Protrivagin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Protrivagin, 100 000 000 CFU, cápsulas vaginales, duras

Lactobacillus plantarumP 17630

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de un período corto no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Protrivagin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Protrivagin
• 3. Cómo usar Protrivagin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Protrivagin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Protrivagin y para qué se utiliza

Protrivagin es un medicamento que se administra por vía vaginal.
La cepa bacteriana Lactobacillus plantarumcontenida en Protrivagin forma parte de la flora microbiológica natural de la vagina.
Protrivagin se utiliza para:

• normalizar la microbiota vaginal alterada después de la antibioticoterapia para la vaginosis bacteriana,
• mantener la microbiota vaginal normal en caso de infecciones recurrentes.

Si después de un período corto de uso del medicamento no se produce una mejora o la paciente se siente peor,
debe ponerse en contacto con el médico.
En el curso de la vaginosis bacteriana (infección bacteriana de la vagina) se produce una alteración del equilibrio fisiológico bacteriano en el entorno de la vagina. Algunos tipos de bacterias se multiplican excesivamente, lo que conduce a un aumento del valor de pH en la vagina. Por lo general, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
aumento de la cantidad de secreción con un olor desagradable a pescado, picazón y ardor. La vaginosis bacteriana (infección bacteriana de la vagina) se trata generalmente con antibióticos, y Protrivagin se puede utilizar como tratamiento complementario.
Protrivagin proporciona bacterias vivas de ácido láctico a la vagina, que forman parte de la flora natural de la vagina. Estas bacterias producen ácido láctico, lo que ayuda a restaurar el valor natural de pH en la vagina.
Además, al adherirse a la mucosa de la vagina, las bacterias del ácido láctico limitan la capacidad de crecimiento de las bacterias no deseadas.

2. Información importante antes de usar Protrivagin

Cuándo no usar Protrivagin

• Si la paciente es alérgica a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Protrivagin, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No debe usarse Protrivagin para reemplazar el tratamiento con antibióticos o quimioterápicos utilizados para tratar infecciones; solo es un complemento. Protrivagin restaura las condiciones fisiológicas normales en el entorno de la vagina, especialmente al final del tratamiento específico de la infección.
No debe usarse Protrivagin junto con condones o otros métodos anticonceptivos locales (por ejemplo, diafragma), ya que no se puede descartar el debilitamiento de la acción de estos agentes. No debe realizarse una irrigación vaginal con preparados antisépticos durante el uso de Protrivagin.

Protrivagin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que la paciente planea usar.
Hasta la fecha, no se han detectado interacciones de Protrivagin con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Protrivagin puede usarse en mujeres embarazadas y durante la lactancia. No se prevé que el medicamento tenga un efecto en el embarazo o en el recién nacido/lactante, ya que la exposición sistémica a Lactobacillus plantarumP 17630 es insignificante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Protrivagin no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Protrivagin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para mujeres adultas es:

• Después de la antibioticoterapia para la vaginosis bacteriana (infección bacteriana de la vagina), como tratamiento complementario: Insertar 1 cápsula profundamente en la vagina por la noche antes de dormir durante 6 días.
• Para mantener la microbiota vaginal normal en caso de infecciones recurrentes: Insertar 1 cápsula vaginal por día, profundamente en la vagina por la noche antes de dormir durante 6 días consecutivos. Si es necesario, el ciclo puede repetirse una vez al mes durante 2 meses consecutivos. Las mujeres con menstruación deben iniciar el tratamiento inmediatamente después de la menstruación.

Niños y adolescentes
No debe usarse Protrivagin en niños y adolescentes menores de 18 años.
La cápsula debe insertarse profundamente en la vagina, en posición de decúbito supino, por la noche antes de dormir.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Protrivagin

Hasta la fecha, no se han producido casos de sobredosis.
En caso de ingesta accidental del medicamento que cause una sobredosis, debe informar inmediatamente al médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano.

Omisión de la dosis de Protrivagin

No debe usarse una dosis doble para compensar una cápsula omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia:
Frecuente (ocurre en más de 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación de ardor en la vulva y la vagina

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Flujo vaginal
• Irritación vaginal
• Dolor vaginal
• Pérdida de sangre a través de la vagina
• Malestar en la vulva y la vagina
• Picazón en la vulva y la vagina
• Reacciones alérgicas
• Picazón
• Erupción cutánea
• Náuseas
• Dolor abdominal

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Protrivagin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después del símbolo "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Protrivagin

• El principio activo de Protrivagin es Lactobacillus plantarumP 17630. Cada cápsula vaginal contiene 100 000 000 unidades formadoras de colonias (UFC) de bacterias Lactobacillus plantarumP 17630.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal hidratado. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Protrivagin y qué contiene el paquete

Caja de cartón con 3 o 6 cápsulas vaginales duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal
Softigyn 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais duras
Estonia
Lysa 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid
Lituania Cocil 10 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės
Letonia
Carla 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas
Rumania
Softigyn min. 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale dură
Polonia
Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde
Grecia
Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά
Bulgaria
Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули
Chipre
Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά
España
Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras
Alemania
KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 10 KBE Weichkapseln zur vaginalen Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
Italia
Softigyn 100.000.000 UFC capsule molli vaginali | capsule rigide vaginali

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 25.09.2024