Propofol 1% Fresenius

Hoja de instrucciones para el paciente

PROPOFOL 1% FRESENIUS,10 mg/ml, emulsión para inyección o infusión
Propofolum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Propofol 1% Fresenius y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Propofol 1% Fresenius
• 3. Cómo usar Propofol 1% Fresenius
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Propofol 1% Fresenius
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propofol 1% Fresenius y para qué se utiliza

Propofol 1% Fresenius pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para inducir la pérdida de conciencia (sueño) para permitir la realización de operaciones o otros procedimientos. Estos medicamentos también pueden utilizarse para inducir sedación (un estado de somnolencia, relajación o sueño).

Propofol 1% Fresenius se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad;
• sedar a pacientes mayores de 16 años que requieren ventilación mecánica y cuidados intensivos;
• sedar a pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, como medicamento único o en combinación con otros medicamentos utilizados para inducir anestesia local o regional.

2. Información importante antes de usar Propofol 1% Fresenius

Cuándo no usar Propofol 1% Fresenius

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a propofol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la soja o a los cacahuetes (véase "Propofol 1% Fresenius contiene aceite de soja y sodio" al final del punto 2 de la hoja de instrucciones);
• para sedar a pacientes menores de 16 años que requieren cuidados intensivos.

Precauciones y advertencias

Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar Propofol 1% Fresenius y si alguna de las siguientes situaciones se aplica o se ha aplicado al paciente en el pasado.
El medicamento Propofol 1% Fresenius no debe usarse o debe usarse con precaución y con un monitoreo intensivo en pacientes:

• con insuficiencia cardíaca avanzada;
• con otras enfermedades cardíacas graves;
• que están siendo tratados con terapia de electrochoque (utilizada en el tratamiento psiquiátrico).

En pacientes ancianos y debilitados, Propofol 1% Fresenius debe usarse con precaución.
Antes de usar Propofol 1% Fresenius, debe informar a su anestesista o médico de cuidados intensivos si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca;
• enfermedad pulmonar;
• enfermedad renal;
• enfermedad hepática;
• convulsiones (epilepsia);
• aumento de la presión intracraneal (aumento de la presión dentro del cráneo), combinado con disminución de la presión arterial, la cantidad de sangre que llega al cerebro puede disminuir;
• cambios en los niveles de grasas en la sangre, si el paciente está recibiendo nutrición parenteral (alimentación a través de una vena), debe controlar los niveles de grasas en la sangre;
• pérdida significativa de líquidos del cuerpo (deshidratación).

Antes de administrar Propofol 1% Fresenius, es necesario tratar las siguientes afecciones en el paciente:

• insuficiencia cardíaca;
• insuficiencia circulatoria (falta de circulación sanguínea);
• dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria);
• deshidratación (hipovolemia);
• convulsiones (epilepsia).

Propofol 1% Fresenius puede aumentar el riesgo de:

• convulsiones;
• reflejo nervioso que ralentiza el ritmo cardíaco (vagotonía, bradicardia);
• cambios en la circulación sanguínea de los órganos del cuerpo del paciente (efectos hemodinámicos en el sistema cardiovascular), si el paciente tiene sobrepeso y ha recibido dosis altas de Propofol 1% Fresenius.

Durante la sedación con Propofol 1% Fresenius, el paciente puede experimentar movimientos involuntarios. El médico considerará cómo esto puede afectar el procedimiento quirúrgico realizado bajo sedación y tomará las precauciones necesarias.
Raramente, después de la anestesia general, puede ocurrir una pérdida postraumática de conciencia, con un aumento del tono muscular. El paciente debe ser observado, pero no requiere tratamiento adicional. La recuperación de la conciencia ocurre de manera espontánea.
La inyección de Propofol 1% Fresenius puede ser dolorosa. Para reducir el dolor, se puede utilizar un anestésico local, pero su uso puede causar efectos adversos.
El paciente podrá abandonar el hospital si ha recuperado completamente la conciencia.
Si el paciente puede regresar a casa pronto después de recibir propofol, debe ser acompañado por otra persona.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Propofol 1% Fresenius en recién nacidos y niños menores de 1 mes de edad.
No se debe usar Propofol 1% Fresenius en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha confirmado la seguridad de propofol en esta indicación en este grupo de edad.

Propofol 1% Fresenius y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• midazolam [medicamento utilizado para inducir sedación (un estado de relajación profunda, somnolencia o sueño) y para aliviar los síntomas de ansiedad y reducir el tono muscular].

Debe tener precaución si el paciente está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en la premedicación (el anestesista sabrá qué medicamentos pueden interactuar con Propofol 1% Fresenius);
• otros anestésicos, incluidos anestésicos generales, regionales y locales, así como anestésicos inhalatorios (el anestesista puede decidir reducir la dosis de Propofol 1% Fresenius);
• analgesicos (medicamentos para el dolor);
• opioides (medicamentos para el dolor fuerte);
• medicamentos parasimpaticolíticos (utilizados para tratar los espasmos, el asma y la enfermedad de Parkinson);
• benzodiazepinas (medicamentos para la ansiedad);
• suksametonio (medicamento relajante muscular);
• medicamentos que pueden afectar las funciones internas del cuerpo, como el ritmo cardíaco, por ejemplo, la atropina;
• medicamentos o bebidas que contengan alcohol;
• neostigmina (medicamento utilizado para tratar la miastenia);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes);
• valproato (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y las enfermedades psiquiátricas).

Propofol 1% Fresenius con alimentos, bebidas y alcohol

Después de recibir Propofol 1% Fresenius, el paciente no debe comer, beber o consumir alcohol hasta que haya recuperado completamente la conciencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Propofol 1% Fresenius no debe ser administrado a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario.
Las madres deben suspender la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas después de recibir Propofol 1% Fresenius.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante un período después de recibir Propofol 1% Fresenius, puede ocurrir somnolencia. No se debe conducir vehículos, operar maquinaria o equipos hasta que se esté seguro de que el efecto del medicamento ha desaparecido completamente.
Si el paciente puede regresar a casa pronto después de recibir propofol, no debe conducir vehículos ni abandonar el hospital sin una persona acompañante.
Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y regresar al trabajo.

Propofol 1% Fresenius contiene aceite de soja y sodio

Propofol 1% Fresenius contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no debe usar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Propofol 1% Fresenius

Propofol 1% Fresenius será administrado al paciente exclusivamente en un hospital o en una unidad de tratamiento adecuada por un anestesista o un médico especializado en cuidados intensivos, o bajo su supervisión directa.

Dosis

La dosis administrada dependerá de la edad, el peso y el estado del paciente, así como de la premedicación utilizada (preparación del paciente para la anestesia). El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o para lograr el nivel de sedación deseado, observando cuidadosamente las reacciones del paciente y sus parámetros vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Puede ser necesario utilizar otros medicamentos para inducir la sedación o el sueño completo, aliviar el dolor, asegurar la respiración adecuada y mantener la presión arterial estable. El médico decidirá qué medicamentos se deben utilizar y cuándo se deben administrar al paciente.

Pacientes adultos

La mayoría de los pacientes necesitan de 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para inducir la anestesia (inducción de la anestesia), y de 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal/hora para mantener la anestesia (mantenimiento de la anestesia). Para lograr el nivel de sedación deseado, las dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora suelen ser suficientes.
Para lograr el nivel de sedación deseado durante los procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en pacientes adultos, la mayoría de los pacientes requieren una dosis de 0,5 a 1 mg de propofol/kg de peso corporal administrada durante un período de 1 a 5 minutos. El mantenimiento del nivel de sedación deseado se puede lograr ajustando la velocidad de infusión de Propofol 1% Fresenius.
La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 1,5 a 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
Si es necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, la infusión se puede complementar con una dosis de propofol de 10 a 20 mg (1 a 2 ml de Propofol 1% Fresenius).
Para sedar a pacientes mayores de 16 años que requieren ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos, la dosis del medicamento debe ajustarse para lograr el nivel de sedación deseado.
Un nivel de sedación satisfactorio se logra generalmente con una velocidad de administración de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. No se recomienda administrar el medicamento a una velocidad superior a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.

Pacientes ancianos y debilitados

En pacientes ancianos y debilitados, pueden ser necesarias dosis más bajas.

Niños y adolescentes mayores de 1 mes de edad

No se recomienda el uso de Propofol 1% Fresenius en niños menores de 1 mes de edad.
También se debe tener precaución al administrar Propofol 1% Fresenius a niños menores de 3 años, aunque los datos disponibles no sugieren que el uso del medicamento sea menos seguro en niños menores de 3 años que en niños mayores de 3 años.
La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal. En la mayoría de los niños mayores de 8 años, la dosis necesaria para inducir la anestesia (inducción de la anestesia) es de aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal de Propofol 1% Fresenius. En niños más pequeños, en particular aquellos entre 1 mes y 3 años de edad, la dosis necesaria puede ser mayor (de 2,5 a 4 mg/kg de peso corporal).
Las dosis de 9 a 15 mg/kg de peso corporal/hora suelen permitir lograr el nivel de anestesia deseado (mantenimiento de la anestesia). En niños más pequeños, en particular aquellos entre 1 mes y 3 años de edad, puede ser necesaria una dosis mayor.
Para inducir la sedación durante los procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en niños mayores de 1 mes de edad, la mayoría de los pacientes requieren una dosis de 1 a 2 mg/kg de peso corporal de Propofol 1% Fresenius. El mantenimiento del nivel de sedación deseado se logra ajustando la velocidad de infusión de Propofol 1% Fresenius.
La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 1,5 a 9 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Si es necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, la infusión se puede complementar con una dosis de propofol de hasta 1 mg/kg de peso corporal.
No se debe usar Propofol 1% Fresenius en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha confirmado la seguridad de propofol en esta indicación en este grupo de edad.

Método de administración

Propofol 1% Fresenius está indicado para administración intravenosa, generalmente en la parte posterior de la mano o en el antebrazo. El anestesista puede utilizar una aguja o una cánula (un tubo delgado de plástico). Propofol 1% Fresenius se inyectará en una vena manualmente o con una bomba eléctrica. Durante las operaciones largas y en cuidados intensivos, puede utilizarse una bomba eléctrica.

Duración del tratamiento

Cuando se utiliza Propofol 1% Fresenius para sedación, no debe administrarse durante más de 7 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Propofol 1% Fresenius

El médico asegurará que el paciente reciba la dosis adecuada de Propofol 1% Fresenius según el procedimiento que se esté realizando.
Sin embargo, diferentes pacientes requieren diferentes dosis de medicamento. Si el paciente recibe una dosis demasiado alta de medicamento, el médico anestesista tomará las medidas adecuadas para asegurar una función cardíaca y respiratoria adecuadas. Por lo tanto, los medicamentos anestésicos se administran exclusivamente por médicos especializados en anestesia o cuidados intensivos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos que ocurren durante la anestesia

Durante la anestesia (durante la inyección y cuando el paciente está dormido o somnoliento) pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. El médico estará atento a ellos.
Si ocurren estos efectos adversos, el médico tomará las medidas adecuadas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección (durante la inyección, antes de que el paciente se duerma).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco lento o rápido;
• presión arterial baja;
• cambio en la respiración (frecuencia respiratoria baja, paro respiratorio);
• eructos;
• tos (también puede ocurrir durante el despertar de la anestesia).

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena en la que se administró el medicamento o coágulos sanguíneos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• temblores y convulsiones o convulsiones (también pueden ocurrir durante el despertar de la anestesia).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar, hinchazón y enrojecimiento de la piel, escalofríos;
• acumulación de líquido en los pulmones, lo que dificulta la respiración (también puede ocurrir durante el despertar de la anestesia);
• cambio en el color de la orina (también puede ocurrir durante el despertar de la anestesia).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• movimientos involuntarios;
• reacciones graves en la piel y reacciones tisulares después de la administración accidental del medicamento fuera de la vena;
• erección prolongada y a veces dolorosa (priapismo).

Efectos adversos que pueden ocurrir después de despertar de la anestesia

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de despertar de la anestesia (durante el despertar del paciente o cuando ya está despierto):

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• náuseas, vómitos;
• tos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• mareos, escalofríos y sensación de frío;
• agitación.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• pérdida postraumática de conciencia (en estos casos, los pacientes recuperaron la conciencia sin problemas);
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal intenso (no se ha establecido una relación causal);
• fiebre postraumática.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• euforia;
• estimulación sexual;
• ritmo cardíaco irregular;
• cambios en el electrocardiograma (correspondientes al síndrome de Brugada);
• aumento del tamaño del hígado;
• insuficiencia renal;
• daño muscular (rabdomiolisis), acidosis metabólica, alto nivel de potasio en la sangre, alto nivel de grasas en la sangre, insuficiencia cardíaca;
• abuso de medicamentos, principalmente por personal médico especializado;
• erección prolongada y a veces dolorosa (priapismo).

Cuando Propofol 1% Fresenius se administra en combinación con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de la inyección), raramente pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• mareos;
• vómitos;
• somnolencia;
• convulsiones;
• ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• choque.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Propofol 1% Fresenius

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el embalaje exterior después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C.
No congele.
Después de abrir, el medicamento debe usarse de inmediato.
Los conjuntos para administrar el medicamento sin diluir deben cambiarse 12 horas después de abrir el envase. Las diluciones de 50 mg/ml (5%) de solución de glucosa o 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro de sodio o con una mezcla de 10 mg/ml (1%) de solución de lidocaína sin conservantes para inyección (al menos 2 mg de propofol por ml) deben prepararse en condiciones asépticas (controladas y validadas) justo antes de la administración y administrarse dentro de las 6 horas después de la preparación.
El envase debe agitarse antes de usar.
Si después de agitar el envase, la emulsión muestra dos capas, no debe usarse.
Únicamente se debe usar el medicamento con una consistencia homogénea y con un envase intacto.
Solo para uso único. Cualquier resto de emulsión no utilizado debe desecharse.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Propofol 1% Fresenius?

• El principio activo del medicamento es propofol.

1 ml de emulsión contiene 10 mg de propofol.
Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada frasco de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Cada frasco de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.

• Los demás componentes son: aceite de soja, lecitina de huevo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Propofol 1% Fresenius y qué contiene el envase?

Propofol 1% Fresenius es una emulsión blanca de tipo aceite en agua para inyección o infusión.
Propofol 1% Fresenius está disponible en ampollas o frascos de vidrio incoloro.
Los frascos de vidrio están cerrados con tapones de goma.
Tamaños del envase:
5 ampollas de vidrio que contienen 20 ml de emulsión en una caja de cartón.
10 ampollas de vidrio que contienen 20 ml de emulsión en una caja de cartón.
1 frasco de vidrio que contiene 50 o 100 ml de emulsión en una caja de cartón.
No todos los tamaños del envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del título de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 57
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: