Prostamnic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Prostamnic, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prostamnic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prostamnic
• 3. Cómo tomar Prostamnic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Prostamnic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prostamnic y para qué se utiliza

La tamsulosina es un bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa 1A.
Prostamnic reduce la tensión de los músculos de la glándula prostática y del sistema urinario.
Prostamnic se utiliza en hombres para aliviar los síntomas de los trastornos del sistema urinario asociados con una glándula prostática agrandada (hiperplasia prostática benigna). El medicamento facilita la micción reduciendo la tensión de los músculos y permitiendo una mejor circulación de la orina.

2. Información importante antes de tomar Prostamnic

Cuándo no tomar Prostamnic

• si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara y la garganta(angioedema)
• si el paciente experimenta caídas de la presión arterial durante el cambio de posición, lo que puede causar mareos, sensación de desmayo o desmayo
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Prostamnic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente experimenta mareos o sensación de desmayo,especialmente al levantarse. El medicamento puede reducir la presión arterial, causando estos síntomas. Si el paciente experimenta síntomas de hipotensión, debe sentarse o acostarse hasta que se sienta mejor.
• si el paciente tiene trastornos graves del riñón.La administración de la dosis estándar de Prostamnic en un paciente con función renal alterada puede no tener el efecto deseado.
• si el paciente va a ser operado por cataratas. Durante la operación, puede ocurrir un síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS, en inglésIntraoperative Floppy Iris Syndrome) - véase el punto 4 "Posibles efectos adversos". El paciente debe informar al oftalmólogo de que está tomando o ha tomado recientemente Prostamnic. El oftalmólogo puede tomar las precauciones adecuadas con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. En caso de preparación para una operación de cataratas o glaucoma, el paciente debe preguntar a su médico si debe posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Prostamnic.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el médico debe ordenar pruebas para descartar otras afecciones que puedan causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay indicación para el uso de tamsulosina en este grupo de edad.

Prostamnic y otros medicamentos

Prostamnic puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con la eficacia de Prostamnic. El medicamento puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento antiinflamatorio y analgésico. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina del organismo, reduciendo así su tiempo de acción
• warfarina, un medicamento anticoagulante. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina del organismo, reduciendo así su tiempo de acción
• otros medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos.Su combinación con tamsulosina puede reducir la presión arterial, causando mareos o sensación de desmayo
• ketconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas de la piel. Este medicamento puede potenciar el efecto de tamsulosina.

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Prostamnic con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento después del desayuno o del primer alimento del día, bebiendo un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Prostamnic no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres, se ha informado de eyaculación retrógrada (trastornos de la eyaculación).
Esto significa que el semen no se elimina del organismo a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o la cantidad de eyaculación es reducida o ausente (falta de eyaculación). Estos síntomas no son perjudiciales para el paciente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que confirmen el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que Prostamnic puede causar mareos o sensación de desmayo, por lo que solo debe conducir vehículos y utilizar máquinas si no experimenta estos síntomas y se siente bien.

Prostamnic contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Prostamnic

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendadaes de una cápsula al día después del desayuno o del primer alimento del día.
Debe tomar la cápsula entera, bebiendo un vaso de agua, en posición de pie o sentado (no acostado). No debe partir ni triturarla cápsula, ya que esto puede afectar la eficacia del medicamento.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, así como con enfermedad hepática, no es necesario ajustar la dosis.

Tomar más de la dosis recomendada de Prostamnic

En caso de tomar más de la dosis recomendada de Prostamnic, puede ocurrir una caída repentina de la presión arterial. Pueden aparecer síntomas como mareos, debilidad, náuseas, diarrea y desmayo. Debe acostarse para reducir el efecto de la hipotensión y luego consultar a su médico. El médico puede ordenar la administración de medicamentos para estabilizar la presión arterial y el nivel de líquidos, así como monitorear las funciones vitales. En caso de que sea necesario eliminar la tamsulosina no absorbida del estómago, el médico puede realizar un lavado gástrico y administrar laxantes.

Olvidar una dosis de Prostamnic

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de tomar Prostamnic

Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Por lo tanto, debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo haya indicado, incluso si los síntomas de la enfermedad ya no están presentes. Si planea dejar de tomar el medicamento, siempre debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prostamnic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves son raros. Debe consultar inmediatamente a su médicosi experimenta una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara o la garganta(angioedema). No debe volver a tomar tamsulosina (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Prostamnic").
Los efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, especialmente al sentarse o levantarse
• eyaculación retrógrada (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no se elimina del organismo a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o la cantidad de eyaculación es reducida o ausente (falta de eyaculación). Estos síntomas no son perjudiciales para el paciente.

Los efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• palpitaciones
• hipotensión ortostática, que puede causar mareos, sensación de desmayo o desmayo
• congestión nasal o inflamación de la mucosa nasal
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• erupciones cutáneas
• urticaria
• astenia
• picazón.

Los efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• desmayos

Los efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• priapismo (erección dolorosa del pene)
• una enfermedad grave que causa ampollas en la piel, alrededor de la boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa
• trastornos de la visión
• hemorragia nasal
• sequedad en la boca
• erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
• arritmias cardíacas (fibrilación auricular), latido cardíaco irregular (arritmia), taquicardia, dificultad para respirar (disnea).

Durante la operación de cataratas o glaucoma, puede ocurrir un síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS): la pupila puede no dilatarse bien, y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido. Para obtener más información, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Prostamnic

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar el medicamento en su embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prostamnic

El principio activo del medicamento es tamsulosina hidrocloruro 0,4 mg.
Los demás componentes son:
Cápsula:celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco
Cubierta de la cápsula:gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta Prostamnic y qué contiene el paquete

Cápsulas de color naranja-oliva (de 19,3 mm x 6,4 mm). Las cápsulas contienen gránulos blancos o blanquecinos.
Prostamnic, cápsulas de liberación modificada, está disponible en paquetes de 30, 60 o 90 cápsulas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Para obtener información detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del responsable:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia
tel. +48 12 262 32 36
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2021