Prospan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente

PROSPAN, 35 mg / 5 ml, jarabe

Extracto seco de hoja de hiedra
Extracto seco de hoja de hiedra

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Prospan jarabe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Prospan jarabe
• 3. Cómo tomar el medicamento Prospan jarabe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Prospan jarabe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO PROSPAN JARABE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Prospan contiene extracto seco de hoja de hiedra. Los componentes activos principales del extracto seco de hoja de hiedra son saponinas triterpénicas de carácter glicósido (α-hederina, hederagenina y hederacósido C). El jarabe Prospan se utiliza como expectorante en la tos productiva (también conocida como tos húmeda). El medicamento tiene un efecto secretolítico (fluidifica el moco que obstruye las vías respiratorias), espasmolítico (relaja los músculos lisos de las vías respiratorias) y antitusígeno. Gracias a estas propiedades, el moco que obstruye las vías respiratorias se fluidifica y es más fácil de expulsar.

Indicaciones

El medicamento Prospan es un medicamento a base de plantas que contiene extracto de hoja de hiedra y se utiliza como expectorante en la tos productiva (también conocida como tos húmeda).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO PROSPAN JARABE

Cuándo no tomar el medicamento Prospan jarabe:

• si se es alérgico a la sustancia activa o a otras plantas de la familia Araliaceae(araliáceas) o a cualquier otro componente del medicamento,
• no debe administrarse a niños menores de 2 años debido al riesgo de empeorar los síntomas respiratorios.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Prospan, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Si los síntomas persisten o aparecen síntomas como dificultad para respirar, fiebre, tos con moco o sangre, debe consultar inmediatamente con un médico.
No se recomienda tomar medicamentos antitusígenos como la codeína o el dextrometorfano sin consultar con un médico.
Se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes con úlceras gástricas o duodenales.
En casos raros, el medicamento puede irritar las membranas mucosas.
Información para diabéticos:el medicamento no contiene azúcar y puede ser tomado por personas con diabetes.

Niños

La tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
El medicamento puede administrarse en combinación con otros medicamentos utilizados durante la terapia, como antibióticos. El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que irritan la membrana mucosa del estómago debido a su contenido de saponinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios sobre la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas ni sobre su efecto en el feto. Por lo tanto, el medicamento solo debe ser tomado por mujeres embarazadas o en período de lactancia si, en opinión del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha detectado ningún efecto adverso en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ni en la capacidad psicofísica.
El medicamento no contiene alcohol.

El medicamento contiene sorbitol

Una dosis única (5 ml) contiene 1,9 g de sorbitol. 2,5 ml de jarabe contienen 0,963 g de sorbitol = 0,08 unidades de pan. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, un trastorno raro. En tal caso, el tratamiento debe ser realizado solo después de consultar con un médico.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO PROSPAN JARABE

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El jarabe debe agitarse antes de usarlo.
Adultos y jóvenes mayores de 12 años:tomar 5 ml de jarabe 3 veces al día (lo que equivale a 105 mg de extracto seco de hoja de hiedra al día).
Niños de 6 a 11 años:5 ml de jarabe 2 veces al día (lo que equivale a 70 mg de extracto seco de hoja de hiedra al día).
Niños de 2 a 5 años:se administra aproximadamente 2,5 ml de jarabe 2 veces al día (lo que equivale a 35 mg de extracto seco de hoja de hiedra al día).
No debe administrarse a niños menores de 2 años.

La administración del jarabe a niños menores de 5 años debe ser consultada con un médico.

Se proporciona una jeringa para medir la dosis.
El medicamento debe tomarse por la mañana, al mediodía y por la noche.
El período de tratamiento depende del tipo de síntomas y de su gravedad.
El tratamiento con el medicamento debe durar al menos 7 días, incluso en casos de infecciones leves de las vías respiratorias.
Si los síntomas persisten durante más de una semana a pesar de tomar el medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Si se considera que el efecto del medicamento Prospan jarabe es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de medicamento Prospan jarabe (más de tres veces la dosis diaria)

Pueden aparecer náuseas, vómitos y diarrea causados por la presencia de sorbitol en el medicamento.
En este caso, debe consultar con un médico.

Olvidar una dosis de medicamento Prospan jarabe

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Prospan jarabe

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: en 1-10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: en 1-10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: en 1-10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Desconocidos: no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles.

Posibles efectos adversos

Muy raramente, después de tomar medicamentos que contienen extracto de hiedra, pueden aparecer reacciones alérgicas, como dificultad para respirar, hinchazón, enrojecimiento y picazón en la piel.
En personas sensibles, pueden aparecer problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea y efecto laxante debido al contenido de sorbitol.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05, correo electrónico:
farmacovigilancia@agemed.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO PROSPAN JARABE

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Una ligera turbidez del jarabe se debe a la presencia de componentes vegetales.
Este estado no afecta a la eficacia del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Prospan jarabe?

La sustancia activa del medicamento es el extracto seco de hoja de hiedra (Extracto seco de hoja de hiedra

• 100 ml de jarabe contienen 0,7 g de extracto seco de Hedera helixL., hoja(hoja de hiedra) (5-7,5:1), disolvente de extracción: etanol 30 % (m/m).
• Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido cristalizable (E420), sorbato de potasio (E 202), ácido cítrico anhidro, goma xantana, aroma de cereza, agua purificada.

El jarabe no contiene alcohol.
El jarabe no contiene azúcar y puede ser tomado por diabéticos.

Cómo se presenta el medicamento Prospan jarabe y qué contiene el paquete?

El paquete primario del medicamento Prospan jarabe son frascos de vidrio marrón con un dispositivo de seguridad para evitar el vertido de polietileno de 100 ml o 200 ml de jarabe y un tapón de polietileno (HDPE) con un anillo de seguridad, así como una jeringa de polipropileno en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Alemania
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2019