Psotriol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Psotriol, (50 microgramos + 0,5 mg)/g, gel

Calcipotriol+ Betametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Psotriol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Psotriol
• 3. Cómo usar Psotriol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Psotriol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Psotriol y para qué se utiliza

Psotriol se utiliza para el tratamiento tópico de la psoriasis en la piel del cuero cabelludo en adultos y la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en adultos, localizada en la piel del cuerpo, excluyendo la piel del cuero cabelludo.
La psoriasis se debe a una producción excesiva de células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
Psotriol contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a reducir la velocidad de crecimiento de las células de la piel a un valor normal, mientras que la betametasona reduce la inflamación.

2. Información importante antes de usar Psotriol

Cuándo no usar Psotriol

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al calcipotriol, betametasona o a cualquier otro componente de Psotriol (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos del nivel de calcio en el organismo (debe consultar a un médico),
• si el paciente ha sido diagnosticado con ciertos tipos de psoriasis: eritrodermia psoriásica, psoriasis descamativa y pustulosa (debe consultar a un médico).

Debido a que Psotriol contiene un esteroide fuerte, NO debe usarse en el tratamiento de enfermedades de la piel como:

• infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela),
• infecciones de la piel causadas por hongos (por ejemplo, tiña de los pies o tiña causada por dermatofitos),
• infecciones de la piel causadas por bacterias,
• infecciones de la piel causadas por parásitos (por ejemplo, sarna),
• tuberculosis,
• dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca),
• piel delgada con vasos sanguíneos frágiles, estrías,
• pitiriasis (sequedad de la piel con descamación similar a escamas de pescado),
• acné,
• rosácea (enrojecimiento intenso o erupción en la cara),
• úlceras o daños en la piel.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Psotriol, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides, que pueden causar efectos adversos,
• el paciente ha estado tomando este medicamento durante un período prolongado y planea dejar de tomarlo (ya que existe el riesgo de empeoramiento o agravamiento de la psoriasis en caso de suspensión abrupta del tratamiento con esteroides),
• el paciente tiene diabetes, ya que los esteroides pueden afectar el nivel de azúcar (glucosa) en la sangre,
• el paciente tiene una infección de la piel que pueda requerir la suspensión del tratamiento,
• el paciente tiene un tipo de psoriasis llamado psoriasis guttata,
• el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la vista.

Precauciones especiales
Debe evitar aplicar el medicamento en más del 30% de la superficie del cuerpo o usar más de 15 g de medicamento al día.
Debe evitar aplicar el medicamento bajo vendajes, bandas o apósitos, ya que esto aumenta la absorción de esteroides.
Debe evitar aplicar el medicamento en grandes áreas de piel dañada, membranas mucosas o en pliegues de la piel (axilas, ingles, bajo los senos), ya que esto aumenta la absorción de esteroides.
Debe evitar aplicar el medicamento en la cara o los genitales, ya que son muy sensibles a los esteroides.
Debe evitar la exposición excesiva al sol, la utilización de camas de bronceado y otros tratamientos con luz.

Niños y adolescentes

Psotriol no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Psotriol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar el medicamento.
Si el médico ha acordado la lactancia materna durante el tratamiento, debe tener cuidado y no aplicar Psotriol en la superficie de los senos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no debe tener ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Psotriol contiene butilhidroxitolueno (E 321)

El butilhidroxitolueno (E 321) puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas.

3. Cómo usar Psotriol

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración de Psotriol: aplicación tópica en la piel.
Instrucciones para el uso correcto:

• Aplicar solo en la piel afectada por la psoriasis, no en la piel que no esté afectada.
• Agitar el frasco antes de usar y quitar la tapa.
• Exprimir el gel en un dedo limpio o directamente en el área afectada por la psoriasis.
• Aplicar Psotriol en las áreas afectadas por la psoriasis con la yema de los dedos y frotar suavemente hasta que se absorba por completo.
• No cubrir el área tratada con vendas, apósitos o bandas.
• Después de usar Psotriol, lavar las manos con cuidado. Esto ayudará a evitar el traslado accidental del gel a otras partes del cuerpo (especialmente la cara, la boca o los ojos).
• No debe preocuparse si una pequeña cantidad de gel se aplica accidentalmente en la piel sana que rodea el área afectada por la psoriasis. Si el gel se extiende demasiado, debe ser eliminado.
• Para obtener el mejor efecto, no se recomienda bañarse o ducharse inmediatamente después de aplicar Psotriol.
• Después de aplicar el gel, debe evitar el contacto con telas que se tiñen fácilmente por el aceite (por ejemplo, seda).

En caso de uso en la psoriasis del cuero cabelludo:
Antes de aplicar Psotriol en el cuero cabelludo, debe peinar el cabello para eliminar cualquier escama de la piel. Incline la cabeza para que el medicamento no gotee en la cara.
Antes de aplicar Psotriol, puede ser útil separar el cabello.

• 1. Agitarel frasco antes de usar.
• 2. Aplicar una gota de Psotriol en la yema del dedo.
• 3. Aplicar el medicamento directamente en la piel en las áreas donde se puede sentir la placa elevada y frotar Psotriol en la piel. Dependiendo del tamaño del área afectada, la cantidad de 1-4 g de gel (hasta 1 cucharadita) esgeneralmente suficiente.

Para obtener el mejor efecto, no se recomienda lavar el cabello inmediatamente después de usar Psotriol. Debe dejar el medicamento en la piel durante toda la noche o el día. Durante el lavado del cabello después de la aplicación, pueden ser útiles las siguientes instrucciones:

• 4. Aplicar un champú suave en el cabello seco, especialmente en las áreas donde se aplicó el gel.
• 5. Dejar el champú en el cuero cabelludo durante unos minutos antes de enjuagar.
• 6. Lavar el cabello como de costumbre.

Si es necesario, los pasos 4-6 se pueden repetir una o dos veces.

Duración del tratamiento

• El gel debe usarse una vez al día. La aplicación del gel por la noche puede ser más conveniente.
• El período de tratamiento inicial suele ser de 4 semanas en las áreas del cuero cabelludo y 8 semanas en otras áreas de la piel.
• Su médico puede decidir un período de tratamiento diferente.
• Su médico puede decidir repetir el tratamiento.
• No debe usar más de 15 gramos de medicamento al día.

En caso de uso de otros medicamentos que contengan calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contengan calcipotriol no debe exceder los 15 gramos al día, y el área de la piel tratada no debe exceder el 30% de la superficie total del cuerpo.

Qué puede esperar al usar Psotriol

La mayoría de los pacientes observan resultados evidentes del tratamiento después de 2 semanas, incluso si los síntomas de la psoriasis no han desaparecido aún en el área tratada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Psotriol

El paciente que ha usado más de 15 gramos de medicamento en un día debe consultar a su médico. El uso excesivo de Psotriol puede causar trastornos en el nivel de calcio en la sangre, que generalmente regresa a los valores normales después de suspender el tratamiento. Su médico puede recomendar un análisis de sangre para verificar si el uso de demasiado gel ha causado un trastorno en el nivel de calcio en la sangre. El uso excesivo y prolongado del medicamento también puede suprimir la función normal de las glándulas suprarrenales (que se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).

Omision de la dosis de Psotriol

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Psotriol

El tratamiento con Psotriol debe suspenderse según las indicaciones de su médico. Puede ser necesario suspender gradualmente el tratamiento, especialmente si se ha estado tomando durante un período prolongado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Psotriol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos graves
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o enfermera de inmediato o lo antes posible. Puede ser necesario suspender el tratamiento.
No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Empeoramiento de la psoriasis. En caso de empeoramiento de la psoriasis, debe informar a su médico lo antes posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide fuerte), uno de los componentes de Psotriol. En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico lo antes posible.
Pueden ocurrir después de un uso prolongado, uso en pliegues de la piel (por ejemplo, axilas, ingles o bajo los senos), uso bajo un apósito oclusivo o en grandes áreas de la piel.
Estos efectos adversos incluyen:

• Supresión de la función normal de las glándulas suprarrenales. Los síntomas incluyen fatiga, depresión y ansiedad.
• Cataratas (síntomas como visión borrosa, dificultad para ver en la oscuridad y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el ojo (síntomas como dolor en los ojos, enrojecimiento de los ojos, visión debilitada o borrosa).
• Infecciones (relacionadas con la supresión o debilidad del sistema inmunológico que combate las infecciones).
• Psoriasis pustulosa (área roja con pústulas amarillentas, generalmente en las manos o los pies). En caso de observar estos síntomas, debe suspender el uso de Psotriol y informar a su médico lo antes posible.
• Efecto en el control metabólico de la diabetes (si el paciente tiene diabetes, pueden ocurrir fluctuaciones en el nivel de glucosa en la sangre).

Efectos adversos graves causados por el calcipotriol.

• Reacciones alérgicas con edema facial o de otras partes del cuerpo, como las manos o los pies. Puede ocurrir edema de la boca o la garganta y dificultad para respirar. En caso de reacciones alérgicas, debe suspender el uso de Psotriol y informar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
• El uso de este gel puede causar un aumento en el nivel de calcio en la sangre o la orina (generalmente en caso de uso de cantidades excesivas de gel). Los síntomas de un nivel elevado de calcio en la sangre incluyen micción excesiva, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Estos síntomas pueden ser graves y, por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato.Sin embargo, después de suspender el tratamiento, los niveles de calcio regresan a los valores normales.

Efectos adversos menos graves
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Picazón

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Irritación ocular
• Sensación de ardor en la piel
• Dolor o irritación en la piel
• Inflamación o enrojecimiento del folículo piloso (folliculitis)
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (rubor)
• Acné
• Secura de la piel
• Erupción
• Erupción pustulosa
• Infecciones de la piel

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas
• Strías
• Descamación de la piel
• Efecto de rebote: empeoramiento de los síntomas de la psoriasis después de suspender el tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• El cabello blanco o gris puede cambiar temporalmente de color a amarillento en el área de aplicación en caso de uso en el cuero cabelludo.
• Visión borrosa

Efectos adversos menos graves causados por la betametasona, especialmente cuando se usa durante un período prolongado, se enumeran a continuación. En caso de experimentar alguno de ellos, debe informar a su médico o enfermera lo antes posible.

• Adelgazamiento de la piel
• Aparición de vasos sanguíneos superficiales y estrías
• Cambios en el crecimiento del cabello
• Erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupción con inflamación o enrojecimiento (dermatitis de contacto alérgica)
• Quistes llenos de un gel amarillento (quistes coloides)
• Decoloración de la piel (depigmentación)
• Inflamación o enrojecimiento del folículo piloso (folliculitis)

Efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen:

• Secura de la piel
• Sensibilidad de la piel a la luz, causando erupción
• Erupción
• Picazón
• Irritación de la piel
• Sensación de ardor o picazón
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (rubor)
• Erupción
• Erupción con inflamación de la piel
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Psotriol

Este medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 30°C.
La vida útil después de la primera apertura del frasco: 6 meses
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Psotriol

Los principios activos de Psotriol son el calcipotriol y la betametasona.
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de calcipotriol monohidratado) y 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona).
Los demás componentes son:
parafina líquida, éter de estearilo de polioxipropileno [contiene butilhidroxitolueno (E 321)], aceite de ricino hidrogenado.

Cómo se presenta Psotriol y qué contiene el paquete

Psotriol es un gel casi transparente, incoloro o de color blanco casi puro, en un frasco con tapa de polietileno, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 60 g.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: