Protevasc Sr

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Protevasc SR, 35 mg, tabletas de liberación prolongada

trimetazidina dihidrocloruro
Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1.

Qué es Protevasc SR y para qué se utiliza

2.

Información importante antes de tomar Protevasc SR

3.

Cómo tomar Protevasc SR

4.

Efectos adversos posibles

5.

Cómo conservar Protevasc SR

6.

Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Protevasc SR y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria) en adultos, en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Protevasc SR

Cuándo no tomar Protevasc SR

• si el paciente es alérgico a la trimetazidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a la soja o a los frutos secos,
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson: una enfermedad cerebral que afecta el movimiento (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha desequilibrada),
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de iniciar el tratamiento con Protevasc SR, debe consultar a su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene más de 75 años.

En relación con el uso de Protevasc SR, se han informado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si se observan síntomas asociados con esta reacción cutánea grave, debe dejar de tomar Protevasc SR y buscar atención médica de inmediato.

Niños y adolescentes

Protevasc SR no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Protevasc SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Protevasc SR con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan significativamente la absorción y eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Protevasc SR contiene lecitina de soja

Si el paciente es alérgico a la soja o a los frutos secos, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Protevasc SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada de Protevasc SR es de una tableta de 35 mg tomada dos veces al día durante las comidas, por la mañana y por la noche.

Uso en niños

Protevasc SR no se recomienda para niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Protevasc SR

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano para recibir el tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Protevasc SR

Es importante tomar el medicamento todos los días. Sin embargo, si se olvida una dosis o varias dosis, debe tomarla lo antes posible y volver al horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Protevasc SR

Debe seguir las instrucciones de su médico, quien determinará la dosis y la duración del tratamiento. Si el paciente decide dejar de tomar Protevasc SR antes de lo indicado, debe informar a su médico de inmediato.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Protevasc SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. En relación con el uso de Protevasc SR, se han informado los siguientes efectos adversos:

• Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), que incluye erupción cutánea generalizada, fiebre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia) y afectación de otros órganos.
• Erupción cutánea generalizada con enrojecimiento y ampollas.

Otros efectos adversos posibles:

• Mareos, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picazón y sensación de debilidad.
• Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): sensación anormal en la piel, como hormigueo o sensación de ardor.
• Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): latidos cardíacos rápidos o irregulares, palpitaciones, caída de la presión arterial al estar de pie, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos, malestar general, mareos, caídas, enrojecimiento de la cara.
• Reacciones adversas de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y movimientos involuntarios de los brazos y las piernas, movimientos torcidos del cuerpo, arrastre de los pies al caminar y rigidez de los brazos y las piernas), que suelen ser temporales y desaparecen después de dejar de tomar el medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Protevasc SR

El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad. El medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Protevasc SR

El principio activo es trimetazidina dihidrocloruro. Cada tableta de liberación prolongada contiene 35 mg de trimetazidina dihidrocloruro.

Ingredientes adicionales

Núcleo de la tableta:

• celulosa microcristalina tipo 102
• almidón de maíz pregelatinizado
• hipromelosa
• dióxido de silicio coloidal anhidro
• estearato de magnesio

Recubrimiento:

• alcohol polivinílico
• talco
• dióxido de titanio (E171)
• macrogol 3350
• lecitina de soja
• óxido de hierro rojo (E172)
• óxido de hierro amarillo (E172)
• óxido de hierro negro (E172)

Cómo se presenta Protevasc SR y qué contiene el paquete

Protevasc SR tiene forma de tableta redonda, biconvexa, sin marcas, de color rosa y un diámetro de aproximadamente 8 mm. Los tamaños de los paquetes son 60 o 120 tabletas de liberación prolongada, en blister de aluminio/PVC en una caja de cartón. No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Fabricante

Gedeon Richter Plc.

Para obtener más información sobre este medicamento, puede consultar a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre 2024