Provive

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Provive

20 mg/ml, emulsión para inyección / infusión

Propofol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Provive y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Provive
• 3. Cómo usar Provive
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Provive
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Provive y para qué se utiliza

Provive es un líquido para inyección que contiene el principio activo propofol.
El propofol pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos. Estos medicamentos se utilizan para inducir la pérdida de conciencia (sueño profundo) con el fin de realizar procedimientos quirúrgicos u otros procedimientos.
También se puede utilizar para sedar (estado en el que el paciente está somnoliento, pero no completamente dormido).
Provive 20 mg/ml se utiliza para:

• Inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños a partir de 3 años.
• Sedar a adultos y niños a partir de 3 años durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, como medicamento único o en combinación con anestesia local o regional.
• Sedar a pacientes mayores de 16 años que requieren ventilación mecánica y cuidados intensivos.

2. Información importante antes de usar Provive

Cuándo no usar Provive

• Si el paciente es alérgico al propofol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No se debe usar Provive para sedar en cuidados intensivos a niños menores de 16 años (véase también "Precauciones y advertencias").

Precauciones y advertencias

• No se recomienda administrar Provive 20 mg/ml a recién nacidos.
• No se recomienda administrar Provive 20 mg/ml a niños menores de 3 años.
• No se debe usar Provive 20 mg/ml para sedar en cuidados intensivos a niños menores de 16 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en este grupo de edad.
• Antes de comenzar a usar Provive, debe discutirlo con su médico si:
• el paciente ha tenido alguna vez una convulsión o un ataque epiléptico,
• se ha detectado en el paciente un nivel muy alto de grasas en la sangre o en el cuerpo del paciente hay trastornos del metabolismo de las grasas,
• el paciente tiene alguna otra enfermedad, como enfermedades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas,
• el paciente se ha sentido mal durante algún tiempo,
• el paciente tiene trastornos del ciclo de energía, llamados enfermedad mitocondrial. Provive puede empeorar el estado de este paciente.
• La persona que administra Provive estará monitoreando constantemente el estado del paciente. Con Provive se pueden administrar otros medicamentos, como tabletas para dormir y analgésicos. En este caso, el paciente será monitoreado en cuanto a la función cardiovascular y respiratoria.
• El uso prolongado de Provive en cuidados intensivos puede causar en algunos pacientes la necesidad de suplementación de zinc (un microelemento). La persona que administra Provive decidirá cuándo el paciente necesita y qué medicamento recibirá. En casos excepcionales, en pacientes después de la operación, se han producido períodos de pérdida de conciencia. Estos pacientes se recuperaron sin complicaciones.
• Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, existe el riesgo de efectos adversos muy raros. Estos estados son:
• flujo sanguíneo reducido a los tejidos
• daño grave a los nervios
• infección de la sangre (sepsis).

Provive y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, pueden producirse efectos adversos cuando se combinan con propofol. Esto incluye, por ejemplo, la administración concomitante de:

• otros anestésicos (administrados por vía epidural o inhalatoria),
• medicamentos utilizados en la premedicación (el anestesista sabrá qué medicamentos se refieren),
• medicamentos relajantes musculares (suksametonio o benzodiazepinas),
• medicamentos analgésicos (como fentanilo)
• medicamentos que afectan el corazón (como digoxina),
• rifampicina (un antibiótico).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Provive no debe administrarse a mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario.
Debido a la seguridad del niño durante el uso de Provive, debe suspender la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar alterada durante algún tiempo después del procedimiento debido al uso de este medicamento. Si el paciente regresa a casa el día del procedimiento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Si es necesario, debe preguntar a su médico cuándo puede regresar al trabajo.

Provive contiene aceite de soja.

Provive contiene aceite de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces o la soja.

Provive contiene lecitina de huevo de gallina

En personas con hipersensibilidad a este componente, su presencia puede ser un problema.

3. Cómo usar Provive

• Provive se administra por un médico anestesista o un médico que se ocupe de cuidados intensivos.
• Provive se administra mediante inyección en una vena en la parte posterior de la mano o en el antebrazo .
• A veces, también se puede administrar un anestésico local (como lidocaína) en el lugar de la inyección. El objetivo es reducir el dolor después de la inyección.
• La dosis administrada dependerá de la edad, el peso y el estado de salud del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o para lograr el nivel de sedación requerido. Prestará especial atención a la reacción del paciente y a sus parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, función respiratoria, etc.).

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas) :

• Sensación de dolor en el lugar de la inyección durante la administración de la anestesia

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas) :

• latido cardíaco lento (bradicardia)
• dolor de cabeza después de despertar
• cambios transitorios en la respiración (apnea) durante la administración de la anestesia
• náuseas y vómitos después de despertar
• presión arterial baja (hipotensión)

No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas) :

• formación de coágulos sanguíneos en una vena o arteria (trombosis)
• inflamación de las venas

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1000 personas) :

• al inicio de la anestesia, durante y después de despertar: temblor muscular (movimientos que recuerdan a la epilepsia), incluidas convulsiones / ataques epilépticos

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 000 personas) :

• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación del páncreas, que puede acompañarse de un dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda, así como náuseas y vómitos (pancreatitis)
• coloración anormal de la orina (generalmente verde)
• fiebre postoperatoria
• pérdida de conciencia después de la operación
• hipersensibilidad a algunas sustancias (anafilaxia), que puede manifestarse como: acumulación repentina de líquido en la piel y las membranas mucosas (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (angioedema); dificultad para respirar causada por espasmos musculares o de las vías respiratorias (broncoespasmo); enrojecimiento de la piel (eritema); presión arterial baja (hipotensión)
• secreción de los órganos genitales
• muerte local de tejidos (solo si Provive se administra accidentalmente fuera de una vena)

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• acidosis metabólica (un trastorno en el que el cuerpo produce demasiado ácido), un nivel demasiado alto de potasio en la sangre (hiperkaliemia; puede manifestarse como calambres musculares, diarrea, náuseas o dolor de cabeza), un nivel demasiado alto de grasa en la sangre (hiperlipidemia)
• un estado de ánimo demasiado bueno (euforia)
• abuso de medicamentos
• movimientos involuntarios
• ritmo cardíaco irregular (arritmia), función cardíaca anormal (insuficiencia cardíaca)
• depresión de la respiración (dependiendo de la cantidad de Provive administrado)
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• descomposición del tejido muscular, que puede acompañarse de calambres musculares, fiebre y orina de color marrón-rojizo (rabdomiolisis)
• insuficiencia renal
• dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección (solo si Provive se administra accidentalmente fuera de una vena)

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• cambios en el trazado del ECG (cambios que muestran el llamado síndrome de Brugada)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• inflamación del hígado, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir ictericia, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicada como dolor en la parte delantera del tórax, en el lado derecho del cuerpo), sometimes con pérdida de apetito].

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Provive

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Provive se conserva en el hospital. El personal del hospital es responsable de la conservación, uso y eliminación de los restos del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
Después de la primera apertura, el medicamento debe usarse de inmediato.
La ampolla debe agitarse antes de usarla.
No debe usarse la emulsión si, después de agitarla, se observan dos capas.
Debe usarse solo el medicamento con una consistencia homogénea y con envases no dañados.
Solo para uso único. La emulsión no utilizada debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

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Qué contiene Provive 20 mg/ml?

El principio activo del medicamento es propofol.
En cada 1 ml de emulsión para inyección, hay 20 mg de propofol.
Una ampolla de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.
Los demás componentes son: aceite de soja purificado, glicerol, lecitina de huevo de gallina, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo es Provive 20 mg/ml y qué contiene el paquete?

Provive 20 mg/ml es una emulsión blanca de tipo aceite en agua para inyección o infusión.
Este medicamento se suministra en una ampolla de vidrio incoloro tipo II, cerrada con un tapón gris de goma de bromobutilo y una cubierta de plástico.
Tamaños del paquete:
Ampolla de vidrio incoloro tipo II de 50 ml con tapón gris de goma de bromobutilo, el paquete contiene 1 ampolla.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Bajos

Fabricante/Importador

Tramco Sp. z.o.o

Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polonia

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Lituania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:31 de julio de 2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Provive solo puede administrarse en hospitales o en centros médicos adecuadamente equipados por médicos especializados en anestesia o en cuidados intensivos.
Es necesario monitorear constantemente las funciones cardiovasculares y respiratorias del paciente, y la aparatura para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, la ventilación artificial, la administración de oxígeno a concentraciones aumentadas y otro equipo de reanimación debe estar siempre disponible.
La persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico no debe administrar Provive 20 mg/ml.
La ampolla debe agitarse antes de usarla. No debe usarse la emulsión si, después de agitarla, se observan dos capas.
Debe usarse solo el medicamento con una consistencia homogénea y con envases no dañados.
Solo para uso único. El medicamento restante no utilizado debe eliminarse.
Antes de usar, debe limpiar la membrana de goma con alcohol en un atomizador o un algodón empapado en alcohol. Después de usar, debe eliminar las ampollas abiertas.
Provive 20 mg/ml es una emulsión grasosa que no contiene conservantes y puede favorecer el crecimiento de microorganismos.
La emulsión debe extraerse con asepsia en una jeringa estéril o un conjunto de infusión inmediatamente después de perforar el tapón de la ampolla. La administración del medicamento debe comenzar de inmediato. Durante toda la duración de la infusión, debe mantenerse la esterilidad del medicamento y del conjunto de infusión. Todos los líquidos de infusión que se agreguen al sistema de infusión a través del cual se administra Provive 20 mg/ml deben administrarse cerca del lugar de inserción del catéter. No debe administrarse Provive 20 mg/ml a través de sistemas de infusión equipados con filtros microbianos.
Provive 20 mg/ml y todos los conjuntos de infusión que contienen Provive 20 mg/ml están destinados a un uso único en un solo paciente. Según las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, la duración de una infusión única no puede ser superior a 12 horas. Después de la administración del medicamento, o después de 12 horas desde el inicio de su administración, dependiendo de lo que ocurra primero, el contenedor del medicamento o el conjunto de infusión debe desconectarse o, si es necesario, reemplazarse con uno nuevo.
La infusión de Provive no diluido:
En el caso de la infusión de Provive no diluido, se recomienda el uso de dispositivos como biuretas, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas para controlar la velocidad de infusión.
Provive 20 mg/ml y todos los conjuntos de infusión que contienen Provive 20 mg/ml están destinados a un uso único en un solo paciente. Según las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, la duración de una infusión única no puede ser superior a 12 horas. Después de la administración del medicamento, o después de 12 horas desde el inicio de su administración, dependiendo de lo que ocurra primero, el contenedor del medicamento o el conjunto de infusión debe eliminarse o, si es necesario, reemplazarse con uno nuevo.
No debe mezclarse Provive con otros medicamentos para inyección o infusión. Sin embargo, puede administrarse una solución de glucosa al 5% i.v., una solución de cloruro de sodio al 0,9% i.v. o una solución de cloruro de sodio al 0,18% y glucosa al 4% i.v. mediante accesorios adecuados en el lugar de inserción del catéter.
Para reducir el dolor en el lugar de la inyección, Provive debe administrarse en una vena más grande, y la solución de lidocaína para inyección puede administrarse antes de inducir la anestesia con Provive.
No debe administrarse medicamentos relajantes musculares como atracurio y mivacurio a través del mismo sistema de infusión que Provive sin lavar previamente el sistema.
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