Plofed 1%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PLOFED 1%, 10 mg/ml, emulsión para inyección/infusión

Propofol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Plofed 1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Plofed 1%
• 3. Cómo se toma Plofed 1%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Plofed 1%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Plofed 1% y para qué se utiliza

Plofed 1% contiene propofol, una sustancia que pertenece a los llamados anestésicos generales.
Plofed 1% se administra por vía intravenosa por un médico, generalmente un anestesista, con el fin de:

• inducir somnolencia y mantener el sueño en adultos y niños mayores de un mes durante operaciones o procedimientos;
• inducir sedación en pacientes mayores de 16 años durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos;
• inducir sedación durante operaciones o procedimientos en adultos y niños mayores de un mes; Plofed 1% puede administrarse como medicamento único o en combinación con otros medicamentos utilizados en anestesia local y regional.

2. Información importante antes de tomar Plofed 1%

Cuándo no debe utilizarse Plofed 1%:

• si el paciente es alérgico a propofol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los frutos secos o a la soja, ya que Plofed 1% contiene aceite de soja;
• si la paciente está embarazada (véase el punto: "Embarazo y lactancia");
• para inducir sedación en la unidad de cuidados intensivos en pacientes menores de 16 años. Debe informar a su médico o enfermera si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente (incluso si el paciente no está seguro).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Plofed 1%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, o enfermera.
Plofed 1% se administra por anestesistas o médicos especializados en cuidados intensivos. Durante la administración del medicamento, proporcionarán al paciente la atención adecuada y, en caso de problemas, aplicarán oxigenoterapia (administración de oxígeno) y tomarán otras medidas adecuadas para mantener las funciones vitales.
Por lo tanto, es muy importante que antes de tomar Plofed 1%, su médico sepa sobre todos los problemas de salud del paciente, especialmente si:

• el paciente ha tenido convulsiones o ataques epilépticos en el pasado;
• el paciente ha sufrido una lesión en la cabeza;
• el paciente está tomando dosis altas de uno o más de los siguientes medicamentos: vasoconstrictores, esteroides;
• se ha detectado un nivel muy alto de lípidos en la sangre del paciente o trastornos del metabolismo de los lípidos;
• el paciente está deshidratado, es decir, ha perdido mucha agua del organismo;
• el paciente ha tenido o tiene problemas de salud: cardíacos, respiratorios, renales o hepáticos (por ejemplo, se ha detectado insuficiencia renal o hepática);
• el paciente está debilitado o se ha sentido mal en los últimos tiempos;
• el paciente tiene una enfermedad mitocondrial.

Los pacientes con problemas cardíacos o respiratorios graves, así como las personas de edad avanzada y debilitadas, deben estar bajo supervisión médica especial.
Al comienzo de la administración del medicamento, el paciente puede experimentar una disminución significativa de la presión arterial y dificultades respiratorias transitorias (apnea), que el médico prevenirá administrando líquidos intravenosos y reduciendo la velocidad de administración del medicamento.
El medicamento puede causar una disminución de la frecuencia cardíaca, sometimes grave, incluso hasta detener la actividad cardíaca - en tal caso, el médico aplicará otro medicamento para contrarrestar estos síntomas.
Después de la operación, durante la cual se administró Plofed 1%, puede ocurrir excitación sexual (desinhibición sexual).
La alteración de la conciencia causada por Plofed 1% generalmente no dura más de 12 horas. Debe tener en cuenta el efecto del medicamento, el procedimiento, los medicamentos administrados simultáneamente, la edad y el estado del paciente.
El médico aconsejará al paciente sobre:

• las indicaciones para la presencia de una persona acompañante del paciente al abandonar el lugar donde se administró el medicamento;
• el tiempo de recuperación para realizar tareas complejas o riesgosas, como conducir vehículos;
• el uso de otros medicamentos que pueden tener un efecto sedante (por ejemplo, benzodiazepinas, opioides, alcohol).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Plofed 1% en recién nacidos.
El médico puede administrar Plofed 1% a niños que han cumplido un mes de vida para inducir anestesia general en el niño durante una operación o procedimiento.
Véase también el subpunto "Cuándo no debe utilizarse Plofed 1%" anterior.
Los estudios en animales sugieren que los medicamentos anestésicos generales pueden afectar negativamente el desarrollo del cerebro del niño. El médico evaluará el beneficio y el riesgo de administrar este medicamento.

Plofed 1% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los medicamentos analgésicos potentes (incluyendo los opioides), el alcohol y los medicamentos utilizados para la anestesia general pueden aumentar el efecto sedante de Plofed 1% y causar problemas graves con el sistema respiratorio y circulatorio.
Se ha observado hipotensión severa después de la anestesia con propofol en pacientes tratados con rifampicina.
Se ha observado que los pacientes que toman valproato necesitan dosis más bajas de propofol.
En caso de administración concomitante de ambos medicamentos, se puede considerar reducir la dosis de propofol.

Plofed 1% y alcohol

No debe consumir alcohol antes de la administración del medicamento y durante 8 horas después de su administración.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La seguridad del uso de propofol durante el embarazo no ha sido establecida. No debe administrarse Plofed 1% durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia. Los estudios en mujeres lactantes han demostrado que cantidades pequeñas de propofol pasan a la leche materna. Por lo tanto, las madres deben interrumpir la lactancia durante 24 horas después de recibir Plofed 1%. La leche recogida durante este tiempo debe ser descartada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración de Plofed 1%, puede ocurrir somnolencia durante un tiempo, lo que puede impedir la conducción de vehículos y el uso de máquinas. No debe realizar estas actividades hasta que la somnolencia haya desaparecido. Debe preguntar a su médico cuánto tiempo después del procedimiento puede conducir vehículos y usar máquinas. La alteración de la conciencia causada por Plofed 1% generalmente no dura más de 12 horas.

Plofed 1% contiene aceite de soja y sodio

El medicamento contiene aceite de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o a la soja.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml de emulsión, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
El medicamento puede ser diluido - véase a continuación "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado". El contenido de sodio proveniente del diluyente debe tenerse en cuenta en el cálculo del contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la Característica del Producto Farmacéutico del diluyente utilizado.

3. Cómo se toma Plofed 1%

Plofed 1% se administra por vía intravenosa por un médico, generalmente un anestesista. El medicamento puede ser inyectado en una vena o administrado lentamente, mediante infusión intravenosa (con un dispositivo adecuado y una velocidad de administración controlada).
La infusión intravenosa se utiliza en caso de operaciones largas o en unidades de cuidados intensivos.
La dosis de Plofed 1% puede variar de un paciente a otro. La dosis la determinará su médico según la edad, el peso, el estado de salud del paciente, la duración de la operación y el grado de somnolencia o sueño deseado para la operación, comprobando el grado de anestesia o sedación del paciente y sus funciones vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, etc.). Su médico proporcionará información detallada sobre la dosificación del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Plofed 1%

Plofed 1% se administra por un médico y, por lo tanto, es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debe. Si ocurren síntomas de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
El uso de dosis altas de medicamento, que exceden las recomendadas, especialmente durante muchas horas, puede causar la aparición de productos ácidos del metabolismo en la sangre, como carbohidratos (acidosis metabólica), exceso de potasio en la sangre y dolor muscular (debido a cambios graves en las células musculares).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El tipo, la gravedad y la frecuencia de los efectos adversos observados en pacientes que toman propofol pueden estar relacionados con el estado del paciente y el procedimiento quirúrgico y terapéutico realizado.
Durante la administración del medicamento, el paciente está bajo la supervisión del personal médico - si ocurren efectos adversos, se aplicará el tratamiento adecuado.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en el lugar de la inyección (que ocurre durante la inyección del medicamento).

Frecuentes (1 de cada 10 a 100 personas):

• dolor de cabeza durante el despertar;
• disminución de la frecuencia cardíaca (en casos aislados, detención de la actividad cardíaca);
• presión arterial baja;
• cambios en la frecuencia respiratoria, incluyendo dificultades respiratorias transitorias (apnea) durante la inducción de la anestesia;
• náuseas y vómitos durante el despertar.

Poco frecuentes (1 de cada 100 a 1.000 personas):

• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena o trombosis.

Raros (1 de cada 1.000 a 10.000 personas):

• temblores y convulsiones que afectan el cuerpo o ataques epilépticos (pueden ocurrir durante la inducción, el mantenimiento y el despertar de la anestesia).

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas (síntomas: respiración silbante, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, picazón, erupción, enrojecimiento, disminución de la presión arterial);
• tiempo de despertar prolongado;
• edema pulmonar;
• pancreatitis, cuyo síntoma es un dolor abdominal severo;
• cambio anormal del color de la orina (después de la administración prolongada del medicamento);
• excitación sexual (desinhibición sexual);
• muerte de tejidos después de la inyección accidental del medicamento fuera de la vena;
• fiebre postoperatoria.

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• aparición de productos ácidos del metabolismo en la sangre (acidosis metabólica), exceso de potasio en la sangre (hiperkaliemia), alto nivel de lípidos en la sangre (hiperlipidemia), aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia), rotura de las células musculares (rabdomiolisis), insuficiencia renal, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el ECG, insuficiencia cardíaca progresiva en adultos - estos son síntomas del "síndrome de propofol"- pueden ocurrir en pacientes gravemente enfermos con riesgo de desarrollarlos;
• euforia, abuso de medicamentos, dependencia del medicamento - principalmente por el personal médico;
• movimientos involuntarios, no coordinados y no voluntarios de las extremidades o del cuerpo entero; trastornos de los movimientos voluntarios (intencionados) y (o) del tono muscular;
• depresión respiratoria (dificultades respiratorias graves), dependiente de la dosis del medicamento;
• dolor, hinchazón en el lugar de la inyección, después de la inyección accidental del medicamento fuera de la vena;
• hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir ictericia, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicada como dolor en la parte delantera del tórax, en el lado derecho del cuerpo), sometimes con pérdida de apetito].

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Plofed 1%

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz. No congelar.
Fecha de caducidad después de la primera apertura: la emulsión debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco.
Fecha de caducidad de la solución diluida de Plofed 1%:
Después de la dilución con una solución al 5% de glucosa (50 mg/ml), solución al 0,9% de cloruro de sodio (9 mg/ml),
mezcla de solución al 0,18% de cloruro de sodio (1,8 mg/ml) y solución al 4% de glucosa (40 mg/ml)
en envases de polietileno o de vidrio, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 12 horas a 25°C.
Las diluciones deben prepararse inmediatamente antes de la administración.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. Si es necesario, la mezcla preparada puede conservarse como máximo durante 12 horas a una temperatura de hasta 25°C, siempre que la dilución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La mezcla no utilizada en el plazo de 12 horas debe ser eliminada. El medicamento diluido no requiere protección contra la luz durante la conservación.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Plofed 1%

• El principio activo del medicamento es propofol. Cada ml contiene 10 mg de propofol. Cada frasco contiene 200 mg de propofol.
• Los demás componentes son: glicerol, ácido oleico, lecitina (purificada de huevo de gallina), aceite de soja purificado, hidróxido de sodio 0,1 M (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Plofed 1% y qué contiene el paquete

Plofed 1% es una emulsión para inyección/infusión. Es opaca, blanca o casi blanca.
El medicamento está disponible en frascos que contienen 20 ml de solución, empaquetados en cajas de cartón de 5 o 10 unidades.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web www.urpl.gov.pl
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
PLOFED 1% 10 mg/ml, emulsión para inyección/infusión
Propofol
Debe consultar la Característica del Producto Farmacéutico actualizada.

Vía de administración

Plofed 1% no tiene efecto analgésico y, por lo tanto, se recomienda administrar medicamentos analgésicos adicionales.
Plofed 1% se puede administrar:

• en inyecciones intravenosas (bolo) - sin diluir,
• en infusión intravenosa - utilizando el medicamento diluido o sin diluir.

El medicamento puede diluirse. Véase arriba "Vía de administración".
Se recomienda monitorear el nivel de lípidos en la sangre durante la administración del medicamento a pacientes con riesgo de sobrecarga de lípidos. Debe modificar la administración de Plofed 1% si el monitoreo muestra una eliminación insuficiente de lípidos del organismo. Si el paciente recibe simultáneamente otros lípidos por vía intravenosa, debe reducir la cantidad de lípidos administrados, teniendo en cuenta la cantidad de lípidos suministrados con la infusión de Plofed 1%.
1,0 ml de Plofed 1% contiene aproximadamente 0,1 g de lípidos.
Si la duración de la sedación excede 3 días, debe monitorear el nivel de lípidos en la sangre en todos los pacientes.
Si es necesario, la mezcla preparada puede conservarse como máximo durante 12 horas a una temperatura de hasta 25°C, siempre que la dilución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La mezcla no utilizada en el plazo de 12 horas debe ser eliminada. El medicamento diluido no requiere protección contra la luz durante la conservación.
Se recomienda que, durante la dilución de Plofed 1%, se reemplace el volumen adecuado de la solución para infusión eliminada del envase con el mismo volumen de Plofed 1%.
La solución diluida puede administrarse utilizando uno de los varios métodos de regulación de la velocidad de infusión. Para evitar la administración no controlada de una gran cantidad de solución diluida, debe conectarse un bureta, un contador de gotas o una bomba de infusión volumétrica al conjunto. En caso de llenado máximo del bureta con la solución diluida, también existe el riesgo de infusión no controlada del medicamento.
Si Plofed 1% se utiliza sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda utilizar bombas de jeringa o volumétricas para determinar la velocidad adecuada de infusión.
El medicamento puede administrarse mediante un conector en forma de Y (colocado lo más cerca posible de la cánula intravenosa) junto con uno de los siguientes líquidos para infusión:

• solución al 5% de glucosa (50 mg/ml);
• solución al 0,9% de cloruro de sodio (9 mg/ml);
• mezcla de solución al 0,18% de cloruro de sodio (1,8 mg/ml) y solución al 4% de glucosa (40 mg/ml).

Para reducir el dolor que puede ocurrir durante la primera inyección de propofol, se puede agregar lidocaína al medicamento, preparando una mezcla que contenga 20 partes de propofol y 1 parte de solución al 0,5% o 1% de clorhidrato de lidocaína sin conservantes.

Precauciones adicionales

• Plofed 1% es una emulsión para inyección/infusión. La emulsión debe ser opaca, de color blanco o casi blanco. No debe administrarse en caso de cambio visible del color de la emulsión.
• -Los frascos deben agitarse antes de usar. No debe administrarse en caso de separación de fases de la emulsión.
• -No debe usar si el frasco está dañado.
• -Plofed 1% no contiene conservantes, lo que puede favorecer el crecimiento de microorganismos.
• -Todas las manipulaciones relacionadas con la extracción y la administración del medicamento deben realizarse con observancia de las reglas de asepsia.
• Debe observar las reglas de asepsia tanto para Plofed 1% como para el equipo utilizado durante la infusión.
• -La emulsión debe extraerse a una jeringa estéril o conjunto para infusión inmediatamente después de abrir el frasco y administrarse de inmediato.
• -Todos los demás medicamentos o líquidos agregados a la línea con Plofed 1% deben administrarse lo más cerca posible de la cánula intravenosa.
• No debe administrar Plofed 1% a través de filtros microbiológicos.
• Plofed 1% y cada jeringa que contenga Plofed 1% están destinados a un solo uso y para un solo paciente.
• -De acuerdo con las directrices establecidas para otras emulsiones grasas, una infusión única de propofol no debe durar más de 12 horas. Al final del procedimiento o después de 12 horas, dependiendo de lo que ocurra primero, tanto el contenedor que contiene propofol como la línea de infusión deben reemplazarse.
• -Inmediatamente después de propofol, sin lavar previamente el conjunto de infusión, no debe administrar medicamentos que inhiban la transmisión en la placa neuromuscular (atracurio, mivacurio).
• El medicamento está destinado a un solo uso. El contenido no utilizado del medicamento debe ser destruido.

Dosis

Inducción de la anestesia general

Adultos
Se recomienda administrar propofol en inyecciones (bolo) o en infusión intravenosa, dosificando según la respuesta del paciente, hasta que aparezcan signos clínicos de anestesia (en un paciente promedio, alrededor de 40 mg, o 4 ml de medicamento, cada 10 segundos).

• Para la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años: generalmente, la dosis suficiente de propofol es de 1,5 mg/kg de peso corporal a 2,5 mg/kg de peso corporal. La dosis total necesaria para la anestesia puede reducirse alargando el tiempo de administración y reduciendo la velocidad de infusión a alrededor de 20-50 mg/min (2 a 5 ml/min).
• Pacientes mayores de 55 años: la necesidad de propofol es menor. En pacientes con 3 o 4 grupos según la clasificación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), se deben utilizar dosis más bajas, es decir, alrededor de 20 mg (2 ml) cada 10 segundos.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, durante la inducción de la anestesia general, las dosis de propofol son menores. Al reducir las dosis, debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y la edad. La dosis reducida debe administrarse a una velocidad menor y adaptarse a la respuesta clínica del paciente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de propofol para la inducción de la anestesia general en niños menores de un mes (véase el punto 1).
Cuando se utiliza propofol para la inducción de la anestesia general en niños mayores de un mes, se recomienda administrar propofol lentamente, hasta que aparezcan signos clínicos de anestesia. La dosis debe adaptarse a la edad y (o) al peso del niño. En la mayoría de los niños mayores de 8 años, para la inducción de la anestesia, generalmente es suficiente una dosis de alrededor de 2,5 mg/kg de peso corporal de propofol. En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años, esta dosis puede ser mayor (2,5 a 4 mg/kg de peso corporal).

• En niños y adolescentes clasificados en 3 o 4 grupos según la clasificación ASA, se recomienda utilizar dosis más bajas.

Personas de edad avanzada
Si se utiliza propofol para la sedación, la velocidad de infusión debe reducirse. Los pacientes clasificados en 3 y 4 grupos según la clasificación ASA requieren una reducción adicional de las dosis y la velocidad de administración de propofol. En personas de edad avanzada, no debe administrarse propofol en forma de inyecciones únicas o repetidas, ya que puede ocurrir depresión respiratoria y cardiovascular.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de propofol para la sedación en la unidad de cuidados intensivos en niños y adolescentes menores de 16 años.

Mantenimiento de la anestesia general

Adultos
Para mantener la profundidad de anestesia deseada con propofol, el medicamento puede administrarse en infusión o en inyecciones repetidas (bolo). El despertar de la anestesia es rápido y, por lo tanto, es importante administrar propofol para mantener la anestesia hasta el final del procedimiento.

• Infusión intravenosa continua: la velocidad de infusión necesaria para mantener la profundidad de anestesia adecuada varía mucho de un paciente a otro y generalmente se encuentra en el rango de 4 mg/kg de peso corporal/hora a 12 mg/kg de peso corporal/hora.
• Inyecciones únicas repetidas (bolo): si se utiliza la técnica de inyecciones únicas repetidas, se puede administrar de 25 mg a 50 mg (2,5 a 5 ml), dependiendo de las necesidades clínicas.

Personas de edad avanzada
Si se utiliza propofol para mantener la anestesia general, debe reducir la velocidad de infusión y la concentración objetivo. Los pacientes clasificados en 3 y 4 grupos según la clasificación ASA requieren una reducción de las dosis y la velocidad de administración de propofol. En personas de edad avanzada, no debe administrarse propofol en forma de inyecciones únicas o repetidas, ya que puede ocurrir depresión respiratoria y cardiovascular.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de propofol para mantener la anestesia general en niños menores de un mes (véase el punto 1).
Para mantener la anestesia en niños mayores de un mes, se puede administrar propofol en infusión intravenosa continua o en inyecciones únicas repetidas.
La velocidad de infusión puede variar de un paciente a otro, generalmente se encuentra en el rango de 9 mg/kg de peso corporal/hora a 15 mg/kg de peso corporal/hora. Los niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años, pueden requerir dosis más altas de propofol.

• En niños y adolescentes clasificados en 3 o 4 grupos según la clasificación ASA, se recomienda utilizar dosis más bajas.

Inducción de la sedación durante los procedimientos diagnósticos y quirúrgicos

Adultos
Para inducir la sedación necesaria para realizar un procedimiento diagnóstico o quirúrgico, debe elegir la dosis individualmente, dependiendo de la respuesta clínica del paciente.
Para la mayoría de los pacientes, es necesario administrar una dosis de 0,5 a 1,0 mg/kg de peso corporal en un tiempo de 1 a 5 minutos para inducir la sedación.

• El mantenimiento de la profundidad de sedación deseada se logra ajustando la velocidad de infusión de propofol - la mayoría de los pacientes requerirán de 1,5 a 4,5 mg/kg de peso corporal/hora.
• Si es necesario profundizar rápidamente la sedación, se puede administrar una inyección única adicional (bolo) de propofol en una dosis de 10 a 20 mg.

Personas de edad avanzada
Si se utiliza propofol para la sedación, la velocidad de infusión o la concentración objetivo deben reducirse. Los pacientes clasificados en 3 y 4 grupos según la clasificación ASA requieren una reducción adicional de las dosis y la velocidad de administración de propofol. En personas de edad avanzada, no debe administrarse propofol en forma de inyecciones únicas o repetidas, ya que puede ocurrir depresión respiratoria y cardiovascular.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de propofol para la sedación durante los procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en niños menores de un mes (véase el punto 1).
En niños mayores de un mes, las dosis y la velocidad de administración deben adaptarse a la sedación deseada y a la respuesta clínica. En la mayoría de los niños, para inducir la sedación, se utiliza generalmente 1 a 2 mg/kg de peso corporal de propofol. Para mantener la sedación, se administra propofol en infusión, ajustando la dosis a la sedación deseada. En la mayoría de los pacientes, se utilizan 1,5 a 9 mg/kg de peso corporal/hora de propofol.
Si es necesario profundizar rápidamente la sedación, se puede administrar una inyección única adicional (bolo) de propofol en una dosis de hasta 1 mg/kg de peso corporal.
En niños y adolescentes clasificados en 3 o 4 grupos según la clasificación ASA, puede ser necesario utilizar dosis más bajas.