Protiromplex Total Nf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Prothromplex Total NF, 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
zespół protrombiny ludzkiej
para inyección

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prothromplex Total NF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Prothromplex Total NF
• 3. Cómo usar Prothromplex Total NF
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Prothromplex Total NF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prothromplex Total NF y para qué se utiliza

Prothromplex Total NF es un medicamento producido a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre). Contiene factores de coagulación de la sangre II, VII, IX y X (factores de coagulación del complejo protrombínico), así como proteína C.
Estos factores de coagulación dependen de la vitamina K y, al igual que la vitamina K, desempeñan un papel importante en la coagulación de la sangre. En caso de deficiencia de alguno de estos factores, la sangre no coagula tan rápidamente como lo normal, lo que conduce a un aumento del riesgo de sangrado.
Prothromplex Total NF se utiliza en:

• tratamiento de hemorragias,
• prevención de hemorragias antes y después de la cirugía,
• tratamiento de deficiencias adquiridas y congénitas de factores de coagulación.

Deficiencia adquirida:
El paciente puede desarrollar una deficiencia de factores de coagulación dependientes de la vitamina K (deficiencia adquirida), por ejemplo, como resultado de la terapia con medicamentos que reducen la acción de la vitamina K (antagonistas de la vitamina K) o por sobredosis de dichos medicamentos.
Deficiencia congénita:
Si el paciente nació con una deficiencia (deficiencia congénita), este medicamento puede administrarse antes o después de la cirugía, si no está disponible un concentrado del factor de coagulación específico.

2. Información importante antes de usar Prothromplex Total NF

Cuándo no usar Prothromplex Total NF:

• si el paciente es alérgico a los factores de coagulación o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene o se sospecha que puede tener una reducción del número de plaquetas (células importantes para la coagulación de la sangre) asociada con la administración de heparina (trombocitopenia inducida por heparina).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Prothromplex Total NF, debe discutir con su médico:

• ya que existe una posibilidad remota de que el paciente desarrolle una reacción alérgica grave (anafiláctica) a Prothromplex Total NF, ya que este tipo de reacciones alérgicas han sido informadas durante el uso de Prothromplex Total NF. La información detallada sobre los síntomas tempranos de tal reacción alérgica se puede encontrar en el punto 4 "Efectos adversos posibles".
• si el paciente tiene una deficiencia adquirida de factores de coagulación dependientes de la vitamina K. Esta deficiencia adquirida puede ser causada por la terapia con medicamentos que reducen la coagulación de la sangre mediante la inhibición de la vitamina K. En tal caso, Prothromplex Total NF debe usarse solo en caso de necesidad urgente de reponer los niveles de factores de coagulación del complejo protrombínico, por ejemplo, durante una hemorragia severa o en procedimientos quirúrgicos de emergencia. En otros casos, la reducción de la dosis de antagonistas de la vitamina K o la administración de vitamina K es generalmente suficiente.
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (antagonistas de la vitamina K). El paciente puede experimentar un aumento del riesgo de formación de coágulos, que puede ser exacerbado por la administración de un concentrado de factores de coagulación humanos del complejo protrombínico.
• si el paciente tiene una deficiencia congénita de factores de coagulación dependientes de la vitamina K. El médico administrará al paciente un concentrado del factor de coagulación específico, si está disponible.
• si el paciente está siendo tratado con concentrados de factores de coagulación del complejo protrombínico, especialmente en caso de administración múltiple, ya que pueden ocurrir coágulos en la sangre que se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo (embolia).
• debido al riesgo de formación de coágulos en la sangre en pacientes que pertenecen a uno de los siguientes grupos: o pacientes con enfermedad coronaria o con infarto de miocardio, o pacientes con enfermedad hepática, o pacientes antes o después de procedimientos quirúrgicos recientes, o recién nacidos, o pacientes con riesgo de desarrollar trastornos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada (CID).

En cada uno de los casos mencionados, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios del uso de Prothromplex Total NF y el riesgo potencial de las complicaciones mencionadas.
Identificabilidad
Se recomienda encarecidamente que, en cada administración de una dosis de Prothromplex Total NF, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes del medicamento administrados.
Seguridad antiviral
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyan las personas que pertenecen a grupos de riesgo de infección,
• pruebas de las muestras individuales de sangre donada y del plasma recogido para detectar virus/infecciones,
• incorporación de procedimientos en el proceso de tratamiento de la sangre y el plasma que inactivan o eliminan los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto incluye virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como contra el virus de la hepatitis A sin envoltura.
Las medidas pueden tener un valor limitado contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave

• en mujeres embarazadas (infección del feto no nacido) y
• en personas con sistema inmunológico debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, esferocitosis congénita o anemia hemolítica).

En pacientes que reciben regularmente o en múltiples ocasiones concentrados de factores de coagulación del complejo protrombínico obtenidos a partir de plasma humano, el médico puede recomendar considerar la vacunación contra la hepatitis A y B.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Prothromplex Total NF en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas en estudios clínicos.

Prothromplex Total NF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando o planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (antagonistas de la vitamina K). En este caso, puede ocurrir un aumento del riesgo de formación de coágulos, que puede ser exacerbado por la administración de un concentrado de factores de coagulación humanos del complejo protrombínico.
Efecto en los resultados de las pruebas biológicas
Cuando se realizan pruebas de coagulación que son sensibles a la heparina, en pacientes que reciben altas dosis de factores de coagulación humanos del complejo protrombínico, debe tenerse en cuenta la presencia de heparina como componente del producto administrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Prothromplex Total NF debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si es estrictamente necesario.
No hay información disponible sobre el efecto de Prothromplex Total NF en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Prothromplex Total NF en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Prothromplex Total NF contiene sodio y heparina

El medicamento contiene 68 mg de sodio por vial o 0,14 mg de sodio (principal componente de la sal común) por 1 unidad internacional (UI). Esto equivale al 3,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La heparina puede causar reacciones alérgicas y reducir el número de glóbulos rojos, lo que puede afectar la coagulación de la sangre. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.

3. Cómo usar Prothromplex Total NF

El tratamiento debe ser iniciado, administrado y monitoreado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
La cantidad de Prothromplex Total NF necesaria y el tiempo de tratamiento dependen de varios factores, como el peso corporal, la gravedad de la enfermedad, la ubicación y la extensión de la hemorragia o la necesidad de prevenir hemorragias durante la cirugía.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y monitoreará regularmente la coagulación de la sangre y el estado clínico del paciente (véase el punto "Información destinada solo al personal médico especializado").

Método de administración

Administración intravenosa.
La administración de Prothromplex Total NF se realiza bajo la supervisión de un médico.
Después de preparar la solución con el agua estéril para inyección suministrada, Prothromplex Total NF se administra lentamente en una vena (intravenosa). La velocidad de administración depende del estado del paciente y no debe exceder 2 ml por minuto (60 UI/min).

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes para recomendar la administración de Prothromplex Total NF en pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Prothromplex Total NF

En caso de sobredosis, existe un riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas o trastornos de la coagulación causados por el consumo excesivo de factores de coagulación (coagulopatía de consumo).
Durante el uso de altas dosis de concentrados de factores de coagulación humanos del complejo protrombínico, se han observado casos de infarto de miocardio, aumento del consumo de plaquetas y factores de coagulación de la sangre con formación excesiva de coágulos en los vasos sanguíneos (coagulopatía de consumo), trombosis venosa y embolia pulmonar.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Prothromplex Total NF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con todas las terapias con medicamentos obtenidos a partir de plasma, existe la posibilidad de una reacción alérgica grave (anafiláctica). En casos individuales, esto puede conducir a una reacción de hipersensibilidad grave, incluyendo shock.
Por lo tanto, debe prestar atención a los posibles signos tempranos de una reacción alérgica, como:

• enrojecimiento (eritema)
• erupción cutánea
• aparición de urticaria en la piel
• picazón en cualquier parte del cuerpo
• hinchazón de los labios y la lengua
• dificultad para respirar/dificultad para respirar
• opresión en el pecho
• malestar general
• mareo
• caída de la presión arterial

Si se observa uno o más de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si es necesario interrumpir la infusión. Los síntomas graves requieren tratamiento de emergencia inmediato.
En caso de uso de concentrados de factores de coagulación del complejo protrombínico (incluyendo Prothromplex Total NF), los pacientes pueden desarrollar resistencia (inhibidores) a uno o más factores de coagulación, lo que se asocia con la inactivación de los factores de coagulación de la sangre. La aparición de estos inhibidores puede manifestarse como una respuesta inadecuada al tratamiento.
Durante el tratamiento con concentrados de factores de coagulación del complejo protrombínico, pueden ocurrir coágulos en la sangre que se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo (embolia). Esto puede conducir a complicaciones como infarto de miocardio, aumento del consumo de plaquetas y factores de coagulación de la sangre con formación excesiva de coágulos en los vasos sanguíneos (coagulopatía de consumo), trombosis venosa y embolia pulmonar.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes que usan Prothromplex Total NF:

• formación de coágulos en la sangre en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), resistencia (inhibidores) a uno o más factores del complejo protrombínico (factores II, VII, IX, X)
• reacción alérgica grave (anafiláctica), reacción anafiláctica, hipersensibilidad
• accidente cerebrovascular, dolor de cabeza
• ataque al corazón (infarto de miocardio agudo), palpitaciones
• trombosis arterial, trombosis venosa, caída de la presión arterial (hipotensión), enrojecimiento de la piel (sudores)
• obstrucción de un vaso pulmonar por un coágulo (embolia pulmonar), dificultad para respirar, falta de aliento (disnea), respiración silbante
• vómitos, náuseas (malestar)
• urticaria en todo el cuerpo, erupción cutánea (erupción rojiza), picazón (prurito)
• cierto trastorno renal con síntomas como hinchazón de los párpados, la cara y la parte inferior de las piernas, con aumento de peso y pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
• fiebre

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de otros concentrados de factores de coagulación del complejo protrombínico:

• hinchazón de la cara, la lengua y los labios (angioedema), sensaciones cutáneas como ardor, picazón, picazón, hormigueo (trastornos de la sensación)
• reacción en el lugar de la inyección
• somnolencia
• ansiedad

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prothromplex Total NF

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el embalaje exterior después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Durante el período de validez, este medicamento puede conservarse durante un período de hasta seis meses a temperatura ambiente (hasta 25°C). El inicio y el final del período de conservación a temperatura ambiente deben registrarse en el embalaje. Después de la conservación a temperatura ambiente, Prothromplex Total NF no debe volver a almacenarse en el refrigerador (2°C - 8°C), sino que debe usarse dentro de los seis meses o desecharse.
La solución preparada debe usarse inmediatamente después de la preparación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prothromplex Total NF?

Polvere:
El principio activo del medicamento es el complejo protrombínico humano, que consiste en factores de coagulación humanos II, VII, IX y X, así como proteína C.

Un vial contiene al menos 333 UI de proteína C, purificada junto con los factores de coagulación.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio, heparina sódica (0,2 – 0,5 UI/ UI de factor IX), antitrombina III 12,5 – 25 UI/ vial (0,75 – 1,5 UI/ ml).
Disolvente:
Agua estéril para inyección

Cómo se presenta Prothromplex Total NF y qué contiene el paquete?

Polvere y disolvente para solución inyectable.
Prothromplex Total NF es un polvo liofilizado blanco o ligeramente amarillento, quebradizo o en forma de tableta.
El pH de la solución después de la reconstitución es de 6,5 a 7,5 y la osmolalidad es de al menos 240 mOsm/ kg.
La solución es transparente o ligeramente opalescente.
El polvo y el disolvente se suministran en viales de vidrio de un solo uso (clase II y clase I, respectivamente). Los viales están cerrados con tapones de goma de butilo.
Contenido del paquete

• 1 vial con polvo Prothromplex Total NF 500 UI para solución inyectable
• 1 vial con 17 ml de agua estéril para inyección
• 1 sistema de reconstitución Mix2Vial

Tamaño del paquete
1 x 500 UI

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma S.A.
Calle Prosta 68
00-838 Varsovia

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG
Calle Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada solo al personal médico especializado:

Instrucciones para la preparación y administración del medicamento

Instrucciones generales

• Para la reconstitución del producto, debe usar solo el kit suministrado.
• Antes de la preparación, verifique la fecha de caducidad y asegúrese de que el producto Prothromplex Total NF en polvo y el agua para inyección (disolvente) estén a temperatura ambiente. No use después de la fecha de caducidad indicada en las etiquetas y el paquete de cartón.
• Use técnica aséptica (condiciones de limpieza y libres de microorganismos) y una superficie de trabajo plana durante la reconstitución. Lave sus manos y use guantes de látex limpios (el uso de guantes es opcional).
• Caliente el vial cerrado con el disolvente (agua estéril para inyección) a temperatura ambiente o temperatura corporal (hasta 37°C como máximo).
• Prothromplex Total NF debe reconstituirse justo antes de la administración. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Si la solución es turbia o contiene sedimento, debe desecharse.

Instrucciones para la reconstitución del polvo para solución inyectable:

Pasos Ilustración

1

• Retire las cubiertas protectoras de ambos viales, el que contiene el polvo y el que contiene el disolvente.

2

• Desinfecte el tapón de cada vial con un hisopo estéril empapado en alcohol (o otra solución estéril adecuada), frotando el tapón durante varios segundos.
• Deje que el tapón de goma se seque. Coloque los viales en una superficie plana.

3

• Abra el paquete del sistema Mix2Vial, despegando la tapa completa para no tocar la parte interna del paquete.
• No retire el sistema Mix2Vial del paquete.

Pasos Ilustración

4

• Vuelva el paquete que contiene el sistema Mix2Vial hacia abajo y colóquelo sobre el vial con el disolvente.
• Con un movimiento decidido, presione el cono de plástico azul hacia el centro del tapón del vial con el disolvente, presionando hacia abajo. Sujete la cubierta por el borde y levántela del sistema Mix2Vial.
• Tenga cuidado de no tocar el cono de plástico transparente.
• El vial con el disolvente ahora está conectado al sistema Mix2Vial y está listo para conectarse al vial con el producto Prothromplex Total NF.

5

• Para conectar el vial con el disolvente al vial con el producto Prothromplex Total NF, vuelva el vial con el disolvente hacia abajo y colóquelo sobre el vial con el producto Prothromplex Total NF.
• Introduzca completamente el cono de plástico transparente en el tapón del vial con el producto Prothromplex Total NF, presionando hacia abajo con un movimiento decidido. Debe hacerlo de inmediato para evitar la contaminación del líquido por microorganismos.
• El disolvente fluirá hacia el vial con el producto Prothromplex Total NF debido a la presión negativa. Asegúrese de que todo el disolvente haya sido transferido al vial con el producto.
• No use si se ha perdido la presión negativa y el disolvente no fluye hacia el vial con el producto Prothromplex Total NF.

6

• Gire suavemente, con un movimiento uniforme, los viales conectados hasta que el polvo se disuelva o deje el producto reconstituido durante 5 minutos y luego gire suavemente los viales para asegurarse de que el polvo se haya disuelto completamente.
• No agite. El agitado afectará negativamente el producto. No almacene en el refrigerador después de la reconstitución.

7

• Separe los dos componentes del sistema Mix2Vial, sosteniendo con una mano la parte transparente de plástico del sistema Mix2Vial conectada al vial con el producto Prothromplex Total NF y con la otra mano la parte azul de plástico del sistema Mix2Vial conectada al vial con el disolvente.
• Gire la parte azul de plástico en dirección opuesta a la de las agujas del reloj y separe suavemente los dos viales.
• No toque la punta del conector de plástico en el vial con el producto Prothromplex Total NF reconstituido.
• Coloque el vial con el producto Prothromplex Total NF en una superficie plana de trabajo. Deseche el vial vacío con el disolvente.

Pasos Ilustración

8

• Aspire aire en una jeringa de plástico estéril y de un solo uso, tirando del émbolo.
• La cantidad de aire debe ser la misma que la cantidad de producto Prothromplex Total NF reconstituido que se va a extraer del vial.

9

• Sostenga el vial con el producto Prothromplex Total NF (que contiene el producto reconstituido) en una superficie plana de trabajo, conecte la jeringa al conector de plástico transparente y gire la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.

10

11

• Vuelva la jeringa conectada al vial con el producto Prothromplex Total NF de modo que el vial quede hacia arriba. Asegúrese de que el émbolo de la jeringa permanezca presionado. Aspire el producto Prothromplex Total NF en la jeringa, retirando lentamente el émbolo.
• No empuje ni aspire el líquido varias veces desde el vial a la jeringa (y viceversa), ya que esto puede afectar negativamente el medicamento.

12

• Justo antes de la inyección, separe la jeringa del vial, girándola en sentido opuesto al de las agujas del reloj. Inspeccione la jeringa en busca de partículas sólidas; la solución debe ser transparente y ligeramente opalescente.
• Si la solución es turbia o contiene sedimento, no administre la solución.

Instrucciones para la administración del medicamento
Antes de la administración, inspeccione la solución preparada en la jeringa en busca de partículas sólidas y cambios de color (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas sólidas).
El filtro que forma parte del sistema Mix2Vial elimina completamente dichas partículas. El filtrado no afecta el cálculo de la dosis. No debe administrar la solución en la jeringa si, después del filtrado, es turbia o contiene coágulos o otras partículas sólidas.

• 1. Coloque una aguja para infusión en la jeringa que contiene la solución del producto Prothromplex Total NF. Se recomienda usar un conjunto con aguja de mariposa para mayor comodidad. Dirija la aguja hacia arriba y golpee suavemente la jeringa con el dedo para eliminar cualquier burbuja de aire, y luego empuje lentamente el aire fuera de la jeringa y la aguja.
• 2. Coloque una banda de compresión y prepare el lugar de la infusión, frotando cuidadosamente la piel con un hisopo estéril empapado en alcohol (o otra solución estéril adecuada).
• 3. Introduzca la aguja en la vena y retire la banda de compresión. Administre Prothromplex Total NF lentamente. No administre el producto a un ritmo mayor de 2 ml por minuto. Retire la jeringa vacía.

Precaución:

No retire la aguja de mariposa hasta después de haber completado la administración de todas las jeringas y no toque la conexión Luer que une la jeringa.

• 4. Retire la aguja de la vena y, con un hisopo estéril, presione el lugar de la infusión durante varios minutos.

No vuelva a colocar la cubierta en la aguja. Coloque la aguja, la jeringa y el vial vacío con el producto Prothromplex Total NF y el vial vacío con el disolvente en un contenedor con paredes rígidas para residuos médicos afilados, para asegurar su eliminación adecuada. No deseche estos materiales en contenedores de basura doméstica común.
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Dosificación y método de administración

Dosificación

Con excepción del tratamiento de hemorragias y la prevención de hemorragias perioperatorias durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, a continuación se presentan solo las recomendaciones generales de dosificación.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
La dosis y la duración del tratamiento de reemplazo dependen del grado de trastorno de la coagulación, la ubicación y la extensión de la hemorragia o la necesidad de prevenir hemorragias durante la cirugía.
La dosis y la frecuencia de administración deben calcularse individualmente para cada paciente.
Los intervalos entre dosis deben establecerse teniendo en cuenta los diferentes tiempos de vida media de los factores de coagulación del complejo protrombínico.
La determinación de la dosis individual, de acuerdo con las necesidades del paciente, es posible solo durante el monitoreo regular de los niveles de los factores de coagulación relevantes en el suero del paciente o mediante pruebas que evalúen el nivel general de todos los factores del complejo protrombínico (por ejemplo, coeficiente de Quick, tiempo de protrombina, INR) y el monitoreo constante del estado clínico del paciente.
En caso de procedimientos quirúrgicos grandes, es necesario un monitoreo preciso del tratamiento de reemplazo mediante pruebas de coagulación (determinación de factores de coagulación y/o pruebas que evalúen el nivel general de todos los factores del complejo protrombínico).
Hemorragias o prevención de hemorragias perioperatorias durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:
En hemorragias graves o antes de procedimientos quirúrgicos con alto riesgo de hemorragia, debe buscarse la normalización de los índices de coagulación (coeficiente de Quick 100%, INR 1,0).
La regla práctica es que 1 UI de factor IX por kg de peso corporal aumenta el coeficiente de Quick en aproximadamente 1%.
Si la administración de Prothromplex Total NF se basa en la medición del INR, la dosis dependerá del valor del INR antes del inicio del tratamiento y del INR deseado.
Según la recomendación publicada por Makris et al. en 2001, deben seguirse las recomendaciones de dosificación presentadas en la siguiente tabla.

Una unidad internacional (UI) de actividad de un factor de coagulación es equivalente al contenido en 1 mililitro de plasma humano normal. Por ejemplo, el cálculo de la dosis necesaria de factor X se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor X en el suero en aproximadamente 0,017 UI/ ml.
La dosis necesaria se calcula utilizando la siguiente fórmula:

Dosis necesaria = peso corporal (kg) x aumento deseado de la actividad del factor X (UI/ ml) x 60

dónde 60 (ml/kg) es el recíproco del valor estimado de recuperación.
Si se conoce el valor individual de recuperación, debe usarse para los cálculos.
Dosis máxima única:
Para la corrección del INR, no es necesario exceder la dosis de 50 UI/kg. Si la gravedad de la hemorragia requiere dosis más altas, el médico debe evaluar la relación riesgo-beneficio.
Niños y adolescentes
No se han establecido la seguridad y eficacia de Prothromplex Total NF en pacientes pediátricos.
Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Cuando se realizan pruebas de coagulación que son sensibles a la heparina, en pacientes que reciben altas dosis de factores de coagulación humanos del complejo protrombínico, debe tenerse en cuenta la presencia de heparina en el producto administrado.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezcle el medicamento con otros medicamentos, excepto el disolvente suministrado.
Al igual que con otros medicamentos que contienen factores de coagulación, la eficacia y tolerancia del medicamento pueden verse reducidas en caso de mezcla con otros medicamentos. Antes y después de la administración de Prothromplex Total NF, se recomienda enjuagar el acceso venoso común con una solución salina isotónica.

Precauciones especiales durante el almacenamiento y la preparación del medicamento para su uso

Debe usar solo el kit de reconstitución suministrado.
Prothromplex Total NF debe reconstituirse justo antes de la administración. Luego, la solución debe usarse de inmediato (la solución no contiene conservantes).
La solución es transparente o ligeramente opalescente. Antes de la administración, siempre debe verificar visualmente si la solución contiene partículas insolubles o ha cambiado de color. Si la solución es turbia o contiene sedimento, debe desecharse.

Nombre y número de lote del medicamento

Se recomienda encarecidamente que, en cada administración de una dosis de Prothromplex Total NF, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes del medicamento administrados.