Propranolol Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PROPRANOLOL WZF, 1 mg/ml, solución para inyección

Hidrocloruro de propranolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Propranolol WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Propranolol WZF
• 3. Cómo tomar Propranolol WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Propranolol WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Propranolol WZF y para qué se utiliza

Propranolol WZF pertenece a un grupo de medicamentos llamados β-bloqueantes (medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos).
El medicamento en forma de solución para inyección se utiliza en estados agudos que requieren tratamiento inmediato - trastornos del ritmo cardíaco, crisis tiroides.

2. Información importante antes de tomar Propranolol WZF

Cuándo no tomar Propranolol WZF:

• si el paciente es alérgico al propranolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene asma bronquial y experimenta episodios de broncoespasmo,
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si el paciente tiene choque cardiogénico,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada,
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente tiene acidosis metabólica,
• si el paciente ha estado ayunando durante un período prolongado,
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves en las arterias periféricas,
• si el paciente tiene bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado,
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal,
• si el paciente tiene síndrome del nódulo sinusal enfermo,
• si el paciente tiene feocromocitoma no tratado.

No se debe tomar el medicamento en pacientes con tendencia a la hipoglucemia (concentración reducida de glucosa en sangre), por ejemplo, desnutridos, con enfermedades hepáticas crónicas, diabetes, que toman medicamentos que inhiben la reacción a las aminas catecolaminas (por ejemplo, β-bloqueantes).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, o enfermera.
Debe tener especial cuidado al tomar Propranolol WZF

• En personas con insuficiencia cardíaca controlada, con bloqueo cardíaco de primer grado;
• En pacientes con feocromocitoma durante el tratamiento concomitante con medicamentos de la clase de los α-bloqueantes.
• Al tomar Propranolol WZF, no debe tomar medicamentos llamados antagonistas del calcio, como, por ejemplo, verapamilo, diltiazem, ya que puede aumentar su efecto, especialmente en pacientes con insuficiencia de la cámara izquierda y (o) con trastornos de la conducción auriculoventricular y ventricular en el corazón. Puede provocar hipotensión arterial grave, bradicardia y insuficiencia cardíaca. No se debe administrar por vía intravenosa al mismo tiempo que los medicamentos β-bloqueantes y los antagonistas del calcio. No se debe administrar por vía intravenosa los medicamentos β-bloqueantes dentro de las 48 horas después de suspender los antagonistas del calcio, y tampoco se debe administrar por vía intravenosa los antagonistas del calcio dentro de las 48 horas después de suspender los medicamentos β-bloqueantes.
• El medicamento puede empeorar los trastornos circulatorios en las arterias periféricas.
• El medicamento puede enmascarar o modificar los síntomas de la hipoglucemia (especialmente la taquicardia), e incluso puede causar una disminución de la concentración de glucosa en sangre en pacientes que no tienen diabetes (por ejemplo, recién nacidos, niños, pacientes sometidos a diálisis).
• El medicamento puede enmascarar los síntomas de la hiperthyroidismo.
• El medicamento puede disminuir la frecuencia cardíaca, lo que es un efecto de sus propiedades - si estos síntomas empeoran, el médico reducirá la dosis de propranolol.
• Al tomar Propranolol WZF, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, especialmente en personas que han tenido alergia a este tipo de medicamentos en el pasado.
• El propranolol dificulta la determinación de la bilirrubina en suero por el método de diazotización y las aminas catecolaminas por el método de fluorescencia.
• En pacientes con insuficiencia renal y (o) hepática, debe tenerse cuidado, especialmente al iniciar el tratamiento y al determinar la dosis inicial. El propranolol debe administrarse con precaución en pacientes con cirrosis hepática. En pacientes con hipertensión portal, puede ocurrir un empeoramiento de la función hepática, e incluso el desarrollo de encefalopatía hepática.
• El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja. La dosis óptima debe determinarse individualmente, dependiendo del estado general del paciente y de su reacción al propranolol.

Propranolol WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El propranolol puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción del propranolol.
Especially debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• verapamilo, diltiazem, nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• dizopiramida, lidocaína, quinidina, propafenona (medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco);
• adrenalina (medicamento que estimula el trabajo del corazón);
• ibuprofeno e indometacina (medicamentos antiinflamatorios y analgésicos);
• ergotamina y dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña);
• clorpromazina y tiordazina (medicamentos utilizados en psiquiatría);
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera gástrica y duodenal);
• rifampicina (antibiótico);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma);
• acenocumarol, warfarina (medicamentos anticoagulantes);
• hidralazina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial).

Debe tener cuidado al administrar propranolol y medicamentos antidiabéticos, ya que el propranolol puede aumentar su efecto hipoglucémico.
En caso de administrar propranolol y clonidina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial o la migraña) y sea necesario suspender uno de estos medicamentos, debe suspender el propranolol varios días antes de suspender la clonidina.
En caso de reemplazar la clonidina con propranolol, debe introducirlo en el tratamiento varios días después de suspender la clonidina. No debe suspender estos medicamentos sin consultar a su médico.
Los medicamentos anestésicos utilizados con propranolol pueden aumentar el riesgo de hipertensión arterial. Si se planea una operación quirúrgica en un paciente que toma propranolol, el paciente debe informar al anestesista sobre la toma de propranolol.

Propranolol WZF y alcohol

El alcohol disminuye el efecto del propranolol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo se puede utilizar durante el embarazo si es necesario.
Al igual que otros medicamentos β-bloqueantes, el propranolol puede causar complicaciones en el feto, aborto o parto prematuro. También pueden ocurrir efectos adversos, especialmente disminución de la concentración de glucosa en sangre y bradicardia en el feto o el recién nacido. El riesgo de complicaciones cardio-pulmonares en los recién nacidos aumenta durante el período posnatal.
El propranolol se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo tomar Propranolol WZF

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a la administración intravenosa.
Adultos
Inicialmente, la dosis es de 1 mg (1 ml) administrada intravenosamente en un minuto.
La dosis se puede repetir cada 2 minutos hasta lograr una mejora o hasta una dosis máxima de 10 mg en pacientes conscientes, o hasta una dosis máxima de 5 mg en pacientes sometidos a anestesia.
Pacientes de edad avanzada
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja. La dosis óptima debe determinarse individualmente, dependiendo del estado general del paciente y de su reacción al propranolol.
Uso en niños y adolescentes
En algunos casos, Propranolol WZF puede utilizarse en niños para tratar la arritmia (trastornos del ritmo cardíaco). El médico ajustará la dosis según la edad del niño y su peso corporal.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo del líquido.
En cada ampolla, se ha colocado un punto de color (ver figura 1) como indicación del punto de corte que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia sí mismo - ver figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar se encuentre por encima del punto de color.
• Debe presionar según la flecha que se muestra en la figura 3. Las ampollas están destinadas solo para un uso único, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe destruirse según las regulaciones vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Propranolol WZF

Síntomas: bradicardia, hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca aguda, broncoespasmo.
El tratamiento debe incluir: supervisión estricta, tratamiento en la unidad de cuidados intensivos. Debe iniciarse el tratamiento sintomático.

Suspensión del tratamiento con Propranolol WZF

Si es necesario suspender el propranolol, especialmente en personas con enfermedad coronaria, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento durante 7 a 14 días. ¡No debe suspenderse el medicamento de repente! En caso de pacientes que se someterán a una operación quirúrgica, debe suspenderse el propranolol al menos 24 horas antes de la operación.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Propranolol WZF es generalmente bien tolerado.
Pueden ocurrir:
Frecuentes (en 1 de cada 10 personas):
trastornos del sueño; pesadillas; bradicardia; enfriamiento de las extremidades; palidez, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos, con dolor y entumecimiento (síndrome de Raynaud); sensación de fatiga y (o) cansancio (generalmente transitorios).
Poco frecuentes (en 1 de cada 100 personas):
trastornos de la función del sistema digestivo.
Raros (en 1 de cada 1000 personas):
disminución del número de plaquetas; alucinaciones; psicosis; cambios de humor; mareos; parestesia (sensación de hormigueo o entumecimiento); desorientación, trastornos de la visión; sequedad ocular; empeoramiento de la insuficiencia cardíaca; bloqueo cardíaco; caída repentina de la presión arterial con pérdida de conciencia; empeoramiento de la claudicación intermitente (síntomas: dolor en las pantorrillas que ocurre durante la marcha);
broncoespasmo (ataques de asma, respiración silbante, tos) en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos asmáticos (a veces con resultado fatal); alopecia; petequias (moretones en la piel); reacciones cutáneas similares al psoriasis; empeoramiento de los síntomas del psoriasis (lesiones cutáneas rojas, escamosas); erupción cutánea.
Muy raros (menos de 1 de cada 1000 personas):
debilidad muscular similar a la miastenia o empeoramiento de la miastenia (casos aislados).
Se ha observado un aumento de los anticuerpos antinucleares (ANA), aunque el significado clínico de este fenómeno no está claro.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
disminución de la concentración de glucosa en sangre (especialmente en niños, pacientes de edad avanzada, sometidos a diálisis, pacientes que toman medicamentos antidiabéticos, pacientes que siguen una dieta estricta, pacientes con enfermedad hepática crónica); convulsiones relacionadas con la disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia).
En caso de que los efectos adversos empeoren, debe informar a su médico, quien considerará la suspensión del medicamento (que debe realizarse de forma gradual, según las indicaciones del médico).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Propranolol WZF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarse a una temperatura no superior a 25°C. Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Propranolol WZF

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de propranolol. Cada ml contiene 1 mg de clorhidrato de propranolol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Propranolol WZF y qué contiene el paquete

Propranolol WZF es una solución para inyección. El paquete contiene 10 ampollas de 1 ml.

Título del responsable y fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Calle Karolkowa, 22/24; 01-207 Varsovia
Teléfono: 22 691 39 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: