medicamentos que suprimen la función del sistema inmunológico;
• El paciente debe ser vacunado. El médico decidirá si el paciente puede ser vacunado sin interrumpir el tratamiento con ITULAZAX;
• El paciente es alérgico al pescado. ITULAZAX puede contener cantidades residuales de proteína de pescado. Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de reacciones alérgicas en pacientes con alergia al pescado.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe hablar con su médico antes de tomar ITULAZAX. Debe interrumpir la toma de ITULAZAX y ponerse en contacto con su médico si el paciente experimenta acidez estomacal grave o persistente o dificultad para tragar, ya que pueden ser síntomas de una esofagitis alérgica. ITULAZAX contiene polen al que el paciente es alérgico, por lo que se pueden esperar reacciones alérgicas leves a moderadas. Estas reacciones pueden ocurrir en la boca y la garganta. Si los síntomas son molestos, el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si el paciente requiere medicamentos antihistamínicos para aliviar los síntomas. Durante los primeros días de tratamiento en casa, pueden ocurrir nuevas reacciones alérgicas que no se observaron en el primer día de tratamiento en la consulta del médico. La información sobre los posibles efectos adversos se encuentra en el punto 4.

Niños

ITULAZAX no está indicado para niños menores de 5 años.

ITULAZAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Si el paciente está tomando otros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos o corticosteroides, debe informar a su médico, quien evaluará el uso de estos medicamentos. Si el paciente interrumpe la toma de medicamentos antialérgicos, puede experimentar más efectos adversos de ITULAZAX.

ITULAZAX con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber durante 5 minutos después de tomar este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay experiencia con el uso de ITULAZAX durante el embarazo. No debe iniciar el tratamiento con ITULAZAX durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe hablar con su médico sobre si puede continuar con el tratamiento. No hay experiencia con el uso de ITULAZAX durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que el medicamento tenga un efecto en el niño lactante. Debe hablar con su médico sobre si puede continuar tomando ITULAZAX durante la lactancia. No hay experiencia con el uso de ITULAZAX en caso de planificación de embarazo. Debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento si planea quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ITULAZAX no tiene un efecto significativo o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Sin embargo, el paciente debe evaluar si el medicamento afecta su bienestar y, en caso de duda, hablar con su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar ITULAZAX

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto ITULAZAX debe tomar?

• La dosis recomendada es generalmente un liofilizado sublingual (tableta suave) al día.

Cómo tomar ITULAZAX

Debe comenzar a tomar ITULAZAX al menos 4 meses antes del inicio previsto de la temporada de polinización de los árboles. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar ITULAZAX. Según las directrices, los cambios en el curso de la enfermedad alérgica subyacente pueden ocurrir después de 3 años de tratamiento con ITULAZAX. No se ha establecido la eficacia en caso de tratamiento a largo plazo. Si los síntomas de alergia no se alivian durante el primer año de tratamiento con ITULAZAX, el paciente debe hablar con su médico sobre si debe continuar con el tratamiento. La primera dosis de ITULAZAX debe tomarse en la consulta del médico, porque:

• Después de tomar la primera dosis, el paciente debe permanecer bajo supervisión del personal médico durante al menos media hora.
• La aplicación de esta medida de precaución permite evaluar la sensibilidad individual del paciente al tratamiento.
• Permite discutir con el médico los posibles efectos adversos.

ITULAZAX debe tomarse diariamente, incluso si pasa un poco de tiempo antes de que se produzca una mejora. Antes de tocar el medicamento, debe asegurarse de que sus manos estén secas.

El medicamento debe tomarse de la siguiente manera:

• 1. Abrir la cubierta marcada con triángulos en la parte superior del paquete.

• 2. Abrir un cuadrado del liofilizado sublingual del paquete a lo largo de la línea de perforación.

• 3. Debe doblar la esquina marcada de la cubierta y luego tirar de ella.
• No debe empujar el medicamento a través de la cubierta, ya que el medicamento se rompe fácilmente.

• 4. Debe sacar con cuidado el medicamento de la cubierta y tomarlo de inmediato.

• 5. Debe colocar el medicamento bajo la lengua. Debe permanecer allí hasta que se disuelva.
• Durante el primer minuto, no debe tragar saliva.
• No debe comer ni beber durante al menos 5 minutos.

Uso en niños

ITULAZAX no está indicado para niños menores de 5 años.

Uso en personas de edad avanzada

La experiencia en personas de edad avanzada (de 65 años o más) es limitada.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de ITULAZAX

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de ITULAZAX, el paciente puede experimentar síntomas adversos alérgicos, incluidos síntomas locales en la boca y la garganta. En caso de que los síntomas sean graves, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital. Véase el punto 4.

Olvido de una dosis de ITULAZAX

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar ITULAZAX más tarde el mismo día.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si el paciente olvidó tomar ITULAZAX durante más de 7 días, antes de volver a tomar el medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

Interrupción de la toma de ITULAZAX

La condición para la eficacia del tratamiento es tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Un efecto adverso puede ser una reacción alérgica al alérgeno (polen) que se está tratando.

• En la mayoría de los casos, los efectos adversos son leves a moderados y ocurren durante los primeros días de tratamiento.
• La mayoría de ellos debe desaparecer con el tiempo, en pocos meses de tratamiento, en la mayoría de los casos en uno o dos semanas.

Si algún efecto adverso preocupa al paciente o es molesto, debe ponerse en contacto con su médico, quien determinará si es necesario administrar medicamentos antihistamínicos para aliviar los síntomas que ocurren en el paciente. Los efectos adversos ocurren generalmente dentro de los 10 minutos después de tomar ITULAZAX, cada día que se toma el medicamento, y disminuyen en una hora.

Efectos adversos graves:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave/anafiláctica

Debe dejar de tomar ITULAZAX y notificar de inmediato a su médico o ir al hospital si ocurren los siguientes síntomas:

• Síntomas de una reacción alérgica grave:
• Empeoramiento significativo de la asma existente
• Edema grave de la garganta
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Cambios en la voz (por ejemplo, ronquera)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Sensación de llenura en la garganta

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Picazón en los oídos, en la boca o picazón en la lengua
• Edema en la boca
• Sensación de irritación en la garganta
• Sensación de pinchazo en la boca

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Resfriado
• Síndrome de alergia oral (picazón y (o) edema en la boca y la garganta después de consumir ciertas frutas, verduras o nueces crudas)
• Cambios en el sabor
• Síntomas oculares (por ejemplo, picazón, lagrimeo, edema, enrojecimiento)
• Tos
• Secreción en la garganta
• Ronquera
• Dificultad para respirar
• Dolor en la boca o la garganta
• Edema en la garganta
• Dolor abdominal
• Diárea
• Acidez estomacal
• Dolor al tragar o dificultad para tragar
• Dolor o sensación de ardor en la lengua
• Sensación de entumecimiento en la boca
• Edema en los labios o la lengua
• Picazón en los labios
• Náuseas
• Sensación de malestar en la boca
• Ampollas en la boca
• Sensación de pinchazo en la garganta
• Estomatitis
• Urticaria
• Sensación de malestar en el pecho
• Sensación de cuerpo extraño en la garganta

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación de opresión en la garganta
• Estomatitis
• Formación de ampollas en los labios
• Úlceras en la boca
• Irritación del esófago
• Edema repentino de la cara, la boca o la garganta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Esofagitis alérgica (esofagitis eosinofílica) Si algún efecto adverso preocupa al paciente o es molesto, debe ponerse en contacto con su médico, quien determinará si es necesario administrar medicamentos antihistamínicos para aliviar los síntomas que ocurren en el paciente.

Efectos adversos adicionales en niños

Los efectos adversos en niños (de 5 años de edad o mayores) son similares a los efectos adversos que ocurren en adultos. Además, algunos efectos adversos en niños incluyen: Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): enrojecimiento en la boca, sensación de malestar en la lengua o la garganta, erupción, rash, dolor de cabeza y picazón en la nariz. Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): reacción anafiláctica, resfriado, dolor en el esófago y secreción excesiva de saliva.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ITULAZAX

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse en el blister original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ITULAZAX

El principio activo de ITULAZAX es un extracto alergénico estandarizado de polen de abedul blanco (Betulaverrucosa). La actividad de un liofilizado sublingual se expresa en unidades SQ-Bet. La actividad de un liofilizado sublingual es de 12 SQ-Bet. Un liofilizado sublingual contiene 194 microgramos de alérgeno Bet v 1. Los demás componentes son: gelatina (de origen pesquero), manitol y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta ITULAZAX y qué contiene el paquete

Liofilizado sublingual blanco o casi blanco, redondo, con un dibujo grabado en una cara. Blisters de aluminio con una cubierta de aluminio desechable en un cartón. Cada blister contiene 10 liofilizados sublinguales. Están disponibles las siguientes tallas de paquete: 30 o 90 liofilizados sublinguales.

Título de la autorización de comercialización

ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dinamarca

Fabricante

ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia: ITULAZAX Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2025