Propofol-lipuro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Propofol-Lipuro, 5 mg/ml, emulsión para inyección o infusión

propofol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Propofol-Lipuro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Propofol-Lipuro
• 3. Cómo tomar Propofol-Lipuro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Propofol-Lipuro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Propofol-Lipuro y para qué se utiliza

El medicamento Propofol-Lipuro pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para inducir la anestesia (hacer que el paciente se duerma) para realizar una operación quirúrgica o otro procedimiento. Estos medicamentos también se pueden utilizar para sedar (reducir el nivel de conciencia del paciente sin hacer que se duerma por completo). El medicamento Propofol-Lipuro se utiliza para:

• inducir la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes;
• sedar a pacientes adultos durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con otro anestésico local o regional;
• inducir sedación en adultos y niños mayores de 1 mes durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar Propofol-Lipuro

Cuándo no debe tomarse el medicamento Propofol-Lipuro:

• si el paciente es alérgico a la propofol, la soja, los cacahuetes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• para mantener la anestesia general o la sedación durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en niños;
• para sedar durante la atención intensiva.

Precauciones y advertencias

Antes de recibir el medicamento Propofol-Lipuro, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado

• si el paciente tiene una lesión grave en la cabeza,
• si el paciente tiene una enfermedad mitocondrial,
• si el paciente tiene una enfermedad que afecta la forma en que el cuerpo procesa la grasa,
• si el paciente tiene cualquier otro problema de salud que requiera precaución al tomar emulsiones grasas,
• si el paciente tiene una cantidad insuficiente de sangre en circulación (hipovolemia),
• si el paciente tiene un nivel bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
• en pacientes muy debilitados (desnutridos) o con problemas cardíacos, renales o hepáticos,
• en pacientes con presión intracraneal elevada,
• si el paciente tiene dificultades para respirar,
• si el paciente tiene epilepsia,
• en pacientes sometidos a procedimientos en los que los movimientos espontáneos son particularmente indeseables, como la cirugía ocular. Si el paciente tiene alguna de estas enfermedades o condiciones, debe informar a su médico.

En caso de que se administren otros lípidos en infusión intravenosa, el médico tendrá en cuenta la cantidad total de lípidos que el paciente recibe en un día. La propofol se administra al paciente por un médico capacitado en anestesiología y cuidados intensivos. Durante la anestesia y el despertar, el paciente es monitoreado constantemente. En caso de que aparezcan síntomas del llamado "síndrome de propofol" (lista detallada de síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos", subpunto "Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe llamar al médico de inmediato") el médico detendrá de inmediato la administración del medicamento. En el punto "Conducción de vehículos y uso de máquinas" se proporcionan las precauciones que debe tomar después de recibir propofol.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Propofol-Lipuro a recién nacidos.

Propofol-Lipuro y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. La propofol se ha utilizado con éxito en varias técnicas de anestesia local que causan anestesia solo en una parte del cuerpo (anestesia epidural y espinal). Además, se ha demostrado que es seguro usarla en combinación con

• medicamentos administrados antes de la operación,
• otros medicamentos, como los relajantes musculares,
• anestésicos inhalados,
• medicamentos analgésicos. Sin embargo, el médico puede administrar dosis más bajas de propofol si la anestesia general o la sedación son necesarias como complemento de la anestesia local.

El médico tendrá en cuenta que otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central pueden potenciar el efecto de la propofol si se administran al mismo tiempo. Debe tener especial cuidado en caso de que se administren antibióticos que contengan rifampicina, ya que puede producirse una disminución de la presión arterial. El médico puede reducir la dosis si el paciente está tomando valproato (un medicamento anticonvulsivo).

Propofol-Lipuro y alcohol

El médico le dará consejos sobre el consumo de alcohol antes y después de recibir el medicamento Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar el medicamento Propofol-Lipuro durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. El medicamento puede pasar a través de la placenta y afectar las funciones vitales del feto. Sin embargo, la propofol se puede utilizar durante los procedimientos de aborto. En el caso de las mujeres en período de lactancia, debe interrumpir la lactancia y desechar la leche durante 24 horas después de recibir el medicamento Propofol-Lipuro. Los estudios realizados en mujeres en período de lactancia han demostrado que la propofol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de recibir una inyección o infusión del medicamento Propofol-Lipuro, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. El médico le aconsejará

• si debe ser acompañado por otra persona al salir del centro médico;
• cuándo podrá volver a conducir vehículos y operar máquinas;
• si puede tomar otros medicamentos sedantes (por ejemplo, medicamentos para dormir, analgésicos fuertes, alcohol).

Propofol-Lipuro contiene sodio y aceite de soja

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 20 ml, lo que significa que se considera "libre de sodio". El medicamento Propofol-Lipuro contiene aceite de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar Propofol-Lipuro

El medicamento Propofol-Lipuro solo puede ser administrado por personas capacitadas en la administración de anestesia o médicos especialmente capacitados en un hospital o en una unidad de cuidados diurnos adecuadamente equipada.

Dosis

La dosis administrada variará según la edad, el peso y el estado físico del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para iniciar la anestesia o para lograr el nivel deseado de sedación, observando cuidadosamente la reacción del paciente y sus parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, respiración, etc.). El médico decidirá el momento de administrar el medicamento. El medicamento Propofol-Lipuro se puede administrar durante un máximo de 1 hora.

Vía de administración

El medicamento Propofol-Lipuro se administrará mediante inyección o infusión intravenosa a través de una aguja o un pequeño catéter venoso colocado en una de las venas del paciente. En caso de que se administre el medicamento en infusión, se puede diluir previamente. Durante la administración de la inyección o la infusión, la circulación y la respiración del paciente serán controladas constantemente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Propofol-Lipuro

Es poco probable que se produzca una sobredosis, ya que la dosis administrada se controla muy de cerca. Sin embargo, si se produce una sobredosis accidental, puede causar trastornos en la función cardíaca y respiratoria. En este caso, el médico iniciará de inmediato el tratamiento necesario. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe llamar al médico de inmediato.

Frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Presión arterial baja, que en casos raros puede requerir una infusión de líquidos y una reducción de la velocidad de administración de la propofol.
• Frecuencia cardíaca lenta, que en casos raros puede ser grave. Raros (pueden aparecer en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• Convulsiones que se asemejan a las de la epilepsia. Muy raros (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, con síntomas como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, respiración silbante, enrojecimiento de la piel y presión arterial baja.
• Se han descrito casos de pérdida de conciencia después de operaciones. Por este motivo, el paciente será monitoreado de cerca durante el período de recuperación.
• Edema pulmonar (líquido en los pulmones) después de la administración de propofol.
• Pancreatitis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Se han recibido informes de casos aislados de efectos adversos graves que combinan los siguientes síntomas: rabdomiolisis, acidosis metabólica, hiperkalemia, hipertrigliceridemia, anormalidades en el electrocardiograma (tipo Brugada), hepatomegalia, arritmias cardíacas, insuficiencia renal y cardíaca. Este síndrome se conoce como "síndrome de propofol". En algunos pacientes, este síndrome llevó a la muerte. Estos efectos se produjeron solo en pacientes en unidades de cuidados intensivos, principalmente en pacientes con lesiones graves en la cabeza y en niños con infecciones respiratorias, que recibieron dosis de propofol mayores de 4 mg/kg/h. Véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias".
• Hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir ictericia, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicado como dolor en la parte delantera del tórax, en el lado derecho del cuerpo), sometimes con pérdida de apetito].

Efectos adversos adicionales

Muy frecuentes (pueden aparecer en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor en el lugar de la inyección durante la primera inyección. El dolor puede reducirse inyectando propofol en venas más grandes del brazo antes de la inyección. La inyección simultánea de lidocaína (un anestésico local) y propofol también reduce el dolor en el lugar de la inyección. Frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Apnea transitoria.
• Dolor de cabeza durante el período de recuperación.
• Náuseas o vómitos durante el período de recuperación. Poco frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Trombosis venosa o flebitis en el lugar de la inyección Muy raros (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• Pérdida del control de los impulsos sexuales durante el período de recuperación.
• Cambio anormal en el color de la orina después de una administración prolongada de propofol.
• Casos de fiebre postoperatoria.
• Daño tisular en caso de que el medicamento se inyecte accidentalmente fuera de la vena.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Movimientos involuntarios.
• Estado de ánimo anormalmente bueno.
• Abuso y dependencia del medicamento.
• Insuficiencia cardíaca.
• Paro cardíaco.
• Respiración superficial.
• Priapismo prolongado y doloroso.
• Dolor y/o hinchazón en el lugar de la inyección en caso de que el medicamento se inyecte accidentalmente fuera de la vena
• Rabdomiolisis, que se ha notificado muy raramente en casos en los que se administró propofol en dosis más altas de las recomendadas como sedante en unidades de cuidados intensivos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Propofol-Lipuro

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C. No debe congelarse. El medicamento Propofol-Lipuro debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla. El medicamento diluido Propofol-Lipuro debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. No debe utilizarse el medicamento Propofol-Lipuro si, después de agitar, se observan dos capas separadas o si la emulsión no es de color blanco lechoso.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Propofol-Lipuro?

• El principio activo es propofol. Cada mililitro de medicamento Propofol-Lipuro 5 mg/ml contiene 5 mg de propofol. Una ampolla de 20 ml contiene 100 mg de propofol.
• Los demás componentes del medicamento son: aceite de soja purificado; triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, glicerol, fosfolipidos de yema de huevo para inyección, oleato de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Propofol-Lipuro y qué contiene el paquete?

El medicamento es una emulsión para inyección o infusión. Tiene un aspecto de emulsión blanca lechosa tipo aceite en agua. El medicamento se presenta en ampollas de 20 mililitros en paquetes de 5 ampollas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Dirección postal: Alemania 34209 Melsungen, Alemania

Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsión para inyección o infusión Chequia Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) Dinamarca Propofol "B.Braun" 5 mg/ml Finlandia Propofol-Lipuro 5 mg/ml Francia Propofol-Lipuro 5 mg/ml España Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) Irlanda Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) Luxemburgo Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsión para inyección o infusión Alemania Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsión para inyección o infusión Noruega Propofol-Lipuro 5 mg/ml Polonia Propofol-Lipuro 5 mg/ml Portugal Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) Eslovaquia Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) Suecia Propofol-Lipuro 5 mg/ml Hungría Propofol-Lipuro 5 mg/ml Reino Unido (Irlanda del Norte) Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) Italia Propofol B.Braun 0,5 %

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 26-07-2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado: Los contenedores están diseñados para un solo uso en un solo paciente. Los contenedores deben agitarse antes de su uso. Antes de su uso, debe desinfectar el cuello de la ampolla con alcohol médico (aerosol o hisopo empapado). Todos los restos no utilizados de la emulsión deben eliminarse después de terminar la administración. Todos los restos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. La información detallada sobre este producto se proporciona en la ficha técnica del medicamento.