Diprivan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DIPRIVAN, 10 mg/ml, emulsión para inyección

Propofol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es DIPRIVAN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DIPRIVAN
• 3. Cómo tomar DIPRIVAN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DIPRIVAN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DIPRIVAN y para qué se utiliza

DIPRIVAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para dormir al paciente durante operaciones quirúrgicas o otros procedimientos. También se utilizan para producir un efecto sedante.

El propofol, el principio activo de DIPRIVAN, es un anestésico general de acción corta utilizado para la anestesia general. Después de la administración de propofol, la inducción y el despertar de la anestesia suelen ser rápidos.

DIPRIVAN se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en pacientes adultos y niños mayores de 1 mes de edad;
• sedación de pacientes ventilados artificialmente mayores de 16 años tratados en la unidad de cuidados intensivos;
• sedación con conservación de la conciencia en pacientes adultos y niños mayores de 1 mes sometidos a procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, utilizando propofol solo o en combinación con otros anestésicos.

2. Información importante antes de tomar DIPRIVAN

Cuándo no tomar DIPRIVAN:

• si el paciente es alérgico al propofol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a la soja o a los frutos secos,
• para sedación durante la terapia intensiva en pacientes menores de 16 años.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma preocupante que haya experimentado previamente después de tomar un medicamento que contiene propofol o cualquier componente de DIPRIVAN enumerado en el punto 6.

Debe informar a su médico sobre cualquier reacción preocupante que haya experimentado después de tomar otros medicamentos.

No se recomienda el uso de DIPRIVAN en recién nacidos.

Antes de tomar DIPRIVAN, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• epilepsia o convulsiones en cualquier momento de su vida,
• altos niveles de sustancias grasas (lípidos) o enfermedades relacionadas con el metabolismo de las grasas en el cuerpo,
• deshidratación, enfermedades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas, o mala salud en general,
• enfermedad mitocondrial.

En casos raros, durante la administración prolongada de propofol, el paciente puede experimentar un estado llamado síndrome de infusión de propofol (PIS). Esto puede llevar a daño cardíaco, muscular, renal, y otros trastornos graves, y puede ser mortal.

El médico supervisará estrechamente al paciente y tomará las medidas preventivas adecuadas.

Niños y adolescentes

Véase arriba "Cuándo no tomar DIPRIVAN".

No se recomienda el uso de DIPRIVAN en recién nacidos.

Los estudios en animales sugieren que los anestésicos generales pueden afectar negativamente el desarrollo del cerebro del niño.

El médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de este medicamento.

DIPRIVAN y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Esto incluye:

• medicamentos sedantes (como los derivados de la benzodiazepina), medicamentos analgésicos (como el fentanilo y los opioides) o el consumo de alcohol, ya que pueden aumentar el efecto de DIPRIVAN.
• la rifampicina (un antibiótico), ya que puede llevar a una disminución de la presión arterial en relación con la anestesia.
• el valproato (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar y para prevenir los dolores de cabeza migrañosos), ya que puede ser necesario reducir la dosis de DIPRIVAN.
• el midazolam (un medicamento utilizado para producir sedación y para aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular).

DIPRIVAN y alcohol

No debe consumir alcohol al menos 8 horas antes de la administración de DIPRIVAN y 8 horas después de su administración.

Embarazo, lactancia, fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar DIPRIVAN si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.

Se ha demostrado que una pequeña cantidad de DIPRIVAN pasa a la leche materna. No debe amamantar durante 24 horas después de la administración de DIPRIVAN, y la leche recogida durante este tiempo debe ser descartada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración de DIPRIVAN, el paciente puede sentir somnolencia durante algún tiempo. No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni equipos hasta que esté seguro de que el efecto del medicamento ha desaparecido completamente.

Si el paciente regresa a casa pronto después de la administración de DIPRIVAN, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni equipos.

Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y cuándo puede regresar al trabajo.

DIPRIVAN contiene sodio, aceite de soja y edetato disódico

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento contiene aceite de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

El medicamento contiene edetato disódico. Durante la administración prolongada de DIPRIVAN, puede ser necesario administrar preparados de zinc. Esto es especialmente importante para pacientes con alto riesgo de deficiencia de zinc, como pacientes con quemaduras, diarrea y/o infecciones generalizadas.

3. Cómo tomar DIPRIVAN

DIPRIVAN se administra por vía intravenosa por un anestesista o un médico en la unidad de cuidados intensivos. Para la administración, se puede utilizar una aguja o una cánula de plástico. Además, durante procedimientos quirúrgicos más largos o en la unidad de cuidados intensivos, se puede utilizar una bomba eléctrica para controlar la dosificación de propofol.

La dosis de DIPRIVAN depende de la edad, el peso y el estado general del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para inducir la anestesia, mantener el efecto anestésico o lograr un nivel de anestesia adecuado, según la respuesta del paciente al medicamento y la observación de los parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, función respiratoria, etc.).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DIPRIVAN

DIPRIVAN se prepara y administra por un anestesista o una enfermera. Por lo tanto, es poco probable que se produzca una sobredosis de propofol. En caso de administración accidental de una dosis mayor de la recomendada por el médico, se aplica un tratamiento sintomático.

Omision de la administración de DIPRIVAN

DIPRIVAN se prepara y administra por un anestesista o una enfermera.

La naturaleza de la administración de los anestésicos generales no requiere una dosificación regular, por ejemplo, 2 veces al día. La omisión de una dosis de DIPRIVAN no es aplicable.

Interrupción del tratamiento con DIPRIVAN

No es aplicable.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, DIPRIVAN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se enumeran los efectos adversos observados en pacientes a quienes se administró propofol.

La inducción y el mantenimiento de la anestesia o la sedación suelen ser suaves, con pocos síntomas de excitación. Los efectos adversos más comunes, como la hipotensión, son efectos conocidos de los anestésicos y sedantes.

El tipo, la gravedad y la frecuencia de los efectos adversos observados en pacientes que reciben DIPRIVAN pueden estar relacionados con el estado del paciente y los procedimientos quirúrgicos y terapéuticos a los que se sometió el paciente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza durante el despertar
• hipotensión
• apnea transitoria durante la inducción de la anestesia
• bradicardia
• náuseas y vómitos durante el despertar

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• edema y enrojecimiento a lo largo de la vena o trombosis

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• convulsiones y temblores

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves, como: angioedema, broncoespasmo, eritema y hipotensión
• edema pulmonar
• tiempo prolongado de despertar
• pancreatitis
• cambio en el color de la orina
• excitación sexual durante el despertar
• fiebre postoperatoria
• gangrena tisular después de la administración accidental fuera del vaso

El anestesista o el médico en la unidad de cuidados intensivos supervisará el uso de DIPRIVAN en el paciente. En caso de que se produzcan efectos adversos, se iniciará el tratamiento adecuado.

Frecuencia desconocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica), lo que puede causar una respiración rápida
• aumento de los niveles de potasio en la sangre
• niveles altos de lípidos (grasas) en la sangre
• euforia
• abuso y dependencia del medicamento
• movimientos involuntarios
• arritmia cardíaca
• insuficiencia cardíaca
• paro cardíaco
• hepatomegalia
• insuficiencia renal
• rabdomiolisis (descomposición de las células musculares)
• cambios en el electrocardiograma
• anafilaxia
• dificultades para respirar
• priapismo (erección prolongada y dolorosa)
• dolor local después de la administración accidental fuera del vaso
• edema en el lugar de la administración después de la administración accidental fuera del vaso
• hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir ictericia, prurito, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicado como dolor en la parte delantera del tórax, en el lado derecho del cuerpo), sometimes con pérdida de apetito].

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DIPRIVAN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.

Período de validez después de la dilución

Después de la dilución, la solución es estable durante 6 horas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DIPRIVAN

• El principio activo de DIPRIVAN es el propofol. 1 ml de emulsión contiene 10 mg de propofol. Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol. Cada frasco de 50 ml contiene 500 mg de propofol. Cada jeringa precargada de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol (E 422), edetato disódico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta DIPRIVAN y qué contiene el paquete

DIPRIVAN es una emulsión blanca, estéril, isotónica de tipo aceite en agua.

Tamaños de los paquetes:

• 5 ampollas de 20 ml, de vidrio incoloro, en una caja de cartón
• 1 frasco de 50 ml, de vidrio incoloro, en una caja de cartón
• 1 jeringa precargada de 50 ml, de vidrio incoloro, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, Irlanda

Tel: 0048 22 104 2100

Fabricante/Importador

Corden Pharma S.P.A

Viale dell’ Industria 3

20867 Caponago

Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2024

Información detallada sobre este medicamento, incluyendo información destinada al personal médico especializado, se encuentra en la ficha técnica del medicamento, disponible en el sitio web de la Agencia de Medicamentos: www.urpl.gov.pl