Provive

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Provive

10 mg/ml, emulsión para inyección / infusión

Propofol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase: punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Provive y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Provive
• 3. Cómo usar Provive
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Provive
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Provive y para qué se utiliza

Provive es un líquido para inyección que contiene el principio activo propofol.
El propofol pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos. Estos medicamentos se utilizan para
inducir la pérdida de conciencia (sueño profundo) con el fin de realizar procedimientos
quirúrgicos u otros procedimientos. También se puede utilizar para lograr sedación
(un estado en el que el paciente está somnoliento, pero no está completamente dormido).
Provive se utiliza para:

• Inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes.
• Sedación de adultos y niños mayores de 1 mes durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, como medicamento único o en combinación con anestesia local o regional.
• Sedación de pacientes mayores de 16 años que requieren ventilación mecánica y cuidados intensivos.

2. Información importante antes de usar Provive

Cuándo no usar Provive

• Si el paciente es alérgico al propofol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No se debe usar Provive para sedación en cuidados intensivos en niños menores de 16 años (véase también "Advertencias y precauciones").

Si el paciente presenta alguno de los siguientes estados, existe un riesgo de efectos adversos muy raros. Estos estados son:

Advertencias y precauciones

• No se recomienda administrar Provive a recién nacidos.
• No se debe usar Provive para sedación en cuidados intensivos en niños menores de 16 años que se encuentran en unidades de cuidados intensivos, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en este grupo de edad.
• Antes de comenzar a usar Provive, debe discutirlo con su médico si:
• el paciente ha tenido alguna vez una convulsión o espasmos,
• se ha detectado en el paciente un nivel muy alto de grasas en la sangre o hay trastornos en el procesamiento de grasas en el organismo del paciente,
• el paciente tiene alguna otra enfermedad, como enfermedades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas,
• el paciente ha estado sintiéndose mal durante algún tiempo,
• el paciente tiene trastornos del ciclo de energía, llamados enfermedad mitocondrial. Provive puede empeorar el estado de este paciente.
• La persona que administra Provive monitoreará constantemente el estado del paciente. Con Provive se pueden administrar otros medicamentos, como pastillas para dormir y analgésicos. En este caso, el paciente será monitoreado en cuanto a la función cardiovascular y respiratoria.
• El uso prolongado de Provive en cuidados intensivos puede causar en algunos pacientes la necesidad de suplementación de zinc (un mineral). La persona que administra Provive decidirá cuándo el paciente necesita y qué medicamento recibirá. En situaciones excepcionales, en pacientes después de la cirugía, se han producido períodos de pérdida de conciencia. Estos pacientes se recuperaron sin complicaciones.
• Si el paciente presenta alguno de los siguientes estados, existe un riesgo de efectos adversos muy raros. Estos estados son:
• disminución del flujo sanguíneo a los tejidos
• daño grave a los nervios
• infección en la sangre (sepsis).

Provive y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede producirse un efecto adverso en combinación con propofol. Esto incluye, por ejemplo, la administración conjunta de:

• otros anestésicos (administrados por vía epidural o inhalatoria),
• medicamentos utilizados en la premedicación (el anestesista sabrá qué medicamentos se refieren),
• medicamentos relajantes musculares (suksametonio o benzodiazepinas),
• medicamentos analgésicos (como fentanilo),
• medicamentos que afectan el corazón (como digoxina),
• rifampicina (un antibiótico).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Provive no debe administrarse a mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario.
Debido a la seguridad del niño durante el uso de Provive, debe suspenderse la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar alterada durante un período de tiempo después del procedimiento debido al uso de este medicamento. Si el paciente regresa a casa el día del procedimiento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Si es necesario, debe preguntar a su médico cuándo puede regresar al trabajo.

Provive contiene aceite de soja.

Provive contiene aceite de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces o al aceite de soja.

Provive contiene lecitina de huevo de gallina

En personas con hipersensibilidad a este componente, su presencia puede ser un problema.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Provive

• Provive se administra por un médico anestesista o un médico que se ocupe de cuidados intensivos.
• Provive se administra mediante inyección en una vena en la parte posterior de la mano o en el antebrazo.
• A veces, también se puede administrar un anestésico local (como lidocaína) en el lugar de la inyección. El objetivo es reducir el dolor después de la inyección.
• La dosis administrada dependerá de la edad, el peso y el estado de salud del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o para lograr el nivel de sedación requerido. Prestará especial atención a la reacción del paciente y a sus parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, función respiratoria, etc.).

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) :

• Sensación de dolor en el lugar de la inyección durante la administración de la anestesia

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas) :

• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
• dolor de cabeza después de despertar
• cambios transitorios en la respiración (apnea) durante la administración de la anestesia
• náuseas y vómitos después de despertar
• presión arterial baja (hipotensión)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas) :

• formación de coágulos en la sangre en una vena o arteria (trombosis)
• inflamación de las venas

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas) :

• al comienzo de la anestesia, durante y después de despertar: temblor muscular (movimientos que recuerdan a la epilepsia), incluyendo convulsiones / ataques epilépticos

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) :

• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación del páncreas, que puede ir acompañada de un dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda, así como náuseas y vómitos (pancreatitis)
• cambio de color de la orina (generalmente verde)
• fiebre postoperatoria
• pérdida de conciencia después de la operación
• hipersensibilidad a algunas sustancias (anafilaxia), que puede manifestarse como: acumulación repentina de líquido en la piel y las membranas mucosas (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (angioedema); dificultad para respirar debido a la contracción de los músculos o las vías respiratorias (broncoespasmo); enrojecimiento de la piel (rubor); presión arterial baja (hipotensión)
• secreción de los órganos genitales
• muerte de tejido local (solo si Provive se administra accidentalmente fuera de una vena)

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• acidosis metabólica, nivel de potasio demasiado alto en la sangre (hiperkaliemia; puede manifestarse como contracciones musculares, diarrea, náuseas o dolor de cabeza), nivel de grasa demasiado alto en la sangre (hiperlipidemia)
• estado de ánimo demasiado bueno (euforia)
• abuso de medicamentos
• movimientos involuntarios
• ritmo cardíaco irregular (arritmias), función cardíaca anormal (insuficiencia cardíaca)
• depresión de la respiración (dependiendo de la cantidad de Provive administrado)
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• descomposición del tejido muscular, que puede ir acompañada de contracciones musculares, fiebre y orina de color marrón rojizo (rabdomiolisis)
• insuficiencia renal
• dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección (solo si Provive se administra accidentalmente fuera de una vena)
• cambios en el electrocardiograma (cambios que muestran el síndrome de Brugada)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• inflamación del hígado, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir ictericia, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicada como dolor en la parte delantera del tórax, en el lado derecho del cuerpo), sometimes con pérdida de apetito].

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Provive

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Provive se almacena en el hospital. El personal del hospital es responsable del almacenamiento, uso y eliminación de los restos del medicamento Provive.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete (VENC). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Debe almacenar en el paquete original para proteger del luz.
No debe almacenar en el refrigerador ni congelar.
Después de la primera apertura, el medicamento debe usarse de inmediato.
La ampolla debe agitarse antes de usar.
No debe usar la emulsión si, después de agitar, se observan dos capas.
Debe usar solo el medicamento con una consistencia homogénea y con paquetes no dañados.
Solo para uso único. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Provive?

El principio activo de Provive es el propofol.
En 1 ml de emulsión para inyección, hay 10 mg de propofol.
Una ampolla de 10 ml de medicamento contiene 100 mg de propofol.
Una ampolla de 20 ml de medicamento contiene 200 mg de propofol.
Una ampolla de 50 ml de medicamento contiene 500 mg de propofol.
Una ampolla de 100 ml de medicamento contiene 1000 mg de propofol.
Los demás componentes son: aceite de soja purificado, glicerol, lecitina de huevo de gallina, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Provive y qué contiene el paquete?

Provive 10 mg/ml es una emulsión blanca de tipo aceite en agua para inyección o infusión.
Este medicamento se suministra en una ampolla de vidrio incoloro tipo II, cerrada con un tapón gris de goma de bromobutilo y una cubierta de plástico.
Tamaños de los paquetes:
Ampolla de vidrio incoloro tipo II de 10 ml con tapón gris de goma de bromobutilo, paquete que contiene 1 ampolla.
Ampolla de vidrio incoloro tipo II de 20 ml con tapón gris de goma de bromobutilo, paquete que contiene 1, 5 o 10 ampollas.
Ampolla de vidrio incoloro tipo II de 50 ml con tapón gris de goma de bromobutilo, paquete que contiene 1 ampolla.
Ampolla de vidrio incoloro tipo II de 100 ml con tapón gris de goma de bromobutilo, paquete que contiene 1 ampolla.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Bajos

Fabricante/Importador

Tramco Sp. z.o.o
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polonia
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Lituania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:31 de julio de 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Provive solo puede administrarse en hospitales o en centros médicos adecuadamente equipados por médicos especializados en anestesia o en cuidados intensivos.
Debe monitorear constantemente las funciones cardiovasculares y respiratorias del paciente, y la aparatura para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, la ventilación artificial, la administración de oxígeno a concentración aumentada y otro equipo de reanimación debe estar siempre disponible.
No debe administrar Provive 10 mg/ml la persona que realice el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
La solución puede administrarse mediante diferentes técnicas de control de infusión, pero el conjunto de infusión no puede evitar el riesgo de administración no controlada de grandes volúmenes de Provive 10 mg/ml diluido. Debe incorporar un medidor de goteo, un contador de gotas o una bomba de infusión volumétrica al sistema de infusión.
El riesgo de infusión no controlada también se produce cuando el medidor de goteo contiene la cantidad máxima de Provive 10 mg/ml.
La ampolla debe agitarse antes de usar. No debe usar la emulsión si, después de agitar, se observan dos capas.
Debe usar solo el medicamento con una consistencia homogénea y con paquetes no dañados.
Solo para uso único. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
Antes de usar, debe limpiar la membrana de goma con alcohol en un atomizador o con un algodón empapado en alcohol. Después de usar, debe tirar las ampollas abiertas. Provive 10 mg/ml es una emulsión grasosa que no contiene conservantes y puede favorecer el crecimiento de microorganismos.
La emulsión debe extraerse con asepsia en una jeringa estéril o en un conjunto de infusión inmediatamente después de perforar el tapón de la ampolla. La administración del medicamento debe comenzar de inmediato. Durante toda la duración de la infusión, debe mantener la esterilidad del medicamento Provive y del conjunto de infusión. Todos los líquidos de infusión que se agreguen al sistema de infusión a través del cual se administra el medicamento Provive deben administrarse cerca del lugar de inserción del catéter. No debe administrar Provive a través de sistemas de infusión equipados con filtros microbiológicos.
Provive 10 mg/ml y todos los conjuntos de infusión que contienen Provive 10 mg/ml están destinados a un uso único en un solo paciente. Según las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, la duración de una infusión única no puede ser superior a 12 horas. Después de la administración del medicamento, o después de 12 horas desde el inicio de su administración, lo que ocurra primero, el contenedor del medicamento Provive o el conjunto de infusión debe desconectarse o, si es necesario, reemplazarse con uno nuevo.
En caso de infusión de Provive 10 mg/ml no diluido, para controlar la velocidad de infusión, se recomienda usar dispositivos como medidores de goteo, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas.
Provive puede administrarse para infusión en forma no diluida y diluida.
Provive solo debe mezclarse con: solución de glucosa al 5% para inyección, solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o cloruro de sodio al 0,18% y solución de glucosa al 4% para inyección, así como solución de lidocaína sin conservantes al 1% para inyección. La concentración final de propofol no debe ser inferior a 2 mg/ml.
Debe tener en cuenta que la administración simultánea de Provive con solución de glucosa al 5% para inyección, solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o cloruro de sodio al 0,18% y solución de glucosa al 4% para inyección es posible usando un conector en forma de Y cerca del lugar de inserción del catéter.
No debe administrar Provive a través de sistemas de infusión equipados con filtros microbiológicos.
Provive y todos los conjuntos de infusión que contienen Provive están destinados a un uso únicoen un únicopaciente. El medicamento no utilizado debe eliminarse.