Protiromplex Total Nf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prothromplex Total NF, 600 UI, polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable
para inyección
complejo de protrombina humana

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prothromplex Total NF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Prothromplex Total NF
• 3. Cómo usar Prothromplex Total NF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prothromplex Total NF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prothromplex Total NF y para qué se utiliza

Prothromplex Total NF es un medicamento producido a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre). Contiene factores de coagulación de la sangre II, VII, IX y X (factores de coagulación del complejo protrombina), así como proteína C.
Estos factores de coagulación dependen de la vitamina K y, al igual que la vitamina K, desempeñan un papel importante
en la coagulación de la sangre. En caso de deficiencia de uno de estos factores, la sangre no coagula tan rápido
como normalmente, lo que conduce a un aumento del riesgo de sangrado.
Prothromplex Total NF se utiliza en:

• tratamiento de sangrados,
• prevención de sangrados antes y después de la cirugía
• estados de deficiencia adquirida y congénita de factores de coagulación

Deficiencia adquirida:
El paciente puede desarrollar una deficiencia de factores de coagulación dependientes de la vitamina K (deficiencia adquirida), por ejemplo, como resultado de la terapia con medicamentos que reducen la acción de la vitamina K (antagonistas de la vitamina K) o por sobredosis de dichos medicamentos.
Deficiencia congénita:
Si el paciente nació con una deficiencia (deficiencia congénita), este medicamento puede administrarse directamente antes o después de la cirugía, si no está disponible un concentrado de un factor específico.

2. Información importante antes de usar Prothromplex Total NF

Cuándo no usar Prothromplex Total NF:

• si el paciente es alérgico a los factores de coagulación o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene o se sospecha que puede tener una reducción del número de plaquetas (células importantes para la coagulación de la sangre) asociada con la administración de heparina (trombocitopenia inducida por heparina).

Advertencias y precauciones

Identificabilidad
Se recomienda encarecidamente que, en cada administración de Prothromplex Total NF, se registre el nombre
y el número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes del medicamento administrados.
Antes de iniciar el tratamiento con Prothromplex Total NF, el paciente debe consultar a su médico:

• debido a que existe una posibilidad remota de que el paciente desarrolle una reacción alérgica grave (anafiláctica) a Prothromplex Total NF, ya que se han notificado este tipo de reacciones alérgicas durante el uso de Prothromplex Total NF. La información detallada sobre los síntomas tempranos de dicha reacción alérgica se puede encontrar en el punto 4 "Posibles efectos adversos".
• si el paciente tiene una deficiencia adquirida de factores de coagulación dependientes de la vitamina K. Esta deficiencia adquirida puede ser causada por la terapia con medicamentos que reducen la coagulación de la sangre mediante la inhibición de la vitamina K. En tal caso, Prothromplex Total NF debe usarse solo en caso de necesidad urgente de reponer los factores de coagulación del complejo protrombina, por ejemplo, durante un sangrado grave o en procedimientos quirúrgicos de emergencia. En otros casos, la reducción de la dosis de antagonistas de la vitamina K o la administración de vitamina K suele ser suficiente.
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (antagonistas de la vitamina K). El paciente puede experimentar un aumento del riesgo de formación de coágulos, que puede verse exacerbado por la administración de un concentrado de factores de coagulación humanos del complejo protrombina.
• si el paciente tiene una deficiencia congénita de factores de coagulación dependientes de la vitamina K. El médico administrará al paciente un concentrado de un factor específico, si está disponible.
• si el paciente está siendo tratado con concentrados de factores de coagulación del complejo protrombina, especialmente en caso de administración múltiple, ya que pueden ocurrir coágulos en el torrente sanguíneo (embolia).
• debido al riesgo de formación de coágulos en pacientes que pertenecen a uno de los siguientes grupos: o pacientes con enfermedad coronaria o con infarto de miocardio, o pacientes con enfermedad hepática, o pacientes antes o después de procedimientos quirúrgicos recientes, o recién nacidos, o pacientes con riesgo de desarrollar trastornos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada (CID).

En cualquiera de los casos anteriores, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios del uso de Prothromplex Total NF y el riesgo potencial de las complicaciones anteriores.
Seguridad contra las infecciones virales
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyan las personas que pertenecen a grupos de riesgo de infección,
• la verificación de las muestras individuales de sangre donada y del plasma recolectado para detectar virus/infecciones
• la inclusión en el proceso de elaboración de la sangre y el plasma de procedimientos que inactivan o eliminan los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto incluye infecciones desconocidas o recientemente descubiertas.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como contra el virus de la hepatitis A sin envoltura.
Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave

• en mujeres embarazadas (infección del feto no nacido) y
• en personas con sistema inmunológico debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, esferocitosis congénita o anemia hemolítica).

En pacientes que reciben regularmente o en múltiples ocasiones concentrados de factores de coagulación del complejo protrombina obtenidos a partir de plasma humano, el médico puede recomendar considerar la vacunación contra la hepatitis A y B.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del uso de Prothromplex Total NF en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas en estudios clínicos.

Prothromplex Total NF y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando o planea tomar.
El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (antagonistas de la vitamina K). En este caso, puede ocurrir un aumento del riesgo de formación de coágulos, que puede verse exacerbado por la administración de un concentrado de factores de coagulación humanos del complejo protrombina.
Efecto en los resultados de las pruebas biológicas
Al realizar pruebas de coagulación que son sensibles a la heparina, en pacientes que reciben dosis altas de factores de coagulación humanos del complejo protrombina, debe tenerse en cuenta la presencia de heparina como componente del producto administrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Prothromplex Total NF debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si es estrictamente necesario.
No hay información disponible sobre el efecto de Prothromplex Total NF en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Prothromplex Total NF contiene sodio y heparina

El medicamento contiene 81,7 mg de sodio por vial o 0,14 mg de sodio (componente principal de la sal común) por 1 unidad internacional (UI). Esto corresponde al 4,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La heparina puede causar reacciones alérgicas y reducir el número de glóbulos rojos, lo que puede afectar la coagulación de la sangre. Los pacientes con reacciones alérgicas en su historial médico, causadas por la heparina, deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.

3. Cómo usar Prothromplex Total NF

El tratamiento debe ser iniciado y administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
La cantidad de Prothromplex Total NF necesaria y el tiempo de tratamiento dependen de varios factores, como el peso corporal, la gravedad de la enfermedad, la ubicación y la extensión del sangrado o la necesidad de prevenir sangrados durante la cirugía.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y monitoreará regularmente la coagulación de la sangre y el estado clínico del paciente (véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado").

Método de administración

Administración intravenosa.
La administración de Prothromplex Total NF se realiza bajo la supervisión de un médico.
Después de preparar la solución con el agua estéril para inyección suministrada, Prothromplex Total NF se administra lentamente en una vena (intravenosa). La velocidad de administración depende del estado del paciente y no debe exceder 2 ml por minuto (60 UI/min).

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes para recomendar la administración de Prothromplex Total NF en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Prothromplex Total NF

En caso de sobredosis, existe un riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas o trastornos de la coagulación causados por el uso excesivo de factores de coagulación (coagulopatía de consumo).
Durante el uso de dosis altas de concentrados de factores de coagulación humanos del complejo protrombina, se han observado casos de infarto de miocardio, aumento del consumo de plaquetas y factores de coagulación de la sangre con formación excesiva de coágulos en los vasos sanguíneos (coagulopatía de consumo, trombosis venosa y embolia pulmonar).

Omisión de una dosis de Prothromplex Total NF

No aplica.

Interrupción del tratamiento con Prothromplex Total NF

No aplica.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prothromplex Total NF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con todas las terapias con medicamentos obtenidos a partir de plasma, existe la posibilidad de una reacción alérgica grave (anafiláctica). En casos individuales, esto puede llevar a una reacción de hipersensibilidad grave, incluyendo shock.
Por lo tanto, es importante prestar atención a los posibles signos tempranos de una reacción alérgica, como:

• enrojecimiento (eritema)
• erupción cutánea
• aparición de urticaria en la piel
• picazón en cualquier parte del cuerpo
• hinchazón de los labios y la lengua
• dificultad para respirar/dificultad respiratoria
• opresión en el pecho
• malestar general
• mareo
• caída de la presión arterial

Si se observa uno o más de los síntomas anteriores, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento. Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato. Los síntomas graves requieren tratamiento de emergencia.
En el caso de la administración de concentrados de factores de coagulación del complejo protrombina (incluyendo Prothromplex Total NF), los pacientes pueden desarrollar resistencia (inhibidores) a uno o más factores de coagulación, lo que se asocia con la inactivación de los factores de coagulación de la sangre. La aparición de estos inhibidores puede manifestarse como una respuesta inadecuada al tratamiento.
Durante el tratamiento con concentrados de factores de coagulación del complejo protrombina, pueden ocurrir coágulos en el torrente sanguíneo (embolia). Esto puede llevar a complicaciones como infarto de miocardio, aumento del consumo de plaquetas y factores de coagulación con formación excesiva de coágulos en los vasos sanguíneos (coagulopatía de consumo), trombosis venosa y embolia pulmonar.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes que usan Prothromplex Total NF:

• formación de coágulos en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), resistencia (inhibidores) a uno o más factores del complejo protrombina (factor II, VII, IX, X)
• reacción alérgica grave (anafiláctica), reacción anafiláctica, hipersensibilidad
• accidente cerebrovascular, dolor de cabeza
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio), palpitaciones (taquicardia)
• trombosis arterial, trombosis venosa, caída de la presión arterial (hipotensión), enrojecimiento de la piel (rubor)
• obstrucción de un vaso pulmonar por un coágulo (embolia pulmonar), dificultad para respirar, falta de aliento (disnea), sibilancia
• vómitos, náuseas (sensación de mareo)
• urticaria en todo el cuerpo, erupción cutánea (erupción rubéola), picazón (prurito)
• cierto trastorno de la función renal con síntomas como hinchazón de los párpados, la cara y la parte inferior de las piernas, con aumento de peso y pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
• fiebre

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de otros concentrados de factores de coagulación del complejo protrombina:

• hinchazón de la cara, la lengua y los labios (angioedema), sensaciones cutáneas como ardor, picazón, prurito, hormigueo (trastornos de la sensación)
• reacción en el lugar de la inyección
• somnolencia
• ansiedad

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prothromplex Total NF

Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C). No congelar.
Conservar en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el embalaje exterior después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Durante el período de validez, este medicamento puede conservarse durante un período de hasta seis meses a temperatura ambiente (hasta 25°C). El inicio y el final del período de conservación a temperatura ambiente deben registrarse en el embalaje. Después de la conservación a temperatura ambiente, Prothromplex Total NF no debe volver a refrigerarse (2°C a 8°C), sino que debe usarse dentro de los seis meses o desecharse. No debe volver a refrigerarse Prothromplex Total NF.
La solución preparada debe usarse inmediatamente después de su preparación.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prothromplex Total NF?

Polvere:
El principio activo del medicamento es el complejo protrombina humana, que consiste en factores de coagulación de la sangre II, VII, IX y X humanos, así como proteína C.

Un vial contiene al menos 400 UI de proteína C, purificada junto con los factores de coagulación.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio dihidratado, heparina sódica (0,2–0,5 UI/ UI de factor IX), antitrombina III 15–30 UI/vial (0,75–1,5 UI/ml).
Disolvente:
Aguas estériles para inyección

Cómo se presenta Prothromplex Total NF y qué contiene el paquete?

Polvere y disolvente para la preparación de una solución inyectable.
Prothromplex Total NF es un polvo liofilizado blanco o ligeramente amarillento, quebradizo o compacto.
El pH de la solución después de la reconstitución es de 6,5 a 7,5 y la osmolalidad es de al menos 240 mosm/kg.
La solución es transparente o ligeramente opalescente.
El polvo y el disolvente se suministran en viales de un solo uso de vidrio (clase hidrolítica I y, cuando corresponda, clase II). Los viales están cerrados con tapones de goma de butilo.

• 1 vial con polvo Prothromplex Total NF para la preparación de una solución inyectable
• 1 vial con 20 ml de agua estéril para inyección

El paquete del producto incluye uno de los siguientes conjuntos:
1 aguja con aireador, 1 aguja con filtro, 1 aguja de doble punta
1 jeringa de un solo uso, 1 conjunto triple (aguja con aireador, aguja de mariposa y aguja de un solo uso), 1 aguja con filtro, 1 aguja de doble punta
1 jeringa de un solo uso, 1 aguja con aireador, 1 aguja de mariposa, 1 aguja de un solo uso, 1 aguja con filtro, 1 aguja de doble punta
1 conjunto triple (aguja con aireador, aguja de mariposa y aguja de un solo uso), 1 aguja con filtro, 1 aguja de doble punta
1 aguja de doble punta, 1 aguja con filtro, 1 aguja con aireador, 1 aguja de mariposa y 1 aguja de un solo uso
1 aguja de doble punta, 1 aguja con filtro, 1 jeringa de un solo uso, 1 aguja con aireador, 1 conjunto doble (aguja de mariposa y aguja de un solo uso)
Tamaño del paquete
1 x 600 UI

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y método de administración

Dosis

Con excepción del tratamiento de sangrados y la profilaxis de sangrados perioperatorios durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, a continuación se presentan solo recomendaciones generales para la dosis.
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
La dosis y la duración del tratamiento de reemplazo dependen del grado de trastorno de la coagulación, la ubicación y la extensión del sangrado o la necesidad de prevenir sangrados durante la cirugía.
La dosis y la frecuencia de administración deben calcularse individualmente para cada paciente.
Los intervalos entre las dosis deben determinarse teniendo en cuenta los diferentes períodos de semivida de los factores de coagulación del complejo protrombina.
La determinación de la dosis individual, de acuerdo con las necesidades del paciente, es posible solo durante el monitoreo regular de los niveles de los factores de coagulación relevantes en el suero del paciente o durante el monitoreo regular de los niveles de los factores de coagulación o mediante pruebas que evalúan el nivel general de todos los factores de coagulación del complejo protrombina (por ejemplo, el índice de Quick, el tiempo de protrombina, el INR) y el monitoreo constante del estado clínico del paciente.
En el caso de procedimientos quirúrgicos importantes, es necesario un monitoreo preciso del tratamiento de reemplazo mediante pruebas de coagulación (determinación de los factores de coagulación y/o pruebas que evalúan el nivel general de todos los factores de coagulación del complejo protrombina).
Sangrados o profilaxis de sangrados perioperatorios durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:
En sangrados graves o antes de procedimientos quirúrgicos con alto riesgo de sangrado, debe buscarse la normalización de los índices de coagulación (índice de Quick 100%, INR 1,0).
La regla práctica es que 1 UI de factor IX/kg de peso corporal aumenta el valor del índice de Quick en aproximadamente 1%.
Si la administración de Prothromplex Total NF se basa en la medición del INR, la dosis dependerá del valor del INR antes del tratamiento y del valor objetivo.
De acuerdo con la recomendación publicada por Makris et al. 2001 , debe seguirse la dosis recomendada en la siguiente tabla.

La normalización del trastorno de la hemostasia inducido por antagonistas de la vitamina K se mantiene durante aproximadamente 6-8 horas. Sin embargo, el efecto de la vitamina K administrada al mismo tiempo se logra generalmente en 4-6 horas. Por lo tanto, en caso de administración de vitamina K, no suele ser necesario un tratamiento adicional con factores de coagulación del complejo protrombina.
Puesto que estas recomendaciones son empíricas, y el recupero y el tiempo de mantenimiento del efecto pueden variar, el monitoreo del INR durante el tratamiento es obligatorio.
Sangrados o profilaxis de sangrados perioperatorios en la deficiencia congénita de cualquiera de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no está disponible un concentrado de un factor específico:
La dosis necesaria para el tratamiento se calcula sobre la base de datos empíricos que indican que aproximadamente 1 UI de factor IX/kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en el suero en aproximadamente 0,015 UI/ml; y 1 UI de factor VII/kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VII en el suero en aproximadamente 0,024 UI/ml; y 1 UI de factor II o X/kg de peso corporal aumenta la actividad del factor II o X en el suero en aproximadamente 0,021 UI/ml.
La dosis necesaria se calcula utilizando la siguiente fórmula:

Dosis necesaria = peso corporal (kg) x aumento deseado de la actividad del factor X (UI/ml) x 60

dónde 60 (ml/kg) es el recíproco del valor estimado de recuperación.
Si se conoce el valor individual de recuperación, debe usarse para los cálculos.
Dosis máxima única:
Para la corrección del INR, no es necesario exceder la dosis de 50 UI/kg. Si la gravedad del sangrado requiere dosis más altas, el médico debe evaluar la relación riesgo-beneficio.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de Prothromplex Total NF en niños y adolescentes no han sido establecidas en estudios clínicos realizados por la empresa Baxter.
Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Al realizar pruebas de coagulación que son sensibles a la heparina, en pacientes que reciben dosis altas de factores de coagulación humanos del complejo protrombina, debe tenerse en cuenta la presencia de heparina en el producto administrado.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos, excepto el disolvente suministrado.
Al igual que con otros medicamentos que contienen factores de coagulación, la eficacia y la tolerancia del producto pueden verse reducidas en caso de mezcla con otros medicamentos. Antes y después de la administración de Prothromplex Total NF, se recomienda enjuagar el acceso venoso común con una solución salina isotónica.

Precauciones especiales de almacenamiento y preparación del medicamento para su uso

Debe usarse solo el conjunto suministrado para la reconstitución del medicamento.
Prothromplex Total NF debe reconstituirse justo antes de la administración. Luego, la solución debe usarse inmediatamente (la solución no contiene conservantes).
Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Farmacocinética de Beriplex P/N concentrado de complejo protrombina en voluntarios sanos. Thromb Haemost. 2007; 98(4):790-797.
La solución es transparente o ligeramente opalescente. Antes de la administración, siempre debe verificarse que la solución no contenga partículas no disueltas y que no haya cambiado de color. Si la solución es turbia o contiene un sedimento, debe desecharse.
Reconstitución del polvo para la preparación de una solución inyectable para inyección intravenosa:

• 1. Calentar el vial cerrado con el disolvente (agua estéril para inyección) a temperatura ambiente o temperatura corporal (máximo 37°C).
• 2. Retirar las tapas protectoras de los viales con el concentrado y el disolvente y limpiar las superficies de los tapones de goma de ambos viales.
• 3. Girar y retirar la tapa protectora del extremo más corto de la aguja de doble punta y insertar la aguja en el tapón de goma del vial con el disolvente (Fig. A y Fig. B).
• 4. Retirar la tapa de la otra punta de la aguja, teniendo cuidado de no tocar la punta expuesta de la aguja.
• 5. Invertir el vial con el disolvente sobre el vial con el polvo y perforar el tapón de goma del vial con el polvo con la punta de la aguja (Fig. D). El vacío en el vial con el polvo succionará el disolvente.
• 6. Separar los dos viales, retirando la aguja de doble punta junto con el vial con el disolvente del vial con el polvo (Fig. E). Agitar suavemente el vial con el polvo para acelerar la disolución.
• 7. Después de la disolución completa del polvo, insertar la aguja con aireador (Fig. F), la espuma se disipará. Luego, retirar la aguja con aireador.

Administración de la solución en inyección/infusión:
Antes de la administración, siempre debe verificarse que la solución no contenga partículas no disueltas y que no haya cambiado de color.
Debe usarse técnica aséptica.

• 1. Girar y retirar la tapa protectora de un extremo de la aguja con filtro y unir la aguja a una jeringa estéril para inyección de un solo uso. Aspirar la solución del vial a la jeringa (Fig. G)
• 2. Retirar la aguja con filtro de la jeringa y administrar la solución lentamente por vía intravenosa (la velocidad máxima de administración en infusión/inYEcción no debe exceder 2 ml/min).

Después de la administración, debe desecharse todo el material de inyección utilizado, incluyendo las jeringas y los conjuntos de infusión, en el paquete del medicamento para evitar poner en peligro a otras personas.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Cada administración de Prothromplex Total NF al paciente debe registrarse en la historia clínica del paciente mediante la etiqueta adhesiva suministrada.