Prubdaq

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

PRUBDAQ, 5 mg tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Prubdaq y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Prubdaq
• 3. Cómo tomar el medicamento Prubdaq
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Prubdaq
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Prubdaq y para qué se utiliza

El medicamento Prubdaq contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación.
Prubdaq se utiliza en adultos:
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y migrar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo a estos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata,
para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y (o) pulmones.
El medicamento Prubdaq se utiliza en niños de 28 días a menos de 18 años para tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Prubdaq

Cuándo no tomar el medicamento Prubdaq:

si el paciente es alérgico aapixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente tiene un sangrado excesivo,
si el paciente tiene una enfermedad del órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como un úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, sangrado cerebral reciente),
si el paciente tiene una enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación de la sangre(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a una ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Prubdaq, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:
aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo :
trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
hipertensión arterial no controlada,
si el paciente tiene más de 75 años,
si el paciente pesa 60 kg o menos,
enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos.

• Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática, tubo o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico). En tal caso, el médico recomendará la ingesta del medicamento después de 5 o más horas desde la extracción del tubo, si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca, si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Prubdaq

• -si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la ingesta de este medicamento durante un corto período de tiempo. En caso de duda sobre si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Prubdaq, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento Prubdaq mientras toma otros medicamentos y cómo debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Prubdaq y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:
algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
otros medicamentos utilizados para disminuir la coagulación de la sangre(como enoxaparina y otros);
medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno);
especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede estar en riesgo de sangrado no deseado;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem );
medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad del medicamento Prubdaq para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:
medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros),
suplemento herbal de hierba de San Juan(utilizado en la depresión),
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosiso otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto del medicamento Prubdaq en el embarazo y en el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.
No se sabe si el medicamento Prubdaq se excreta en la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar suspender la lactancia o suspender/iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Prubdaq no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Prubdaq contiene lactosa (un azúcar) y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Prubdaq

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

Debe recordar que las dosis de 2,5 mg no se pueden obtener con el producto Prubdaq 5 mg porque no se puede dividir en dos mitades iguales para fines de dosificación. Debe tomar otros productos medicinales que contengan apixabano de 2,5 mg.
La tableta debe tragarla con agua. El medicamento Prubdaq se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar el medicamento Prubdaq. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizado para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o de otro líquido (por ejemplo, 30 ml) y tragar el líquido después del lavado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de medicamento Prubdaq mezclada con 60 ml de agua o con una solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

El medicamento Prubdaq debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de medicamento Prubdaq de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de medicamento Prubdaq de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• se cumplen uno o más de las siguientes condiciones: los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o más), el paciente tiene 80 años o más, el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde medicamento Prubdaq de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade medicamento Prubdaq de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de medicamento Prubdaq de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, la dosis debe tomarse a la misma hora cada día.
La dosis de medicamento Prubdaq depende del peso corporal y será calculada por su médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan al menos 35 kg es dos tabletasde medicamento Prubdaq de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade medicamento Prubdaq de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Para los padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.
Es importante cumplir con las visitas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de medicamento Prubdaq a otros medicamentos anticoagulantes
Debe suspender la ingesta de medicamento Prubdaq. El tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes (como heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a medicamento Prubdaq
Debe suspender la ingesta de otros medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con medicamento Prubdaq debe comenzar en el momento programado para la próxima dosis de otro medicamento anticoagulante, y luego continuar con la ingesta habitual del medicamento Prubdaq.
Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a medicamento Prubdaq
Debe suspender el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar medicamento Prubdaq.
Cambio de medicamento Prubdaq a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)
Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando medicamento Prubdaq durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe suspender la ingesta de medicamento Prubdaq.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Prubdaq

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar el embalaje del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de medicamento Prubdaq, puede experimentar un aumento del riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre o otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido al factor Xa.

Olvido de una dosis de medicamento Prubdaq

En caso de que se olvide una dosis por la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla al mismo tiempo que la dosis de la noche.
La dosis olvidada por la noche solo se puede tomar esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

• .

En caso de duda sobre la ingesta del medicamento o si se olvida más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión de la ingesta de medicamento Prubdaq

No debe suspender la ingesta de este medicamento sin consultar a su médico, ya que la suspensión prematura de la ingesta de medicamento Prubdaq puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
En caso de duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma el medicamento Prubdaq para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en el ojo;
• en el estómago o intestino;
• con sangre en la orina;
• hematomas y edema;
• en la boca o con sangre en los vómitos;
• con sangre en las heces;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la columna vertebral;
• en la boca o con sangre en los vómitos;
• en el abdomen o con sangre en las heces;
• sangre en la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de observar alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
• en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede causar una disfunción renal (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma el medicamento Prubdaq para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• con sangre en la orina;
• hematomas y edema;
• en el estómago o intestino;
• en la boca o con sangre en los vómitos;
• de las venas hemorroidales;
• con sangre en las heces;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la aminotransferasa alanina (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o con sangre en los vómitos;
• sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de observar alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunos enzimas hepáticos;
• aumento de la bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar una decoloración amarilla de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la columna vertebral;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede causar una disfunción renal (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En caso de observar alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha establecido como "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes que toman medicamento Prubdaq fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son el sangrado nasal y el sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las venas hemorroidales;
• nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• con sangre en la orina;
• hematomas y edema;
• en el intestino o en el recto;
• sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunos enzimas hepáticos;
• aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina (ALT).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las venas hemorroidales;
• en la boca o con sangre en los vómitos;
• en el cerebro o en la columna vertebral;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o en la orina;
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede causar una disfunción renal (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ de la Salud, 4
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 349
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prubdaq

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior y en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Prubdaq?

• El principio activo es apixabano. Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato magnésico;

recubrimiento de la tableta: hipromelosa (tipo 2910, 6 mPa*s) , dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico amarillo (E 172), óxido férrico negro (E 172).

• recubrimiento de la tableta: hipromelosa (tipo 2910, 6 mPa*s) , dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico amarillo (E 172), óxido férrico negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Prubdaq y contenido del embalaje?

Tabletas recubiertas de color rosa, alargadas, biconvexas, de 9,9-10,3 mm de largo y 4,9-5,3 mm de ancho
El medicamento Prubdaq está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
El embalaje contiene 14, 20, 28, 56, 60, 168 o 200 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de embalaje pueden estar en el mercado.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información de uso

Dentro del embalaje del medicamento Prubdaq, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra una Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede dar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando medicamento Prubdaq. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. En caso de que sea necesario, debe separar la lengua correspondiente (está facilitado por los bordes perforados).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Teléfono: +48 17 865 51 00

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Polonia
Prubdaq
República Checa
PRUBDAQ
Estonia
PRUBDAQ
Hungría
PRUBDAQ 5 mg comprimido recubierto con película
Lituania
PRUBDAQ 5 mg tabletės, dengtos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Julio, 2025