Iedelix

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

(cuchara con división )

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Hedelix, 40 mg/5 ml, jarabe

(Extracto espeso de hojas de hiedra)
Extracto espeso de hojas de hiedra

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hedelix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hedelix
• 3. Cómo tomar Hedelix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Hedelix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hedelix y para qué se utiliza

Hedelix es un jarabe que contiene como principio activo un extracto espeso de hojas de hiedra común (Extracto espeso de hojas de hiedra).
Producto medicinal a base de plantas utilizado como medicamento expectorante en la tos productiva (también llamada tos húmeda).
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse a un médico.

2. Información importante antes de tomar Hedelix

Cuándo no tomar Hedelix:

• si el paciente es alérgico al extracto de hojas de hiedra o a plantas de la familia de las araliáceas (Araliaceae) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No se debe administrar a niños menores de 2 años, ya que en este grupo de edad pueden empeorar los síntomas respiratorios (empeoramiento de los síntomas de la enfermedad).

Precauciones y advertencias

Debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
No se debe tomar Hedelix en caso de trastornos de la síntesis de arginina (trastorno del metabolismo en el ciclo de la urea).
La tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años requiere un diagnóstico antes de tomar el medicamento.
Si aparecen dificultades para respirar, fiebre o esputo purulento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No se recomienda tomar Hedelix con medicamentos contra la tos a base de opiáceos, como la codeína o el dextrometorfano, sin control médico.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Debido a que el jarabe de Hedelix contiene extracto vegetal, puede formar sedimentos en la botella. El sedimento puede causar turbidez en la solución, y el sabor puede sufrir cambios menores.

Otros medicamentos y Hedelix

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No tiene efecto.

Hedelix contiene sorbitol

El medicamento en 5 ml contiene 1,75 g de sorbitol (lo que equivale a 0,44 g de fructosa) y constituye aproximadamente 0,15 unidades de carbohidratos.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo tomar Hedelix

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Para una dosificación precisa, debe utilizarse una cuchara con división incluida en el paquete.
Dosis recomendada:
Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada:
5 ml 3 veces al día.
Niños de 6 a 11 años:
2,5 ml 4 veces al día.
Niños de 2 a 5 años:
2,5 ml 3 veces al día.
Niños menores de 2 años:
No se debe administrar a niños menores de 2 años (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Hedelix )
El medicamento Hedelix debe tomarse sin diluir. Se recomienda beber el jarabe con una cantidad significativa de líquido, preferiblemente un vaso de agua.

Duración del tratamiento

Hedelix puede tomarse sin supervisión médica durante 7 días.
Si durante el tratamiento con este medicamento los síntomas persisten durante más de una semana, debe consultar con un médico o farmacéutico.
En caso de que se considere que el efecto del medicamento Hedelix es demasiado fuerte o demasiado débil, debe dirigirse a un médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Hedelix

Si se toma una o dos dosis individuales más que la recomendada, probablemente no causará ningún síntoma.
La ingesta de una cantidad significativamente mayor de medicamento puede causar náuseas, vómitos, diarrea y excitación.
En tal caso, debe ponerse en contacto con un médico.

Omision de la toma de Hedelix

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha adoptado la siguiente clasificación:
muy frecuente (≥ 1/10);
frecuente (≥ 1/100 a <1>no muy frecuente (≥ 1/1.000 a <1>infrecuente (≥ 1/10.000 a <1>muy infrecuente (<1>frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, dificultad para respirar).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia desconocida: trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea).
Si se producen efectos adversos distintos de los mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Hedelix

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25° C.
No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el carton.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hedelix?

• El principio activo del medicamento es un extracto espeso de hojas de hiedra común (Extracto espeso de hojas de hiedra). 100 ml de jarabe contienen 0,8 g de extracto espeso de Hedera helixL., folium(hoja de hiedra común) (2,2 - 2,9:1); disolvente de extracción: etanol 96% (V/V); glicol propilénico; agua (45:2:53) m/m/m. Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogol, aceite de anís, hidroxietilcelulosa, sorbitol (solución al 70%) (E 420), glicol propilénico, glicerol, agua purificada.

El medicamento no contiene etanol (alcohol).

Cómo se presenta Hedelix y qué contiene el paquete?

Hedelix es una solución clara, amarillenta y marrón.
Hedelix está disponible en paquetes de 100 ml y 200 ml
El paquete incluye una cuchara con división.

Título de la autorización de comercialización:

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Mickiewicza 29,
40-085 Katowice
Polonia

Fabricante:

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2

• D- 53783 Eitorf

Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

(Jeringa dosificadora)

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Hedelix, 40 mg/5 ml, jarabe

(Extracto espeso de hojas de hiedra)
Extracto espeso de hojas de hiedra

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hedelix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hedelix
• 3. Cómo tomar Hedelix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Hedelix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hedelix y para qué se utiliza

Hedelix es un jarabe que contiene como principio activo un extracto espeso de hojas de hiedra común (Extracto espeso de hojas de hiedra).
Producto medicinal a base de plantas utilizado como medicamento expectorante en la tos productiva (también llamada tos húmeda).
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse a un médico.

2. Información importante antes de tomar Hedelix

Cuándo no tomar Hedelix:

• si el paciente es alérgico al extracto de hojas de hiedra o a plantas de la familia de las araliáceas (Araliaceae) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). No se debe administrar a niños menores de 2 años, ya que en este grupo de edad pueden empeorar los síntomas respiratorios (empeoramiento de los síntomas de la enfermedad).

Precauciones y advertencias

Debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
No se debe tomar Hedelix en caso de trastornos de la síntesis de arginina (trastorno del metabolismo en el ciclo de la urea).
La tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años requiere un diagnóstico antes de tomar el medicamento.
Si aparecen dificultades para respirar, fiebre o esputo purulento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No se recomienda tomar Hedelix con medicamentos contra la tos a base de opiáceos, como la codeína o el dextrometorfano, sin control médico.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Debido a que el jarabe de Hedelix contiene extracto vegetal, puede formar sedimentos en la botella. El sedimento puede causar turbidez en la solución, y el sabor puede sufrir cambios menores.

Otros medicamentos y Hedelix

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No tiene efecto.

Hedelix contiene sorbitol

El medicamento en 5 ml contiene 1,75 g de sorbitol (lo que equivale a 0,44 g de fructosa) y constituye aproximadamente 0,15 unidades de carbohidratos.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo tomar Hedelix

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Para una dosificación precisa, debe utilizarse una jeringa dosificadora incluida en el paquete.
Dosis recomendada:
Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada:
5 ml 3 veces al día.
Niños de 6 a 11 años:
2,5 ml 4 veces al día.
Niños de 2 a 5 años:
2,5 ml 3 veces al día.
Niños menores de 2 años:
No se debe administrar a niños menores de 2 años (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Hedelix )
Cómo usar la jeringa dosificadora:
La graduación precisa necesaria para medir la dosis adecuada está impresa en la jeringa dosificadora

• 1.
• 1. Desenroscar la tapa de la botella. Conectar la jeringa dosificadora con la botella abierta. Presionar
• 2.
• 3.
• 4.

la jeringa suavemente en la botella hasta que la jeringa quede fija. En este momento, el émbolo debe estar dentro de la jeringa.

• 2. Invertir cuidadosamente la botella hacia arriba y tomar la cantidad adecuada de jarabe deslizando suavemente el émbolo de la jeringa hasta el lugar adecuado en la graduación.
• 3. Invertir la botella a su posición original y retirar la jeringa dosificadora girándola suavemente. Cerrar la botella después de tomar la dosis.
• 4. El jarabe puede administrarse directamente mediante el vaciado de la jeringa dosificadora en la boca, en la mejilla, o con el uso de una cuchara.
• 5. Después de tomar la dosis, debe lavar cada parte de la jeringa y secarla.

El medicamento Hedelix debe tomarse sin diluir. Se recomienda beber el jarabe con una cantidad significativa de líquido, preferiblemente un vaso de agua.

Duración del tratamiento

Hedelix puede tomarse sin supervisión médica durante 7 días.
Si durante el tratamiento con este medicamento los síntomas persisten durante más de una semana, debe consultar con un médico o farmacéutico.
En caso de que se considere que el efecto del medicamento Hedelix es demasiado fuerte o demasiado débil, debe dirigirse a un médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Hedelix

Si se toma una o dos dosis individuales más que la recomendada, probablemente no causará ningún síntoma.
La ingesta de una cantidad significativamente mayor de medicamento puede causar náuseas, vómitos, diarrea y excitación.
En tal caso, debe ponerse en contacto con un médico.

Omision de la toma de Hedelix

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha adoptado la siguiente clasificación:
muy frecuente (≥ 1/10);
frecuente (≥ 1/100 a <1>no muy frecuente (≥ 1/1.000 a <1>infrecuente (≥ 1/10.000 a <1>muy infrecuente (<1>frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, dificultad para respirar).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia desconocida: trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea).
Si se producen efectos adversos distintos de los mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Hedelix

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25° C.
No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el carton.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hedelix?

• El principio activo del medicamento es un extracto espeso de hojas de hiedra común (Extracto espeso de hojas de hiedra). 100 ml de jarabe contienen 0,8 g de extracto espeso de Hedera helixL. folium(hoja de hiedra común) (2,2 - 2,9:1); disolvente de extracción: etanol 96% (V/V); glicol propilénico; agua (45:2:53) m/m/m.

Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogol, aceite de anís, hidroxietilcelulosa, sorbitol (solución al 70%) (E 420), glicol propilénico, glicerol, agua purificada.
El medicamento no contiene etanol (alcohol).

Cómo se presenta Hedelix y qué contiene el paquete?

Hedelix es una solución clara, amarillenta y marrón.
Hedelix está disponible en paquetes de 100 ml y 200 ml
El paquete incluye una jeringa dosificadora.

Título de la autorización de comercialización:

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Mickiewicza 29,
40-085 Katowice
Polonia

Fabricante:

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2

• D- 53783 Eitorf Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: