Psotriol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Psotriol, (50 microgramos + 0,5 mg)/g, pomada

Calcipotriol+ Betametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Psotriol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Psotriol
• 3. Cómo usar Psotriol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Psotriol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Psotriol y para qué se utiliza

La pomada Psotriol se utiliza en el tratamiento de la psoriasis vulgaris en adultos. La psoriasis es causada por la producción excesiva de células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel. La pomada Psotriol contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a reducir la velocidad de crecimiento de las células de la piel a valores normales, mientras que la betametasona reduce la inflamación.

2. Información importante antes de usar Psotriol

Cuándo no usar Psotriol

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al calcipotriol, betametasona o a alguno de los demás componentes de Psotriol (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos del calcio en el organismo (debe consultar con su médico),
• si el paciente ha sido diagnosticado con ciertos tipos de psoriasis: eritrodermia psoriásica, psoriasis descamativa y pustulosa (debe consultar con su médico).

En relación con el hecho de que Psotriol contiene un esteroide fuerte, NO debe usarse en el tratamiento de enfermedades de la piel, como:

• infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela),
• infecciones de la piel causadas por hongos (por ejemplo, tiña de los pies o tiña causada por dermatofitos),
• infecciones de la piel causadas por bacterias,
• infecciones de la piel causadas por parásitos (por ejemplo, sarna),
• tuberculosis,
• dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca),
• piel delgada, con vasos sanguíneos frágiles, estrías,
• ictiosis (sequedad de la piel con descamación similar a escamas de pescado),
• acné,
• acné rosácea (enrojecimiento o erupción roja en la cara),
• úlceras o lesiones en la piel.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Psotriol, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides, que pueden causar efectos adversos,
• el paciente ha estado tomando este medicamento durante un período prolongado y planea dejar de tomarlo (ya que existe el riesgo de empeoramiento o exacerbación de la psoriasis en caso de suspensión abrupta del tratamiento con esteroides),
• el paciente tiene diabetes, ya que los esteroides pueden afectar los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre,
• el paciente tiene una infección de la piel que pueda requerir la suspensión del tratamiento,
• el paciente tiene un tipo de psoriasis llamado psoriasis guttata.

Precauciones especiales

Debe evitar aplicar el medicamento en más del 30% de la superficie del cuerpo o usar más de 15 g de medicamento al día.

Debe evitar aplicar el medicamento bajo vendajes o apósitos, ya que esto aumenta la absorción de esteroides.

Debe evitar aplicar el medicamento en grandes áreas de piel dañada, membranas mucosas o en pliegues de la piel (axilas, ingles, bajo los senos), ya que esto aumenta la absorción de esteroides.

Debe evitar aplicar el medicamento en la cara o los genitales, ya que son muy sensibles a los esteroides.

Debe evitar exponerse excesivamente al sol, usar camas de bronceado o otros tratamientos con luz.

Debe comunicarse con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos de la vista.

Niños y adolescentes

Psotriol no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.

Psotriol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar Psotriol si está embarazada (o cree que puede estar embarazada) o si está amamantando, a menos que lo haya acordado previamente con su médico. Si el médico ha acordado la lactancia materna durante el tratamiento, debe tener cuidado y no aplicar Psotriol en la piel del pecho.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Psotriol contiene butilhidroxitolueno (E 321)

El butilhidroxitolueno (E 321) puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. Cómo usar Psotriol

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

La forma de aplicar Psotriol es en la piel.

Instrucciones para el uso correcto

• Debe aplicarse solo en la piel afectada por la psoriasis, no en la piel que no esté afectada.
• Antes de usar la pomada por primera vez, debe retirar el tapón del tubo y verificar que el sello del tubo no esté dañado.
• Para romper el sello, debe usar la punta de la parte posterior del tapón.
• Debe exprimir la pomada en un dedo limpio.
• Debe frotar la pomada suavemente en la piel hasta que la mayor parte de la pomada haya desaparecido de la superficie de la piel.
• No debe aplicar vendajes, apósitos o bandas en el área tratada de la piel.
• Después de usar la pomada Psotriol, debe lavar sus manos con cuidado (si el paciente no está usando la pomada para tratar la piel de las manos). Esto ayudará a evitar el traslado accidental de la pomada a otras partes del cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca o los ojos).
• No debe preocuparse por el traslado accidental de una pequeña cantidad de pomada a la piel sana que se encuentra cerca de la piel afectada por la psoriasis. Si la pomada se ha extendido demasiado, debe limpiarla.
• Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda tomar un baño o ducha inmediatamente después de aplicar la pomada Psotriol.
• Después de aplicar la pomada, debe evitar el contacto con telas que se tiñen fácilmente por el efecto del aceite (por ejemplo, seda).

Duración del tratamiento

• La pomada debe aplicarse una vez al día. La aplicación de la pomada por la noche puede ser más conveniente.
• El período de tratamiento inicial suele ser de 4 semanas, sin embargo, el médico puede decidir un período de tratamiento diferente.
• El médico puede decidir repetir el tratamiento.
• No debe usar más de 15 gramos de medicamento al día.

En caso de usar otros medicamentos que contengan calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contengan calcipotriol no debe exceder los 15 gramos al día, y el área de la piel tratada no debe exceder el 30% de la superficie total del cuerpo.

Qué puede esperar al usar Psotriol

La mayoría de los pacientes observan resultados evidentes del tratamiento después de 2 semanas, incluso si los síntomas de la psoriasis no han desaparecido aún en el área tratada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Psotriol

El paciente que ha usado más de 15 gramos de pomada en un día debe comunicarse con su médico. El uso excesivo de Psotriol puede causar trastornos en los niveles de calcio en la sangre, que suelen regresar a los valores normales después de suspender el tratamiento. El médico puede recomendar realizar un análisis de sangre para verificar si el uso de demasiada pomada ha causado un trastorno en los niveles de calcio en la sangre. El uso excesivo y prolongado del medicamento también puede suprimir la función normal de las glándulas suprarrenales (que se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).

Omision de la dosis de Psotriol

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Psotriol

El tratamiento con Psotriol debe suspenderse según las indicaciones del médico. Puede ser necesario suspender el tratamiento de manera gradual, especialmente si el medicamento se ha estado usando durante un período prolongado.

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Psotriol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o enfermera de inmediato o lo antes posible. Puede ser necesario suspender el tratamiento.

Se han reportado los siguientes efectos adversos graves de Psotriol:

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Exacerbación de la psoriasis. En caso de exacerbación de la psoriasis, debe informar a su médico lo antes posible.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Puede ocurrir psoriasis pustulosa (área roja de la piel con pústulas amarillentas, generalmente en las manos o los pies). En caso de que ocurra, debe suspender el uso de Psotriol y informar a su médico lo antes posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide fuerte), uno de los componentes de Psotriol. En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico lo antes posible.

• Supresión de la función normal de las glándulas suprarrenales. Los síntomas incluyen fatiga, depresión y ansiedad.
• Cataratas (síntomas: visión borrosa, dificultad para ver en la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el ojo (síntomas: dolor en los ojos, enrojecimiento de los ojos, visión debilitada o borrosa).
• Infecciones (relacionadas con la supresión o debilidad del sistema inmunológico que combate las infecciones).
• Psoriasis pustulosa (área roja de la piel con pústulas amarillentas, generalmente en las manos o los pies). En caso de que ocurra, debe suspender el uso de Psotriol e informar a su médico lo antes posible.
• Efecto en el control metabólico de la diabetes (si el paciente tiene diabetes, pueden ocurrir fluctuaciones en los niveles de glucosa en la sangre).

Efectos adversos graves causados por el calcipotriol.

• Reacciones alérgicas con edema facial o de otras partes del cuerpo, como las manos o los pies. Puede ocurrir edema de la boca o la garganta y dificultad para respirar. En caso de que ocurra, debe suspender el uso de Psotriol e informar a su médico lo antes posible o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
• El uso de esta pomada puede causar un aumento en los niveles de calcio en la sangre o la orina (generalmente en caso de uso de cantidades excesivas de pomada). Los síntomas de aumento de calcio en la sangre incluyen micción excesiva, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Pueden ser graves y, por lo tanto, debe comunicarse con su médico de inmediato.

  Sin embargo, después de suspender el tratamiento, los niveles de calcio regresan a los valores normales.

  Efectos adversos menos graves

  Se han reportado los siguientes efectos adversos menos graves de Psotriol.

  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Picazón
  • Descamación de la piel

  No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Dolor o irritación de la piel
  • Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
  • Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (rubor)
  • Inflamación o hinchazón del folículo piloso (folliculitis)
  • Cambios en el color de la piel en el área de aplicación de la pomada
  • Erupción
  • Sensación de ardor
  • Infecciones de la piel
  • Delgadez de la piel
  • Aparición de manchas rojas o púrpuras en la piel (petequias o equimosis).

  Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

  • Infecciones bacterianas o fúngicas de los folículos pilosos (furónculos)
  • Reacciones alérgicas
  • Hipercalcemia
  • Estrías
  • Reacción de sensibilidad a la luz en la piel (fotodermatosis)
  • Acné
  • Secura de la piel
  • Efecto de rebote: exacerbación de los síntomas de la psoriasis después de suspender el tratamiento.

  Efectos adversos menos graves causados por la betametasona, especialmente cuando se usa durante un período prolongado, se enumeran a continuación. En caso de experimentar alguno de ellos, debe informar a su médico o enfermera lo antes posible.

  • Delgadez de la piel
  • Aparición de vasos sanguíneos superficiales y estrías
  • Cambios en el crecimiento del cabello
  • Erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral)
  • Erupción con inflamación o hinchazón (dermatitis de contacto alérgica)
  • Protuberancias de color amarillo llenas de gel (coloides)
  • Decoloración de la piel (depigmentación)
  • Inflamación o hinchazón del folículo piloso (folliculitis)
  • Visión borrosa

  Efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen

  • Secura de la piel
  • Sensibilidad de la piel a la luz, causando erupción
  • Erupción
  • Picazón
  • Irritación de la piel
  • Sensación de ardor o picazón
  • Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (rubor)
  • Erupción
  • Erupción con inflamación de la piel
  • Empeoramiento de la psoriasis

  Notificación de efectos adversos

  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:

  Al. Jerozolimskie 181C

  02-222 Varsovia

  Tel.: +48 22 49 21 301

  Fax: +48 22 49 21 309

  Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl

  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

  La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo almacenar Psotriol

  Este medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

  No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.

  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

  No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.

  No debe almacenar en el refrigerador.

  Período de validez después de la primera apertura del tubo: 1 año

  Debe anotar la fecha de la primera apertura del tubo en el espacio proporcionado en la caja.

  No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Psotriol

  Los principios activos de Psotriol son:

  calcipotriol y betametasona.

  Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de calcipotriol monohidratado)

  y 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona).

  Los demás componentes son:

  parafina líquida, éter de estearilo de polioxipropileno [que contiene butilhidroxitolueno (E 321)],

  vaselina blanca (que contiene alfa-tocoferol).

  Cómo se presenta Psotriol y qué contiene el paquete

  Psotriol es una pomada de color blanco casi puro a amarillento, en un tubo de aluminio recubierto con laca epoxi en el interior con un tapón de PE, en una caja de cartón.

  Tamaños de los paquetes: 30 g, 60 g.

  No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

  Titular de la autorización de comercialización y fabricante

  Titular de la autorización de comercialización

  SUN-FARM Sp. z o.o.

  ul. Dolna 21

  05-092 Łomianki

  Fabricante

  mibe GmbH Arzneimittel

  Münchener Straße 15

  06796 Brehna

  Alemania

  SUN-FARM Sp. z o.o.

  ul. Dolna 21

  05-092 Łomianki

  Polonia

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: